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피하 또는 결절내 투여된 종양 항원 펄스 자가 수지상 세포 백신 접종에 대한 연구

2010년 7월 6일 업데이트: University of Arkansas

UARK 2000-46, 다발성 골수종 환자에서 피하 또는 결절내 투여된 종양 항원 펄스 자가 수지상 세포 백신접종의 제2상 연구

이 연구의 목적은 자가 이디오타입 또는 종양 용해물 펄스 수지상 세포를 사용한 백신접종이 항이디오타입 및 항종양 면역학적 반응의 생성을 유도하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 피부 아래 또는 림프절에서 특별한 백혈구 투여를 받는 것으로 구성되는 실험적 치료법입니다. 이 프로토콜에서는 "위험 그룹"에 따라 치료가 제공됩니다. 염색체에 특정 이상이 있는 경우 이 질병은 고위험군으로 간주됩니다. 고위험 환자는 먼저 DT PACE라는 요법으로 화학 요법을 한 주기 받은 후 백혈구를 수집합니다. 백혈구 성분채집술은 혈액을 제거하고 백혈구를 저장한 후 남은 혈액을 환자에게 돌려주는 절차입니다. 이 수지상 세포는 개별 골수종 단백질 및/또는 세포, 그리고 골수종 항원에 대한 면역 반응을 강화하는 데 필요한 키홀 림펫 헤모시아닌(KLH)과 혼합됩니다. 이것이 이러한 세포가 T 세포와 상호 작용하고 활성화되도록 하여 신체의 골수종 세포를 파괴할 것으로 기대됩니다. 이 백혈구의 절반은 림프절에 주입되고(경부 내) 나머지 절반은 피하 주입됩니다. 고위험 환자는 DT PACE라는 화학 요법을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 다음 중 하나의 진단이 확인되어야 합니다. 아급성 또는 무통성 다발성 골수종, 자가 이식 후 1년 이상 지속되고 안정적인 질환을 가진 다발성 골수종 또는 세포유전학적 이상이 있는 다발성 골수종
  • 분비성 IgA 또는 IgG 환자는 이용 가능한 정제된 이디오타입 단백질 및/또는 이용 가능한 종양 세포가 있어야 하며, 경쇄 또는 비분비성 골수종 환자는 이용 가능한 종양 세포가 있어야 합니다.
  • Karnofsky 성능 점수 60 이상
  • ANC는 1,000/마이크로리터 이상, 혈소판 수는 60,000/마이크로리터 이상, CD4 수치는 400/마이크로리터 이상입니다.
  • 3개월 이상 생존 예상
  • 18세 이상
  • 서면 동의서를 제공하고 연구의 조사 특성에 대해 통보받았습니다.
  • HIV, C형 간염에 대한 음성 혈청 검사 및 B형 간염 표면 항원에 대한 음성

제외 기준:

  • CD4 수치가 400/마이크로리터 미만이거나 면역 기능이 심하게 손상된 환자
  • 8주 이내에 스테로이드, 사이토크산, 메토트렉세이트를 사용한 화학요법 또는 기타 면역억제 치료
  • 발열 또는 활동성 감염
  • 간 기능: 총 빌리루빈이 2 x ULN 이상 또는 AST/ALT가 3 x ULN 이상
  • 신장 기능: 투석 중인 환자
  • 2차 시험용 약물 또는 생물학적 제제와 동시 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
자가 이디오타입 또는 종양 용해물 펄스 수지상 세포를 사용한 백신접종이 항-이디오타입 및 항-종양 면역학적 반응의 생성을 유도하는지 확인하기 위함.
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arkansas

수사관

  • 수석 연구원: Van Rhee Frits, M.D., UAMS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 5월 26일

처음 게시됨 (추정)

2004년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2010년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UARK 2000-46

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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