Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SU011248 Versus Interferon-Alfa som førstelinje systemisk terapi til patienter med metastatisk nyrecellekarcinom

19. januar 2010 opdateret af: Pfizer

En fase 3, randomiseret undersøgelse af SU011248 versus interferon-alfa som førstelinje systemisk terapi for patienter med metastatisk nyrecellekarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om SU011248 har aktivitet og er sikker sammenlignet med interferon-alfa som førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom (RCC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

750

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Victoria, Australien, 36184
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20231-050
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 2L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y5L3
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117836
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Pfizer Investigational Site
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
        • Pfizer Investigational Site
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Den Russiske Føderation, 249036
        • Pfizer Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Sutton Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
    • Cardiff
      • Whitchurch, Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2 TL
        • Pfizer Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80040-0510
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Pfizer Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66112
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70002
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detoit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Forenede Stater, 39705
        • Pfizer Investigational Site
      • Corinth, Mississippi, Forenede Stater, 38834
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39213
        • Pfizer Investigational Site
      • Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • Pfizer Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-9200
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10466
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5055
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1023
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-0001
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Frankrig, 75651
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Herblain, Frankrig
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 15
      • Paris, Cedex 15, Frankrig, 75908
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Modena, Italien, 41100
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavia, Italien
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00152
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00135
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-210
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polen
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-043
        • Pfizer Investigational Site
    • Warszawa
      • Moczowego, Warszawa, Polen
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet nyrecellekarcinom af klarcellet histologi med metastaser
  • Evidens for målbar sygdom ved radiografisk teknik
  • Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] præstationsstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk (herunder adjuverende eller neoadjuverende) behandling af enhver art for RCC
  • Anamnese med eller kendte hjernemetastaser
  • Alvorlig akut eller kronisk sygdom eller nyere historie med betydelig hjerteabnormitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Medicin: Interferon-alfa
3 MIU første uge, 6 MIU anden uge og 9 MIU derefter tre gange om ugen (ikke på hinanden følgende dage) indtil progression eller uacceptabel toksicitet
Andre navne:
  • Roferon
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: SU011248
50 mg oralt dagligt i 4 uger og 2 ugers pause indtil progression eller uacceptabel toksicitet
Andre navne:
  • Sunitinib, SUTENT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS), Core Radiology Assessment
Tidsramme: Dag 28 i hver 6-ugers cyklus: behandlingsfasens varighed
Progressionsfri overlevelse (PFS) = tid fra randomisering til første dokumentation af objektiv tumorprogression eller til død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Hvis tumorprogressionsdata inkluderede mere end 1 dato, blev den første dato brugt. PFS = første begivenhedsdato minus datoen for randomisering + 1. Undersøgelsen omfattede behandling plus 28-dages opfølgningsperioder.
Dag 28 i hver 6-ugers cyklus: behandlingsfasens varighed
Progressionsfri overlevelse (PFS), Investigators vurdering
Tidsramme: Dag 28 i hver 6-ugers cyklus: behandlingsfasens varighed
Progressionsfri overlevelse = tid fra randomisering til første dokumentation af objektiv tumorprogression eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først. PFS = første begivenhedsdato minus datoen for randomisering + 1). Undersøgelsen omfattede behandling plus 28-dages opfølgningsperioder.
Dag 28 i hver 6-ugers cyklus: behandlingsfasens varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons, kerneradiologivurdering
Tidsramme: Dag 28 i hver 6-ugers cyklus: behandlingsfasens varighed
Objektiv respons (OR) = antallet af patienter med bekræftet komplet respons (CR) og bekræftet partiel respons (PR) i henhold til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) i forhold til alle randomiserede patienter. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR blev defineret som et fald på ≥ 30 % i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsionerne med udgangspunkt i de længste dimensioner af basissummen. Bekræftede svar (CR eller PR) = dem, der varede ved gentagen billeddiagnostik >= 4 uger efter indledende dokumentation af respons.
Dag 28 i hver 6-ugers cyklus: behandlingsfasens varighed
Objektiv respons, efterforskers vurdering
Tidsramme: Dag 28 i hver 6-ugers cyklus: behandlingsfasens varighed
Objektiv respons (OR) = antallet af patienter med bekræftet komplet respons (CR) og bekræftet partiel respons (PR) i henhold til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) i forhold til alle randomiserede patienter. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR blev defineret som et fald på ≥ 30 % i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsionerne med udgangspunkt i de længste dimensioner af basissummen. Bekræftede svar = dem, der vedvarer ved gentagen billeddiagnostik >= 4 uger efter indledende dokumentation af respons.
Dag 28 i hver 6-ugers cyklus: behandlingsfasens varighed
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Klinikbesøg eller telefonkontakt hver 2. måned indtil dødsfald
Samlet overlevelse (OS) = tid fra dato for randomisering til dato for død på grund af enhver årsag. For patienter, der ikke udløb, blev overlevelsestid censureret på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live. Patienter, der manglede data ud over randomisering, fik deres overlevelsestider censureret på randomiseringsdatoen med en varighed på 1 dag.
Klinikbesøg eller telefonkontakt hver 2. måned indtil dødsfald
Tid til tumorprogression (TTP), Core Radiology Assessment
Tidsramme: Randomisering til første dokumentation af tumorprogression: behandlingsfasens varighed
TTP = tid fra randomisering til første dokumentation af objektiv tumorprogression. TTP-data blev censureret dagen efter datoen for sidste behandling (inklusive 28 dages opfølgningsperiode) tumorvurdering, der dokumenterer fravær af progressiv sygdom for forsøgspersoner, som ikke havde objektiv tumorprogression under behandling, eller som fik antitumorbehandling andet end studiebehandling forud for dokumentation af objektiv tumorprogression. Forsøgspersoner uden tumorvurderinger efter randomisering fik TTP-censureret på randomiseringsdatoen med en varighed på 1 dag.
Randomisering til første dokumentation af tumorprogression: behandlingsfasens varighed
Tid til tumorprogression (TTP), Investigator's Assessment
Tidsramme: Randomisering til første dokumentation af tumorprogression: behandlingsfasens varighed
TTP = tid fra randomisering til første dokumentation af objektiv tumorprogression. TTP-data blev censureret dagen efter datoen for sidste behandling (inklusive 28 dages opfølgningsperiode) tumorvurdering, der dokumenterer fravær af progressiv sygdom for forsøgspersoner, som ikke havde objektiv tumorprogression under behandling, eller som fik antitumorbehandling andet end undersøgelsesbehandlingen forud for dokumentation af objektiv tumorprogression. Forsøgspersoner uden tumorvurderinger efter randomisering fik TTP-censureret på randomiseringsdatoen med en varighed på 1 dag.
Randomisering til første dokumentation af tumorprogression: behandlingsfasens varighed
Varighed af respons (DR), Core Radiology Assessment
Tidsramme: Dag 28 i hver cyklus: varighed af behandlingsfasen
Varighed af respons (DR) = tid fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons til den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller til død på grund af en hvilken som helst årsag. DR-data blev censureret dagen efter datoen for den sidste behandling (inklusive 28 dages opfølgningsperiode) tumorvurdering, der dokumenterer fravær af progressiv sygdom for forsøgspersoner uden objektiv tumorprogression, som ikke døde af nogen årsag under behandling, eller som fik anden antitumorbehandling end undersøgelsesbehandling før observation af tumorprogression.
Dag 28 i hver cyklus: varighed af behandlingsfasen
Varighed af svar (DR), Efterforskerens vurdering
Tidsramme: Dag 28 i hver cyklus: behandlingsfasens varighed
Varighed af respons (DR) = tid fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons til den første dokumentation af objektiv tumorprogression eller til død på grund af en hvilken som helst årsag. DR-data blev censureret dagen efter datoen for den sidste behandling (inklusive 28 dages opfølgningsperiode) tumorvurdering, der dokumenterer fravær af progressiv sygdom for forsøgspersoner uden objektiv tumorprogression, som ikke døde af nogen årsag under behandling, eller som fik anden antitumorbehandling end undersøgelsesbehandling før observation af tumorprogression.
Dag 28 i hver cyklus: behandlingsfasens varighed
FAKTA-Nyresymptomindeks-sygdomsrelaterede symptomer (FKSI-DRS) Subskala
Tidsramme: Dag 1 og 28 i hver cyklus: behandlingsfasens varighed
FACT-Nyre Symptom Index-Disease Related Symptoms (FKSI-DRS) underskala af FKSI til måling af fremskredne nyrekræftsygdomsrelaterede symptomer. Indeholder 9 genstande: mangel på energi, smerter, vægttab, knoglesmerter, træthed, åndenød, hoste, generet af feber og hæmaturi. Hvert spørgsmål blev besvaret på en fem-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Score = summen af ​​punktscorerne i underskalaen; Samlet område: 0 til 36. En score større end 0 angiver forskelsbegunstigede sunitinib.
Dag 1 og 28 i hver cyklus: behandlingsfasens varighed
FAKTA-Nyre Symptom Index (FKSI) Underskala
Tidsramme: Dag 1 og 28 i hver cyklus: behandlingsfasens varighed
FACT-Kidney Symptom Index (FKSI) underskala designet til at være et selvstændigt instrument til at måle symptomer og livskvalitet hos patienter med fremskreden nyrekræft. Indeholder 15 spørgsmål; nogle spørgsmål overlapper med FACT-G spørgsmålene. Hvert spørgsmål blev besvaret på en fem-punkts Likert-skala fra 0 til 4 (0=slet ikke, 1=en lille smule, 2=noget, 3=ganske lidt, 4=meget). Samlet FKSI-score = sumscore af de 15 elementscore; samlet område: 0 - 60; 0 (mest alvorlige symptomer og bekymringer) til 60 (ingen symptomer eller bekymringer).
Dag 1 og 28 i hver cyklus: behandlingsfasens varighed
Funktionel vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G)
Tidsramme: Dag 1 og 28 i hver cyklus: behandlingsfasens varighed
Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G): kernespørgeskema i målesystemet Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT), som er blevet valideret i en række forskellige cancerpopulationer. 27 spørgsmål grupperet i 4 domæner, der måler en patients fysiske, funktionelle, sociale og familiemæssige og følelsesmæssige velbefindende. Fempunkts Likert-skala fra 0 til 4 (0=slet ikke, 1=en lille smule, 2=noget, 3=ganske lidt, 4=meget). Score = sumscore af emnescore i underskalaen; samlet område: 0 til 108 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Dag 1 og 28 i hver cyklus: behandlingsfasens varighed
Funktionel vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G): Fysisk velvære (PWB) Subskala
Tidsramme: Dag 1 og 28 i hver cyklus: behandlingsfasens varighed
Fysisk velvære (PWB) underskala af Funktionel Vurdering af Kræftterapi-Generelt (FACT-G). Hvert spørgsmål blev besvaret på en fem-punkts Likert-skala fra 0 til 4 (0=slet ikke, 1=en lille smule, 2=noget, 3=ganske lidt, 4=meget). Score = summen af ​​punktscorerne i underskalaen; område: 0 til 28; lavere score indikerer bedre fysisk velvære.
Dag 1 og 28 i hver cyklus: behandlingsfasens varighed
Funktionel vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G): Social/Familievelvære (SWB) Subskala
Tidsramme: Dag 1 og 28 i hver cyklus: behandlingsfasens varighed
Social/familietrivsel (SWB) underskala af Funktionel Vurdering af Kræftterapi-Generelt (FACT-G). Hvert spørgsmål blev besvaret på en fem-punkts Likert-skala fra 0 til 4 (0=slet ikke, 1=en lille smule, 2=noget, 3=ganske lidt, 4=meget). Score = summen af ​​punktscorerne i underskalaen; område: 0 til 28; lavere score indikerer mindre social/familietrivsel.
Dag 1 og 28 i hver cyklus: behandlingsfasens varighed
Funktionel vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G): Emotionelt velvære (EWB) Subskala
Tidsramme: Dag 1 og 28 i hver cyklus: behandlingsfasens varighed
Følelsesmæssig velvære (EWB) underskala af Funktionel Vurdering af Kræftterapi-Generelt (FACT-G). Hvert spørgsmål blev besvaret på en fem-punkts Likert-skala fra 0 til 4 (0=slet ikke, 1=en lille smule, 2=noget, 3=ganske lidt, 4=meget). Score = summen af ​​punktscorerne i underskalaen; område: 0 til 24; lavere score indikerer bedre følelsesmæssigt velvære.
Dag 1 og 28 i hver cyklus: behandlingsfasens varighed
Funktionel vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G): Funktionelt velvære (FWB) Subskala
Tidsramme: Dag 1 og 28 i hver cyklus: behandlingsfasens varighed
Funktionelt velvære (FWB) underskala af Funktionel Vurdering af Kræftterapi-Generelt (FACT-G). Hvert spørgsmål blev besvaret på en fem-punkts Likert-skala fra 0 til 4 (0=slet ikke, 1=en lille smule, 2=noget, 3=ganske lidt, 4=meget). Score = summen af ​​punktscorerne i underskalaen; område: 0 til 28; højere score indikerer større funktionelt velvære.
Dag 1 og 28 i hver cyklus: behandlingsfasens varighed
EuroQoL Five Dimension (EQ-5D) Health State Index
Tidsramme: Dag 1 og 28 i hver cyklus: behandlingsfasens varighed
EQ-5D Health State Index: et kort, selvadministreret generisk sundhedsstatusinstrument. Respondenterne blev bedt om at beskrive deres nuværende helbredstilstand på hver af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst eller depression) på en tre-niveau skala (1=intet problem, 2=noget problem, og 3=ekstremt problem). En maksimal score på 1 kan udledes af disse 5 dimensioner ved scorekonvertering; interval: -0,39 (dårligste sundhedstilstand) til 1,00 (bedste sundhedstilstand). Dette beskrivende system klassificerer respondenterne i en af ​​243 mulige distinkte sundhedstilstande (EQ-5D beskrivende system).
Dag 1 og 28 i hver cyklus: behandlingsfasens varighed
Euro-QoL Visual Analog Scale (EQ-VAS)
Tidsramme: Dag 1 og 28 i hver cyklus: behandlingsfasens varighed
EQ-VAS: overordnet selvvurdering af patientens aktuelle helbredstilstand ved hjælp af en 20 cm Visual Analog Scale (EQ-VAS), også kaldet sundhedstilstandstermometeret) er en metrisk måling (i 2 mm interval) fra den visuelle analoge skala som går mellem 0 (værre tænkelige sundhedstilstand) og 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand).
Dag 1 og 28 i hver cyklus: behandlingsfasens varighed
Plasmakoncentrationer af opløselige proteiner: Plasma VEGF-A, Plasma VEGF-C, Plasma sVEGFR-3, PLASMA IL-8 og PLASMA bFGF, der kan være forbundet med tumorproliferation eller angiogenese
Tidsramme: Dag 1 og dag 28, cyklus 1 til cyklus 4
Plasmakoncentrationer af opløselige proteiner, der kan være forbundet med tumorproliferation eller angiogenese, opsamlet fra en undergruppe af patienter, blev analyseret ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) analyse. Opløseligt proteinværdier: Basislinjekoncentration (pM) og forhold til basislinje på hvert tidspunkt; ratio = plasmakoncentration af opløseligt protein (picogram pr. milliliter [pg/ml]) på tidspunktet / koncentration af opløseligt protein (pg/ml) ved baseline. Prøver under kvantificeringsgrænsen og prøver med utilstrækkelig tilgængelig volumen blev udelukket.
Dag 1 og dag 28, cyklus 1 til cyklus 4
Plasmakoncentrationer af opløselige proteiner: Plasma Basic Fibroblast Growth Factor (bFGF), der kan være forbundet med tumorproliferation eller angiogenese
Tidsramme: Dag 1 og dag 28, cyklus 1 til cyklus 4
Plasmakoncentrationer af opløselige proteiner, der kan være forbundet med tumorproliferation eller angiogenese, opsamlet fra en undergruppe af patienter, blev analyseret ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) analyse. Opløseligt proteinværdier: Basislinjekoncentration (pM) og forhold til basislinje på hvert tidspunkt; ratio = plasmakoncentration af opløseligt protein (picogram pr. milliliter [pg/ml]) på tidspunktet / koncentration af opløseligt protein (pg/ml) ved baseline. Prøver under kvantificeringsgrænsen og prøver med utilstrækkelig tilgængelig volumen blev udelukket.
Dag 1 og dag 28, cyklus 1 til cyklus 4
Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER)
Tidsramme: måling efter studiet
Incrementelt omkostningseffektivitetsforhold (ICER) for sunitinib sammenlignet med IFN-a som førstelinjebehandling for MRCC, defineret som forholdet mellem de trinvise behandlingsomkostninger og den trinvise effektivitet; effektivitet målt som kvalitetsjusteret leveår (QALY) gevinst. Dette mål blev ikke behandlet i den kliniske undersøgelsesrapport, men en foreløbig analyse af omkostningseffektivitet blev præsenteret separat. Disse resultater var ikke tilgængelige til medtagelse på tidspunktet for dette opslag.
måling efter studiet
Gennemsnitskoncentrationer af SU011248
Tidsramme: Dag 28 i cyklus 1 til cyklus 4
Observerede forsøgsperson Ctrough-koncentrationer (trough-lægemiddel) på SU011248 pr. cyklus og undersøgelsesdag bestemt af plasma-trough-prøver indsamlet fra en undergruppe af patienter. Steady-state observerede bundkoncentrationer blev dosiskorrigeret til startdosis (referencedosis), hvor det var relevant. Koncentrationer under kvantificeringsgrænserne (BLQ) blev sat til 0. Ctrough = minimum (trough) plasmakoncentration (nanogram pr. milliliter [ng/mL]).
Dag 28 i cyklus 1 til cyklus 4
Ctrough-koncentrationer af metabolit SU012662
Tidsramme: Dag 28 i cyklus 1 til cyklus 4
Observerede forsøgsperson Ctrough-koncentrationer (trough-lægemiddel) af aktiv metabolit SU012662 pr. cyklus og undersøgelsesdag bestemt af plasma-trough-prøver indsamlet fra en undergruppe af patienter. Steady-state observerede bundkoncentrationer blev dosiskorrigeret til startdosis (referencedosis), hvor det var relevant. Koncentrationer under kvantificeringsgrænserne (BLQ) blev sat til 0. Ctrough = minimum (trough) plasmakoncentration (nanogram pr. milliliter [ng/mL]).
Dag 28 i cyklus 1 til cyklus 4
Gennemsnitskoncentrationer af SU011248 og aktiv metabolit SU012662
Tidsramme: Dag 28 i cyklus 1 til cyklus 4
Observerede forsøgsperson Ctrough-koncentrationer (trough-lægemiddel) af det samlede lægemiddel (SU011248 og dets aktive metabolit SU012662) pr. cyklus og undersøgelsesdag bestemt af plasma-trough-prøver indsamlet fra en undergruppe af patienter. Steady-state observerede bundkoncentrationer blev dosiskorrigeret til startdosis (referencedosis), hvor det var relevant. Koncentrationer under kvantificeringsgrænserne (BLQ) blev sat til 0. Ctrough = minimum (trough) plasmakoncentration (nanogram pr. milliliter [ng/mL]).
Dag 28 i cyklus 1 til cyklus 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2004

Først opslået (SKØN)

4. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6181034

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner