Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av tumorantigen-pulset autolog dendrittiske cellevaksinasjon administrert subkutant eller intranodalt

6. juli 2010 oppdatert av: University of Arkansas

UARK 2000-46, en fase II-studie av tumorantigen-pulset autolog dendrittiske cellevaksinasjon administrert subkutant eller intranodalt hos pasienter med multippelt myelom

Hensikten med denne studien er å bestemme om vaksinasjon med autologe idiotype- eller tumorlysat-pulsede dendrittiske celler induserer generering av anti-idiotypiske og antitumorimmunologiske responser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en eksperimentell behandling som vil bestå av å motta spesielle hvite blodlegemer enten under huden eller i lymfeknutene. I denne protokollen vil det gis behandling i henhold til "risikogruppe". Hvis det er visse abnormiteter i kromosomene, anses sykdommen å være høyrisiko. Høyrisikopasienter vil først få én syklus med kjemoterapi med et kur som kalles DT PACE, hvoretter de hvite blodcellene vil bli samlet. Leukaferese er en prosedyre der blod fjernes, hvite blodceller lagres og gjenværende blod gis tilbake til deg. Disse dendrittiske cellene vil deretter bli blandet med ditt individuelle myelomprotein og/eller -celler, og keyhole limpet hemocyanin (KLH) som er nødvendig for å forbedre immunresponsen mot myelomantigener. Man håper at dette vil føre til at disse cellene samhandler med og aktiverer T-celler, som deretter vil ødelegge myelomceller i kroppen din. Halvparten av disse hvite cellene vil bli injisert i lymfeknuter (intranodalt) og halvparten vil bli gitt subkutant. Høyrisikopasienter vil få et kjemoterapiregime kalt DT PACE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha bekreftet diagnose av ett av følgende: ulmende eller indolent myelomatose, multippelt myelom mer enn 1 år etter autolog transplantasjon og med stabil sykdom, eller multippelt myelom med cytogenetiske abnormiteter
  • Pasienter med sekretorisk IgA eller IgG må ha renset idiotypeprotein tilgjengelig og/eller tumorceller tilgjengelig, og pasienter med lettkjede eller ikke-sekretorisk myelom må ha tilgjengelige tumorceller
  • Karnofsky ytelsespoeng større enn eller lik 60
  • ANC større enn eller lik 1000/mikroliter, blodplatetall større enn eller lik 60.000/mikroliter, og CD4-tall større enn eller lik 400/mikroliter.
  • Forventet overlevelse på 3 måneder eller mer
  • 18 år og eldre
  • Har gitt et skriftlig samtykke og blitt informert om undersøkelsens karakter av studien.
  • Negativ serologi for HIV, Hepatitt C og negativ for hepatitt B overflateantigen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med CD4-tall < 400/mikroliter og/eller med alvorlig skadet immunfunksjon
  • Kjemoterapi eller annen immunsuppressiv behandling med steroider, cytoxan, metotreksat innen 8 uker
  • Feber eller aktiv infeksjon
  • Leverfunksjon: total bilirubin større enn eller lik 2 x ULN eller AST/ALT større enn eller lik 3 x ULN
  • Nyrefunksjon: Pasienter i dialyse
  • Samtidig behandling med et andre undersøkelsesmiddel eller biologisk middel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme om vaksinasjon med autologe idiotype- eller tumorlysat-pulsede dendrittiske celler induserer generering av anti-idiotypiske og anti-tumorimmunologiske responser.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arkansas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Van Rhee Frits, M.D., UAMS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UARK 2000-46

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere