Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tepelaspiratie, ductale lavage en ductendoscopie voor diagnostische beoordeling bij vrouwen die een operatie ondergaan voor borstkanker

23 augustus 2013 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Evaluatie van de rol van tepelaspiratie, ductale lavage en ductendoscopie tijdens de operatie bij patiënten met borstkanker

RATIONALE: Diagnostische procedures, zoals tepelaspiratie, ductale lavage en endoscopie van de borstkanalen, kunnen artsen helpen borstkankercellen vroegtijdig op te sporen en te beoordelen en een effectievere behandeling te plannen.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed tepelaspiratie, ductale lavage en ductendoscopie werken bij het beoordelen van kankercellen bij vrouwen die een operatie ondergaan voor borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Borstkanker

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

Correleer de celopbrengst en morfologiebevindingen van ductale lavage met ductendoscopiebevindingen en chirurgische pathologiebevindingen bij vrouwen met borstkanker.
Bepaal de gevoeligheid en specificiteit van tepelaspiratie, ductale lavage en ductendoscopie bij het opsporen van vastgestelde borstkanker bij deze patiënten.

Ondergeschikt

Vergelijk de intraductomgeving van door kanker aangetaste kanalen in de aangedane borst versus de ductale systemen in de contralaterale borst van deze patiënten.
Voer immunohistochemische analyse uit (inclusief oestrogeenreceptor, progesteronreceptor, HER2-neu-receptor, epidermale groeifactorreceptor, p53 en proliferatiemarkerexpressie) voor markers die mogelijk geassocieerd zijn met borstkanker bij deze patiënten.
Bepaal potentiële moleculaire markers van maligniteit door genmethylatie, genexpressie en proteomics bij deze patiënten.
Vergelijk de biochemie en eiwitanalyse van de intraductale vloeistof versus serumanalyse bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten ondergaan tepelaspiratie, ductale lavage en ductendoscopie onder algemene anesthesie vlak voor de borstoperatie. Vloeistof en weefsel worden onderzocht op tumormarkers door middel van immunohistochemie. Kandidaatgenen worden geanalyseerd door genmethylering, genexpressie-arrays en proteomische profilering.

Patiënten worden na 24 uur en na 1 week gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 1 jaar zullen in totaal 100 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- England
  - London, England, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
    - Werving
    - Royal Marsden - London
    - Contact:
      
      Gerald Gui, MD, MS, FRCS(Edin), FRCS(Eng)
      
      Telefoonnummer: 44-20-7808-2783
      
      E-mail: gerald.gui@rmh.nhs.uk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Diagnose van borstkanker
Geen uitgezaaide ziekte
Geen inflammatoire borstkanker
Hormoonreceptorstatus:
- Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

18 en ouder

Seks

Vrouwelijk

Overgangsstatus

Niet gespecificeerd

Prestatiestatus

Niet gespecificeerd

Levensverwachting

Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

Niet gespecificeerd

lever

Niet gespecificeerd

Nier

Niet gespecificeerd

Ander

Geen actieve infectie of ontsteking in de onderzochte borst
Geen bekende allergie voor eutectisch mengsel van lokale anesthetica (EMLA®) crème of lidocaïne
Geen ernstige ziekte
Niet bewusteloos
Geen geestesziekte of handicap
Geen verpleging in de afgelopen 12 maanden
Niet zwanger

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

Niet gespecificeerd

Chemotherapie

Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

Niet gespecificeerd

Radiotherapie

Niet gespecificeerd

Chirurgie

Geen eerdere borstimplantatie aan de kant van de voorgestelde lavage
Geen eerdere subareolaire (bijv. Papilloma-resecties, biopsieën of aspiraties van fijne naalden) of andere operaties die de ductale systemen binnen 2 cm van de tepel kunnen verstoren
- Biopsieën en aspiraties met fijne naalden > 2 cm van de tepel zijn toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Diagnostisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Correlatie van celopbrengsten en morfologie in ductale lavage met verschijningen en bevindingen van duct-endoscopie
Gevoeligheid en specificiteit van ductale lavage met of zonder ductoscopie bij het opsporen van atypische cellen
Vergelijking van celopbrengsten versus uiteindelijke chirurgische pathologie van de operatieve monsters

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria