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SU011248 Versus Interferon-Alfa como terapia sistêmica de primeira linha para pacientes com carcinoma metastático de células renais

19 de janeiro de 2010 atualizado por: Pfizer

Um estudo randomizado de fase 3 de SU011248 versus interferon-alfa como terapia sistêmica de primeira linha para pacientes com carcinoma metastático de células renais

O objetivo deste estudo é testar se o SU011248 tem atividade e é seguro em comparação com o interferon-alfa como terapia de primeira linha em pacientes com carcinoma de células renais (RCC) metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

750

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Alemanha, 89075
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Pfizer Investigational Site
  • Austrália
      • Victoria, Austrália, 36184
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Austrália, 2480
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20231-050
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1S 2L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y5L3
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80040-0510
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Pfizer Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detoit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
        • Pfizer Investigational Site
      • Corinth, Mississippi, Estados Unidos, 38834
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39213
        • Pfizer Investigational Site
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Pfizer Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-9200
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5055
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
        • Pfizer Investigational Site
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 117836
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Pfizer Investigational Site
      • Tomsk, Federação Russa, 634050
        • Pfizer Investigational Site
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Federação Russa, 249036
        • Pfizer Investigational Site
  • França
      • Lyon, França, 69008
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 13, França, 75651
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, França, 35042
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Herblain, França
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 15
      • Paris, Cedex 15, França, 75908
        • Pfizer Investigational Site
  • Itália
      • Modena, Itália, 41100
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Itália, 80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavia, Itália
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Itália, 00144
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Itália, 00152
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Itália, 00135
        • Pfizer Investigational Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-210
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polônia, 31-115
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Polônia, 93-509
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polônia
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 00-909
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-556
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-043
        • Pfizer Investigational Site
    • Warszawa
      • Moczowego, Warszawa, Polônia
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Sutton Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
    • Cardiff
      • Whitchurch, Cardiff, Reino Unido, CF14 2 TL
        • Pfizer Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Reino Unido, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma de células renais confirmado histologicamente de histologia de células claras com metástases
  • Evidência de doença mensurável por técnica radiográfica
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] de 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Terapia sistêmica prévia (incluindo adjuvante ou neoadjuvante) de qualquer tipo para CCR
  • História ou metástases cerebrais conhecidas
  • Doença aguda ou crônica grave ou história recente de anormalidade cardíaca significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Medicamento: Interferon-alfa
3 MIU na primeira semana, 6 MIU na segunda semana e 9 MIU depois disso três vezes por semana (dias não consecutivos) até progressão ou toxicidade inaceitável
Outros nomes:
  • Roferon
EXPERIMENTAL: 1
Medicamento: SU011248
50 mg por via oral diariamente por 4 semanas e 2 semanas sem tratamento até progressão ou toxicidade inaceitável
Outros nomes:
  • Sunitinibe, SUTENT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS), Avaliação Radiológica Central
Prazo: Dia 28 de cada ciclo de 6 semanas: duração da fase de tratamento
Sobrevida livre de progressão (PFS) = tempo desde a randomização até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Se os dados de progressão do tumor incluíssem mais de 1 data, a primeira data era usada. PFS = data do primeiro evento menos a data da randomização + 1. O estudo incluiu tratamento mais períodos de acompanhamento de 28 dias.
Dia 28 de cada ciclo de 6 semanas: duração da fase de tratamento
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS), Avaliação do Investigador
Prazo: Dia 28 de cada ciclo de 6 semanas: duração da fase de tratamento
Sobrevida livre de progressão = tempo desde a randomização até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. PFS = data do primeiro evento menos a data da randomização + 1). O estudo incluiu tratamento mais períodos de acompanhamento de 28 dias.
Dia 28 de cada ciclo de 6 semanas: duração da fase de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Objetiva, Avaliação Radiológica Central
Prazo: Dia 28 de cada ciclo de 6 semanas: duração da fase de tratamento
Resposta objetiva (OR) = o número de pacientes com resposta completa confirmada (CR) e resposta parcial confirmada (PR) de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), em relação a todos os pacientes randomizados. CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. A RP foi definida como uma diminuição ≥ 30% na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo, tomando como referência a soma das dimensões mais longas da linha de base. Respostas confirmadas (CR ou PR) = aquelas que persistiram na repetição do estudo de imagem >= 4 semanas após a documentação inicial da resposta.
Dia 28 de cada ciclo de 6 semanas: duração da fase de tratamento
Resposta Objetiva, Avaliação do Investigador
Prazo: Dia 28 de cada ciclo de 6 semanas: duração da fase de tratamento
Resposta objetiva (OR) = o número de pacientes com resposta completa confirmada (CR) e resposta parcial confirmada (PR) de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), em relação a todos os pacientes randomizados. CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. A RP foi definida como uma diminuição ≥ 30% na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo, tomando como referência a soma das dimensões mais longas da linha de base. Respostas confirmadas = aquelas que persistem na repetição do estudo de imagem >= 4 semanas após a documentação inicial da resposta.
Dia 28 de cada ciclo de 6 semanas: duração da fase de tratamento
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Visita clínica ou contato telefônico a cada 2 meses até o óbito
Sobrevida global (OS) = tempo desde a data de randomização até a data da morte por qualquer causa. Para os pacientes que não estavam morrendo, o tempo de sobrevida foi censurado na última data em que se sabia que estavam vivos. Os pacientes sem dados além da randomização tiveram seus tempos de sobrevida censurados na data da randomização com duração de 1 dia.
Visita clínica ou contato telefônico a cada 2 meses até o óbito
Tempo para Progressão do Tumor (TTP), Avaliação Radiológica Central
Prazo: Randomização para a primeira documentação da progressão do tumor: duração da fase de tratamento
TTP = tempo desde a randomização até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor. Os dados de TTP foram censurados no dia seguinte à data do último tratamento (incluindo período de acompanhamento de 28 dias) avaliação do tumor documentando a ausência de doença progressiva para indivíduos que não tiveram progressão tumoral objetiva durante o tratamento ou que receberam tratamento antitumoral além do tratamento do estudo antes da documentação da progressão objetiva do tumor. Indivíduos sem avaliações tumorais após a randomização tiveram TTP censurado na data da randomização com duração de 1 dia.
Randomização para a primeira documentação da progressão do tumor: duração da fase de tratamento
Tempo para Progressão do Tumor (TTP), Avaliação do Investigador
Prazo: Randomização para a primeira documentação da progressão do tumor: duração da fase de tratamento
TTP = tempo desde a randomização até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor. Os dados de TTP foram censurados no dia seguinte à data do último tratamento (incluindo período de acompanhamento de 28 dias) avaliação do tumor documentando a ausência de doença progressiva para indivíduos que não tiveram progressão tumoral objetiva durante o tratamento ou que receberam tratamento antitumoral além do tratamento do estudo antes da documentação da progressão objetiva do tumor. Indivíduos sem avaliações tumorais após a randomização tiveram TTP censurado na data da randomização com duração de 1 dia.
Randomização para a primeira documentação da progressão do tumor: duração da fase de tratamento
Duração da Resposta (DR), Avaliação Radiológica Central
Prazo: Dia 28 de cada ciclo: duração da fase de tratamento
Duração da resposta (DR) = tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou até a morte por qualquer causa. Os dados de DR foram censurados no dia seguinte à data da última avaliação do tumor no tratamento (incluindo período de acompanhamento de 28 dias) documentando a ausência de doença progressiva para indivíduos sem progressão tumoral objetiva que não morreram devido a qualquer causa durante o tratamento ou que receberam tratamento antitumoral diferente do tratamento do estudo antes de observar a progressão do tumor.
Dia 28 de cada ciclo: duração da fase de tratamento
Duração da Resposta (DR), Avaliação do Investigador
Prazo: Dia 28 de cada ciclo: duração da fase de tratamento
Duração da resposta (DR) = tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou até a morte por qualquer causa. Os dados de DR foram censurados no dia seguinte à data da última avaliação do tumor no tratamento (incluindo período de acompanhamento de 28 dias) documentando a ausência de doença progressiva para indivíduos sem progressão tumoral objetiva que não morreram devido a qualquer causa durante o tratamento ou que receberam tratamento antitumoral diferente do tratamento do estudo antes de observar a progressão do tumor.
Dia 28 de cada ciclo: duração da fase de tratamento
Subescala FACT-Índice de Sintomas Renais-Sintomas Relacionados à Doença (FKSI-DRS)
Prazo: Dia 1 e 28 de cada ciclo: duração da fase de tratamento
Subescala FACT-Índice de Sintomas Renais-Sintomas Relacionados à Doença (FKSI-DRS) do FKSI para medir os sintomas relacionados à doença avançada do câncer renal. Inclui 9 itens: falta de energia, dor, perda de peso, dor óssea, fadiga, falta de ar, tosse, incômodo por febre e hematúria. Cada pergunta foi respondida em uma escala do tipo Likert de cinco pontos, variando de 0 (nada) a 4 (muito). Pontuação = a pontuação da soma das pontuações dos itens na subescala; intervalo total: 0 a 36. Uma pontuação superior a 0 indica que a diferença favoreceu o sunitinib.
Dia 1 e 28 de cada ciclo: duração da fase de tratamento
Subescala FACT-Índice de Sintomas Renais (FKSI)
Prazo: Dia 1 e 28 de cada ciclo: duração da fase de tratamento
Subescala FACT-Kidney Symptom Index (FKSI) projetada para ser um instrumento autônomo para medir sintomas e qualidade de vida em pacientes com câncer renal avançado. Contém 15 questões; algumas questões se sobrepõem às questões FACT-G. Cada questão foi respondida em uma escala do tipo Likert de cinco pontos variando de 0 a 4 (0=nada, 1=um pouco, 2=um pouco, 3=um pouco, 4=muito). Pontuação total do FKSI = pontuação da soma das pontuações dos 15 itens; intervalo total: 0 - 60; 0 (sintomas e preocupações mais graves) a 60 (sem sintomas ou preocupações).
Dia 1 e 28 de cada ciclo: duração da fase de tratamento
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral (FACT-G)
Prazo: Dia 1 e 28 de cada ciclo: duração da fase de tratamento
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral (FACT-G): questionário central do sistema de medição Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT) que foi validado em uma variedade de populações de câncer. 27 questões agrupadas em 4 domínios que medem o bem-estar físico, funcional, social e familiar e emocional do paciente. Escala tipo Likert de cinco pontos variando de 0 a 4 (0=nada, 1=um pouco, 2=mais ou menos, 3=mais ou menos, 4=muito). Escore = soma dos escores dos itens da subescala; intervalo total: 0 a 108 com maior pontuação indicando melhor qualidade de vida.
Dia 1 e 28 de cada ciclo: duração da fase de tratamento
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral (FACT-G): Subescala de Bem-Estar Físico (PWB)
Prazo: Dia 1 e 28 de cada ciclo: duração da fase de tratamento
Subescala de bem-estar físico (PWB) da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral (FACT-G). Cada questão foi respondida em uma escala do tipo Likert de cinco pontos variando de 0 a 4 (0=nada, 1=um pouco, 2=um pouco, 3=um pouco, 4=muito). Pontuação = a pontuação da soma das pontuações dos itens na subescala; intervalo: 0 a 28; pontuação mais baixa indica melhor bem-estar físico.
Dia 1 e 28 de cada ciclo: duração da fase de tratamento
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral (FACT-G): Subescala de Bem-Estar Social/Familiar (SWB)
Prazo: Dia 1 e 28 de cada ciclo: duração da fase de tratamento
Subescala de bem-estar social/familiar (SWB) da Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G). Cada questão foi respondida em uma escala do tipo Likert de cinco pontos variando de 0 a 4 (0=nada, 1=um pouco, 2=um pouco, 3=um pouco, 4=muito). Pontuação = a pontuação da soma das pontuações dos itens na subescala; intervalo: 0 a 28; menor pontuação indica menor bem-estar social/familiar.
Dia 1 e 28 de cada ciclo: duração da fase de tratamento
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral (FACT-G): Subescala de Bem-Estar Emocional (EWB)
Prazo: Dia 1 e 28 de cada ciclo: duração da fase de tratamento
Subescala de bem-estar emocional (EWB) da Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G). Cada questão foi respondida em uma escala do tipo Likert de cinco pontos variando de 0 a 4 (0=nada, 1=um pouco, 2=um pouco, 3=um pouco, 4=muito). Pontuação = a pontuação da soma das pontuações dos itens na subescala; intervalo: 0 a 24; pontuação mais baixa indica melhor bem-estar emocional.
Dia 1 e 28 de cada ciclo: duração da fase de tratamento
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral (FACT-G): Subescala de Bem-Estar Funcional (FWB)
Prazo: Dia 1 e 28 de cada ciclo: duração da fase de tratamento
Subescala de bem-estar funcional (FWB) da Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G). Cada questão foi respondida em uma escala do tipo Likert de cinco pontos variando de 0 a 4 (0=nada, 1=um pouco, 2=um pouco, 3=um pouco, 4=muito). Pontuação = a pontuação da soma das pontuações dos itens na subescala; intervalo: 0 a 28; maior pontuação indica maior bem-estar funcional.
Dia 1 e 28 de cada ciclo: duração da fase de tratamento
EuroQoL Cinco Dimensões (EQ-5D) Índice de Estado de Saúde
Prazo: Dia 1 e 28 de cada ciclo: duração da fase de tratamento
EQ-5D Health State Index: um breve instrumento genérico de estado de saúde auto-administrado. Os entrevistados foram solicitados a descrever seu estado de saúde atual em cada uma das 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade ou depressão) em uma escala de três níveis (1 = nenhum problema, 2 = algum problema, e 3=problema extremo). Uma pontuação máxima de 1 pode ser derivada dessas 5 dimensões por conversão de pontuação; intervalo: -0,39 (pior estado de saúde) a 1,00 (melhor estado de saúde). Este sistema descritivo classifica os respondentes em um dos 243 estados de saúde distintos possíveis (sistema descritivo EQ-5D).
Dia 1 e 28 de cada ciclo: duração da fase de tratamento
Escala Visual Analógica Euro-QoL (EQ-VAS)
Prazo: Dia 1 e 28 de cada ciclo: duração da fase de tratamento
EQ-VAS: classificação geral de autoavaliação do estado de saúde atual do paciente usando uma Escala Analógica Visual de 20 cm (EQ-VAS), também chamada de termômetro do estado de saúde) é uma medida métrica (em intervalo de 2 mm) da escala analógica visual que varia entre 0 (pior estado de saúde imaginável) e 100 (melhor estado de saúde imaginável).
Dia 1 e 28 de cada ciclo: duração da fase de tratamento
Concentrações plasmáticas de proteínas solúveis: plasma VEGF-A, plasma VEGF-C, plasma sVEGFR-3, PLASMA IL-8 e PLASMA bFGF que podem estar associados à proliferação tumoral ou angiogênese
Prazo: Dia 1 e Dia 28, Ciclo 1 ao Ciclo 4
As concentrações plasmáticas de proteínas solúveis que podem estar associadas à proliferação tumoral ou angiogênese coletadas de um subconjunto de pacientes foram analisadas por análise de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA). Valores de proteína solúvel: concentração de linha de base (pM) e razão para a linha de base em cada ponto de tempo; relação = concentração plasmática de proteína solúvel (picogramas por mililitro [pg/ml]) no ponto temporal / concentração de proteína solúvel (pg/ml) na linha de base. Amostras abaixo do limite de quantificação e amostras com volume disponível insuficiente foram excluídas.
Dia 1 e Dia 28, Ciclo 1 ao Ciclo 4
Concentrações plasmáticas de proteínas solúveis: Fator de crescimento básico de fibroblastos (bFGF) plasmático que pode estar associado à proliferação tumoral ou à angiogênese
Prazo: Dia 1 e Dia 28, Ciclo 1 ao Ciclo 4
As concentrações plasmáticas de proteínas solúveis que podem estar associadas à proliferação tumoral ou angiogênese coletadas de um subconjunto de pacientes foram analisadas por análise de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA). Valores de proteína solúvel: concentração de linha de base (pM) e razão para a linha de base em cada ponto de tempo; relação = concentração plasmática de proteína solúvel (picogramas por mililitro [pg/ml]) no ponto temporal / concentração de proteína solúvel (pg/ml) na linha de base. Amostras abaixo do limite de quantificação e amostras com volume disponível insuficiente foram excluídas.
Dia 1 e Dia 28, Ciclo 1 ao Ciclo 4
Índice de Efetividade de Custo Incremental (ICER)
Prazo: medição pós estudo
Razão de custo-efetividade incremental (ICER) de sunitinibe em comparação com IFN-a como tratamento de primeira linha para MRCC, definida como a razão do custo incremental do tratamento sobre a eficácia incremental; eficácia medida como ganho de anos de vida ajustados pela qualidade (QALY). Este objetivo não foi abordado no relatório do estudo clínico, mas uma análise interina de custo-efetividade foi apresentada separadamente. Esses resultados não estavam disponíveis para inclusão no momento desta publicação.
medição pós estudo
Concentrações mínimas de SU011248
Prazo: Dia 28 do ciclo 1 ao ciclo 4
O indivíduo observou concentrações de Cvale (fármaco de vale) de SU011248 por ciclo e dia de estudo determinadas por amostras de vale de plasma coletadas de um subconjunto de pacientes. As concentrações mínimas observadas no estado de equilíbrio foram corrigidas para a dose inicial (dose de referência) quando apropriado. As concentrações abaixo dos limites de quantificação (BLQ) foram definidas como 0. Cvale = concentração plasmática mínima (vale) (nanogramas por mililitro [ng/mL]).
Dia 28 do ciclo 1 ao ciclo 4
Concentrações mínimas do metabólito SU012662
Prazo: Dia 28 do ciclo 1 ao ciclo 4
O indivíduo observou as concentrações de Cvale (fármaco de vale) do metabólito ativo SU012662 por ciclo e dia de estudo determinadas por amostras de vale de plasma coletadas de um subconjunto de pacientes. As concentrações mínimas observadas no estado de equilíbrio foram corrigidas para a dose inicial (dose de referência) quando apropriado. As concentrações abaixo dos limites de quantificação (BLQ) foram definidas como 0. Cvale = concentração plasmática mínima (vale) (nanogramas por mililitro [ng/mL]).
Dia 28 do ciclo 1 ao ciclo 4
Concentrações mínimas de SU011248 e metabólito ativo SU012662
Prazo: Dia 28 do ciclo 1 ao ciclo 4
O sujeito observou concentrações Cvale (fármaco de vale) de fármaco total (SU011248 e seu metabólito ativo SU012662) por ciclo e dia de estudo determinado por amostras de vale de plasma coletadas de um subconjunto de pacientes. As concentrações mínimas observadas no estado de equilíbrio foram corrigidas para a dose inicial (dose de referência) quando apropriado. As concentrações abaixo dos limites de quantificação (BLQ) foram definidas como 0. Cvale = concentração plasmática mínima (vale) (nanogramas por mililitro [ng/mL]).
Dia 28 do ciclo 1 ao ciclo 4

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de junho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A6181034

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