Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SU011248 versus interferon-alfa som førstelinje systemisk terapi for pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom

19. januar 2010 oppdatert av: Pfizer

En fase 3, randomisert studie av SU011248 versus interferon-alfa som førstelinjesystemisk terapi for pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom

Formålet med denne studien er å teste om SU011248 har aktivitet og er trygg sammenlignet med interferon-alfa som førstelinjebehandling hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom (RCC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

750

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Victoria, Australia, 36184
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20231-050
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 2L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y5L3
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117836
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Pfizer Investigational Site
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634050
        • Pfizer Investigational Site
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Den russiske føderasjonen, 249036
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80040-0510
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06504
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Pfizer Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66112
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70002
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detoit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Forente stater, 39705
        • Pfizer Investigational Site
      • Corinth, Mississippi, Forente stater, 38834
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39213
        • Pfizer Investigational Site
      • Southaven, Mississippi, Forente stater, 38671
        • Pfizer Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-9200
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10466
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5055
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1023
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-0001
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Herblain, Frankrike
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 15
      • Paris, Cedex 15, Frankrike, 75908
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Modena, Italia, 41100
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavia, Italia
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00152
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00135
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-210
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polen
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-043
        • Pfizer Investigational Site
    • Warszawa
      • Moczowego, Warszawa, Polen
        • Pfizer Investigational Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Sutton Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
    • Cardiff
      • Whitchurch, Cardiff, Storbritannia, CF14 2 TL
        • Pfizer Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Storbritannia, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet nyrecellekarsinom av klarcellet histologi med metastaser
  • Bevis på målbar sykdom ved radiografisk teknikk
  • Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] ytelsesstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk (inkludert adjuvant eller neoadjuvant) behandling av noe slag for RCC
  • Historie om eller kjente hjernemetastaser
  • Alvorlig akutt eller kronisk sykdom eller nylig historie med betydelig hjerteabnormitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Legemiddel: Interferon-alfa
3 MIU første uke, 6 MIU andre uke og 9 MIU deretter tre ganger i uken (ikke påfølgende dager) inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet
Andre navn:
  • Roferon
EKSPERIMENTELL: 1
Legemiddel: SU011248
50 mg oralt daglig i 4 uker og 2 uker uten behandling til progresjon eller uakseptabel toksisitet
Andre navn:
  • Sunitinib, SUTENT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS), Kjerneradiologisk vurdering
Tidsramme: Dag 28 i hver 6-ukers syklus: behandlingsfasens varighet
Progresjonsfri overlevelse (PFS) = tid fra randomisering til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Hvis tumorprogresjonsdata inkluderte mer enn 1 dato, ble den første datoen brukt. PFS = første hendelsesdato minus datoen for randomisering + 1. Studien inkluderte behandling pluss 28-dagers oppfølgingsperioder.
Dag 28 i hver 6-ukers syklus: behandlingsfasens varighet
Progresjonsfri overlevelse (PFS), etterforskers vurdering
Tidsramme: Dag 28 i hver 6-ukers syklus: behandlingsfasens varighet
Progresjonsfri overlevelse = tid fra randomisering til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. PFS = dato for første hendelse minus dato for randomisering + 1). Studien inkluderte behandling pluss 28-dagers oppfølgingsperioder.
Dag 28 i hver 6-ukers syklus: behandlingsfasens varighet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons, kjerneradiologivurdering
Tidsramme: Dag 28 i hver 6-ukers syklus: behandlingsfasens varighet
Objektiv respons (OR) = antall pasienter med bekreftet fullstendig respons (CR) og bekreftet partiell respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriteriene, i forhold til alle randomiserte pasienter. CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner. PR ble definert som en reduksjon på ≥ 30 % i summen av de lengste dimensjonene til mållesjonene med utgangspunkt i de lengste dimensjonene i utgangspunktet. Bekreftede svar (CR eller PR) = de som vedvarte på gjentatt bildebehandling >= 4 uker etter første dokumentasjon av respons.
Dag 28 i hver 6-ukers syklus: behandlingsfasens varighet
Objektiv respons, etterforskers vurdering
Tidsramme: Dag 28 i hver 6-ukers syklus: behandlingsfasens varighet
Objektiv respons (OR) = antall pasienter med bekreftet fullstendig respons (CR) og bekreftet partiell respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriteriene, i forhold til alle randomiserte pasienter. CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner. PR ble definert som en reduksjon på ≥ 30 % i summen av de lengste dimensjonene til mållesjonene med utgangspunkt i de lengste dimensjonene i utgangspunktet. Bekreftede svar = de som vedvarer ved gjentatt bildebehandling >= 4 uker etter første dokumentasjon av respons.
Dag 28 i hver 6-ukers syklus: behandlingsfasens varighet
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Klinikkbesøk eller telefonkontakt annenhver måned frem til død
Total overlevelse (OS) = tid fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. For pasienter som ikke utløper, ble overlevelsestiden sensurert på den siste datoen de var kjent for å være i live. Pasienter som manglet data utover randomisering, fikk sensurert overlevelsestiden på randomiseringsdatoen med en varighet på 1 dag.
Klinikkbesøk eller telefonkontakt annenhver måned frem til død
Tid til tumorprogresjon (TTP), Kjerneradiologisk vurdering
Tidsramme: Randomisering til første dokumentasjon av tumorprogresjon: behandlingsfasens varighet
TTP = tid fra randomisering til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon. TTP-data ble sensurert dagen etter datoen for siste behandling (inkludert 28 dagers oppfølgingsperiode) tumorvurdering som dokumenterer fravær av progressiv sykdom for forsøkspersoner som ikke hadde objektiv tumorprogresjon under behandling eller som ble gitt antitumorbehandling annet enn studiebehandling før dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon. Forsøkspersoner uten tumorvurderinger etter randomisering fikk TTP sensurert på randomiseringsdatoen med en varighet på 1 dag.
Randomisering til første dokumentasjon av tumorprogresjon: behandlingsfasens varighet
Tid til tumorprogresjon (TTP), etterforskers vurdering
Tidsramme: Randomisering til første dokumentasjon av tumorprogresjon: behandlingsfasens varighet
TTP = tid fra randomisering til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon. TTP-data ble sensurert dagen etter datoen for siste behandling (inkludert 28 dagers oppfølgingsperiode) tumorvurdering som dokumenterer fravær av progressiv sykdom for forsøkspersoner som ikke hadde objektiv tumorprogresjon under behandling eller som ble gitt antitumorbehandling annet enn studiebehandlingen før dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon. Forsøkspersoner uten tumorvurderinger etter randomisering fikk TTP sensurert på randomiseringsdatoen med en varighet på 1 dag.
Randomisering til første dokumentasjon av tumorprogresjon: behandlingsfasens varighet
Varighet av respons (DR), Kjerneradiologivurdering
Tidsramme: Dag 28 i hver syklus: varighet av behandlingsfasen
Varighet av respons (DR) = tid fra første dokumentasjon av objektiv tumorrespons til første dokumentasjon på objektiv tumorprogresjon eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak. DR-data ble sensurert dagen etter datoen for siste behandling (inkludert 28 dagers oppfølgingsperiode) tumorvurdering som dokumenterer fravær av progressiv sykdom for forsøkspersoner uten objektiv tumorprogresjon som ikke døde på grunn av noen årsak under behandling eller som ble gitt annen antitumorbehandling enn studiebehandling før de observerte tumorprogresjon.
Dag 28 i hver syklus: varighet av behandlingsfasen
Varighet av respons (DR), etterforskerens vurdering
Tidsramme: Dag 28 i hver syklus: behandlingsfasens varighet
Varighet av respons (DR) = tid fra første dokumentasjon av objektiv tumorrespons til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak. DR-data ble sensurert dagen etter datoen for siste behandling (inkludert 28 dagers oppfølgingsperiode) tumorvurdering som dokumenterer fravær av progressiv sykdom for forsøkspersoner uten objektiv tumorprogresjon som ikke døde på grunn av noen årsak under behandling eller som ble gitt annen antitumorbehandling enn studiebehandling før de observerte tumorprogresjon.
Dag 28 i hver syklus: behandlingsfasens varighet
FAKTA-Nyresymptomindeks-sykdomsrelaterte symptomer (FKSI-DRS) Subskala
Tidsramme: Dag 1 og 28 i hver syklus: behandlingsfasens varighet
FAKTA-Nyre Symptom Index-Disease Related Symptoms (FKSI-DRS) underskala av FKSI for å måle avanserte nyrekreftsykdomsrelaterte symptomer. Inkluderer 9 elementer: mangel på energi, smerte, gå ned i vekt, beinsmerter, tretthet, kortpustethet, hoste, plaget av feber og hematuri. Hvert spørsmål ble besvart på en fempunkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Poengsum = sumpoengsummen til elementskårene i underskalaen; totalt område: 0 til 36. En poengsum større enn 0 indikerer forskjellen favoriserte sunitinib.
Dag 1 og 28 i hver syklus: behandlingsfasens varighet
FAKTA-Nyre Symptom Index (FKSI) Subskala
Tidsramme: Dag 1 og 28 i hver syklus: behandlingsfasens varighet
FACT-Kidney Symptom Index (FKSI) underskala designet for å være et frittstående instrument for å måle symptomer og livskvalitet hos pasienter med avansert nyrekreft. Inneholder 15 spørsmål; noen spørsmål overlapper med FACT-G-spørsmålene. Hvert spørsmål ble besvart på en fempunkts Likert-skala fra 0 til 4 (0=ikke i det hele tatt, 1=litt, 2=noe, 3=ganske mye, 4=veldig mye). Total FKSI-poengsum = sumscore av de 15 elementskårene; totalt område: 0 - 60; 0 (de mest alvorlige symptomene og bekymringene) til 60 (ingen symptomer eller bekymringer).
Dag 1 og 28 i hver syklus: behandlingsfasens varighet
Funksjonell vurdering av kreftterapi-generell (FACT-G)
Tidsramme: Dag 1 og 28 i hver syklus: behandlingsfasens varighet
Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G): kjernespørreskjemaet i målesystemet Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) som har blitt validert i en rekke kreftpopulasjoner. 27 spørsmål gruppert i 4 domener som måler en pasients fysiske, funksjonelle, sosiale og familiemessige og emosjonelle velvære. Fempunkts Likert-skala fra 0 til 4 (0=ikke i det hele tatt, 1=litt, 2=noe, 3=ganske mye, 4=veldig mye). Poengsum = sum poengsum av varepoeng i underskalaen; totalt område: 0 til 108 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Dag 1 og 28 i hver syklus: behandlingsfasens varighet
Funksjonell vurdering av kreftterapi-generell (FACT-G): Fysisk velvære (PWB) Subskala
Tidsramme: Dag 1 og 28 i hver syklus: behandlingsfasens varighet
Fysisk velvære (PWB) underskala av Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G). Hvert spørsmål ble besvart på en fempunkts Likert-skala fra 0 til 4 (0=ikke i det hele tatt, 1=litt, 2=noe, 3=ganske mye, 4=veldig mye). Poengsum = sumpoengsummen til elementskårene i underskalaen; område: 0 til 28; lavere skår indikerer bedre fysisk velvære.
Dag 1 og 28 i hver syklus: behandlingsfasens varighet
Funksjonell vurdering av kreftterapi-generell (FACT-G): Sosialt/familiens velvære (SWB) Subskala
Tidsramme: Dag 1 og 28 i hver syklus: behandlingsfasens varighet
Sosial/familievelvære (SWB) subskala av Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G). Hvert spørsmål ble besvart på en fempunkts Likert-skala fra 0 til 4 (0=ikke i det hele tatt, 1=litt, 2=noe, 3=ganske mye, 4=veldig mye). Poengsum = sumpoengsummen til elementskårene i underskalaen; område: 0 til 28; lavere skår indikerer mindre sosial/familietrivsel.
Dag 1 og 28 i hver syklus: behandlingsfasens varighet
Funksjonell vurdering av kreftterapi-generell (FACT-G): Emosjonelt velvære (EWB) Subskala
Tidsramme: Dag 1 og 28 i hver syklus: behandlingsfasens varighet
Emosjonelt velvære (EWB) underskala av funksjonell vurdering av kreftterapi-generell (FACT-G). Hvert spørsmål ble besvart på en fempunkts Likert-skala fra 0 til 4 (0=ikke i det hele tatt, 1=litt, 2=noe, 3=ganske mye, 4=veldig mye). Poengsum = sumpoengsummen til elementskårene i underskalaen; område: 0 til 24; lavere poengsum indikerer bedre følelsesmessig velvære.
Dag 1 og 28 i hver syklus: behandlingsfasens varighet
Funksjonell vurdering av kreftterapi-generell (FACT-G): Funksjonell velvære (FWB) Subscale
Tidsramme: Dag 1 og 28 i hver syklus: behandlingsfasens varighet
Funksjonell velvære (FWB) underskala av Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G). Hvert spørsmål ble besvart på en fempunkts Likert-skala fra 0 til 4 (0=ikke i det hele tatt, 1=litt, 2=noe, 3=ganske mye, 4=veldig mye). Poengsum = sumpoengsummen til elementskårene i underskalaen; område: 0 til 28; høyere poengsum indikerer større funksjonell velvære.
Dag 1 og 28 i hver syklus: behandlingsfasens varighet
EuroQoL Five Dimension (EQ-5D) helsetilstandsindeks
Tidsramme: Dag 1 og 28 i hver syklus: behandlingsfasens varighet
EQ-5D Health State Index: et kort, selvadministrert generisk helsestatusinstrument. Respondentene ble bedt om å beskrive sin nåværende helsetilstand på hver av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst eller depresjon) på en tre-nivå skala (1=ingen problem, 2=noen problem, og 3 = ekstremt problem). En maksimal poengsum på 1 kan utledes fra disse 5 dimensjonene ved poengkonvertering; område: -0,39 (dårligste helsetilstand) til 1,00 (beste helsetilstand). Dette beskrivende systemet klassifiserer respondentene i en av 243 mulige distinkte helsetilstander (EQ-5D beskrivende system).
Dag 1 og 28 i hver syklus: behandlingsfasens varighet
Euro-QoL Visual Analog Scale (EQ-VAS)
Tidsramme: Dag 1 og 28 i hver syklus: behandlingsfasens varighet
EQ-VAS: samlet selvvurdering av pasientens nåværende helsetilstand ved bruk av en 20 cm Visual Analog Scale (EQ-VAS), også kalt helsetilstandstermometeret) er en metrisk måling (i 2 mm intervall) fra den visuelle analoge skalaen som varierer mellom 0 (verre tenkelig helsetilstand) og 100 (best tenkelig helsetilstand).
Dag 1 og 28 i hver syklus: behandlingsfasens varighet
Plasmakonsentrasjoner av løselige proteiner: Plasma VEGF-A, Plasma VEGF-C, Plasma sVEGFR-3, PLASMA IL-8 og PLASMA bFGF som kan være assosiert med tumorproliferasjon eller angiogenese
Tidsramme: Dag 1 og dag 28, syklus 1 til syklus 4
Plasmakonsentrasjoner av oppløselige proteiner som kan være assosiert med tumorproliferasjon eller angiogenese samlet fra en undergruppe av pasienter ble analysert ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Oppløselige proteinverdier: Grunnlinjekonsentrasjon (pM) og forhold til grunnlinje ved hvert tidspunkt; ratio = plasmakonsentrasjon av løselig protein (pikogram per milliliter [pg/ml]) ved tidspunktet / konsentrasjon av løselig protein (pg/ml) ved baseline. Prøver under kvantifiseringsgrensen og prøver med utilstrekkelig volum ble ekskludert.
Dag 1 og dag 28, syklus 1 til syklus 4
Plasmakonsentrasjoner av løselige proteiner: Plasma Basic Fibroblast Growth Factor (bFGF) som kan være assosiert med tumorproliferasjon eller angiogenese
Tidsramme: Dag 1 og dag 28, syklus 1 til syklus 4
Plasmakonsentrasjoner av oppløselige proteiner som kan være assosiert med tumorproliferasjon eller angiogenese samlet fra en undergruppe av pasienter ble analysert ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Oppløselige proteinverdier: Grunnlinjekonsentrasjon (pM) og forhold til grunnlinje ved hvert tidspunkt; ratio = plasmakonsentrasjon av løselig protein (pikogram per milliliter [pg/ml]) ved tidspunktet / konsentrasjon av løselig protein (pg/ml) ved baseline. Prøver under kvantifiseringsgrensen og prøver med utilstrekkelig volum ble ekskludert.
Dag 1 og dag 28, syklus 1 til syklus 4
Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER)
Tidsramme: måling etter studie
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER) for sunitinib sammenlignet med IFN-a som førstelinjebehandling for MRCC, definert som forholdet mellom den inkrementelle kostnaden for behandlingen og den inkrementelle effektiviteten; effektivitet målt som kvalitetsjustert leveår (QALY) gevinst. Denne målsettingen ble ikke behandlet i den kliniske studierapporten, men en foreløpig analyse av kostnadseffektivitet ble presentert separat. Disse resultatene var ikke tilgjengelige for inkludering på tidspunktet for dette innlegget.
måling etter studie
Gjennomsnittskonsentrasjoner av SU011248
Tidsramme: Dag 28 av syklus 1 til syklus 4
Observerte forsøksperson Ctrough (trough drug) konsentrasjoner på SU011248 per syklus og studiedag bestemt av plasma bunnprøver samlet fra en undergruppe av pasienter. Steady-state observerte bunnkonsentrasjoner ble dosekorrigert til startdosen (referansedose) der det var hensiktsmessig. Konsentrasjoner under kvantifiseringsgrensene (BLQ) ble satt til 0. Ctrough = minimum (trough) plasmakonsentrasjon (nanogram per milliliter [ng/mL]).
Dag 28 av syklus 1 til syklus 4
Ctrough konsentrasjoner av metabolitt SU012662
Tidsramme: Dag 28 av syklus 1 til syklus 4
Observerte forsøksperson Ctrough (trough drug)-konsentrasjoner av aktiv metabolitt SU012662 per syklus og studiedag bestemt av plasmabunnprøver samlet fra en undergruppe av pasienter. Steady-state observerte bunnkonsentrasjoner ble dosekorrigert til startdosen (referansedose) der det var hensiktsmessig. Konsentrasjoner under kvantifiseringsgrensene (BLQ) ble satt til 0. Ctrough = minimum (trough) plasmakonsentrasjon (nanogram per milliliter [ng/mL]).
Dag 28 av syklus 1 til syklus 4
Gjennomsnittskonsentrasjoner av SU011248 og aktiv metabolitt SU012662
Tidsramme: Dag 28 av syklus 1 til syklus 4
Observerte forsøksperson Ctrough (trough drug) konsentrasjoner av totalt legemiddel (SU011248 og dets aktive metabolitt SU012662) per syklus og studiedag bestemt av plasmabunnprøver samlet fra en undergruppe av pasienter. Steady-state observerte bunnkonsentrasjoner ble dosekorrigert til startdosen (referansedose) der det var hensiktsmessig. Konsentrasjoner under kvantifiseringsgrensene (BLQ) ble satt til 0. Ctrough = minimum (trough) plasmakonsentrasjon (nanogram per milliliter [ng/mL]).
Dag 28 av syklus 1 til syklus 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

4. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6181034

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere