- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00083018
Aspiration du mamelon, lavage canalaire et endoscopie canalaire pour l'évaluation diagnostique chez les femmes subissant une chirurgie du cancer du sein
Évaluation du rôle de l'aspiration du mamelon, du lavage canalaire et de l'endoscopie canalaire au moment de la chirurgie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
JUSTIFICATION : Les procédures de diagnostic, telles que l'aspiration du mamelon, le lavage canalaire et l'endoscopie du canal mammaire, peuvent aider les médecins à détecter et à évaluer les cellules cancéreuses du sein de manière précoce et à planifier un traitement plus efficace.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'aspiration du mamelon, du lavage canalaire et de l'endoscopie canalaire dans l'évaluation des cellules cancéreuses chez les femmes qui subissent une intervention chirurgicale pour un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Corréler les résultats du rendement cellulaire et de la morphologie du lavage canalaire avec les résultats de l'endoscopie canalaire et les résultats de la pathologie chirurgicale chez les femmes atteintes d'un cancer du sein.
- Déterminer la sensibilité et la spécificité de l'aspiration du mamelon, du lavage canalaire et de l'endoscopie canalaire dans la détection d'un cancer du sein établi chez ces patientes.
Secondaire
- Comparez l'environnement intracanalaire des canaux impliqués dans le cancer dans le sein affecté par rapport aux systèmes canalaires du sein controlatéral de ces patientes.
- Effectuer une analyse immunohistochimique (y compris le récepteur des œstrogènes, le récepteur de la progestérone, le récepteur HER2-neu, le récepteur du facteur de croissance épidermique, p53 et l'expression du marqueur de prolifération) pour les marqueurs potentiellement associés au cancer du sein chez ces patientes.
- Déterminer les marqueurs moléculaires potentiels de malignité par la méthylation des gènes, l'expression des gènes et la protéomique chez ces patients.
- Comparez la biochimie et l'analyse des protéines du liquide intracanalaire par rapport à l'analyse du sérum chez ces patients.
APERÇU : Les patientes subissent une aspiration du mamelon, un lavage canalaire et une endoscopie canalaire sous anesthésie générale immédiatement avant la chirurgie mammaire. Le liquide et les tissus obtenus sont examinés pour les marqueurs tumoraux par immunohistochimie. Les gènes candidats sont analysés par méthylation des gènes, matrices d'expression génique et profilage protéomique.
Les patients sont suivis à 24 heures et à 1 semaine.
RECUL PROJETÉ : Un total de 100 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai d'un an.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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England
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London, England, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Recrutement
- Royal Marsden - London
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Contact:
- Gerald Gui, MD, MS, FRCS(Edin), FRCS(Eng)
- Numéro de téléphone: 44-20-7808-2783
- E-mail: gerald.gui@rmh.nhs.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Diagnostic du cancer du sein
- Pas de maladie métastatique
- Pas de cancer du sein inflammatoire
Statut des récepteurs hormonaux :
- Non spécifié
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge
- 18 et plus
Sexe
- Femme
Statut ménopausique
- Non spécifié
Statut de performance
- Non spécifié
Espérance de vie
- Non spécifié
Hématopoïétique
- Non spécifié
Hépatique
- Non spécifié
Rénal
- Non spécifié
Autre
- Aucune infection ou inflammation active dans le sein à l'étude
- Aucune allergie connue au mélange eutectique de crème anesthésique locale (EMLA®) ou à la lidocaïne
- Pas de maladie grave
- Pas inconscient
- Pas de maladie mentale ni de handicap
- Pas d'allaitement au cours des 12 derniers mois
- Pas enceinte
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique
- Non spécifié
Chimiothérapie
- Non spécifié
Thérapie endocrinienne
- Non spécifié
Radiothérapie
- Non spécifié
Chirurgie
- Aucune implantation mammaire antérieure du côté du lavage proposé
Aucune sous-aréolaire antérieure (par exemple, résections de papillome, biopsies ou aspirations à l'aiguille fine) ou autre intervention chirurgicale susceptible de perturber les systèmes canalaires à moins de 2 cm du mamelon
- Les biopsies et les aspirations à l'aiguille fine > 2 cm du mamelon sont autorisées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Corrélation des rendements cellulaires et de la morphologie dans le lavage canalaire avec les apparences et les résultats de l'endoscopie canalaire
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Sensibilité et spécificité du lavage canalaire avec ou sans ductoscopie dans la détection des cellules atypiques
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Comparaison des rendements cellulaires par rapport à la pathologie chirurgicale finale des pièces opératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000361760
- RMNHS-2283
- EU-20353
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