- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00083018
Aspiracja sutków, płukanie przewodów i endoskopia przewodów w celu oceny diagnostycznej u kobiet poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka piersi
Ocena roli aspiracji brodawki sutkowej, płukania przewodu i endoskopii przewodu w czasie operacji u pacjentek z rakiem piersi
UZASADNIENIE: Procedury diagnostyczne, takie jak aspiracja sutka, płukanie przewodów i endoskopia przewodu piersiowego, mogą pomóc lekarzom we wczesnym wykrywaniu i ocenie komórek raka piersi oraz planowaniu skuteczniejszego leczenia.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności aspiracji sutków, płukania przewodów i endoskopii przewodów w ocenie komórek nowotworowych u kobiet poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Skorelować wydajność komórek i wyniki morfologii z płukania przewodu z wynikami endoskopii przewodu i wynikami patologii chirurgicznej u kobiet z rakiem piersi.
- Określić czułość i swoistość aspiracji sutka, płukania przewodu i endoskopii przewodu w wykrywaniu rozpoznanego raka piersi u tych pacjentek.
Wtórny
- Porównaj środowisko wewnątrzprzewodowe przewodów zajętych rakiem w zajętej piersi z układami przewodów w drugiej piersi tych pacjentek.
- Wykonaj analizę immunohistochemiczną (w tym receptor estrogenu, receptor progesteronu, receptor HER2-neu, receptor naskórkowego czynnika wzrostu, p53 i ekspresję markera proliferacji) dla markerów potencjalnie związanych z rakiem piersi u tych pacjentów.
- Określenie potencjalnych molekularnych markerów złośliwości przez metylację genów, ekspresję genów i proteomikę u tych pacjentów.
- Porównaj biochemię i analizę białek płynu wewnątrzprzewodowego z analizą surowicy u tych pacjentów.
ZARYS: Pacjenci poddawani są aspiracji brodawki sutkowej, płukaniu przewodów i endoskopii przewodów w znieczuleniu ogólnym bezpośrednio przed operacją piersi. Otrzymany płyn i tkankę bada się pod kątem markerów nowotworowych metodą immunohistochemiczną. Geny kandydujące są analizowane przez metylację genów, macierze ekspresji genów i profilowanie proteomiczne.
Pacjentów obserwuje się po 24 godzinach i po 1 tygodniu.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 100 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 1 roku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Rekrutacyjny
- Royal Marsden - London
-
Kontakt:
- Gerald Gui, MD, MS, FRCS(Edin), FRCS(Eng)
- Numer telefonu: 44-20-7808-2783
- E-mail: gerald.gui@rmh.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Rozpoznanie raka piersi
- Brak przerzutów
- Brak zapalnego raka piersi
Status receptora hormonalnego:
- Nieokreślony
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 18 lat i więcej
Seks
- Kobieta
Stan menopauzy
- Nieokreślony
Stan wydajności
- Nieokreślony
Długość życia
- Nieokreślony
Hematopoetyczny
- Nieokreślony
Wątrobiany
- Nieokreślony
Nerkowy
- Nieokreślony
Inny
- Brak czynnej infekcji lub stanu zapalnego w badanej piersi
- Brak znanej alergii na mieszaninę eutektyczną miejscowego środka znieczulającego (EMLA®) w kremie lub lidokainie
- Żadna ciężka choroba
- Nie nieprzytomny
- Żadnych chorób psychicznych ani upośledzeń
- Brak opieki w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Nie jest w ciąży
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Nieokreślony
Chemoterapia
- Nieokreślony
Terapia endokrynologiczna
- Nieokreślony
Radioterapia
- Nieokreślony
Chirurgia
- Brak wcześniejszej implantacji piersi po stronie planowanego płukania
Brak wcześniejszej operacji podotoczkowej (np. resekcji brodawczaka, biopsji lub aspiracji cienkoigłowej) lub innej operacji, która może przerwać układ przewodów w odległości do 2 cm od brodawki sutkowej
- Dozwolone są biopsje i aspiracje cienkoigłowe > 2 cm od sutka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Korelacja wydajności komórek i morfologii w płukaniu przewodowym z wyglądem i wynikami endoskopii przewodowej
|
|
Czułość i swoistość płukania przewodów z lub bez ductoskopii w wykrywaniu komórek atypowych
|
|
Porównanie wydajności komórek z ostateczną patologią chirurgiczną próbek operacyjnych
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000361760
- RMNHS-2283
- EU-20353
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .