Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af tumorantigen-pulseret autolog dendritiske cellevaccination administreret subkutant eller intranodalt

6. juli 2010 opdateret af: University of Arkansas

UARK 2000-46, et fase II-studie af tumorantigen-pulseret autolog dendritiske cellevaccination administreret subkutant eller intranodalt hos patienter med myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om vaccination med autologe idiotype- eller tumorlysat-pulserede dendritiske celler inducerer dannelsen af ​​anti-idiotypiske og antitumorimmunologiske responser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en eksperimentel behandling, der vil bestå i at modtage særlige indgivelser af hvide blodlegemer enten under huden eller i lymfeknuderne. I denne protokol vil der blive givet behandling efter "risikogruppen". Hvis der er visse abnormiteter i kromosomerne, anses sygdommen for at være højrisiko. Højrisikopatienter vil først modtage én cyklus kemoterapi med en kur kaldet DT PACE, hvorefter de hvide blodlegemer vil blive opsamlet. Leukaferese er en procedure, hvor blod fjernes, hvide blodlegemer gemmes, og det resterende blod gives tilbage til dig. Disse dendritiske celler vil derefter blive blandet med dit individuelle myelomprotein og/eller -celler og keyhole limpet hæmocyanin (KLH), som er nødvendigt for at forbedre immunresponsen mod myelomantigener. Det er håbet, at dette vil få disse celler til at interagere med og aktivere T-celler, som derefter vil ødelægge myelomceller i din krop. Halvdelen af ​​disse hvide blodlegemer vil blive injiceret i dine lymfeknuder (intranodalt), og halvdelen vil blive givet subkutant. Højrisikopatienter vil modtage et kemoterapiregime kaldet DT PACE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have bekræftet diagnose af en af ​​følgende: Ulmende eller indolent myelomatose, myelomatose mere end 1 år efter autolog transplantation og med stabil sygdom, eller myelomatose med cytogenetiske abnormiteter
  • Patienter med sekretorisk IgA eller IgG skal have oprenset idiotypeprotein tilgængeligt og/eller tumorceller tilgængelige, og patienter med let kæde eller ikke-sekretorisk myelom skal have tumorceller tilgængelige
  • Karnofsky præstationsscore større end eller lig med 60
  • ANC større end eller lig med 1.000/mikroliter, blodpladetal større end eller lig med 60.000/mikroliter og CD4-tal større end eller lig med 400/mikroliter.
  • Forventet overlevelse på 3 måneder eller mere
  • 18 år og ældre
  • Har givet et skriftligt samtykke og blevet informeret om undersøgelsens afprøvende karakter.
  • Negativ serologi for HIV, Hepatitis C og negativ for hepatitis B overfladeantigen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med CD4-tal < 400/mikroliter og/eller med alvorligt beskadigede immunfunktioner
  • Kemoterapi eller anden immunsuppressiv behandling med steroider, cytoxan, methotrexat inden for 8 uger
  • Feber eller aktiv infektion
  • Leverfunktion: total bilirubin større end eller lig med 2 x ULN eller ASAT/ALT større end eller lig med 3 x ULN
  • Nyrefunktion: Patienter i dialyse
  • Samtidig behandling med et andet forsøgslægemiddel eller biologisk middel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme, om vaccination med autologe idiotype- eller tumorlysat-pulserede dendritiske celler inducerer dannelsen af ​​anti-idiotypiske og antitumorimmunologiske responser.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Van Rhee Frits, M.D., UAMS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2004

Først opslået (Skøn)

27. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UARK 2000-46

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner