절제불가능 또는 전이성 흑색종 환자 치료에서의 실렌지타이드

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IV기 또는 피부, 점막 또는 알려지지 않은 기원의 절제 불가능한 III기 전이성 흑색종이 있어야 합니다.
• 환자는 기존 기술 또는 나선형 CT 스캔으로 >= 15mm로 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 명백하게 눈에 띄는 피부 전이성 병변의 경우, 병변의 경계는 명확하게 정의되어야 하며 적어도 한 차원에서 >= 10mm로 측정되어야 합니다.
• 환자는 이전에 인터페론 요법(절제된 3기 흑색종에 대한 보조 설정에서만) 및/또는 4기 질환에 대해 최대 1회의 전신 치료 요법(화학요법, 생물요법 또는 생화학요법)을 받았을 수 있습니다. 활성 백신 요법은 "전신 전신 치료"로 간주되지 않습니다.
• 질병을 평가하는 데 사용되는 방사선 촬영 연구는 등록 전 21일 이내에 수행되어야 합니다. 표적 병변이 이전에 색전술, 관류 또는 방사선 조사를 받은 경우 반응 평가를 위해 고려되는 치료 시작 전에 진행의 객관적인 증거가 있어야 합니다.
• ECOG 수행도 ≤ 2(또는 Karnofsky ≥ 60%)
• 백혈구 >= 3,000/microL
• 절대 호중구 수 >= 1,500/microL
• 혈소판 >= 100,000/microL
• 총 빌리루빈 =< 1.5 X 제도적 정상 상한
• ALT(SGPT) =< 2.5 X 제도적 정상 상한
• 크레아티닌 =< 1.5 X 제도적 정상 상한
• 환자는 등록 전 14일 이내에 얻은 헤모글로빈 >= 9 gm/dL(필요한 경우 수혈로 달성할 수 있음)를 가져야 합니다. 헤모글로빈 수치 >= 9 gm/dL를 얻기 위해 PRBC 수혈이 필요한 경우, 최소 1주 동안 헤모글로빈 수치가 1 gm/dL 이상 감소해서는 안 됩니다.
• EMD 121974가 권장 치료 용량에서 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 그리고 항혈관신생제가 최기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 맥락막 기원의 전이성 흑색종 환자
• 환자는 등록 전에 다음 약물을 받은 적이 없어야 합니다: 엔도스타틴, 안지오스타틴, 베바시주맙 또는 일체의 인테그린 표적 약물
• 허가되지 않은 약물과의 병용 치료가 필요한 대상자(예: 정맥 포트 장치의 플러싱 또는 혈전증 예방을 위해 사용되는 항응고제 요법 이외의 요법)
• 연구 참여 전 4주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 1등급 독성으로 회복되지 않은 환자
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
• 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다. 다만, 다음의 경우는 예외로 합니다. 뇌 전이의 완전 절제 후 최소 3개월 동안 뇌에서 재발의 방사선학적 증거가 없거나 전체 뇌 방사선 요법 및/또는 정위 방사선 수술 후 최소 3개월 동안 안정적인 무증상 뇌 전이가 있는 환자는 자격이 있습니다. 이 연구를 위해; 환자는 뇌 전이에 대한 스테로이드 치료가 필요하지 않아야 합니다.
• 상처 치유 장애, 진행성 관상동맥 질환(예: 불안정 협심증 또는 부정맥 LOWN IV[2개 이상의 연속적인 심실 조기 복합체로 정의됨], 심장 또는 심혈관 이상 NYHA III/IV)의 병력이 있거나 최근 병력이 있는 피험자 (6개월 이내) 소화성 궤양 질환
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 임신부는 EMD 121974가 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 항혈관신생제이기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 어머니가 EMD 121974로 치료를 받는 경우 이차적으로 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 어머니가 EMD 121974로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다. 수유 중인 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
• 다음을 제외하고 이전의 다른 악성 종양은 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 상피내 자궁경부암, 환자가 현재 완전 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암, 또는 환자는 5년 동안 질병이 없었습니다.