Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aspiracja sutków, płukanie przewodów i endoskopia przewodów w celu oceny diagnostycznej u kobiet poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka piersi

23 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Ocena roli aspiracji brodawki sutkowej, płukania przewodu i endoskopii przewodu w czasie operacji u pacjentek z rakiem piersi

UZASADNIENIE: Procedury diagnostyczne, takie jak aspiracja sutka, płukanie przewodów i endoskopia przewodu piersiowego, mogą pomóc lekarzom we wczesnym wykrywaniu i ocenie komórek raka piersi oraz planowaniu skuteczniejszego leczenia.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności aspiracji sutków, płukania przewodów i endoskopii przewodów w ocenie komórek nowotworowych u kobiet poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka piersi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Skorelować wydajność komórek i wyniki morfologii z płukania przewodu z wynikami endoskopii przewodu i wynikami patologii chirurgicznej u kobiet z rakiem piersi.
  • Określić czułość i swoistość aspiracji sutka, płukania przewodu i endoskopii przewodu w wykrywaniu rozpoznanego raka piersi u tych pacjentek.

Wtórny

  • Porównaj środowisko wewnątrzprzewodowe przewodów zajętych rakiem w zajętej piersi z układami przewodów w drugiej piersi tych pacjentek.
  • Wykonaj analizę immunohistochemiczną (w tym receptor estrogenu, receptor progesteronu, receptor HER2-neu, receptor naskórkowego czynnika wzrostu, p53 i ekspresję markera proliferacji) dla markerów potencjalnie związanych z rakiem piersi u tych pacjentów.
  • Określenie potencjalnych molekularnych markerów złośliwości przez metylację genów, ekspresję genów i proteomikę u tych pacjentów.
  • Porównaj biochemię i analizę białek płynu wewnątrzprzewodowego z analizą surowicy u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci poddawani są aspiracji brodawki sutkowej, płukaniu przewodów i endoskopii przewodów w znieczuleniu ogólnym bezpośrednio przed operacją piersi. Otrzymany płyn i tkankę bada się pod kątem markerów nowotworowych metodą immunohistochemiczną. Geny kandydujące są analizowane przez metylację genów, macierze ekspresji genów i profilowanie proteomiczne.

Pacjentów obserwuje się po 24 godzinach i po 1 tygodniu.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 100 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden - London
        • Kontakt:
          • Gerald Gui, MD, MS, FRCS(Edin), FRCS(Eng)
          • Numer telefonu: 44-20-7808-2783
          • E-mail: gerald.gui@rmh.nhs.uk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie raka piersi
  • Brak przerzutów
  • Brak zapalnego raka piersi
  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Seks

  • Kobieta

Stan menopauzy

  • Nieokreślony

Stan wydajności

  • Nieokreślony

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Nieokreślony

Inny

  • Brak czynnej infekcji lub stanu zapalnego w badanej piersi
  • Brak znanej alergii na mieszaninę eutektyczną miejscowego środka znieczulającego (EMLA®) w kremie lub lidokainie
  • Żadna ciężka choroba
  • Nie nieprzytomny
  • Żadnych chorób psychicznych ani upośledzeń
  • Brak opieki w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Nie jest w ciąży

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Brak wcześniejszej implantacji piersi po stronie planowanego płukania
  • Brak wcześniejszej operacji podotoczkowej (np. resekcji brodawczaka, biopsji lub aspiracji cienkoigłowej) lub innej operacji, która może przerwać układ przewodów w odległości do 2 cm od brodawki sutkowej

    • Dozwolone są biopsje i aspiracje cienkoigłowe > 2 cm od sutka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Korelacja wydajności komórek i morfologii w płukaniu przewodowym z wyglądem i wynikami endoskopii przewodowej
Czułość i swoistość płukania przewodów z lub bez ductoskopii w wykrywaniu komórek atypowych
Porównanie wydajności komórek z ostateczną patologią chirurgiczną próbek operacyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj