Estudo da vacinação de células dendríticas autólogas pulsadas com antígeno tumoral administrada por via subcutânea ou intranodal
6 de julho de 2010 atualizado por: University of Arkansas
UARK 2000-46, Um estudo de fase II da vacinação de células dendríticas autólogas pulsadas com antígeno tumoral administrada por via subcutânea ou intranodal em pacientes com mieloma múltiplo
O objetivo deste estudo é determinar se a vacinação com células dendríticas pulsadas com idiotipo ou lisado tumoral autólogo induz a geração de respostas imunológicas antiidiotípicas e antitumorais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um tratamento experimental que consistirá em receber administrações especiais de glóbulos brancos sob a pele ou nos gânglios linfáticos.
Neste protocolo, o tratamento será dado de acordo com o "grupo de risco".
Se houver certas anormalidades nos cromossomos, a doença é considerada de alto risco.
Os pacientes de alto risco receberão primeiro um ciclo de quimioterapia com um regime chamado DT PACE, após o qual os glóbulos brancos serão coletados.
A leucaférese é um procedimento no qual o sangue é removido, os glóbulos brancos são salvos e o sangue restante é devolvido a você.
Essas células dendríticas serão então misturadas com sua proteína e/ou células individuais de mieloma e hemocianina de lapa (KLH), necessária para o aumento da resposta imune contra antígenos de mieloma.
Espera-se que isso faça com que essas células interajam e ativem as células T, que destruirão as células do mieloma em seu corpo.
Metade desses glóbulos brancos será injetada em seus gânglios linfáticos (intranodalmente) e a outra metade será administrada por via subcutânea.
Pacientes de alto risco receberão um regime de quimioterapia chamado DT PACE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter diagnóstico confirmado de um dos seguintes: mieloma múltiplo latente ou indolente, mieloma múltiplo mais de 1 ano após transplante autólogo e com doença estável ou mieloma múltiplo com anormalidades citogenéticas
- Pacientes com IgA ou IgG secretora devem ter proteína idiotípica purificada disponível e/ou células tumorais disponíveis, e pacientes com cadeia leve ou mieloma não secretor devem ter células tumorais disponíveis
- Pontuação de desempenho de Karnofsky maior ou igual a 60
- CAN maior ou igual a 1.000/microlitros, contagem de plaquetas maior ou igual a 60.000/microlitros e contagem de CD4 maior ou igual a 400/microlitros.
- Sobrevida esperada de 3 meses ou mais
- 18 anos de idade e mais velhos
- Ter dado um consentimento por escrito e ter sido informado sobre a natureza investigativa do estudo.
- Sorologia negativa para HIV, Hepatite C e negativa para antígeno de superfície da hepatite B
Critério de exclusão:
- Pacientes com contagem de CD4 < 400/microlitros e/ou com funções imunológicas gravemente danificadas
- Quimioterapia ou outro tratamento imunossupressor com esteróides, cytoxan, metotrexato dentro de 8 semanas
- Febre ou infecção ativa
- Função hepática: bilirrubina total maior ou igual a 2 x LSN ou AST/ALT maior ou igual a 3 x LSN
- Função renal: Pacientes em diálise
- Tratamento simultâneo com um segundo medicamento experimental ou agente biológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar se a vacinação com células dendríticas pulsadas com idiotipo ou lisado tumoral autólogo induz a geração de respostas imunológicas anti-idiotípicas e anti-tumorais.
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Van Rhee Frits, M.D., UAMS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
27 de maio de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Dexametasona
- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
- Cisplatina
- Talidomida
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- UARK 2000-46
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .