Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nippelaspiration, ductal lavage og kanalendoskopi til diagnostisk vurdering hos kvinder, der gennemgår kirurgi for brystkræft

23. august 2013 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Evaluering af rollen for brystvorteaspiration, ductal lavage og kanalendoskopi på tidspunktet for operation hos patienter med brystkræft

RATIONALE: Diagnostiske procedurer, såsom aspiration af brystvorter, ductal lavage og brystkanalendoskopi, kan hjælpe læger med at opdage og vurdere brystkræftceller tidligt og planlægge mere effektiv behandling.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer, hvor godt brystvortens aspiration, ductal lavage og kanalendoskopi virker til at vurdere kræftceller hos kvinder, der skal opereres for brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Korreler celleudbyttet og morfologiske fund fra ductal lavage med kanalendoskopifund og kirurgiske patologiske fund hos kvinder med brystkræft.
  • Bestem sensitiviteten og specificiteten af ​​brystvortens aspiration, ductal lavage og duct-endoskopi ved påvisning af etableret brystkræft hos disse patienter.

Sekundær

  • Sammenlign intraduct-miljøet af cancer-involverede kanaler i det berørte bryst vs. kanalsystemerne i det kontralaterale bryst hos disse patienter.
  • Udfør immunhistokemisk analyse (herunder østrogenreceptor, progesteronreceptor, HER2-neu-receptor, epidermal vækstfaktorreceptor, p53 og proliferationsmarkørekspression) for markører, der potentielt er forbundet med brystkræft hos disse patienter.
  • Bestem potentielle molekylære markører for malignitet ved genmethylering, genekspression og proteomik hos disse patienter.
  • Sammenlign biokemi og proteinanalyse af den intraduktale væske vs serumanalyse hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienter gennemgår brystvorteaspiration, ductal lavage og kanalendoskopi under generel anæstesi umiddelbart før brystoperation. Væske og opnået væv undersøges for tumormarkører ved immunhistokemi. Kandidatgener analyseres ved genmethylering, genekspressionsarrays og proteomisk profilering.

Patienterne følges efter 24 timer og efter 1 uge.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 100 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • Royal Marsden - London
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af brystkræft
  • Ingen metastatisk sygdom
  • Ingen inflammatorisk brystkræft

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Køn

  • Kvinde

Menopausal status

  • Ikke specificeret

Præstationsstatus

  • Ikke specificeret

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ingen aktiv infektion eller betændelse i det undersøgte bryst
  • Ingen kendt allergi over for eutektisk blanding af lokalbedøvelsesmidler (EMLA®) creme eller lidokain
  • Ingen alvorlig sygdom
  • Ikke bevidstløs
  • Ingen psykisk sygdom eller handicap
  • Ingen sygepleje inden for de seneste 12 måneder
  • Ikke gravid

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ingen forudgående brystimplantation på siden af ​​den foreslåede skylning

  • Ingen tidligere subareolær (f.eks. papillomersektioner, biopsier eller fine nåle-aspirationer) eller anden operation, der kan forstyrre kanalsystemerne inden for 2 cm fra brystvorten

    • Biopsier og finnålsaspirationer > 2 cm fra brystvorten er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Korrelation af celleudbytter og morfologi i ductal lavage med duct endoskopi udseende og fund
Sensitivitet og specificitet af duktal lavage med eller uden duktoskopi til påvisning af atypiske celler
Sammenligning af celleudbytte vs. endelig kirurgisk patologi for de operative prøver

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2004

Først opslået (Skøn)

17. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2013

Sidst verificeret

1. december 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000361760
  • RMNHS-2283
  • EU-20353

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner