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Estudio de vacunación con células dendríticas autólogas pulsadas con antígeno tumoral administrada por vía subcutánea o intranodal

6 de julio de 2010 actualizado por: University of Arkansas

UARK 2000-46, un estudio de fase II de vacunación con células dendríticas autólogas pulsadas con antígeno tumoral administrada por vía subcutánea o intranodal en pacientes con mieloma múltiple

El propósito de este estudio es determinar si la vacunación con células dendríticas pulsadas con idiotipo autólogo o lisado tumoral induce la generación de respuestas inmunológicas antiidiotípicas y antitumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un tratamiento experimental que consistirá en recibir administraciones especiales de glóbulos blancos ya sea debajo de la piel o en los ganglios linfáticos. En este protocolo, el tratamiento se dará de acuerdo al "grupo de riesgo". Si hay ciertas anomalías en los cromosomas, la enfermedad se considera de alto riesgo. Los pacientes de alto riesgo recibirán primero un ciclo de quimioterapia con un régimen llamado DT PACE, después del cual se recolectarán los glóbulos blancos. La leucaféresis es un procedimiento en el que se extrae sangre, se guardan los glóbulos blancos y se le devuelve la sangre restante. Estas células dendríticas luego se mezclarán con su proteína y/o células de mieloma individuales y hemocianina de lapa californiana (KLH), que es necesaria para mejorar la respuesta inmunitaria contra los antígenos del mieloma. Se espera que esto haga que estas células interactúen y activen las células T, que luego destruirán las células de mieloma en su cuerpo. La mitad de estos glóbulos blancos se inyectarán en los ganglios linfáticos (por vía intranodal) y la otra mitad por vía subcutánea. Los pacientes de alto riesgo recibirán un régimen de quimioterapia llamado DT PACE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado de uno de los siguientes: mieloma múltiple latente o indolente, mieloma múltiple más de 1 año después del trasplante autólogo y con enfermedad estable, o mieloma múltiple con anomalías citogenéticas
  • Los pacientes con IgA o IgG secretora deben tener proteína idiotípica purificada disponible y/o células tumorales disponibles, y los pacientes con cadena ligera o mieloma no secretor deben tener células tumorales disponibles.
  • Puntuación de rendimiento de Karnofsky mayor o igual a 60
  • ANC mayor o igual a 1000/microlitros, recuento de plaquetas mayor o igual a 60 000/microlitros y recuento de CD4 mayor o igual a 400/microlitros.
  • Supervivencia esperada de 3 meses o más
  • 18 años de edad y mayores
  • Haber dado su consentimiento por escrito y haber sido informado sobre la naturaleza de investigación del estudio.
  • Serología negativa para VIH, Hepatitis C y antígeno de superficie de hepatitis B negativa

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con recuento de CD4 < 400/microlitros y/o con funciones inmunitarias gravemente dañadas
  • Quimioterapia u otro tratamiento inmunosupresor con esteroides, citoxan, metotrexato dentro de las 8 semanas
  • Fiebre o infección activa
  • Función hepática: bilirrubina total mayor o igual a 2 x ULN o AST/ALT mayor o igual a 3 x ULN
  • Función renal: Pacientes en diálisis
  • Tratamiento simultáneo con un segundo fármaco o agente biológico en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar si la vacunación con células dendríticas autólogas idiotípicas o lisadas tumorales induce la generación de respuestas inmunológicas antiidiotípicas y antitumorales.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Arkansas

Investigadores

  • Investigador principal: Van Rhee Frits, M.D., UAMS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2010

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UARK 2000-46

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