- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00083018
Brystvorteaspirasjon, duktal lavage og kanalendoskopi for diagnostisk vurdering hos kvinner som gjennomgår kirurgi for brystkreft
Evaluering av rollen til brystvorteaspirasjon, ductal lavage og kanalendoskopi på tidspunktet for kirurgi hos pasienter med brystkreft
RASIONAL: Diagnostiske prosedyrer, som brystvorteaspirasjon, ductal lavage og brystkanalendoskopi, kan hjelpe leger med å oppdage og vurdere brystkreftceller tidlig og planlegge mer effektiv behandling.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt brystvortens aspirasjon, ductal lavage og kanalendoskopi fungerer for å vurdere kreftceller hos kvinner som gjennomgår operasjon for brystkreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Korreler celleutbyttet og morfologifunnene fra ductal lavage med duct-endoskopifunn og kirurgiske patologifunn hos kvinner med brystkreft.
- Bestem sensitiviteten og spesifisiteten til brystvortens aspirasjon, ductal lavage og kanalendoskopi for å oppdage etablert brystkreft hos disse pasientene.
Sekundær
- Sammenlign intraduct-miljøet til kreft-involverte kanaler i det berørte brystet med ductalsystemene i det kontralaterale brystet til disse pasientene.
- Utfør immunhistokjemisk analyse (inkludert østrogenreseptor, progesteronreseptor, HER2-neu-reseptor, epidermal vekstfaktorreseptor, p53 og proliferasjonsmarkøruttrykk) for markører som potensielt er assosiert med brystkreft hos disse pasientene.
- Bestem potensielle molekylære markører for malignitet ved genmetylering, genuttrykk og proteomikk hos disse pasientene.
- Sammenlign biokjemi og proteinanalyse av intraduktalvæsken vs serumanalyse hos disse pasientene.
OVERSIGT: Pasienter gjennomgår brystvorteaspirasjon, ductal lavage og kanalendoskopi under generell anestesi rett før brystoperasjon. Væske og vev oppnådd undersøkes for tumormarkører ved immunhistokjemi. Kandidatgener analyseres ved genmetylering, genuttrykksarrayer og proteomisk profilering.
Pasientene følges 24 timer og 1 uke.
PROSJEKTERT PASSING: Totalt 100 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 1 år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
England
-
London, England, Storbritannia, SW3 6JJ
- Rekruttering
- Royal Marsden - London
-
Ta kontakt med:
- Gerald Gui, MD, MS, FRCS(Edin), FRCS(Eng)
- Telefonnummer: 44-20-7808-2783
- E-post: gerald.gui@rmh.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Diagnose av brystkreft
- Ingen metastatisk sykdom
- Ingen inflammatorisk brystkreft
Hormonreseptorstatus:
- Ikke spesifisert
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 18 og over
Kjønn
- Hunn
Menopausal status
- Ikke spesifisert
Ytelsesstatus
- Ikke spesifisert
Forventet levealder
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk
- Ikke spesifisert
Hepatisk
- Ikke spesifisert
Nyre
- Ikke spesifisert
Annen
- Ingen aktiv infeksjon eller betennelse i brystet som studeres
- Ingen kjent allergi mot eutektisk blanding av lokalbedøvelseskrem (EMLA®) eller lidokain
- Ingen alvorlig sykdom
- Ikke bevisstløs
- Ingen psykiske lidelser eller handikap
- Ingen sykepleie de siste 12 månedene
- Ikke gravid
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ikke spesifisert
Kjemoterapi
- Ikke spesifisert
Endokrin terapi
- Ikke spesifisert
Strålebehandling
- Ikke spesifisert
Kirurgi
- Ingen tidligere brystimplantasjon på siden av foreslått skylling
Ingen tidligere subareolar (f.eks. papilloma-reseksjoner, biopsier eller finnålsaspirasjoner) eller annen kirurgi som kan forstyrre kanalsystemene innen 2 cm fra brystvorten
- Biopsier og finnålsaspirasjoner > 2 cm fra brystvorten er tillatt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Korrelasjon av celleutbytte og morfologi i ductal lavage med kanalendoskopi utseende og funn
|
|
Sensitivitet og spesifisitet av duktal lavage med eller uten duktoskopi ved påvisning av atypiske celler
|
|
Sammenligning av celleutbytte vs endelig kirurgisk patologi for de operative prøvene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000361760
- RMNHS-2283
- EU-20353
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .