Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение вакцинации аутологичными дендритными клетками импульсного опухолевого антигена, вводимой подкожно или интранодально

6 июля 2010 г. обновлено: University of Arkansas

UARK 2000-46, Исследование II фазы вакцинации аутологичными дендритными клетками с импульсным антигеном опухоли, проводимой подкожно или интранодально у пациентов с множественной миеломой

Цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, вызывает ли вакцинация аутологичными дендритными клетками, подвергнутыми импульсному воздействию идиотипа или опухолевого лизата, образование антиидиотипических и противоопухолевых иммунологических ответов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это экспериментальное лечение, которое будет заключаться во введении специальных лейкоцитов либо под кожу, либо в лимфатические узлы. В этом протоколе лечение будет проводиться в соответствии с «группой риска». При наличии определенных аномалий в хромосомах заболевание считается относящимся к группе высокого риска. Пациенты из группы высокого риска сначала получат один цикл химиотерапии по схеме, называемой DT PACE, после чего будут взяты лейкоциты. Лейкаферез — это процедура, при которой кровь удаляется, лейкоциты сохраняются, а оставшаяся кровь возвращается вам. Затем эти дендритные клетки будут смешаны с вашим индивидуальным белком и/или клетками миеломы и гемоцианином лимфы улитки (KLH), который необходим для усиления иммунного ответа против антигенов миеломы. Есть надежда, что это заставит эти клетки взаимодействовать и активировать Т-клетки, которые затем уничтожат клетки миеломы в вашем теле. Половину этих лейкоцитов введут в лимфатические узлы (интранодально), а половину введут подкожно. Пациенты с высоким риском получат режим химиотерапии под названием DT PACE.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь подтвержденный диагноз одного из следующих заболеваний: вялотекущая или индолентная множественная миелома, множественная миелома более чем через 1 год после аутологичной трансплантации и со стабильным заболеванием, или множественная миелома с цитогенетическими аномалиями.
  • Пациенты с секреторным IgA или IgG должны иметь в наличии очищенный белок идиотипа и/или опухолевые клетки, а пациенты с легкой цепью или несекреторной миеломой должны иметь в наличии опухолевые клетки.
  • Оценка производительности Карновски больше или равна 60
  • ANC больше или равно 1000/мкл, количество тромбоцитов больше или равно 60 000/мкл и количество CD4 больше или равно 400/мкл.
  • Ожидаемая выживаемость 3 месяца и более
  • 18 лет и старше
  • Дали письменное согласие и были проинформированы о исследовательском характере исследования.
  • Отрицательная серология на ВИЧ, гепатит С и отрицательный результат на поверхностный антиген гепатита В.

Критерий исключения:

  • Пациенты с количеством CD4 < 400/мкл и/или с тяжелыми нарушениями иммунной функции
  • Химиотерапия или другое иммуносупрессивное лечение стероидами, цитоксаном, метотрексатом в течение 8 недель
  • Лихорадка или активная инфекция
  • Функция печени: общий билирубин больше или равен 2 х ВГН или АСТ/АЛТ больше или равен 3 х ВГН
  • Функция почек: пациенты на диализе
  • Одновременное лечение вторым исследуемым лекарственным средством или биологическим агентом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить, вызывает ли вакцинация аутологичными дендритными клетками, подвергнутыми импульсному воздействию идиотипа или опухолевого лизата, генерацию антиидиотипических и противоопухолевых иммунологических ответов.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arkansas

Следователи

  • Главный следователь: Van Rhee Frits, M.D., UAMS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 мая 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UARK 2000-46

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться