- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00083018
Аспирация сосков, промывание протоков и эндоскопия протоков для диагностической оценки у женщин, перенесших операцию по поводу рака молочной железы
Оценка роли аспирации сосков, протокового лаважа и эндоскопии протоков во время операции у пациентов с раком молочной железы
ОБОСНОВАНИЕ. Диагностические процедуры, такие как аспирация сосков, промывание протоков и эндоскопия протоков молочной железы, могут помочь врачам выявить и оценить клетки рака молочной железы на ранней стадии и спланировать более эффективное лечение.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо аспирация сосков, промывание протоков и эндоскопия протоков помогают оценить раковые клетки у женщин, перенесших операцию по поводу рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Соотнесите выход клеток и результаты морфологии при лаваже протоков с данными эндоскопии протоков и результатами хирургической патологии у женщин с раком молочной железы.
- Определите чувствительность и специфичность аспирации сосков, протокового лаважа и эндоскопии протоков при выявлении установленного рака молочной железы у этих пациенток.
Среднее
- Сравните внутрипротоковую среду пораженных раком протоков пораженной молочной железы с протоковыми системами контралатеральной молочной железы этих пациентов.
- Выполните иммуногистохимический анализ (включая рецептор эстрогена, рецептор прогестерона, рецептор HER2-neu, рецептор эпидермального фактора роста, p53 и экспрессию маркера пролиферации) для маркеров, потенциально связанных с раком молочной железы у этих пациентов.
- Определите потенциальные молекулярные маркеры злокачественных новообразований по метилированию генов, экспрессии генов и протеомике у этих пациентов.
- Сравните биохимию и анализ белка внутрипротоковой жидкости с анализом сыворотки у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Пациентам проводят аспирацию сосков, промывание протоков и эндоскопию протоков под общей анестезией непосредственно перед операцией на груди. Полученную жидкость и ткань исследуют на онкомаркеры с помощью иммуногистохимии. Гены-кандидаты анализируются с помощью метилирования генов, массивов экспрессии генов и протеомного профилирования.
Пациентов наблюдают через 24 часа и через 1 неделю.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 1 года будет набрано 100 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Рекрутинг
- Royal Marsden - London
-
Контакт:
- Gerald Gui, MD, MS, FRCS(Edin), FRCS(Eng)
- Номер телефона: 44-20-7808-2783
- Электронная почта: gerald.gui@rmh.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Диагностика рака молочной железы
- Нет метастатического заболевания
- Нет воспалительного рака молочной железы
Статус гормональных рецепторов:
- Не указан
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст
- 18 и более
Секс
- Женский
Менопаузальный статус
- Не указан
Состояние производительности
- Не указан
Продолжительность жизни
- Не указан
кроветворный
- Не указан
печеночный
- Не указан
почечная
- Не указан
Другой
- Отсутствие активной инфекции или воспаления в исследуемой молочной железе
- Аллергия на эвтектическую смесь местных анестетиков (EMLA®), крем или лидокаин неизвестна.
- Нет тяжелой болезни
- Не без сознания
- Нет психических заболеваний или инвалидности
- Отсутствие кормления грудью в течение последних 12 месяцев
- Не беременна
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия
- Не указан
Химиотерапия
- Не указан
Эндокринная терапия
- Не указан
Лучевая терапия
- Не указан
Операция
- Нет предшествующей имплантации груди на стороне предполагаемого лаважа
Отсутствие предшествующих субареолярных операций (например, резекции папилломы, биопсии или тонкоигольной аспирации) или других хирургических вмешательств, которые могут нарушить протоковую систему в пределах 2 см от соска
- Разрешены биопсия и тонкоигольная аспирация > 2 см от соска.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Корреляция выхода клеток и морфологии в лаваже протоков с внешними проявлениями и результатами эндоскопии протоков
|
|
Чувствительность и специфичность протокового лаважа с дуктоскопией или без нее при выявлении атипичных клеток
|
|
Сравнение выхода клеток с окончательной хирургической патологией операционных образцов
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000361760
- RMNHS-2283
- EU-20353
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .