Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Aspiración del pezón, lavado ductal y endoscopia ductal para la evaluación diagnóstica en mujeres sometidas a cirugía por cáncer de mama

23 de agosto de 2013 actualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Evaluación del papel de la aspiración del pezón, el lavado ductal y la endoscopia ductal en el momento de la cirugía en pacientes con cáncer de mama

FUNDAMENTO: Los procedimientos de diagnóstico, como la aspiración del pezón, el lavado ductal y la endoscopia del conducto mamario, pueden ayudar a los médicos a detectar y evaluar las células de cáncer de mama de forma temprana y planificar un tratamiento más eficaz.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funcionan la aspiración del pezón, el lavado ductal y la endoscopia ductal para evaluar las células cancerosas en mujeres que se someten a cirugía por cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Correlacione el rendimiento celular y los resultados de morfología del lavado ductal con los resultados de la endoscopia del conducto y los resultados de la patología quirúrgica en mujeres con cáncer de mama.
  • Determinar la sensibilidad y especificidad de la aspiración del pezón, el lavado ductal y la endoscopia ductal para detectar cáncer de mama establecido en estos pacientes.

Secundario

  • Compare el entorno intraductal de los conductos afectados por el cáncer en la mama afectada frente a los sistemas ductales en la mama contralateral de estas pacientes.
  • Realice un análisis inmunohistoquímico (incluido el receptor de estrógeno, el receptor de progesterona, el receptor HER2-neu, el receptor del factor de crecimiento epidérmico, p53 y la expresión del marcador de proliferación) para detectar marcadores potencialmente asociados con el cáncer de mama en estos pacientes.
  • Determinar posibles marcadores moleculares de malignidad por metilación génica, expresión génica y proteómica en estos pacientes.
  • Compare la bioquímica y el análisis de proteínas del líquido intraductal frente al análisis de suero en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes se someten a aspiración del pezón, lavado ductal y endoscopia ductal bajo anestesia general inmediatamente antes de la cirugía mamaria. El líquido y el tejido obtenidos se examinan en busca de marcadores tumorales mediante inmunohistoquímica. Los genes candidatos se analizan mediante metilación de genes, matrices de expresión de genes y perfiles proteómicos.

Los pacientes son seguidos a las 24 horas ya la semana.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 100 pacientes para este estudio dentro de 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • England
      • London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Reclutamiento
        • Royal Marsden - London
        • Contacto:
          • Gerald Gui, MD, MS, FRCS(Edin), FRCS(Eng)
          • Número de teléfono: 44-20-7808-2783
          • Correo electrónico: gerald.gui@rmh.nhs.uk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de cáncer de mama
  • Sin enfermedad metastásica
  • Sin cáncer de mama inflamatorio
  • Estado del receptor hormonal:

    • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Sexo

  • Femenino

Estado menopáusico

  • No especificado

Estado de rendimiento

  • No especificado

Esperanza de vida

  • No especificado

hematopoyético

  • No especificado

Hepático

  • No especificado

Renal

  • No especificado

Otro

  • Sin infección activa o inflamación en la mama en estudio
  • Sin alergia conocida a la mezcla eutéctica de anestésicos locales (EMLA®) crema o lidocaína
  • Sin enfermedad grave
  • no inconsciente
  • Sin enfermedad mental o discapacidad
  • No haber amamantado en los últimos 12 meses
  • No embarazada

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • No especificado

Cirugía

  • Sin implante mamario previo en el lado del lavado propuesto
  • Sin cirugía subareolar previa (p. ej., resecciones de papiloma, biopsias o aspiraciones con aguja fina) u otra cirugía que pueda interrumpir los sistemas ductales dentro de los 2 cm del pezón

    • Se permiten biopsias y aspiraciones con aguja fina > 2 cm del pezón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Correlación de los rendimientos celulares y la morfología en el lavado ductal con aspectos y hallazgos de la endoscopia ductal
Sensibilidad y especificidad del lavado ductal con o sin ductoscopia en la detección de células atípicas
Comparación de rendimientos celulares vs patología quirúrgica final de las piezas operatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre análisis de biomarcadores de laboratorio

3
Suscribir