Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie autologicznego szczepienia komórkami dendrytycznymi z antygenem nowotworowym podawanego podskórnie lub dowęzłowo

6 lipca 2010 zaktualizowane przez: University of Arkansas

UARK 2000-46, Badanie fazy II szczepienia autologicznymi komórkami dendrytycznymi z użyciem antygenu nowotworowego podawanego podskórnie lub dowęzłowo pacjentom ze szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest ustalenie, czy szczepienie autologicznymi komórkami dendrytycznymi pulsowanymi idiotypami lub lizatami nowotworowymi indukuje generowanie antyidiotypowych i przeciwnowotworowych odpowiedzi immunologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to eksperymentalne leczenie polegające na podaniu specjalnych białych krwinek pod skórę lub do węzłów chłonnych. W tym protokole leczenie zostanie podane zgodnie z „grupą ryzyka”. Jeśli występują pewne nieprawidłowości w chromosomach, choroba jest uważana za chorobę wysokiego ryzyka. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka otrzymają najpierw jeden cykl chemioterapii według schematu DT PACE, po którym zostaną pobrane białe krwinki. Leukafereza to procedura, w której krew jest usuwana, białe krwinki są zachowywane, a pozostała krew jest zwracana pacjentowi. Te komórki dendrytyczne zostaną następnie zmieszane z twoim indywidualnym białkiem i/lub komórkami szpiczaka oraz hemocyjaninem skałoczepa (KLH), który jest niezbędny do wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej przeciwko antygenom szpiczaka. Mamy nadzieję, że spowoduje to interakcję tych komórek z limfocytami T i ich aktywację, co następnie zniszczy komórki szpiczaka w organizmie. Połowa tych białych krwinek zostanie wstrzyknięta do węzłów chłonnych (dowęzłowo), a połowa zostanie podana podskórnie. Pacjenci wysokiego ryzyka otrzymają schemat chemioterapii o nazwie DT PACE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone rozpoznanie jednej z następujących chorób: tlący się lub łagodny szpiczak mnogi, szpiczak mnogi ponad rok po autologicznym przeszczepie i ze stabilną chorobą lub szpiczak mnogi z nieprawidłowościami cytogenetycznymi
  • Pacjenci z wydzielniczymi IgA lub IgG muszą mieć dostępne oczyszczone białko idiotypowe i/lub dostępne komórki nowotworowe, a pacjenci ze szpiczakiem z łańcuchami lekkimi lub szpiczakiem niewydzielniczym muszą mieć dostępne komórki nowotworowe
  • Wynik wydajności Karnofsky'ego większy lub równy 60
  • ANC większa lub równa 1000/mikrolitr, liczba płytek krwi większa lub równa 60 000/mikrolitr i liczba CD4 większa lub równa 400/mikrolitr.
  • Oczekiwane przeżycie 3 miesiące lub dłużej
  • 18 lat i więcej
  • Wyraziłem pisemną zgodę i zostałem poinformowany o badawczym charakterze badania.
  • Ujemna serologia w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu C i ujemna w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z liczbą CD4 < 400/mikrolitr i/lub z poważnie uszkodzonymi funkcjami odpornościowymi
  • Chemioterapia lub inne leczenie immunosupresyjne sterydami, cytoksanem, metotreksatem w ciągu 8 tygodni
  • Gorączka lub aktywna infekcja
  • Czynność wątroby: bilirubina całkowita większa lub równa 2 x GGN lub AspAT/AlAT większa lub równa 3 x GGN
  • Czynność nerek: Pacjenci dializowani
  • Jednoczesne leczenie drugim badanym lekiem lub lekiem biologicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie, czy szczepienie autologicznymi komórkami dendrytycznymi poddanymi impulsowi z idiotypu lub lizatu guza indukuje generowanie antyidiotypowych i przeciwnowotworowych odpowiedzi immunologicznych.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Śledczy

  • Główny śledczy: Van Rhee Frits, M.D., UAMS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UARK 2000-46

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj