Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vakcinace autologními dendritickými buňkami pulzovaná nádorovým antigenem podaná subkutánně nebo intraodálně

6. července 2010 aktualizováno: University of Arkansas

UARK 2000-46, Studie II. fáze vakcinace autologními dendritickými buňkami pulzovaná nádorovým antigenem podávaná subkutánně nebo intraodálně u pacientů s mnohočetným myelomem

Účelem této studie je určit, zda vakcinace autologními dendritickými buňkami pulzovanými idiotypem nebo nádorovým lyzátem indukuje tvorbu antiidiotypických a protinádorových imunologických odpovědí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o experimentální léčbu, která bude spočívat v podávání speciálních bílých krvinek buď pod kůži nebo do lymfatických uzlin. V tomto protokolu bude léčba podávána podle „rizikové skupiny“. Pokud jsou v chromozomech určité abnormality, je onemocnění považováno za vysoce rizikové. Vysoce rizikoví pacienti nejprve dostanou jeden cyklus chemoterapie s režimem zvaným DT PACE, po kterém budou odebrány bílé krvinky. Leukaferéza je postup, při kterém se odebere krev, zachrání se bílé krvinky a zbývající krev se vám vrátí. Tyto dendritické buňky budou poté smíchány s vaším individuálním myelomovým proteinem a/nebo buňkami a keyhole limpet hemocyaninem (KLH), který je nezbytný pro posílení imunitní odpovědi proti myelomovým antigenům. Doufáme, že to způsobí, že tyto buňky budou interagovat a aktivovat T buňky, které pak zničí myelomové buňky ve vašem těle. Polovina těchto bílých krvinek bude injikována do vašich lymfatických uzlin (intranodálně) a polovina bude podána subkutánně. Vysoce rizikoví pacienti dostanou chemoterapeutický režim nazývaný DT PACE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít potvrzenou diagnózu jednoho z následujících stavů: doutnající nebo indolentní mnohočetný myelom, mnohočetný myelom více než 1 rok po autologní transplantaci a se stabilním onemocněním nebo mnohočetný myelom s cytogenetickými abnormalitami
  • Pacienti se sekrečním IgA nebo IgG musí mít k dispozici purifikovaný idiotypový protein a/nebo dostupné nádorové buňky a pacienti s lehkým řetězcem nebo nesekrečním myelomem musí mít k dispozici nádorové buňky
  • Karnofského skóre výkonu větší nebo rovné 60
  • ANC vyšší nebo rovný 1 000/mikrolitr, počet krevních destiček vyšší nebo rovný 60 000/mikrolitr a počet CD4 vyšší nebo rovný 400/mikrolitr.
  • Očekávané přežití 3 měsíce nebo více
  • 18 let a starší
  • Poskytli písemný souhlas a byli informováni o výzkumné povaze studie.
  • Negativní sérologie na HIV, hepatitidu C a negativní na povrchový antigen hepatitidy B

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s počtem CD4 < 400/mikrolitr a/nebo s vážně poškozenými imunitními funkcemi
  • Chemoterapie nebo jiná imunosupresivní léčba steroidy, cytoxanem, methotrexátem do 8 týdnů
  • Horečka nebo aktivní infekce
  • Funkce jater: celkový bilirubin vyšší nebo roven 2 x ULN nebo AST/ALT větší nebo rovný 3 x ULN
  • Renální funkce: Pacienti na dialýze
  • Současná léčba druhým zkoumaným lékem nebo biologickým činidlem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit, zda vakcinace autologními dendritickými buňkami pulzovanými idiotypem nebo nádorovým lyzátem indukuje tvorbu antiidiotypických a protinádorových imunologických odpovědí.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arkansas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Van Rhee Frits, M.D., UAMS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UARK 2000-46

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit