Cilengitidi potilaiden hoidossa, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IV tai ei-leikkausvaiheen III metastaattinen ihon, limakalvon tai tuntemattoman alkuperän melanooma
• Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) >= 15 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai spiraali-CT-skannauksella; jos ihossa on selvästi näkyviä metastaattisia vaurioita, leesioiden reunat on määriteltävä selvästi ja mitattava vähintään yhdestä ulottuvuudesta >= 10 mm
• Potilas on saattanut saada aikaisempaa interferonihoitoa (vain adjuvanttihoitona resektoidun vaiheen III melanooman hoitoon) ja/tai enintään 1 aikaisempaa systeemistä hoito-ohjelmaa (kemoterapiaa, bioterapiaa tai biokemoterapiaa) vaiheen IV sairauteen; aktiivista rokotehoitoa ei pidetä "aiemmin systeemisenä hoitona"
• Sairauden arvioinnissa käytetyt röntgentutkimukset on suoritettu 21 päivän sisällä ennen rekisteröintiä; jos kohdeleesio on aiemmin ollut embolisoitu, perfusoitu tai säteilytetty, etenemisestä on oltava objektiivista näyttöä ennen hoidon aloittamista, jotta sitä voidaan harkita vasteen arvioinnissa
• ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2 (tai Karnofsky ≥ 60 %)
• Leukosyytit >= 3000/mikrol
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mikrol
• Verihiutaleet >= 100 000/mikrol
• Kokonaisbilirubiini = < 1,5 X normaalin yläraja
• ALT(SGPT) = < 2,5 X laitoksen normaalin yläraja
• Kreatiniini = < 1,5 X normaalin yläraja
• Potilaalla on oltava hemoglobiini >= 9 gm/dl (tämä voidaan saavuttaa verensiirrolla tarvittaessa) 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä; jos PRBC-siirto tarvitaan hemoglobiinitason saavuttamiseksi >= 9 gm/dl, hemoglobiinitasoa ei tulisi laskea enempää kuin 1 g/dl vähintään viikon ajan
• EMD 121974:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositellulla terapeuttisella annoksella ei tunneta; tästä syystä ja koska antiangiogeenisten aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on suonikalvon alkuperää oleva metastaattinen melanooma
• Potilaat eivät saa olla saaneet seuraavia lääkkeitä ennen ilmoittautumista: endostatiini, angiostatiini, bevasitsumabi tai mitkään integriiniin kohdistetut lääkkeet
• Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista hoitoa ei-sallitulla lääkkeellä (kuten antikoagulanttihoitoa muulla kuin suonensisäisen porttilaitteen huuhtelulla tai tromboosin ehkäisyyn)
• Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen tuloa, tai potilaat, jotka eivät ole toipuneet 1. asteen toksisuudesta yli 4 viikkoa aikaisemmin annettujen aineiden aiheuttamista haittatapahtumista
• Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
• Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, tulisi sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia. seuraava on kuitenkin poikkeus; potilaat, joilla ei ole radiografista näyttöä uusiutumisesta aivoissa vähintään 3 kuukauteen aivometastaasien täydellisen resektion jälkeen tai joiden oireettomat aivometastaasit ovat pysyneet vakaina vähintään 3 kuukauden ajan koko aivojen sädehoidon ja/tai stereotaktisen radiokirurgian jälkeen. tätä tutkimusta varten; potilaat eivät saa vaatia steroidihoitoa aivoetastaasiineihin
• Potilaat, joilla on ollut haavan paranemishäiriöitä, pitkälle edennyt sepelvaltimotauti (kuten epästabiili angina pectoris tai rytmihäiriö LOWN IV [määritelty kahdeksi tai useammaksi peräkkäiseksi ennenaikaiseksi kammiokompleksiksi], sydän- tai kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia NYHA III/IV) tai äskettäin. (6 kuukauden sisällä) mahahaava
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska EMD 121974 on antiangiogeeninen aine, jolla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia; koska äidin EMD 121974 -hoidosta aiheutuu tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan EMD 121974:llä; imettävät naiset eivät saa imettää
• Mikään muu aikaisempi pahanlaatuinen syöpä ei ole sallittu paitsi seuraavat: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut taudista 5 vuotta