- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00083018
Aspiración del pezón, lavado ductal y endoscopia ductal para la evaluación diagnóstica en mujeres sometidas a cirugía por cáncer de mama
Evaluación del papel de la aspiración del pezón, el lavado ductal y la endoscopia ductal en el momento de la cirugía en pacientes con cáncer de mama
FUNDAMENTO: Los procedimientos de diagnóstico, como la aspiración del pezón, el lavado ductal y la endoscopia del conducto mamario, pueden ayudar a los médicos a detectar y evaluar las células de cáncer de mama de forma temprana y planificar un tratamiento más eficaz.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funcionan la aspiración del pezón, el lavado ductal y la endoscopia ductal para evaluar las células cancerosas en mujeres que se someten a cirugía por cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Correlacione el rendimiento celular y los resultados de morfología del lavado ductal con los resultados de la endoscopia del conducto y los resultados de la patología quirúrgica en mujeres con cáncer de mama.
- Determinar la sensibilidad y especificidad de la aspiración del pezón, el lavado ductal y la endoscopia ductal para detectar cáncer de mama establecido en estos pacientes.
Secundario
- Compare el entorno intraductal de los conductos afectados por el cáncer en la mama afectada frente a los sistemas ductales en la mama contralateral de estas pacientes.
- Realice un análisis inmunohistoquímico (incluido el receptor de estrógeno, el receptor de progesterona, el receptor HER2-neu, el receptor del factor de crecimiento epidérmico, p53 y la expresión del marcador de proliferación) para detectar marcadores potencialmente asociados con el cáncer de mama en estos pacientes.
- Determinar posibles marcadores moleculares de malignidad por metilación génica, expresión génica y proteómica en estos pacientes.
- Compare la bioquímica y el análisis de proteínas del líquido intraductal frente al análisis de suero en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes se someten a aspiración del pezón, lavado ductal y endoscopia ductal bajo anestesia general inmediatamente antes de la cirugía mamaria. El líquido y el tejido obtenidos se examinan en busca de marcadores tumorales mediante inmunohistoquímica. Los genes candidatos se analizan mediante metilación de genes, matrices de expresión de genes y perfiles proteómicos.
Los pacientes son seguidos a las 24 horas ya la semana.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 100 pacientes para este estudio dentro de 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
England
-
London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
- Reclutamiento
- Royal Marsden - London
-
Contacto:
- Gerald Gui, MD, MS, FRCS(Edin), FRCS(Eng)
- Número de teléfono: 44-20-7808-2783
- Correo electrónico: gerald.gui@rmh.nhs.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Diagnóstico de cáncer de mama
- Sin enfermedad metastásica
- Sin cáncer de mama inflamatorio
Estado del receptor hormonal:
- No especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Sexo
- Femenino
Estado menopáusico
- No especificado
Estado de rendimiento
- No especificado
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- No especificado
Hepático
- No especificado
Renal
- No especificado
Otro
- Sin infección activa o inflamación en la mama en estudio
- Sin alergia conocida a la mezcla eutéctica de anestésicos locales (EMLA®) crema o lidocaína
- Sin enfermedad grave
- no inconsciente
- Sin enfermedad mental o discapacidad
- No haber amamantado en los últimos 12 meses
- No embarazada
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- No especificado
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
- No especificado
Cirugía
- Sin implante mamario previo en el lado del lavado propuesto
Sin cirugía subareolar previa (p. ej., resecciones de papiloma, biopsias o aspiraciones con aguja fina) u otra cirugía que pueda interrumpir los sistemas ductales dentro de los 2 cm del pezón
- Se permiten biopsias y aspiraciones con aguja fina > 2 cm del pezón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Correlación de los rendimientos celulares y la morfología en el lavado ductal con aspectos y hallazgos de la endoscopia ductal
|
Sensibilidad y especificidad del lavado ductal con o sin ductoscopia en la detección de células atípicas
|
Comparación de rendimientos celulares vs patología quirúrgica final de las piezas operatorias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000361760
- RMNHS-2283
- EU-20353
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