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皮下または結節内に投与される腫瘍抗原パルス自己樹状細胞ワクチン接種の研究

2010年7月6日 更新者：University of Arkansas

UARK 2000-46、多発性骨髄腫患者における皮下または結節内投与による腫瘍抗原パルス自己樹状細胞ワクチン接種の第 II 相試験

この研究の目的は、自己イディオタイプまたは腫瘍ライセートをパルスした樹状細胞によるワクチン接種が、抗イディオタイプおよび抗腫瘍免疫応答の生成を誘導するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、皮膚の下またはリンパ節に特別な白血球を投与する実験的な治療法です。 このプロトコルでは、「リスクグループ」に従って治療が行われます。 染色体に特定の異常がある場合、その病気はリスクが高いと見なされます。 高リスク患者は、最初に DT PACE と呼ばれるレジメンによる 1 サイクルの化学療法を受け、その後白血球が採取されます。 白血球除去療法は、血液を取り出し、白血球を保存し、残りの血液をあなたに戻す手順です. 次に、これらの樹状細胞を、個々の骨髄腫タンパク質および/または細胞、および骨髄腫抗原に対する免疫応答の増強に必要なキーホールリンペットヘモシアニン (KLH) と混合します。 これにより、これらの細胞がT細胞と相互作用して活性化し、体内の骨髄腫細胞を破壊することが期待されています. これらの白血球の半分はリンパ節に注射され（結節内）、半分は皮下に投与されます。 リスクの高い患者は、DT PACE と呼ばれる化学療法レジメンを受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、次のいずれかの診断を確認している必要があります：くすぶり型または無痛性多発性骨髄腫、自家移植から1年以上経過し、疾患が安定している多発性骨髄腫、または細胞遺伝学的異常を伴う多発性骨髄腫
  • 分泌型 IgA または IgG の患者は、精製されたイディオタイプタンパク質および/または腫瘍細胞が利用可能である必要があり、軽鎖または非分泌型骨髄腫の患者は、腫瘍細胞が利用可能である必要があります。
  • -カルノフスキーのパフォーマンススコアが60以上
  • ANC が 1,000/マイクロリットル以上、血小板数が 60,000/マイクロリットル以上、CD4 数が 400/マイクロリットル以上。
  • 3ヶ月以上の生存期待
  • 18歳以上
  • -書面による同意を与え、研究の調査的性質について通知を受けている.
  • -HIV、C型肝炎の血清学的検査が陰性で、B型肝炎の表面抗原が陰性

除外基準:

  • CD4数が400/マイクロリットル未満の患者、および/または免疫機能が著しく損傷している患者
  • -8週間以内のステロイド、サイトキサン、メトトレキサートによる化学療法またはその他の免疫抑制治療
  • 発熱または活動性感染症
  • -肝機能：2 x ULN以上の総ビリルビンまたは3 x ULN以上のAST / ALT
  • 腎機能：透析患者
  • 2 番目の治験薬または生物学的製剤による同時治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
自己イディオタイプまたは腫瘍ライセートをパルスした樹状細胞によるワクチン接種が、抗イディオタイプおよび抗腫瘍免疫応答の生成を誘導するかどうかを判断すること。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Arkansas

捜査官

  • 主任研究者：Van Rhee Frits, M.D.、UAMS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年2月1日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2004年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

2004年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年7月6日

最終確認日

2010年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UARK 2000-46

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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