Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van tumorantigeen-gepulseerde autologe dendritische celvaccinatie subcutaan of intranodale toediening

6 juli 2010 bijgewerkt door: University of Arkansas

UARK 2000-46, een fase II-onderzoek naar tumorantigeen-gepulseerde autologe dendritische celvaccinatie subcutaan of intranodale toediening bij patiënten met multipel myeloom

Het doel van deze studie is om te bepalen of vaccinatie met autologe idiotype- of tumorlysaat-gepulseerde dendritische cellen het genereren van anti-idiotypische en anti-tumor immunologische reacties induceert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een experimentele behandeling die bestaat uit het toedienen van speciale witte bloedcellen onder de huid of in de lymfeklieren. In dit protocol wordt behandeld volgens de "risicogroep". Als er bepaalde afwijkingen in de chromosomen zijn, wordt de ziekte als een hoog risico beschouwd. Patiënten met een hoog risico krijgen eerst één cyclus chemotherapie met een regime genaamd DT PACE, waarna de witte bloedcellen worden verzameld. Leukaferese is een procedure waarbij bloed wordt verwijderd, witte bloedcellen worden bewaard en het resterende bloed aan u wordt teruggegeven. Deze dendritische cellen worden vervolgens gemengd met uw individuele myeloomeiwit en/of -cellen, en keyhole limpet hemocyanine (KLH) dat nodig is voor de versterking van de immuunrespons tegen myeloomantigenen. Men hoopt dat dit ervoor zal zorgen dat deze cellen interageren met T-cellen en deze activeren, die vervolgens de myeloomcellen in uw lichaam zullen vernietigen. De helft van deze witte bloedcellen wordt in uw lymfeklieren geïnjecteerd (intranodaal) en de andere helft wordt subcutaan toegediend. Patiënten met een hoog risico zullen een chemotherapieregime krijgen dat DT PACE wordt genoemd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een bevestigde diagnose hebben van een van de volgende: smeulend of indolent multipel myeloom, multipel myeloom meer dan 1 jaar na autologe transplantatie en met stabiele ziekte, of multipel myeloom met cytogenetische afwijkingen
  • Patiënten met secretoir IgA of IgG moeten gezuiverd idiotype-eiwit beschikbaar hebben en/of tumorcellen beschikbaar hebben, en patiënten met lichte keten of niet-secretoir myeloom moeten tumorcellen beschikbaar hebben
  • Karnofsky prestatiescore groter dan of gelijk aan 60
  • ANC groter dan of gelijk aan 1.000/microliter, aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 60.000/microliter en CD4-aantal groter dan of gelijk aan 400/microliter.
  • Verwachte overleving van 3 maanden of meer
  • 18 jaar en ouder
  • Schriftelijke toestemming hebben gegeven en geïnformeerd zijn over het onderzoekskarakter van het onderzoek.
  • Negatieve serologie voor hiv, hepatitis C en negatief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met CD4-telling < 400/microliter en/of met ernstig beschadigde immuunfuncties
  • Chemotherapie of andere immunosuppressieve behandeling met steroïden, cytoxan, methotrexaat binnen 8 weken
  • Koorts of actieve infectie
  • Leverfunctie: totaal bilirubine groter dan of gelijk aan 2 x ULN of AST/ALT groter dan of gelijk aan 3 x ULN
  • Nierfunctie: Dialysepatiënten
  • Gelijktijdige behandeling met een tweede onderzoeksgeneesmiddel of biologisch middel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te bepalen of vaccinatie met autologe idiotype- of tumorlysaat-gepulseerde dendritische cellen het genereren van anti-idiotypische en anti-tumor immunologische reacties induceert.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arkansas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Van Rhee Frits, M.D., UAMS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UARK 2000-46

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren