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SU011248 転移性腎細胞がん患者に対する一次全身療法としてのインターフェロンアルファとの比較

2010年1月19日 更新者：Pfizer

転移性腎細胞がん患者に対する一次全身療法としての SU011248 対インターフェロンアルファの第 3 相ランダム化試験

この研究の目的は、SU011248 が活性を持ち、転移性腎細胞癌 (RCC) 患者の第一選択療法としてインターフェロン α と比較して安全であるかどうかをテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

750

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80040-0510
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06504
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Pfizer Investigational Site
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66112
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70002
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detoit、Michigan、アメリカ、48201
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Columbus、Mississippi、アメリカ、39705
        • Pfizer Investigational Site
      • Corinth、Mississippi、アメリカ、38834
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39213
        • Pfizer Investigational Site
      • Southaven、Mississippi、アメリカ、38671
        • Pfizer Investigational Site
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-9200
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10466
        • Pfizer Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5055
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-1023
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-0001
        • Pfizer Investigational Site
  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Pfizer Investigational Site
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Sutton Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
    • Cardiff
      • Whitchurch、Cardiff、イギリス、CF14 2 TL
        • Pfizer Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester、Lancashire、イギリス、M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
        • Pfizer Investigational Site
  • イタリア
      • Modena、イタリア、41100
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli、イタリア、80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavia、イタリア
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma、イタリア、00144
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma、イタリア、00152
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma、イタリア、00135
        • Pfizer Investigational Site
  • オーストラリア
      • Victoria、オーストラリア、36184
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Lismore、New South Wales、オーストラリア、2480
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Pfizer Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1S 2L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y5L3
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Pfizer Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Pfizer Investigational Site
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen、ドイツ、45122
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm、ドイツ、89075
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Pfizer Investigational Site
  • フランス
      • Lyon、フランス、69008
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 13、フランス、75651
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes、フランス、35042
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Herblain、フランス
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 15
      • Paris、Cedex 15、フランス、75908
        • Pfizer Investigational Site
  • ブラジル
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20231-050
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90020-090
        • Pfizer Investigational Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-210
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-115
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、93-509
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan、ポーランド
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、00-909
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-556
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-043
        • Pfizer Investigational Site
    • Warszawa
      • Moczowego、Warszawa、ポーランド
        • Pfizer Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、117836
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Pfizer Investigational Site
      • Tomsk、ロシア連邦、634050
        • Pfizer Investigational Site
    • Kaluga Region
      • Obninsk、Kaluga Region、ロシア連邦、249036
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -転移を伴う明細胞組織学の組織学的に確認された腎細胞癌
  • X線撮影技術による測定可能な疾患の証拠
  • -Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] のパフォーマンス ステータスが 0 または 1

除外基準:

  • -RCCに対するあらゆる種類の以前の全身（アジュバントまたはネオアジュバントを含む）療法
  • -脳転移の病歴または既知
  • 深刻な急性または慢性疾患、または重大な心臓異常の最近の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：2
薬：インターフェロンアルファ
最初の週は 3 MIU、2 週目は 6 MIU、その後は 9 MIU を週 3 回 (非連続日) 進行または許容できない毒性まで
他の名前：
  • ロフェロン
実験的：1
薬：SU011248
進行または許容できない毒性が生じるまで、毎日 50 mg を経口で 4 週間、2 週間休薬
他の名前：
  • スニチニブ、SUTENT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)、コア放射線評価
時間枠：各 6 週間サイクルの 28 日目: 治療期間の期間
無増悪生存期間 (PFS) = 無作為化から客観的な腫瘍進行の最初の記録までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。 腫瘍進行データに複数の日付が含まれる場合、最初の日付が使用されました。 PFS = 最初のイベント日からランダム化日を引いて + 1。 研究には、治療と28日間の追跡期間が含まれていました。
各 6 週間サイクルの 28 日目: 治療期間の期間
無増悪生存期間（PFS）、治験責任医師の評価
時間枠：各 6 週間サイクルの 28 日目: 治療期間の期間
無増悪生存期間 = 無作為化から客観的な腫瘍進行の最初の記録までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。 PFS = 最初のイベント日 - 無作為化日 + 1)。 研究には、治療と28日間の追跡期間が含まれていました。
各 6 週間サイクルの 28 日目: 治療期間の期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的反応、コア放射線評価
時間枠：各 6 週間サイクルの 28 日目: 治療期間の期間
客観的奏効 (OR) = 無作為化されたすべての患者と比較して、固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST) 基準に従って完全奏効 (CR) が確認され、部分奏効 (PR) が確認された患者の数。 CR は、すべての標的病変の消失として定義されました。 PR は、ベースラインの最長寸法の合計を基準として、標的病変の最長寸法の合計が 30% 以上減少することとして定義されました。 確認された反応 (CR または PR) = 最初の反応の記録から 4 週間以上経過した画像検査で持続したもの。
各 6 週間サイクルの 28 日目: 治療期間の期間
客観的反応、調査員の評価
時間枠：各 6 週間サイクルの 28 日目: 治療期間の期間
客観的奏効 (OR) = 無作為化されたすべての患者と比較して、固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST) 基準に従って完全奏効 (CR) が確認され、部分奏効 (PR) が確認された患者の数。 CR は、すべての標的病変の消失として定義されました。 PR は、ベースラインの最長寸法の合計を基準として、標的病変の最長寸法の合計が 30% 以上減少することとして定義されました。 確認された反応 = 繰り返し画像検査で持続する反応 >= 最初の反応の文書化から 4 週間後。
各 6 週間サイクルの 28 日目: 治療期間の期間
全生存期間 (OS)
時間枠：亡くなるまで2ヶ月ごとの通院または電話連絡
全生存期間 (OS) = 無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間。 満期を迎えていない患者の生存期間は、生存が確認された最後の日付で打ち切られました。 無作為化を超えてデータが不足している患者は、無作為化の日に1日間の生存時間を打ち切られました。
亡くなるまで2ヶ月ごとの通院または電話連絡
腫瘍進行までの時間 (TTP)、コア放射線評価
時間枠：腫瘍進行の最初の記録への無作為化: 治療期間の期間
TTP = 無作為化から客観的な腫瘍進行の最初の文書化までの時間。 TTPデータは、治療中に客観的な腫瘍の進行がなかった、または抗腫瘍治療を受けた被験者の進行性疾患の非存在を記録した、最後の治療（28日間の追跡期間を含む）の腫瘍評価の翌日に打ち切られました客観的な腫瘍の進行を記録する前の研究治療以外。 無作為化後に腫瘍の評価を受けていない被験者は、無作為化の日に 1 日間、TTP が打ち切られました。
腫瘍進行の最初の記録への無作為化: 治療期間の期間
腫瘍進行までの時間（TTP）、治験責任医師の評価
時間枠：腫瘍進行の最初の記録への無作為化: 治療期間の期間
TTP = 無作為化から客観的な腫瘍進行の最初の文書化までの時間。 TTPデータは、治療中に客観的な腫瘍の進行がなかった、または抗腫瘍治療を受けた被験者の進行性疾患の非存在を記録した、最後の治療（28日間の追跡期間を含む）の腫瘍評価の翌日に打ち切られました客観的な腫瘍の進行を記録する前の研究治療以外。 無作為化後に腫瘍の評価を受けていない被験者は、無作為化の日に 1 日間、TTP が打ち切られました。
腫瘍進行の最初の記録への無作為化: 治療期間の期間
応答期間 (DR)、コア放射線評価
時間枠：各サイクルの 28 日目: 治療期間の期間
奏功期間（DR） = 客観的な腫瘍反応の最初の記録から、客観的な腫瘍進行の最初の記録まで、または何らかの原因による死亡までの時間。 DR データは、最後の治療 (28 日間の追跡期間を含む) の日の翌日に打ち切られました。腫瘍の進行を観察する前に、研究治療以外の抗腫瘍治療を受けました。
各サイクルの 28 日目: 治療期間の期間
応答期間 (DR)、治験責任医師の評価
時間枠：各サイクルの 28 日目: 治療期間の期間
奏功期間（DR）＝客観的腫瘍反応の最初の記録から、客観的腫瘍進行の最初の記録まで、または何らかの原因による死亡までの時間。 DR データは、最後の治療 (28 日間の追跡期間を含む) の日の翌日に打ち切られました。腫瘍の進行を観察する前に、研究治療以外の抗腫瘍治療を受けました。
各サイクルの 28 日目: 治療期間の期間
FACT - 腎臓症状指数 - 疾患関連症状 (FKSI-DRS) サブスケール
時間枠：各サイクルの 1 日目と 28 日目: 治療期間
FACT - 腎臓症状指数 - 疾患関連症状 (FKSI-DRS) は、進行した腎臓がん疾患に関連する症状を測定するための FKSI のサブスケールです。 元気がない、痛い、痩せる、骨が痛い、だるい、息切れがする、せきが出る、熱がこもる、血尿の9項目。 各質問は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階のリッカート型スケールで回答されました。 スコア = サブスケールのアイテム スコアの合計スコア。合計範囲: 0 ～ 36。 0 より大きいスコアは、違いがスニチニブに有利であることを示します。
各サイクルの 1 日目と 28 日目: 治療期間
FACT-腎臓症状指数（FKSI）サブスケール
時間枠：各サイクルの 1 日目と 28 日目: 治療期間
FACT-腎臓症状指数 (FKSI) サブスケールは、進行した腎臓がん患者の症状と生活の質を測定するための独立した手段として設計されています。 15 の質問が含まれています。一部の質問は、FACT-G の質問と重複しています。 各質問は、0 から 4 の範囲の 5 段階のリッカート型スケールで回答されました (0 = まったくない、1 = 少し、2 = ある程度、3 = かなり、4 = 非常に)。 合計 FKSI スコア = 15 項目のスコアの合計スコア。合計範囲: 0 ～ 60。 0 (最も深刻な症状と懸念) から 60 (症状も懸念もなし)。
各サイクルの 1 日目と 28 日目: 治療期間
がん治療全般の機能評価 (FACT-G)
時間枠：各サイクルの 1 日目と 28 日目: 治療期間
がん治療全般の機能評価 (FACT-G): 慢性疾患治療の機能評価 (FACIT) 測定システムのコア アンケートで、さまざまながん集団で検証されています。 患者の身体的、機能的、社会的および家族的、感情的な幸福を測定する 4 つのドメインにグループ化された 27 の質問。 0 から 4 までの 5 段階のリッカート タイプ スケール (0 = まったくない、1 = 少し、2 = やや、3 = かなり、4 = 非常に)。 スコア = サブスケールのアイテム スコアの合計スコア。合計範囲: 0 ～ 108 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
各サイクルの 1 日目と 28 日目: 治療期間
がん治療全般の機能評価 (FACT-G): 身体的健康 (PWB) サブスケール
時間枠：各サイクルの 1 日目と 28 日目: 治療期間
がん治療全般の機能評価 (FACT-G) の身体的健康 (PWB) サブスケール。 各質問は、0 から 4 の範囲の 5 段階のリッカート型スケールで回答されました (0 = まったくない、1 = 少し、2 = ある程度、3 = かなり、4 = 非常に)。 スコア = サブスケールのアイテム スコアの合計スコア。範囲: 0 ～ 28。スコアが低いほど、身体の健康状態が良好であることを示します。
各サイクルの 1 日目と 28 日目: 治療期間
がん治療全般の機能評価 (FACT-G): 社会的/家族的幸福 (SWB) サブスケール
時間枠：各サイクルの 1 日目と 28 日目: 治療期間
がん治療全般の機能評価 (FACT-G) の社会的/家族的幸福 (SWB) サブスケール。 各質問は、0 から 4 の範囲の 5 段階のリッカート型スケールで回答されました (0 = まったくない、1 = 少し、2 = ある程度、3 = かなり、4 = 非常に)。 スコア = サブスケールのアイテム スコアの合計スコア。範囲: 0 ～ 28。スコアが低いほど、社会的/家族の幸福度が低いことを示します。
各サイクルの 1 日目と 28 日目: 治療期間
がん治療全般の機能評価 (FACT-G): 感情的幸福 (EWB) サブスケール
時間枠：各サイクルの 1 日目と 28 日目: 治療期間
がん治療全般の機能評価 (FACT-G) の感情的幸福 (EWB) サブスケール。 各質問は、0 から 4 の範囲の 5 段階のリッカート型スケールで回答されました (0 = まったくない、1 = 少し、2 = ある程度、3 = かなり、4 = 非常に)。 スコア = サブスケールのアイテム スコアの合計スコア。範囲: 0 ～ 24。スコアが低いほど、感情的な健康状態が良好であることを示します。
各サイクルの 1 日目と 28 日目: 治療期間
がん治療全般の機能評価 (FACT-G): 機能的健康 (FWB) サブスケール
時間枠：各サイクルの 1 日目と 28 日目: 治療期間
がん治療全般の機能評価 (FACT-G) の機能的幸福 (FWB) サブスケール。 各質問は、0 から 4 の範囲の 5 段階のリッカート型スケールで回答されました (0 = まったくない、1 = 少し、2 = ある程度、3 = かなり、4 = 非常に)。 スコア = サブスケールのアイテム スコアの合計スコア。範囲: 0 ～ 28。スコアが高いほど、機能的な健康状態が良好であることを示します。
各サイクルの 1 日目と 28 日目: 治療期間
EuroQoL Five Dimension (EQ-5D) 健康状態指数
時間枠：各サイクルの 1 日目と 28 日目: 治療期間
EQ-5D 健康状態指数: 簡単な自己管理型の一般的な健康状態指標。 回答者は、現在の健康状態を 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安または抑うつ) のそれぞれについて、3 段階の尺度 (1 = 問題なし、2 = 何らかの問題、および 3 = 極端な問題)。 スコア変換により、これら 5 つのディメンションから最大スコア 1 を導き出すことができます。範囲: -0.39 (最悪の健康状態) から 1.00 (最高の健康状態)。 この記述システムは、回答者を 243 の可能な異なる健康状態の 1 つに分類します (EQ-5D 記述システム)。
各サイクルの 1 日目と 28 日目: 治療期間
Euro-QoL Visual Analog Scale (EQ-VAS)
時間枠：各サイクルの 1 日目と 28 日目: 治療期間
EQ-VAS: 20 cm ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) (健康状態温度計とも呼ばれる) を使用した患者の現在の健康状態の全体的な自己評価は、ビジュアル アナログ スケールからのメトリック測定 (2 mm 間隔) です。 0 (想像できるより悪い健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) の範囲です。
各サイクルの 1 日目と 28 日目: 治療期間
可溶性タンパク質の血漿濃度: 血漿 VEGF-A、血漿 VEGF-C、血漿 sVEGFR-3、血漿 IL-8、および血漿 bFGF は、腫瘍増殖または血管新生に関連している可能性があります
時間枠：1 日目 & 28 日目、サイクル 1 からサイクル 4
患者のサブセットから収集された腫瘍増殖または血管新生に関連している可能性のある可溶性タンパク質の血漿濃度は、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）分析によって分析されました。 可溶性タンパク質値: ベースライン濃度 (pM) および各時点でのベースラインに対する比率。比率 = 時点での可溶性タンパク質の血漿濃度 (1 ミリリットルあたりのピコグラム [pg/ml]) / ベースラインでの可溶性タンパク質の濃度 (pg/ml)。 定量限界未満のサンプルおよび利用可能な量が不十分なサンプルは除外されました。
1 日目 & 28 日目、サイクル 1 からサイクル 4
可溶性タンパク質の血漿中濃度：腫瘍増殖または血管新生に関連している可能性のある血漿塩基性線維芽細胞増殖因子（bFGF）
時間枠：1 日目 & 28 日目、サイクル 1 からサイクル 4
患者のサブセットから収集された腫瘍増殖または血管新生に関連している可能性のある可溶性タンパク質の血漿濃度は、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）分析によって分析されました。 可溶性タンパク質値: ベースライン濃度 (pM) および各時点でのベースラインに対する比率。比率 = 時点での可溶性タンパク質の血漿濃度 (1 ミリリットルあたりのピコグラム [pg/ml]) / ベースラインでの可溶性タンパク質の濃度 (pg/ml)。 定量限界未満のサンプルおよび利用可能な量が不十分なサンプルは除外されました。
1 日目 & 28 日目、サイクル 1 からサイクル 4
増分費用効果比 (ICER)
時間枠：研究後の測定
MRCC の第一選択治療としての IFN-α と比較したスニチニブの増分費用対効果比 (ICER) は、増分有効性に対する治療の増分費用の比率として定義されます。有効性は、質調整生存年 (QALY) の増加として測定されます。 この目的は臨床研究報告書では扱われませんでしたが、費用対効果の中間分析が個別に提示されました。 これらの結果は、この投稿の時点では含めることができませんでした.
研究後の測定
SU011248のトラフ濃度
時間枠：サイクル 1 からサイクル 4 の 28 日目
被験者は、患者のサブセットから収集された血漿トラフサンプルによって決定されたサイクルおよび研究日あたりの SU011248 の Ctrough (トラフ薬物) 濃度を観察しました。 定常状態で観察されたトラフ濃度は、必要に応じて開始用量 (参照用量) に補正された用量です。 定量限界 (BLQ) 未満の濃度は 0 に設定されました。Ctrough = 最小 (トラフ) 血漿濃度 (1 ミリリットルあたりのナノグラム [ng/mL])。
サイクル 1 からサイクル 4 の 28 日目
代謝物 SU012662 のトラフ濃度
時間枠：サイクル 1 からサイクル 4 の 28 日目
被験者は、患者のサブセットから収集された血漿トラフサンプルによって決定されたサイクルおよび研究日あたりの活性代謝物 SU012662 の Ctrough (トラフ薬物) 濃度を観察しました。 定常状態で観察されたトラフ濃度は、必要に応じて開始用量 (参照用量) に補正された用量です。 定量限界 (BLQ) 未満の濃度は 0 に設定されました。Ctrough = 最小 (トラフ) 血漿濃度 (1 ミリリットルあたりのナノグラム [ng/mL])。
サイクル 1 からサイクル 4 の 28 日目
SU011248 および活性代謝物 SU012662 のトラフ濃度
時間枠：サイクル 1 からサイクル 4 の 28 日目
被験者は、患者のサブセットから収集された血漿トラフサンプルによって決定されたサイクルおよび研究日あたりの総薬物（SU011248およびその活性代謝物SU012662）のCtrough（トラフ薬物）濃度を観察しました。 定常状態で観察されたトラフ濃度は、必要に応じて開始用量 (参照用量) に補正された用量です。 定量限界 (BLQ) 未満の濃度は 0 に設定されました。Ctrough = 最小 (トラフ) 血漿濃度 (1 ミリリットルあたりのナノグラム [ng/mL])。
サイクル 1 からサイクル 4 の 28 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年8月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

研究の完了 (実際)

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2004年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2004年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年1月19日

最終確認日

2010年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A6181034

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