Tutkimus ihonalaisesti tai intranodaalisesti annetusta kasvainantigeenipulssitusta autologisesta dendriittisolurokotuksesta
tiistai 6. heinäkuuta 2010 päivittänyt: University of Arkansas
UARK 2000-46, Toisen vaiheen tutkimus kasvainantigeenipulssoidusta autologisesta dendriittisolurokotuksesta, joka annetaan ihonalaisesti tai intranodaalisesti multippeli myeloomapotilaille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, indusoiko rokotus autologisilla idiotyyppi- tai kasvainlysaattipulssoiduilla dendriittisoluilla anti-idiotyyppisten ja kasvainten vastaisten immunologisten vasteiden muodostumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kokeellinen hoito, joka koostuu erityisten valkosolujen antamisesta joko ihon alle tai imusolmukkeisiin.
Tässä protokollassa hoito annetaan "riskiryhmän" mukaisesti.
Jos kromosomeissa on tiettyjä poikkeavuuksia, sairauden katsotaan olevan korkea riski.
Korkean riskin potilaat saavat ensin yhden kemoterapiajakson DT PACE -nimisellä hoito-ohjelmalla, jonka jälkeen valkosolut kerätään.
Leukafereesi on toimenpide, jossa veri poistetaan, valkosoluja säästetään ja jäljellä oleva veri palautetaan sinulle.
Nämä dendriittisolut sekoitetaan sitten yksittäisten myeloomaproteiinien ja/tai -solujen kanssa sekä Keyhole limpet -hemosyaniiniin (KLH), joka on välttämätön immuunivasteen tehostamiseksi myelooman antigeenejä vastaan.
Tämän toivotaan saavan nämä solut vuorovaikutukseen ja aktivoimaan T-soluja, jotka sitten tuhoavat myeloomasoluja kehossasi.
Puolet näistä valkosoluista ruiskutetaan imusolmukkeihisi (intranodaalisesti) ja puolet ihon alle.
Suuren riskin potilaat saavat kemoterapiahoitoa nimeltä DT PACE.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava vahvistettu diagnoosi jommastakummasta seuraavista: kytevä tai indolentti multippeli myelooma, multippeli myelooma yli 1 vuoden kuluttua autologisesta siirrosta ja stabiili sairaus tai multippeli myelooma, jossa on sytogeneettisiä poikkeavuuksia
- Potilailla, joilla on erittävä IgA tai IgG, on oltava saatavilla puhdistettua idiotyyppistä proteiinia ja/tai kasvainsoluja, ja potilailla, joilla on kevytketjuinen tai ei-sekretorinen myelooma, on oltava saatavilla kasvainsoluja
- Karnofskyn suorituspistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 60
- ANC suurempi tai yhtä suuri kuin 1 000/mikrolitra, verihiutaleiden määrä vähintään 60 000/mikrolitra ja CD4-määrä suurempi tai yhtä suuri kuin 400/mikrolitra.
- Odotettu elossaoloaika 3 kuukautta tai enemmän
- 18 vuotta täyttäneet
- on antanut kirjallisen suostumuksen ja saanut tiedon tutkimuksen tutkittavasta luonteesta.
- Negatiivinen serologia HIV:lle, hepatiitti C:lle ja negatiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden CD4-määrä on < 400/mikrolitraa ja/tai joiden immuunitoiminta on vakavasti vaurioitunut
- Kemoterapia tai muu immunosuppressiohoito steroideilla, sytoksaanilla, metotreksaatilla 8 viikon sisällä
- Kuume tai aktiivinen infektio
- Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini suurempi tai yhtä suuri kuin 2 x ULN tai AST/ALT suurempi tai yhtä suuri kuin 3 x ULN
- Munuaisten toiminta: Dialyysipotilaat
- Samanaikainen hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai biologisella aineella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, indusoiko rokotus autologisilla idiotyyppi- tai kasvainlysaattipulssoiduilla dendriittisoluilla anti-idiotyyppisten ja kasvainten vastaisten immunologisten vasteiden muodostumista.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Van Rhee Frits, M.D., UAMS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. toukokuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. toukokuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. toukokuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. heinäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Deksametasoni
- Syklofosfamidi
- Etoposidi
- Sisplatiini
- Talidomidi
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- UARK 2000-46
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .