SU011248 Versus Interferon-Alfa als eerstelijns systemische therapie voor patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom
19 januari 2010 bijgewerkt door: Pfizer
Een gerandomiseerde fase 3-studie van SU011248 versus interferon-alfa als eerstelijns systemische therapie voor patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom
Het doel van deze studie is om te testen of SU011248 werkzaam is en veilig is in vergelijking met interferon-alfa als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom (RCC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
750
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Victoria, Australië, 36184
- Pfizer Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Lismore, New South Wales, Australië, 2480
- Pfizer Investigational Site
-
St. Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Pfizer Investigational Site
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australië, 5011
- Pfizer Investigational Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20231-050
- Pfizer Investigational Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
- Pfizer Investigational Site
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90020-090
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1S 2L6
- Pfizer Investigational Site
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Pfizer Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y5L3
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Pfizer Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Pfizer Investigational Site
-
Essen, Duitsland, 45122
- Pfizer Investigational Site
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Pfizer Investigational Site
-
Ulm, Duitsland, 89075
- Pfizer Investigational Site
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Pfizer Investigational Site
-
Paris Cedex 13, Frankrijk, 75651
- Pfizer Investigational Site
-
Rennes, Frankrijk, 35042
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Herblain, Frankrijk
- Pfizer Investigational Site
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cedex 15
-
Paris, Cedex 15, Frankrijk, 75908
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Modena, Italië, 41100
- Pfizer Investigational Site
-
Napoli, Italië, 80131
- Pfizer Investigational Site
-
Pavia, Italië
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Italië, 00144
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Italië, 00152
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Italië, 00135
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-210
- Pfizer Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-115
- Pfizer Investigational Site
-
Lodz, Polen, 93-509
- Pfizer Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-090
- Pfizer Investigational Site
-
Poznan, Polen
- Pfizer Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 00-909
- Pfizer Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Pfizer Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-043
- Pfizer Investigational Site
-
-
Warszawa
-
Moczowego, Warszawa, Polen
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 117836
- Pfizer Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197758
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197758
- Pfizer Investigational Site
-
Tomsk, Russische Federatie, 634050
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kaluga Region
-
Obninsk, Kaluga Region, Russische Federatie, 249036
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- Pfizer Investigational Site
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Pfizer Investigational Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Pfizer Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Pfizer Investigational Site
-
Sutton Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cardiff
-
Whitchurch, Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2 TL
- Pfizer Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Pfizer Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Pfizer Investigational Site
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80040-0510
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06504
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Pfizer Investigational Site
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66112
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- Pfizer Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Pfizer Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Pfizer Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detoit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Pfizer Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Pfizer Investigational Site
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Verenigde Staten, 39705
- Pfizer Investigational Site
-
Corinth, Mississippi, Verenigde Staten, 38834
- Pfizer Investigational Site
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Pfizer Investigational Site
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39213
- Pfizer Investigational Site
-
Southaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
- Pfizer Investigational Site
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-9200
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10466
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5055
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
- Pfizer Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Pfizer Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Pfizer Investigational Site
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- Pfizer Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Pfizer Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1023
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-0001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd niercelcarcinoom van heldere celhistologie met metastasen
- Bewijs van meetbare ziekte door radiografische techniek
- Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] prestatiestatus van 0 of 1
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande systemische (inclusief adjuvante of neoadjuvante) therapie van welke aard dan ook voor RCC
- Geschiedenis van of bekende hersenmetastasen
- Ernstige acute of chronische ziekte of recente voorgeschiedenis van significante hartafwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
3 MIE eerste week, 6 MIE tweede week en daarna 9 MIE drie keer per week (niet-opeenvolgende dagen) tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: 1
|
50 mg oraal per dag gedurende 4 weken en 2 weken zonder behandeling tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS), kernradiologiebeoordeling
Tijdsspanne: Dag 28 van elke cyclus van 6 weken: duur van de behandelingsfase
|
Progressievrije overleving (PFS) = tijd vanaf randomisatie tot eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Als de tumorprogressiegegevens meer dan 1 datum bevatten, werd de eerste datum gebruikt.
PFS = eerste gebeurtenisdatum minus de datum van randomisatie + 1.
De studie omvatte behandeling plus follow-upperioden van 28 dagen.
|
Dag 28 van elke cyclus van 6 weken: duur van de behandelingsfase
|
|
Progressievrije overleving (PFS), beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Dag 28 van elke cyclus van 6 weken: duur van de behandelingsfase
|
Progressievrije overleving = tijd vanaf randomisatie tot eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
PFS = eerste gebeurtenisdatum min de datum van randomisatie + 1).
De studie omvatte behandeling plus follow-upperioden van 28 dagen.
|
Dag 28 van elke cyclus van 6 weken: duur van de behandelingsfase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve respons, kernradiologiebeoordeling
Tijdsspanne: Dag 28 van elke cyclus van 6 weken: duur van de behandelingsfase
|
Objectieve respons (OR) = het aantal patiënten met bevestigde volledige respons (CR) en bevestigde gedeeltelijke respons (PR) volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST), in verhouding tot alle gerandomiseerde patiënten.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.
PR werd gedefinieerd als een afname van ≥ 30% in de som van de langste dimensies van de doellaesies, waarbij de basissom van de langste dimensies als referentie werd genomen.
Bevestigde reacties (CR of PR) = die aanhouden bij herhaald beeldvormingsonderzoek >= 4 weken na de eerste documentatie van de respons.
|
Dag 28 van elke cyclus van 6 weken: duur van de behandelingsfase
|
|
Objectieve reactie, beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Dag 28 van elke cyclus van 6 weken: duur van de behandelingsfase
|
Objectieve respons (OR) = het aantal patiënten met bevestigde volledige respons (CR) en bevestigde gedeeltelijke respons (PR) volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST), in verhouding tot alle gerandomiseerde patiënten.
CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies.
PR werd gedefinieerd als een afname van ≥ 30% in de som van de langste dimensies van de doellaesies, waarbij de basissom van de langste dimensies als referentie werd genomen.
Bevestigde reacties = die aanhouden bij herhaald beeldvormend onderzoek >= 4 weken na de eerste documentatie van de respons.
|
Dag 28 van elke cyclus van 6 weken: duur van de behandelingsfase
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Kliniekbezoek of telefonisch contact om de 2 maanden tot overlijden
|
Totale overleving (OS) = tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Voor patiënten die niet aan het verstrijken waren, werd de overlevingstijd gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze in leven waren.
Van patiënten bij wie gegevens buiten de randomisatie ontbraken, werden de overlevingstijden gecensureerd op de datum van randomisatie met een duur van 1 dag.
|
Kliniekbezoek of telefonisch contact om de 2 maanden tot overlijden
|
|
Tijd tot tumorprogressie (TTP), Core Radiology Assessment
Tijdsspanne: Randomisatie naar eerste documentatie van tumorprogressie: duur van de behandelingsfase
|
TTP = tijd vanaf randomisatie tot eerste documentatie van objectieve tumorprogressie.
TTP-gegevens werden gecensureerd op de dag na de datum van de laatste behandeling (inclusief follow-upperiode van 28 dagen) tumorbeoordeling die de afwezigheid van progressieve ziekte documenteerde voor proefpersonen die geen objectieve tumorprogressie hadden tijdens de behandeling of die een antitumorbehandeling kregen anders dan studiebehandeling voorafgaand aan documentatie van objectieve tumorprogressie.
Proefpersonen zonder tumorbeoordelingen na randomisatie hadden TTP-gecensureerd op de datum van randomisatie met een duur van 1 dag.
|
Randomisatie naar eerste documentatie van tumorprogressie: duur van de behandelingsfase
|
|
Tijd tot tumorprogressie (TTP), beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Randomisatie naar eerste documentatie van tumorprogressie: duur van de behandelingsfase
|
TTP = tijd vanaf randomisatie tot eerste documentatie van objectieve tumorprogressie.
TTP-gegevens werden gecensureerd op de dag na de datum van de laatste behandeling (inclusief follow-upperiode van 28 dagen) tumorbeoordeling die de afwezigheid van progressieve ziekte documenteerde voor proefpersonen die geen objectieve tumorprogressie hadden tijdens de behandeling of die een antitumorbehandeling kregen anders dan de onderzoeksbehandeling voorafgaand aan documentatie van objectieve tumorprogressie.
Proefpersonen zonder tumorbeoordelingen na randomisatie hadden TTP-gecensureerd op de datum van randomisatie met een duur van 1 dag.
|
Randomisatie naar eerste documentatie van tumorprogressie: duur van de behandelingsfase
|
|
Responsduur (DR), Core Radiology Assessment
Tijdsspanne: Dag 28 van elke cyclus: duur van de behandelingsfase
|
Duur van respons (DR) = tijd vanaf de eerste documentatie van objectieve tumorrespons tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
DR-gegevens werden gecensureerd op de dag na de datum van de laatste behandeling (inclusief follow-upperiode van 28 dagen) tumorbeoordeling die de afwezigheid van progressieve ziekte documenteerde voor proefpersonen zonder objectieve tumorprogressie die niet stierven door welke oorzaak dan ook tijdens de behandeling of die kregen een andere antitumorbehandeling dan de studiebehandeling voordat de tumorprogressie werd waargenomen.
|
Dag 28 van elke cyclus: duur van de behandelingsfase
|
|
Responsduur (DR), beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Dag 28 van elke cyclus: duur van de behandelingsfase
|
Duur van respons (DR) = tijd vanaf de eerste documentatie van objectieve tumorrespons tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
DR-gegevens werden gecensureerd op de dag na de datum van de laatste behandeling (inclusief follow-upperiode van 28 dagen) tumorbeoordeling die de afwezigheid van progressieve ziekte documenteerde voor proefpersonen zonder objectieve tumorprogressie die niet stierven door welke oorzaak dan ook tijdens de behandeling of die kregen een andere antitumorbehandeling dan de studiebehandeling voordat de tumorprogressie werd waargenomen.
|
Dag 28 van elke cyclus: duur van de behandelingsfase
|
|
FEIT-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptomen (FKSI-DRS) Subschaal
Tijdsspanne: Dag 1 & 28 van elke cyclus: duur van de behandelingsfase
|
FACT-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptomen (FKSI-DRS) subschaal van de FKSI om symptomen gerelateerd aan gevorderde nierkanker te meten.
Omvat 9 items: gebrek aan energie, pijn, afvallen, botpijn, vermoeidheid, kortademigheid, hoesten, last van koorts en hematurie.
Elke vraag werd beantwoord op een vijfpunts Likert-schaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
Score = de somscore van de itemscores in de subschaal; totaal bereik: 0 tot 36.
Een score groter dan 0 geeft het verschil in voorkeur voor sunitinib aan.
|
Dag 1 & 28 van elke cyclus: duur van de behandelingsfase
|
|
FACT-Kidney Symptom Index (FKSI) subschaal
Tijdsspanne: Dag 1 & 28 van elke cyclus: duur van de behandelingsfase
|
FACT-Kidney Symptom Index (FKSI) subschaal ontworpen als een op zichzelf staand instrument om symptomen en kwaliteit van leven te meten bij patiënten met gevorderde nierkanker.
Bevat 15 vragen; sommige vragen overlappen met de FACT-G-vragen.
Elke vraag werd beantwoord op een vijfpunts Likert-schaal van 0 tot 4 (0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=enigszins, 3=behoorlijk, 4=heel erg).
Totale FKSI-score = somscore van de 15 itemscores; totaal bereik: 0 - 60; 0 (meest ernstige symptomen en zorgen) tot 60 (geen symptomen of zorgen).
|
Dag 1 & 28 van elke cyclus: duur van de behandelingsfase
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie-algemeen (FACT-G)
Tijdsspanne: Dag 1 & 28 van elke cyclus: duur van de behandelingsfase
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G): kernvragenlijst van het meetsysteem Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) dat is gevalideerd in verschillende kankerpopulaties.
27 vragen gegroepeerd in 4 domeinen die het fysieke, functionele, sociale en familiale en emotionele welzijn van een patiënt meten.
Vijfpunts Likertschaal gaande van 0 tot 4 (0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=enigszins, 3=behoorlijk, 4=zeer veel).
Score = somscore van itemscores in de subschaal; totaal bereik: 0 tot 108 waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
|
Dag 1 & 28 van elke cyclus: duur van de behandelingsfase
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie-algemeen (FACT-G): Subschaal lichamelijk welzijn (PWB).
Tijdsspanne: Dag 1 & 28 van elke cyclus: duur van de behandelingsfase
|
Fysiek welzijn (PWB) subschaal van de Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Elke vraag werd beantwoord op een vijfpunts Likert-schaal van 0 tot 4 (0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=enigszins, 3=behoorlijk, 4=heel erg).
Score = de somscore van de itemscores in de subschaal; bereik: 0 tot 28; een lagere score duidt op een beter lichamelijk welzijn.
|
Dag 1 & 28 van elke cyclus: duur van de behandelingsfase
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie-algemeen (FACT-G): Subschaal sociaal/gezinswelzijn (SWB).
Tijdsspanne: Dag 1 & 28 van elke cyclus: duur van de behandelingsfase
|
Subschaal Sociaal/gezinswelzijn (SWB) van de Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Elke vraag werd beantwoord op een vijfpunts Likert-schaal van 0 tot 4 (0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=enigszins, 3=behoorlijk, 4=heel erg).
Score = de somscore van de itemscores in de subschaal; bereik: 0 tot 28; lagere score duidt op minder sociaal/gezinswelzijn.
|
Dag 1 & 28 van elke cyclus: duur van de behandelingsfase
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie-algemeen (FACT-G): subschaal emotioneel welzijn (EWB).
Tijdsspanne: Dag 1 & 28 van elke cyclus: duur van de behandelingsfase
|
Emotioneel welzijn (EWB)subschaal van de Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Elke vraag werd beantwoord op een vijfpunts Likert-schaal van 0 tot 4 (0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=enigszins, 3=behoorlijk, 4=heel erg).
Score = de somscore van de itemscores in de subschaal; bereik: 0 tot 24; een lagere score duidt op een beter emotioneel welzijn.
|
Dag 1 & 28 van elke cyclus: duur van de behandelingsfase
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie-algemeen (FACT-G): subschaal Functioneel welzijn (FWB).
Tijdsspanne: Dag 1 & 28 van elke cyclus: duur van de behandelingsfase
|
Subschaal Functioneel welzijn (FWB) van de Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Elke vraag werd beantwoord op een vijfpunts Likert-schaal van 0 tot 4 (0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=enigszins, 3=behoorlijk, 4=heel erg).
Score = de somscore van de itemscores in de subschaal; bereik: 0 tot 28; een hogere score duidt op meer functioneel welzijn.
|
Dag 1 & 28 van elke cyclus: duur van de behandelingsfase
|
|
EuroQoL Five Dimension (EQ-5D) gezondheidstoestandindex
Tijdsspanne: Dag 1 & 28 van elke cyclus: duur van de behandelingsfase
|
EQ-5D Health State Index: een kort, zelf-beheerd generiek gezondheidsstatusinstrument.
De respondenten werd gevraagd hun huidige gezondheidstoestand te beschrijven op elk van de 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst of depressie) op een schaal met drie niveaus (1 = geen probleem, 2 = een probleem, en 3=extreem probleem).
Uit deze 5 dimensies kan door middel van scoreconversie een maximale score van 1 worden afgeleid; bereik: -0,39 (slechtste gezondheidstoestand) tot 1,00 (beste gezondheidstoestand).
Dit beschrijvende systeem classificeert respondenten in een van de 243 mogelijke verschillende gezondheidstoestanden (EQ-5D beschrijvend systeem).
|
Dag 1 & 28 van elke cyclus: duur van de behandelingsfase
|
|
Euro-QoL visuele analoge weegschaal (EQ-VAS)
Tijdsspanne: Dag 1 & 28 van elke cyclus: duur van de behandelingsfase
|
EQ-VAS: algemene zelfbeoordeling van de huidige gezondheidstoestand van de patiënt met behulp van een visueel analoge schaal van 20 cm (EQ-VAS), ook wel de gezondheidstoestandthermometer genoemd) is een metrische meting (in intervallen van 2 mm) vanaf de visuele analoge schaal die varieert tussen 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) en 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
|
Dag 1 & 28 van elke cyclus: duur van de behandelingsfase
|
|
Plasmaconcentraties van oplosbare eiwitten: plasma VEGF-A, plasma VEGF-C, plasma sVEGFR-3, PLASMA IL-8 en PLASMA bFGF die geassocieerd kunnen zijn met tumorproliferatie of angiogenese
Tijdsspanne: Dag 1 & Dag 28, Cyclus 1 tot Cyclus 4
|
Plasmaconcentraties van oplosbare eiwitten die geassocieerd kunnen zijn met tumorproliferatie of angiogenese, verzameld uit een subgroep van patiënten, werden geanalyseerd met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Oplosbare eiwitwaarden: basislijnconcentratie (pM) en verhouding tot basislijn op elk tijdstip; ratio = plasmaconcentratie van oplosbaar eiwit (picogram per milliliter [pg/ml]) op tijdstip / concentratie van oplosbaar eiwit (pg/ml) bij baseline.
Monsters onder de kwantificeringsgrens en monsters met onvoldoende beschikbaar volume werden uitgesloten.
|
Dag 1 & Dag 28, Cyclus 1 tot Cyclus 4
|
|
Plasmaconcentraties van oplosbare eiwitten: Plasma Basic Fibroblast Growth Factor (bFGF) die geassocieerd kan zijn met tumorproliferatie of angiogenese
Tijdsspanne: Dag 1 & Dag 28, Cyclus 1 tot Cyclus 4
|
Plasmaconcentraties van oplosbare eiwitten die geassocieerd kunnen zijn met tumorproliferatie of angiogenese, verzameld uit een subgroep van patiënten, werden geanalyseerd met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Oplosbare eiwitwaarden: basislijnconcentratie (pM) en verhouding tot basislijn op elk tijdstip; ratio = plasmaconcentratie van oplosbaar eiwit (picogram per milliliter [pg/ml]) op tijdstip / concentratie van oplosbaar eiwit (pg/ml) bij baseline.
Monsters onder de kwantificeringsgrens en monsters met onvoldoende beschikbaar volume werden uitgesloten.
|
Dag 1 & Dag 28, Cyclus 1 tot Cyclus 4
|
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER)
Tijdsspanne: meting na de studie
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) van sunitinib vergeleken met IFN-a als eerstelijnsbehandeling voor MRCC, gedefinieerd als de verhouding tussen de incrementele behandelingskosten en de incrementele effectiviteit; effectiviteit gemeten als winst voor voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY).
Deze doelstelling kwam niet aan de orde in het rapport van de klinische studie, maar een tussentijdse analyse van de kosteneffectiviteit werd afzonderlijk gepresenteerd.
Deze resultaten waren niet beschikbaar voor opname op het moment van dit bericht.
|
meting na de studie
|
|
Door concentraties van SU011248
Tijdsspanne: Dag 28 van Cyclus 1 tot Cyclus 4
|
De proefpersoon observeerde Cdal-concentraties (dalconcentraties) van SU011248 per cyclus en studiedag, bepaald door plasma-dalmonsters verzameld bij een subgroep van patiënten.
Geobserveerde steady-state dalconcentraties werden waar nodig gecorrigeerd naar de startdosis (referentiedosis).
Concentraties onder de kwantificeringsgrenzen (BLQ) werden ingesteld op 0. Cdal = minimale (dal)plasmaconcentratie (nanogram per milliliter [ng/ml]).
|
Dag 28 van Cyclus 1 tot Cyclus 4
|
|
Door concentraties van metaboliet SU012662
Tijdsspanne: Dag 28 van Cyclus 1 tot Cyclus 4
|
Door de proefpersoon waargenomen Cdal-concentraties (dalconcentraties) van de actieve metaboliet SU012662 per cyclus en studiedag, bepaald door plasma-dalmonsters verzameld bij een subgroep van patiënten.
Geobserveerde steady-state dalconcentraties werden waar nodig gecorrigeerd naar de startdosis (referentiedosis).
Concentraties onder de kwantificeringsgrenzen (BLQ) werden ingesteld op 0. Cdal = minimale (dal)plasmaconcentratie (nanogram per milliliter [ng/ml]).
|
Dag 28 van Cyclus 1 tot Cyclus 4
|
|
Ctrough-concentraties van SU011248 en actieve metaboliet SU012662
Tijdsspanne: Dag 28 van Cyclus 1 tot Cyclus 4
|
De proefpersoon observeerde Cdal-concentraties (dalconcentraties) van het totale geneesmiddel (SU011248 en zijn actieve metaboliet SU012662) per cyclus en studiedag, bepaald door plasma-dalmonsters verzameld bij een subgroep van patiënten.
Geobserveerde steady-state dalconcentraties werden waar nodig gecorrigeerd naar de startdosis (referentiedosis).
Concentraties onder de kwantificeringsgrenzen (BLQ) werden ingesteld op 0. Cdal = minimale (dal)plasmaconcentratie (nanogram per milliliter [ng/ml]).
|
Dag 28 van Cyclus 1 tot Cyclus 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rini BI, Hutson TE, Figlin RA, Lechuga MJ, Valota O, Serfass L, Rosbrook B, Motzer RJ. Sunitinib in Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma: Clinical Outcome According to International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium Risk Group. Clin Genitourin Cancer. 2018 Aug;16(4):298-304. doi: 10.1016/j.clgc.2018.04.005. Epub 2018 May 4.
- de Velasco G, McKay RR, Lin X, Moreira RB, Simantov R, Choueiri TK. Comprehensive Analysis of Survival Outcomes in Non-Clear Cell Renal Cell Carcinoma Patients Treated in Clinical Trials. Clin Genitourin Cancer. 2017 Dec;15(6):652-660.e1. doi: 10.1016/j.clgc.2017.03.004. Epub 2017 Mar 21.
- Grunwald V, Lin X, Kalanovic D, Simantov R. Early Tumour Shrinkage: A Tool for the Detection of Early Clinical Activity in Metastatic Renal Cell Carcinoma. Eur Urol. 2016 Dec;70(6):1006-1015. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.010. Epub 2016 May 26.
- Grunwald V, McKay RR, Krajewski KM, Kalanovic D, Lin X, Perkins JJ, Simantov R, Choueiri TK. Depth of remission is a prognostic factor for survival in patients with metastatic renal cell carcinoma. Eur Urol. 2015 May;67(5):952-8. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.036. Epub 2015 Jan 7.
- Cella D, Michaelson MD, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Charbonneau C, Kim ST, Li JZ, Motzer RJ. Health-related quality of life in patients with metastatic renal cell carcinoma treated with sunitinib vs interferon-alpha in a phase III trial: final results and geographical analysis. Br J Cancer. 2010 Feb 16;102(4):658-64. doi: 10.1038/sj.bjc.6605552. Epub 2010 Jan 26.
- Motzer RJ, Hutson TE, Tomczak P, Michaelson MD, Bukowski RM, Rixe O, Oudard S, Negrier S, Szczylik C, Kim ST, Chen I, Bycott PW, Baum CM, Figlin RA. Sunitinib versus interferon alfa in metastatic renal-cell carcinoma. N Engl J Med. 2007 Jan 11;356(2):115-24. doi: 10.1056/NEJMoa065044.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2004
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2004
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 juni 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
26 januari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2010
Laatst geverifieerd
1 januari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Nierneoplasmata
- Carcinoom, niercel
- Carcinoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Proteïnekinaseremmers
- Interferonen
- Interferon-alfa
- Sunitinib
Andere studie-ID-nummers
- A6181034
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .