Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirace bradavek, duktální laváž a endoskopie potrubí pro diagnostické hodnocení u žen podstupujících chirurgický zákrok pro rakovinu prsu

23. srpna 2013 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Hodnocení úlohy aspirace bradavek, výplachu duktu a endoskopie kanálu v době operace u pacientů s rakovinou prsu

ZDŮVODNĚNÍ: Diagnostické postupy, jako je aspirace bradavek, výplach vývodu a endoskopie vývodu prsu, mohou lékařům pomoci včas odhalit a posoudit buňky rakoviny prsu a naplánovat účinnější léčbu.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje odsávání bradavek, výplach vývodů a endoskopie vývodů při hodnocení rakovinných buněk u žen, které podstupují operaci kvůli rakovině prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Korelujte buněčný výtěžek a morfologické nálezy z výplachu vývodu s nálezy z endoskopie vývodu a nálezy chirurgické patologie u žen s rakovinou prsu.
  • Určete senzitivitu a specificitu aspirace bradavek, výplachu vývodu a endoskopie vývodu při detekci prokázané rakoviny prsu u těchto pacientek.

Sekundární

  • Porovnejte intraduktální prostředí vývodů postižených rakovinou v postiženém prsu a vývodných systémů v kontralaterálním prsu těchto pacientek.
  • Proveďte imunohistochemickou analýzu (včetně estrogenového receptoru, progesteronového receptoru, HER2-neu receptoru, receptoru epidermálního růstového faktoru, p53 a exprese proliferačního markeru) pro markery potenciálně spojené s rakovinou prsu u těchto pacientek.
  • U těchto pacientů určit potenciální molekulární markery malignity genovou metylací, genovou expresí a proteomikou.
  • Porovnejte biochemickou analýzu a analýzu proteinů intraduktální tekutiny vs. analýzu séra u těchto pacientů.

Přehled: Pacientky podstupují aspiraci bradavek, duktální laváž a endoskopii duktů v celkové anestezii bezprostředně před operací prsu. Získaná tekutina a tkáň se vyšetřují na nádorové markery imunohistochemicky. Kandidátské geny jsou analyzovány genovou methylací, genovými expresními poli a proteomickým profilováním.

Pacienti jsou sledováni po 24 hodinách a po 1 týdnu.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1 roku nashromážděno celkem 100 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, SW3 6JJ
        • Nábor
        • Royal Marsden - London
        • Kontakt:
          • Gerald Gui, MD, MS, FRCS(Edin), FRCS(Eng)
          • Telefonní číslo: 44-20-7808-2783
          • E-mail: gerald.gui@rmh.nhs.uk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza rakoviny prsu
  • Žádné metastatické onemocnění
  • Žádná zánětlivá rakovina prsu

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Sex

  • ženský

Stav menopauzy

  • Nespecifikováno

Stav výkonu

  • Nespecifikováno

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Nespecifikováno

jiný

  • Žádná aktivní infekce nebo zánět ve zkoumaném prsu
  • Není známa alergie na eutektickou směs lokálních anestetik (EMLA®), krém nebo lidokain
  • Žádná těžká nemoc
  • Ne v bezvědomí
  • Žádná duševní nemoc nebo handicap
  • Žádné ošetřování v posledních 12 měsících
  • Není těhotná

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Žádná předchozí implantace prsu na straně navrhované laváže

  • Žádné předchozí subareolární (např. resekce papilomů, biopsie nebo aspirace jemnou jehlou) nebo jiné operace, které by mohly narušit duktální systémy do 2 cm od bradavky

    • Jsou povoleny biopsie a aspirace tenkou jehlou > 2 cm od bradavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Korelace buněčných výtěžků a morfologie v duktální laváži s endoskopickými nálezy a nálezy
Citlivost a specificita duktální laváže s duktoskopií nebo bez ní při detekci atypických buněk
Porovnání buněčných výtěžků vs konečná chirurgická patologie operačních vzorků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000361760
  • RMNHS-2283
  • EU-20353

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit