Aspiração do mamilo, lavagem ductal e endoscopia ductal para avaliação diagnóstica em mulheres submetidas a cirurgia para câncer de mama
Avaliação do Papel da Aspiração do Mamilo, Lavagem Ductal e Endoscopia Ductal no Momento da Cirurgia em Pacientes com Câncer de Mama
JUSTIFICAÇÃO: Procedimentos diagnósticos, como aspiração do mamilo, lavagem ductal e endoscopia do ducto mamário, podem ajudar os médicos a detectar e avaliar precocemente as células do câncer de mama e planejar um tratamento mais eficaz.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando como a aspiração do mamilo, a lavagem ductal e a endoscopia ductal funcionam na avaliação de células cancerígenas em mulheres submetidas a cirurgia para câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Correlacione o rendimento celular e os achados da morfologia da lavagem ductal com os achados da endoscopia ductal e os achados da patologia cirúrgica em mulheres com câncer de mama.
- Determinar a sensibilidade e especificidade da aspiração do mamilo, lavagem ductal e endoscopia ductal na detecção de câncer de mama estabelecido nessas pacientes.
Secundário
- Compare o ambiente intraduto de dutos envolvidos por câncer na mama afetada versus os sistemas ductais na mama contralateral desses pacientes.
- Realizar análise imuno-histoquímica (incluindo receptor de estrogênio, receptor de progesterona, receptor HER2-neu, receptor do fator de crescimento epidérmico, p53 e expressão do marcador de proliferação) para marcadores potencialmente associados ao câncer de mama nesses pacientes.
- Determinar potenciais marcadores moleculares de malignidade por metilação gênica, expressão gênica e proteômica nesses pacientes.
- Compare a bioquímica e a análise de proteínas do líquido intraductal versus a análise sérica nesses pacientes.
DESCRIÇÃO: Os pacientes são submetidos a aspiração do mamilo, lavagem ductal e endoscopia ductal sob anestesia geral imediatamente antes da cirurgia de mama. O fluido e o tecido obtidos são examinados para marcadores tumorais por imuno-histoquímica. Os genes candidatos são analisados por metilação de genes, matrizes de expressão de genes e perfis proteômicos.
Os pacientes são acompanhados em 24 horas e em 1 semana.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 100 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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England
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London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
- Recrutamento
- Royal Marsden - London
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Contato:
- Gerald Gui, MD, MS, FRCS(Edin), FRCS(Eng)
- Número de telefone: 44-20-7808-2783
- E-mail: gerald.gui@rmh.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Diagnóstico de câncer de mama
- Nenhuma doença metastática
- Sem câncer de mama inflamatório
Status do receptor hormonal:
- Não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
Sexo
- Fêmea
Estado da menopausa
- Não especificado
status de desempenho
- Não especificado
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Não especificado
hepático
- Não especificado
Renal
- Não especificado
Outro
- Nenhuma infecção ativa ou inflamação na mama em estudo
- Nenhuma alergia conhecida à mistura eutética de creme de anestésicos locais (EMLA®) ou lidocaína
- Nenhuma doença grave
- Não inconsciente
- Sem doença mental ou deficiência
- Nenhuma amamentação nos últimos 12 meses
- Não grávida
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Não especificado
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
- Não especificado
Cirurgia
- Nenhum implante mamário anterior no lado da lavagem proposta
Nenhuma cirurgia subareolar anterior (por exemplo, ressecções de papiloma, biópsias ou aspirações com agulha fina) ou outra cirurgia que possa interromper os sistemas ductais a 2 cm do mamilo
- Biópsias e aspirações com agulha fina > 2 cm do mamilo são permitidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Correlação dos rendimentos celulares e morfologia na lavagem ductal com as aparências e achados da endoscopia ductal
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Sensibilidade e especificidade da lavagem ductal com ou sem ductoscopia na detecção de células atípicas
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Comparação dos rendimentos celulares versus patologia cirúrgica final dos espécimes operatórios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000361760
- RMNHS-2283
- EU-20353
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