Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio della vaccinazione con cellule dendritiche autologhe pulsate di antigene tumorale somministrata per via sottocutanea o intranodale

6 luglio 2010 aggiornato da: University of Arkansas

UARK 2000-46, uno studio di fase II sulla vaccinazione con cellule dendritiche autologhe pulsate da antigene tumorale somministrata per via sottocutanea o intranodale in pazienti affetti da mieloma multiplo

Lo scopo di questo studio è determinare se la vaccinazione con cellule dendritiche autologhe idiotipo o lisato tumorale induce la generazione di risposte immunologiche anti-idiotipiche e anti-tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un trattamento sperimentale che consisterà nel ricevere speciali somministrazioni di globuli bianchi sotto la pelle o nei linfonodi. In questo protocollo, il trattamento verrà somministrato in base al "gruppo di rischio". Se ci sono alcune anomalie nei cromosomi, la malattia è considerata ad alto rischio. I pazienti ad alto rischio riceveranno prima un ciclo di chemioterapia con un regime chiamato DT PACE, dopodiché verranno raccolti i globuli bianchi. La leucaferesi è una procedura in cui il sangue viene rimosso, i globuli bianchi vengono salvati e il sangue rimanente ti viene restituito. Queste cellule dendritiche verranno quindi miscelate con la tua singola proteina e/o cellule del mieloma e l'emocianina della patella del buco della serratura (KLH) che è necessaria per il potenziamento della risposta immunitaria contro gli antigeni del mieloma. Si spera che questo farà sì che queste cellule interagiscano e attivino le cellule T, che poi distruggeranno le cellule del mieloma nel tuo corpo. La metà di questi globuli bianchi verrà iniettata nei linfonodi (per via intranodale) e l'altra metà verrà somministrata per via sottocutanea. I pazienti ad alto rischio riceveranno un regime chemioterapico chiamato DT PACE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi confermata di uno dei seguenti: mieloma multiplo fumante o indolente, mieloma multiplo più di 1 anno dopo il trapianto autologo e con malattia stabile o mieloma multiplo con anomalie citogenetiche
  • I pazienti con IgA o IgG secretorie devono disporre di proteina idiotipo purificata e/o cellule tumorali disponibili e i pazienti con catene leggere o mieloma non secretorio devono disporre di cellule tumorali
  • Punteggio delle prestazioni di Karnofsky maggiore o uguale a 60
  • ANC maggiore o uguale a 1.000/microlitri, conta piastrinica maggiore o uguale a 60.000/microlitri e conta dei CD4 maggiore o uguale a 400/microlitri.
  • Sopravvivenza attesa di 3 mesi o più
  • 18 anni di età e oltre
  • Hanno dato un consenso scritto e sono stati informati sulla natura sperimentale dello studio.
  • Sierologia negativa per HIV, epatite C e negativa per l'antigene di superficie dell'epatite B

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con conta dei CD4 < 400/microlitri e/o con funzioni immunitarie gravemente danneggiate
  • Chemioterapia o altro trattamento immunosoppressivo con steroidi, cytoxan, metotrexato entro 8 settimane
  • Febbre o infezione attiva
  • Funzionalità epatica: bilirubina totale maggiore o uguale a 2 x ULN o AST/ALT maggiore o uguale a 3 x ULN
  • Funzionalità renale: Pazienti in dialisi
  • Trattamento simultaneo con un secondo farmaco sperimentale o agente biologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare se la vaccinazione con cellule dendritiche autologhe idiotipo o lisato tumorale induce la generazione di risposte immunologiche anti-idiotipiche e anti-tumorali.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Investigatori

  • Investigatore principale: Van Rhee Frits, M.D., UAMS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UARK 2000-46

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi