- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00083018
Brustwarzenaspiration, Duktalspülung und Duktusendoskopie zur diagnostischen Beurteilung bei Frauen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen
Bewertung der Rolle der Brustwarzenaspiration, der Duktusspülung und der Duktusendoskopie zum Zeitpunkt der Operation bei Patientinnen mit Brustkrebs
BEGRÜNDUNG: Diagnoseverfahren wie Brustwarzenaspiration, Duktusspülung und Brustgangendoskopie können Ärzten dabei helfen, Brustkrebszellen frühzeitig zu erkennen und zu beurteilen und eine wirksamere Behandlung zu planen.
ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Brustwarzenaspiration, Duktusspülung und Gangendoskopie bei der Beurteilung von Krebszellen bei Frauen funktionieren, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Korrelieren Sie die Zellausbeute und die Morphologiebefunde aus der Duktusspülung mit den Befunden der Gangendoskopie und chirurgischen Pathologiebefunden bei Frauen mit Brustkrebs.
- Bestimmen Sie die Sensitivität und Spezifität der Brustwarzenaspiration, der Duktusspülung und der Duktusendoskopie bei der Erkennung von etabliertem Brustkrebs bei diesen Patientinnen.
Sekundär
- Vergleichen Sie die intraduktale Umgebung der krebsbefallenen Milchgänge in der betroffenen Brust mit den Milchgangsystemen in der kontralateralen Brust dieser Patientinnen.
- Führen Sie bei diesen Patienten eine immunhistochemische Analyse (einschließlich Östrogenrezeptor, Progesteronrezeptor, HER2-neu-Rezeptor, epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor, p53 und Proliferationsmarker-Expression) auf Marker durch, die möglicherweise mit Brustkrebs assoziiert sind.
- Bestimmen Sie potenzielle molekulare Marker für Malignität durch Genmethylierung, Genexpression und Proteomik bei diesen Patienten.
- Vergleichen Sie die Biochemie und Proteinanalyse der intraduktalen Flüssigkeit mit der Serumanalyse bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Patienten werden unmittelbar vor der Brustoperation einer Brustwarzenaspiration, einer Duktusspülung und einer Duktusendoskopie unter Vollnarkose unterzogen. Die gewonnene Flüssigkeit und das Gewebe werden immunhistochemisch auf Tumormarker untersucht. Kandidatengene werden durch Genmethylierung, Genexpressionsarrays und proteomisches Profiling analysiert.
Die Patienten werden nach 24 Stunden und nach 1 Woche beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb eines Jahres werden insgesamt 100 Patienten für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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England
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London, England, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- Rekrutierung
- Royal Marsden - London
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Kontakt:
- Gerald Gui, MD, MS, FRCS(Edin), FRCS(Eng)
- Telefonnummer: 44-20-7808-2783
- E-Mail: gerald.gui@rmh.nhs.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
- Diagnose von Brustkrebs
- Keine metastatische Erkrankung
- Kein entzündlicher Brustkrebs
Hormonrezeptorstatus:
- Nicht angegeben
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- 18 und älter
Sex
- Weiblich
Wechseljahrsstatus
- Nicht angegeben
Performanz Status
- Nicht angegeben
Lebenserwartung
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch
- Nicht angegeben
Leber
- Nicht angegeben
Nieren
- Nicht angegeben
Andere
- Keine aktive Infektion oder Entzündung in der untersuchten Brust
- Keine bekannte Allergie gegen eutektische Mischung aus Lokalanästhetika (EMLA®), Creme oder Lidocain
- Keine schwere Erkrankung
- Nicht bewusstlos
- Keine psychische Erkrankung oder Behinderung
- Keine Pflege in den letzten 12 Monaten
- Nicht schwanger
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Nicht angegeben
Chemotherapie
- Nicht angegeben
Endokrine Therapie
- Nicht angegeben
Strahlentherapie
- Nicht angegeben
Operation
- Keine vorherige Brustimplantation auf der Seite der geplanten Spülung
Keine vorherigen subareolären (z. B. Papillomresektionen, Biopsien oder Feinnadelaspirationen) oder anderen chirurgischen Eingriffe, die die Gangsysteme innerhalb von 2 cm der Brustwarze stören könnten
- Biopsien und Feinnadelpunktionen > 2 cm von der Brustwarze entfernt sind erlaubt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Korrelation von Zellausbeuten und Morphologie bei der Duktusspülung mit dem Erscheinungsbild und den Befunden der Duktusendoskopie
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Sensitivität und Spezifität der Duktusspülung mit oder ohne Duktoskopie beim Nachweis atypischer Zellen
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Vergleich der Zellausbeuten mit der endgültigen chirurgischen Pathologie der Operationsproben
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000361760
- RMNHS-2283
- EU-20353
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