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Aspiration du mamelon, lavage canalaire et endoscopie canalaire pour l'évaluation diagnostique chez les femmes subissant une chirurgie du cancer du sein

23 août 2013 mis à jour par: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Évaluation du rôle de l'aspiration du mamelon, du lavage canalaire et de l'endoscopie canalaire au moment de la chirurgie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

JUSTIFICATION : Les procédures de diagnostic, telles que l'aspiration du mamelon, le lavage canalaire et l'endoscopie du canal mammaire, peuvent aider les médecins à détecter et à évaluer les cellules cancéreuses du sein de manière précoce et à planifier un traitement plus efficace.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'aspiration du mamelon, du lavage canalaire et de l'endoscopie canalaire dans l'évaluation des cellules cancéreuses chez les femmes qui subissent une intervention chirurgicale pour un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Corréler les résultats du rendement cellulaire et de la morphologie du lavage canalaire avec les résultats de l'endoscopie canalaire et les résultats de la pathologie chirurgicale chez les femmes atteintes d'un cancer du sein.
  • Déterminer la sensibilité et la spécificité de l'aspiration du mamelon, du lavage canalaire et de l'endoscopie canalaire dans la détection d'un cancer du sein établi chez ces patientes.

Secondaire

  • Comparez l'environnement intracanalaire des canaux impliqués dans le cancer dans le sein affecté par rapport aux systèmes canalaires du sein controlatéral de ces patientes.
  • Effectuer une analyse immunohistochimique (y compris le récepteur des œstrogènes, le récepteur de la progestérone, le récepteur HER2-neu, le récepteur du facteur de croissance épidermique, p53 et l'expression du marqueur de prolifération) pour les marqueurs potentiellement associés au cancer du sein chez ces patientes.
  • Déterminer les marqueurs moléculaires potentiels de malignité par la méthylation des gènes, l'expression des gènes et la protéomique chez ces patients.
  • Comparez la biochimie et l'analyse des protéines du liquide intracanalaire par rapport à l'analyse du sérum chez ces patients.

APERÇU : Les patientes subissent une aspiration du mamelon, un lavage canalaire et une endoscopie canalaire sous anesthésie générale immédiatement avant la chirurgie mammaire. Le liquide et les tissus obtenus sont examinés pour les marqueurs tumoraux par immunohistochimie. Les gènes candidats sont analysés par méthylation des gènes, matrices d'expression génique et profilage protéomique.

Les patients sont suivis à 24 heures et à 1 semaine.

RECUL PROJETÉ : Un total de 100 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai d'un an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • England
      • London, England, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Recrutement
        • Royal Marsden - London
        • Contact:
          • Gerald Gui, MD, MS, FRCS(Edin), FRCS(Eng)
          • Numéro de téléphone: 44-20-7808-2783
          • E-mail: gerald.gui@rmh.nhs.uk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic du cancer du sein
  • Pas de maladie métastatique
  • Pas de cancer du sein inflammatoire
  • Statut des récepteurs hormonaux :

    • Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Sexe

  • Femme

Statut ménopausique

  • Non spécifié

Statut de performance

  • Non spécifié

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Non spécifié

Hépatique

  • Non spécifié

Rénal

  • Non spécifié

Autre

  • Aucune infection ou inflammation active dans le sein à l'étude
  • Aucune allergie connue au mélange eutectique de crème anesthésique locale (EMLA®) ou à la lidocaïne
  • Pas de maladie grave
  • Pas inconscient
  • Pas de maladie mentale ni de handicap
  • Pas d'allaitement au cours des 12 derniers mois
  • Pas enceinte

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Non spécifié

Chirurgie

  • Aucune implantation mammaire antérieure du côté du lavage proposé
  • Aucune sous-aréolaire antérieure (par exemple, résections de papillome, biopsies ou aspirations à l'aiguille fine) ou autre intervention chirurgicale susceptible de perturber les systèmes canalaires à moins de 2 cm du mamelon

    • Les biopsies et les aspirations à l'aiguille fine > 2 cm du mamelon sont autorisées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Corrélation des rendements cellulaires et de la morphologie dans le lavage canalaire avec les apparences et les résultats de l'endoscopie canalaire
Sensibilité et spécificité du lavage canalaire avec ou sans ductoscopie dans la détection des cellules atypiques
Comparaison des rendements cellulaires par rapport à la pathologie chirurgicale finale des pièces opératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2004

Première publication (Estimation)

17 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2013

Dernière vérification

1 décembre 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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