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乳がんの手術を受ける女性の診断評価のための乳頭吸引、乳管洗浄、乳管内視鏡検査

2013年8月23日更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust

乳がん患者における手術時の乳頭吸引、乳管洗浄および乳管内視鏡検査の役割の評価

理論的根拠：乳頭吸引、乳管洗浄、乳管内視鏡検査などの診断手順は、医師が乳がん細胞を早期に検出して評価し、より効果的な治療を計画するのに役立つ可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、乳がんの手術を受ける女性のがん細胞の評価において、乳頭吸引、乳管洗浄、乳管内視鏡検査がどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

乳がん

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

乳がん女性における乳管洗浄による細胞収量および形態所見を、乳管内視鏡検査所見および外科的病理学所見と相関させます。
これらの患者の確立された乳がんを検出する際の、乳頭吸引、乳管洗浄、および乳管内視鏡検査の感度と特異性を判断します。

二次

これらの患者の罹患乳房のがんに関与した乳管の乳管内環境と対側乳房の乳管系の環境を比較します。
これらの患者の乳がんに関連する可能性のあるマーカーについて免疫組織化学的分析（エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体、HER2-neu 受容体、上皮成長因子受容体、p53、増殖マーカーの発現など）を実施します。
これらの患者の遺伝子メチル化、遺伝子発現、プロテオミクスによって悪性腫瘍の潜在的な分子マーカーを特定します。
これらの患者の管内液と血清の生化学およびタンパク質分析を比較してください。

概要：乳房手術の直前に全身麻酔下で乳頭吸引、乳管洗浄、乳管内視鏡検査を受けます。得られた体液および組織は、免疫組織化学によって腫瘍マーカーについて検査されます。候補遺伝子は、遺伝子メチル化、遺伝子発現アレイ、プロテオミクスプロファイリングによって分析されます。

患者は24時間後と1週間後に追跡されます。

予測される獲得数: 1 年以内にこの研究のために合計 100 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- England
  - London、England、イギリス、SW3 6JJ
    - 募集
    - Royal Marsden - London
    - コンタクト：
      
      Gerald Gui, MD, MS, FRCS(Edin), FRCS(Eng)
      
      電話番号：44-20-7808-2783
      
      メール：gerald.gui@rmh.nhs.uk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

病気の特徴:

乳がんの診断
転移性疾患がないこと
炎症性乳がんではない
ホルモン受容体の状態:
- 指定されていない

患者の特徴:

年

18歳以上

セックス

女性

更年期障害の状態

指定されていない

パフォーマンスステータス

指定されていない

平均寿命

指定されていない

造血

指定されていない

肝臓

指定されていない

腎臓

指定されていない

他の

研究中の乳房に活動性の感染症や炎症がないこと
局所麻酔薬の共融混合物 (EMLA®) クリームまたはリドカインに対する既知のアレルギーなし
重篤な病気はありません
意識不明ではない
精神疾患や障害はありません
過去12ヶ月以内に授乳歴なし
妊娠していません

以前の併用療法:

生物学的療法

指定されていない

化学療法

指定されていない

内分泌療法

指定されていない

放射線療法

指定されていない

手術

洗浄予定の側に以前の乳房移植がない
乳輪下（乳頭腫切除、生検、細針吸引など）や、乳頭から2cm以内の乳管系を破壊する可能性のあるその他の手術を受けていないこと
- 乳頭から 2 cm を超える場所での生検および細針吸引は許可されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：診断

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
管洗浄における細胞収量および形態と管内視鏡検査の外観および所見との相関
異型細胞の検出における乳管鏡検査の有無にかかわらず、乳管洗浄の感度と特異性
細胞収量と手術標本の最終的な外科的病理の比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Royal Marsden NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年9月1日

試験登録日

最初に提出

2004年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物