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Aspirazione del capezzolo, lavaggio duttale ed endoscopia del dotto per la valutazione diagnostica nelle donne sottoposte a intervento chirurgico per cancro al seno

23 agosto 2013 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Valutazione del ruolo dell'aspirazione del capezzolo, del lavaggio duttale e dell'endoscopia del dotto al momento dell'intervento chirurgico nei pazienti con carcinoma mammario

RAZIONALE: Le procedure diagnostiche, come l'aspirazione del capezzolo, il lavaggio duttale e l'endoscopia del dotto mammario, possono aiutare i medici a rilevare e valutare precocemente le cellule del cancro al seno e pianificare un trattamento più efficace.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia dell'aspirazione del capezzolo, del lavaggio duttale e dell'endoscopia del dotto nella valutazione delle cellule tumorali nelle donne sottoposte a intervento chirurgico per cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Correlare la resa cellulare e i risultati della morfologia del lavaggio duttale con i risultati dell'endoscopia del dotto e i risultati della patologia chirurgica nelle donne con carcinoma mammario.
  • Determinare la sensibilità e la specificità dell'aspirazione del capezzolo, del lavaggio duttale e dell'endoscopia del dotto nel rilevare un carcinoma mammario accertato in queste pazienti.

Secondario

  • Confrontare l'ambiente intradotto dei dotti coinvolti nel cancro nel seno interessato rispetto ai sistemi duttali nel seno controlaterale di questi pazienti.
  • Eseguire l'analisi immunoistochimica (compresi il recettore degli estrogeni, il recettore del progesterone, il recettore HER2-neu, il recettore del fattore di crescita epidermico, p53 e l'espressione del marcatore di proliferazione) per i marcatori potenzialmente associati al cancro al seno in questi pazienti.
  • Determinare i potenziali marcatori molecolari di malignità mediante metilazione genica, espressione genica e proteomica in questi pazienti.
  • Confrontare l'analisi biochimica e proteica del fluido intraduttale rispetto all'analisi del siero in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti vengono sottoposti ad aspirazione del capezzolo, lavaggio duttale ed endoscopia del dotto in anestesia generale immediatamente prima dell'intervento chirurgico al seno. Fluido e tessuto ottenuti vengono esaminati per marcatori tumorali mediante immunoistochimica. I geni candidati vengono analizzati mediante metilazione genica, array di espressione genica e profilazione proteomica.

I pazienti sono seguiti a 24 ore ea 1 settimana.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 100 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Reclutamento
        • Royal Marsden - London
        • Contatto:
          • Gerald Gui, MD, MS, FRCS(Edin), FRCS(Eng)
          • Numero di telefono: 44-20-7808-2783
          • Email: gerald.gui@rmh.nhs.uk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di cancro al seno
  • Nessuna malattia metastatica
  • Nessun cancro al seno infiammatorio

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Sesso

  • Femmina

Stato della menopausa

  • Non specificato

Lo stato della prestazione

  • Non specificato

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Non specificato

Altro

  • Nessuna infezione o infiammazione attiva nel seno oggetto di studio
  • Nessuna allergia nota alla miscela eutettica di anestetici locali (EMLA®) crema o lidocaina
  • Nessuna malattia grave
  • Non incosciente
  • Nessuna malattia mentale o handicap
  • Nessuna assistenza infermieristica negli ultimi 12 mesi
  • Non incinta

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Nessun precedente impianto mammario sul lato del lavaggio proposto

  • Nessun precedente subareolare (ad esempio, resezioni del papilloma, biopsie o aspirazioni con ago sottile) o altri interventi chirurgici che potrebbero interrompere i sistemi duttali entro 2 cm dal capezzolo

    • Sono consentite biopsie e aspirazioni con ago sottile > 2 cm dal capezzolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Correlazione delle rese cellulari e della morfologia nel lavaggio duttale con aspetti e risultati dell'endoscopia del dotto
Sensibilità e specificità del lavaggio duttale con o senza duttoscopia nel rilevare cellule atipiche
Confronto delle rese cellulari rispetto alla patologia chirurgica finale dei campioni operativi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000361760
  • RMNHS-2283
  • EU-20353

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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