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Étude de la vaccination par cellules dendritiques autologues pulsées par antigène tumoral administrée par voie sous-cutanée ou intranodale

6 juillet 2010 mis à jour par: University of Arkansas

UARK 2000-46, Une étude de phase II sur la vaccination par cellules dendritiques autologues pulsées par antigène tumoral administrée par voie sous-cutanée ou intranodale chez des patients atteints de myélome multiple

Le but de cette étude est de déterminer si la vaccination avec des cellules dendritiques autologues pulsées par un idiotype ou un lysat tumoral induit la génération de réponses immunologiques anti-idiotypiques et anti-tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un traitement expérimental qui consistera à recevoir des administrations spéciales de globules blancs soit sous la peau, soit dans les ganglions lymphatiques. Dans ce protocole, le traitement sera administré en fonction du "groupe à risque". S'il y a certaines anomalies dans les chromosomes, la maladie est considérée comme à haut risque. Les patients à haut risque recevront d'abord un cycle de chimiothérapie avec un régime appelé DT PACE, après quoi les globules blancs seront prélevés. La leucaphérèse est une procédure au cours de laquelle le sang est prélevé, les globules blancs sont conservés et le sang restant vous est restitué. Ces cellules dendritiques seront ensuite mélangées à votre protéine et/ou cellules de myélome individuelles, et à l'hémocyanine de patelle (KLH) nécessaire à l'amélioration de la réponse immunitaire contre les antigènes du myélome. On espère que cela fera interagir ces cellules avec les cellules T et les activer, ce qui détruira ensuite les cellules myélomateuses de votre corps. La moitié de ces globules blancs seront injectés dans vos ganglions lymphatiques (par voie intranodale) et l'autre moitié par voie sous-cutanée. Les patients à haut risque recevront un régime de chimiothérapie appelé DT PACE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un diagnostic confirmé de l'un des éléments suivants : myélome multiple indolent ou indolent, myélome multiple plus d'un an après une greffe autologue et avec une maladie stable, ou myélome multiple avec anomalies cytogénétiques
  • Les patients atteints d'IgA ou d'IgG sécrétoires doivent disposer de protéines idiotypes purifiées et/ou de cellules tumorales disponibles, et les patients atteints de myélome à chaîne légère ou non sécrétoire doivent disposer de cellules tumorales
  • Score de performance de Karnofsky supérieur ou égal à 60
  • ANC supérieur ou égal à 1 000/microlitres, numération plaquettaire supérieure ou égale à 60 000/microlitres et numération des CD4 supérieure ou égale à 400/microlitres.
  • Espérance de survie de 3 mois ou plus
  • 18 ans et plus
  • Avoir donné son consentement écrit et avoir été informé du caractère expérimental de l'étude.
  • Sérologie négative pour le VIH, l'hépatite C et négative pour l'antigène de surface de l'hépatite B

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un nombre de CD4 < 400/microlitres et/ou dont les fonctions immunitaires sont gravement endommagées
  • Chimiothérapie ou autre traitement immunosuppresseur avec stéroïdes, cytoxan, méthotrexate dans les 8 semaines
  • Fièvre ou infection active
  • Fonction hépatique : bilirubine totale supérieure ou égale à 2 x LSN ou AST/ALT supérieure ou égale à 3 x LSN
  • Fonction rénale : Patients dialysés
  • Traitement simultané avec un deuxième médicament expérimental ou agent biologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer si la vaccination avec des cellules dendritiques autologues pulsées par un idiotype ou un lysat tumoral induit la génération de réponses immunologiques anti-idiotypiques et anti-tumorales.
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arkansas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Van Rhee Frits, M.D., UAMS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2004

Première publication (Estimation)

27 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UARK 2000-46

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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