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Brustwarzenaspiration, Duktalspülung und Duktusendoskopie zur diagnostischen Beurteilung bei Frauen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen

23. August 2013 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Bewertung der Rolle der Brustwarzenaspiration, der Duktusspülung und der Duktusendoskopie zum Zeitpunkt der Operation bei Patientinnen mit Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Diagnoseverfahren wie Brustwarzenaspiration, Duktusspülung und Brustgangendoskopie können Ärzten dabei helfen, Brustkrebszellen frühzeitig zu erkennen und zu beurteilen und eine wirksamere Behandlung zu planen.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Brustwarzenaspiration, Duktusspülung und Gangendoskopie bei der Beurteilung von Krebszellen bei Frauen funktionieren, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Korrelieren Sie die Zellausbeute und die Morphologiebefunde aus der Duktusspülung mit den Befunden der Gangendoskopie und chirurgischen Pathologiebefunden bei Frauen mit Brustkrebs.
  • Bestimmen Sie die Sensitivität und Spezifität der Brustwarzenaspiration, der Duktusspülung und der Duktusendoskopie bei der Erkennung von etabliertem Brustkrebs bei diesen Patientinnen.

Sekundär

  • Vergleichen Sie die intraduktale Umgebung der krebsbefallenen Milchgänge in der betroffenen Brust mit den Milchgangsystemen in der kontralateralen Brust dieser Patientinnen.
  • Führen Sie bei diesen Patienten eine immunhistochemische Analyse (einschließlich Östrogenrezeptor, Progesteronrezeptor, HER2-neu-Rezeptor, epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor, p53 und Proliferationsmarker-Expression) auf Marker durch, die möglicherweise mit Brustkrebs assoziiert sind.
  • Bestimmen Sie potenzielle molekulare Marker für Malignität durch Genmethylierung, Genexpression und Proteomik bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Biochemie und Proteinanalyse der intraduktalen Flüssigkeit mit der Serumanalyse bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Patienten werden unmittelbar vor der Brustoperation einer Brustwarzenaspiration, einer Duktusspülung und einer Duktusendoskopie unter Vollnarkose unterzogen. Die gewonnene Flüssigkeit und das Gewebe werden immunhistochemisch auf Tumormarker untersucht. Kandidatengene werden durch Genmethylierung, Genexpressionsarrays und proteomisches Profiling analysiert.

Die Patienten werden nach 24 Stunden und nach 1 Woche beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb eines Jahres werden insgesamt 100 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden - London
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose von Brustkrebs
  • Keine metastatische Erkrankung
  • Kein entzündlicher Brustkrebs
  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Sex

  • Weiblich

Wechseljahrsstatus

  • Nicht angegeben

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Nicht angegeben

Andere

  • Keine aktive Infektion oder Entzündung in der untersuchten Brust
  • Keine bekannte Allergie gegen eutektische Mischung aus Lokalanästhetika (EMLA®), Creme oder Lidocain
  • Keine schwere Erkrankung
  • Nicht bewusstlos
  • Keine psychische Erkrankung oder Behinderung
  • Keine Pflege in den letzten 12 Monaten
  • Nicht schwanger

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Keine vorherige Brustimplantation auf der Seite der geplanten Spülung
  • Keine vorherigen subareolären (z. B. Papillomresektionen, Biopsien oder Feinnadelaspirationen) oder anderen chirurgischen Eingriffe, die die Gangsysteme innerhalb von 2 cm der Brustwarze stören könnten

    • Biopsien und Feinnadelpunktionen > 2 cm von der Brustwarze entfernt sind erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Korrelation von Zellausbeuten und Morphologie bei der Duktusspülung mit dem Erscheinungsbild und den Befunden der Duktusendoskopie
Sensitivität und Spezifität der Duktusspülung mit oder ohne Duktoskopie beim Nachweis atypischer Zellen
Vergleich der Zellausbeuten mit der endgültigen chirurgischen Pathologie der Operationsproben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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