Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brystvorteaspirasjon, duktal lavage og kanalendoskopi for diagnostisk vurdering hos kvinner som gjennomgår kirurgi for brystkreft

23. august 2013 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Evaluering av rollen til brystvorteaspirasjon, ductal lavage og kanalendoskopi på tidspunktet for kirurgi hos pasienter med brystkreft

RASIONAL: Diagnostiske prosedyrer, som brystvorteaspirasjon, ductal lavage og brystkanalendoskopi, kan hjelpe leger med å oppdage og vurdere brystkreftceller tidlig og planlegge mer effektiv behandling.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt brystvortens aspirasjon, ductal lavage og kanalendoskopi fungerer for å vurdere kreftceller hos kvinner som gjennomgår operasjon for brystkreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Korreler celleutbyttet og morfologifunnene fra ductal lavage med duct-endoskopifunn og kirurgiske patologifunn hos kvinner med brystkreft.
  • Bestem sensitiviteten og spesifisiteten til brystvortens aspirasjon, ductal lavage og kanalendoskopi for å oppdage etablert brystkreft hos disse pasientene.

Sekundær

  • Sammenlign intraduct-miljøet til kreft-involverte kanaler i det berørte brystet med ductalsystemene i det kontralaterale brystet til disse pasientene.
  • Utfør immunhistokjemisk analyse (inkludert østrogenreseptor, progesteronreseptor, HER2-neu-reseptor, epidermal vekstfaktorreseptor, p53 og proliferasjonsmarkøruttrykk) for markører som potensielt er assosiert med brystkreft hos disse pasientene.
  • Bestem potensielle molekylære markører for malignitet ved genmetylering, genuttrykk og proteomikk hos disse pasientene.
  • Sammenlign biokjemi og proteinanalyse av intraduktalvæsken vs serumanalyse hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter gjennomgår brystvorteaspirasjon, ductal lavage og kanalendoskopi under generell anestesi rett før brystoperasjon. Væske og vev oppnådd undersøkes for tumormarkører ved immunhistokjemi. Kandidatgener analyseres ved genmetylering, genuttrykksarrayer og proteomisk profilering.

Pasientene følges 24 timer og 1 uke.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 100 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • England
      • London, England, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • Royal Marsden - London
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av brystkreft
  • Ingen metastatisk sykdom
  • Ingen inflammatorisk brystkreft
  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Kjønn

  • Hunn

Menopausal status

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Ikke spesifisert

Nyre

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Ingen aktiv infeksjon eller betennelse i brystet som studeres
  • Ingen kjent allergi mot eutektisk blanding av lokalbedøvelseskrem (EMLA®) eller lidokain
  • Ingen alvorlig sykdom
  • Ikke bevisstløs
  • Ingen psykiske lidelser eller handikap
  • Ingen sykepleie de siste 12 månedene
  • Ikke gravid

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ingen tidligere brystimplantasjon på siden av foreslått skylling
  • Ingen tidligere subareolar (f.eks. papilloma-reseksjoner, biopsier eller finnålsaspirasjoner) eller annen kirurgi som kan forstyrre kanalsystemene innen 2 cm fra brystvorten

    • Biopsier og finnålsaspirasjoner > 2 cm fra brystvorten er tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Korrelasjon av celleutbytte og morfologi i ductal lavage med kanalendoskopi utseende og funn
Sensitivitet og spesifisitet av duktal lavage med eller uten duktoskopi ved påvisning av atypiske celler
Sammenligning av celleutbytte vs endelig kirurgisk patologi for de operative prøvene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2013

Sist bekreftet

1. desember 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere