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Untersuchung der Tumorantigen-gepulsten autologen dendritischen Zellimpfung, die subkutan oder intranodal verabreicht wird

6. Juli 2010 aktualisiert von: University of Arkansas

UARK 2000-46, Eine Phase-II-Studie zur Impfung mit Tumorantigen-gepulsten autologen dendritischen Zellen, die subkutan oder intranodal bei Patienten mit multiplem Myelom verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bestimmen, ob die Impfung mit autologen Idiotyp- oder Tumorlysat-gepulsten dendritischen Zellen die Erzeugung von anti-idiotypischen und anti-Tumor-immunologischen Reaktionen induziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine experimentelle Behandlung, bei der spezielle weiße Blutkörperchen entweder unter die Haut oder in die Lymphknoten verabreicht werden. In diesem Protokoll wird entsprechend der „Risikogruppe“ behandelt. Liegen bestimmte Anomalien in den Chromosomen vor, gilt die Erkrankung als risikoreich. Hochrisikopatienten erhalten zunächst einen Chemotherapiezyklus mit einem Regime namens DT PACE, wonach die weißen Blutkörperchen gesammelt werden. Die Leukapherese ist ein Verfahren, bei dem Blut entnommen, weiße Blutkörperchen gerettet und das verbleibende Blut Ihnen zurückgegeben wird. Diese dendritischen Zellen werden dann mit Ihrem individuellen Myelomprotein und/oder Ihren individuellen Myelomzellen und Keyhole-Limpet-Hämocyanin (KLH) gemischt, das für die Verstärkung der Immunantwort gegen Myelomantigene erforderlich ist. Man hofft, dass dies dazu führt, dass diese Zellen mit T-Zellen interagieren und diese aktivieren, die dann die Myelomzellen in Ihrem Körper zerstören. Die Hälfte dieser weißen Blutkörperchen wird in Ihre Lymphknoten (intranodal) injiziert und die andere Hälfte wird subkutan verabreicht. Hochrisikopatienten erhalten eine Chemotherapie namens DT PACE.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss eine der folgenden bestätigten Diagnosen vorliegen: schwelendes oder indolentes multiples Myelom, multiples Myelom mehr als 1 Jahr nach autologer Transplantation und mit stabiler Erkrankung oder multiples Myelom mit zytogenetischen Anomalien
  • Patienten mit sekretorischem IgA oder IgG müssen gereinigtes idiotypisches Protein und/oder Tumorzellen verfügbar haben, und Patienten mit Leichtketten- oder nicht-sekretorischem Myelom müssen Tumorzellen verfügbar haben
  • Karnofsky-Performance-Score größer oder gleich 60
  • ANC größer oder gleich 1.000/Mikroliter, Blutplättchenzahl größer oder gleich 60.000/Mikroliter und CD4-Zahl größer oder gleich 400/Mikroliter.
  • Voraussichtliches Überleben von 3 Monaten oder mehr
  • 18 Jahre und älter
  • eine schriftliche Einwilligung erteilt haben und über den Forschungscharakter der Studie informiert wurden.
  • Negative Serologie für HIV, Hepatitis C und negativ für Hepatitis B-Oberflächenantigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer CD4-Zellzahl < 400/Mikroliter und/oder mit stark geschädigten Immunfunktionen
  • Chemotherapie oder andere immunsuppressive Behandlung mit Steroiden, Cytoxan, Methotrexat innerhalb von 8 Wochen
  • Fieber oder aktive Infektion
  • Leberfunktion: Gesamtbilirubin größer oder gleich 2 x ULN oder AST/ALT größer oder gleich 3 x ULN
  • Nierenfunktion: Dialysepatienten
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem zweiten Prüfpräparat oder biologischen Wirkstoff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um zu bestimmen, ob die Impfung mit autologen Idiotyp- oder Tumorlysat-gepulsten dendritischen Zellen die Erzeugung von anti-idiotypischen und anti-Tumor-immunologischen Reaktionen induziert.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Ermittler

  • Hauptermittler: Van Rhee Frits, M.D., UAMS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UARK 2000-46

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