Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SU011248 по сравнению с интерфероном-альфа в качестве системной терапии первой линии для пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком

19 января 2010 г. обновлено: Pfizer

Фаза 3, рандомизированное исследование SU011248 по сравнению с интерфероном-альфа в качестве системной терапии первой линии для пациентов с метастатической почечно-клеточной карциномой

Цель этого исследования — проверить, обладает ли SU011248 активностью и безопасностью по сравнению с интерфероном-альфа в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатической почечно-клеточной карциномой (ПКР).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

750

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Victoria, Австралия, 36184
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Австралия, 2480
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Бразилия
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20231-050
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90020-090
        • Pfizer Investigational Site
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Германия, 45122
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Германия, 89075
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Pfizer Investigational Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Pfizer Investigational Site
  • Италия
      • Modena, Италия, 41100
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Италия, 80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavia, Италия
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Италия, 00144
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Италия, 00152
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Италия, 00135
        • Pfizer Investigational Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1S 2L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Quebec, Канада, G1R 2J6
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y5L3
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-210
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Польша, 31-115
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Польша, 93-509
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Польша
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 00-909
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 50-556
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 50-043
        • Pfizer Investigational Site
    • Warszawa
      • Moczowego, Warszawa, Польша
        • Pfizer Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 117836
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Pfizer Investigational Site
      • Tomsk, Российская Федерация, 634050
        • Pfizer Investigational Site
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Российская Федерация, 249036
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Sutton Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
    • Cardiff
      • Whitchurch, Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2 TL
        • Pfizer Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80040-0510
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06504
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Pfizer Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66112
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70002
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detoit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Соединенные Штаты, 39705
        • Pfizer Investigational Site
      • Corinth, Mississippi, Соединенные Штаты, 38834
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39213
        • Pfizer Investigational Site
      • Southaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
        • Pfizer Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-9200
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10466
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5055
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1023
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-0001
        • Pfizer Investigational Site
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69008
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Франция, 75651
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Франция, 35042
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Herblain, Франция
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 15
      • Paris, Cedex 15, Франция, 75908
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный почечно-клеточный рак светлоклеточной гистологии с метастазами
  • Доказательства измеримого заболевания рентгенологическим методом
  • Восточная кооперативная онкологическая группа [ECOG] статус производительности 0 или 1

Критерий исключения:

  • Предыдущая системная (в том числе адъювантная или неоадъювантная) терапия любого вида ПКР
  • История или известные метастазы в головной мозг
  • Серьезное острое или хроническое заболевание или недавняя история значительной сердечной аномалии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Лекарство: Интерферон-альфа
3 млн МЕ в первую неделю, 6 млн МЕ на вторую неделю и 9 млн МЕ после этого три раза в неделю (непоследовательные дни) до прогрессирования или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Роферон
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Лекарство: SU011248
50 мг перорально ежедневно в течение 4 недель и 2 недели перерыва в лечении до прогрессирования или неприемлемой токсичности
Другие имена:
  • Сунитиниб, СУТЕНТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), рентгенологическая оценка ядра
Временное ограничение: 28-й день каждого 6-недельного цикла: продолжительность фазы лечения.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) = время от рандомизации до первой регистрации объективного прогрессирования опухоли или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. Если данные о прогрессировании опухоли включали более 1 даты, использовалась первая дата. ВБП = дата первого события минус дата рандомизации + 1. В исследование включено лечение плюс 28-дневные периоды наблюдения.
28-й день каждого 6-недельного цикла: продолжительность фазы лечения.
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), оценка исследователя
Временное ограничение: 28-й день каждого 6-недельного цикла: продолжительность фазы лечения.
Выживаемость без прогрессирования = время от рандомизации до первой регистрации объективного прогрессирования опухоли или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. ВБП = дата первого события минус дата рандомизации + 1). В исследование включено лечение плюс 28-дневные периоды наблюдения.
28-й день каждого 6-недельного цикла: продолжительность фазы лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный ответ, основная радиологическая оценка
Временное ограничение: 28-й день каждого 6-недельного цикла: продолжительность фазы лечения.
Объективный ответ (OR) = количество пациентов с подтвержденным полным ответом (CR) и подтвержденным частичным ответом (PR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) по отношению ко всем рандомизированным пациентам. CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней. PR определяли как ≥ 30% уменьшение суммы самых длинных размеров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму самых длинных размеров. Подтвержденные ответы (CR или PR) = те, которые сохранялись при повторных визуализирующих исследованиях >= 4 недель после первоначального документирования ответа.
28-й день каждого 6-недельного цикла: продолжительность фазы лечения.
Объективный ответ, оценка исследователя
Временное ограничение: 28-й день каждого 6-недельного цикла: продолжительность фазы лечения.
Объективный ответ (OR) = количество пациентов с подтвержденным полным ответом (CR) и подтвержденным частичным ответом (PR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) по отношению ко всем рандомизированным пациентам. CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней. PR определяли как ≥ 30% уменьшение суммы самых длинных размеров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму самых длинных размеров. Подтвержденные ответы = те, которые сохраняются при повторных визуализирующих исследованиях >= 4 недель после первоначальной документации ответа.
28-й день каждого 6-недельного цикла: продолжительность фазы лечения.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Посещение клиники или телефонный контакт каждые 2 месяца до смерти
Общая выживаемость (ОВ) = время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Для пациентов с не истекающим сроком жизни время выживания цензурировалось по последней дате, когда они были известны как живые. У пациентов, у которых не было данных за пределами рандомизации, время выживания подвергалось цензуре на дату рандомизации с продолжительностью 1 день.
Посещение клиники или телефонный контакт каждые 2 месяца до смерти
Время до прогрессирования опухоли (TTP), основная радиологическая оценка
Временное ограничение: Рандомизация до первой регистрации прогрессирования опухоли: продолжительность фазы лечения
TTP = время от рандомизации до первой документации объективного прогрессирования опухоли. Данные TTP были подвергнуты цензуре на следующий день после даты последнего лечения (включая 28-дневный период наблюдения) оценка опухоли, документирующая отсутствие прогрессирующего заболевания для субъектов, у которых не было объективного прогрессирования опухоли во время лечения или которые получали противоопухолевое лечение. кроме исследуемого лечения до подтверждения объективного прогрессирования опухоли. Субъекты, у которых после рандомизации не проводилась оценка опухоли, подверглись цензуре TTP в день рандомизации продолжительностью 1 день.
Рандомизация до первой регистрации прогрессирования опухоли: продолжительность фазы лечения
Время до прогрессирования опухоли (TTP), оценка исследователя
Временное ограничение: Рандомизация до первой регистрации прогрессирования опухоли: продолжительность фазы лечения
TTP = время от рандомизации до первой документации объективного прогрессирования опухоли. Данные TTP были подвергнуты цензуре на следующий день после даты последнего лечения (включая 28-дневный период наблюдения) оценка опухоли, документирующая отсутствие прогрессирующего заболевания для субъектов, у которых не было объективного прогрессирования опухоли во время лечения или которые получали противоопухолевое лечение. кроме исследуемого лечения до документального подтверждения объективного прогрессирования опухоли. Субъекты, у которых после рандомизации не проводилась оценка опухоли, подверглись цензуре TTP в день рандомизации продолжительностью 1 день.
Рандомизация до первой регистрации прогрессирования опухоли: продолжительность фазы лечения
Продолжительность ответа (DR), основная радиологическая оценка
Временное ограничение: 28-й день каждого цикла: продолжительность фазы лечения
Продолжительность ответа (DR) = время от первого подтверждения объективного ответа опухоли до первого подтверждения объективного прогрессирования опухоли или до смерти по любой причине. Данные DR были подвергнуты цензуре на следующий день после даты последней на лечении (включая 28-дневный период наблюдения) оценки опухоли, документирующей отсутствие прогрессирующего заболевания для субъектов без объективного прогрессирования опухоли, которые не умерли по какой-либо причине во время лечения или которые получали противоопухолевое лечение, отличное от исследуемого, до наблюдения за прогрессированием опухоли.
28-й день каждого цикла: продолжительность фазы лечения
Продолжительность ответа (DR), оценка исследователя
Временное ограничение: 28-й день каждого цикла: продолжительность фазы лечения
Продолжительность ответа (DR) = время от первого документального подтверждения объективного ответа опухоли до первого документального подтверждения объективного прогрессирования опухоли или до смерти по любой причине. Данные DR были подвергнуты цензуре на следующий день после даты последней на лечении (включая 28-дневный период наблюдения) оценки опухоли, документирующей отсутствие прогрессирующего заболевания для субъектов без объективного прогрессирования опухоли, которые не умерли по какой-либо причине во время лечения или которые получали противоопухолевое лечение, отличное от исследуемого, до наблюдения за прогрессированием опухоли.
28-й день каждого цикла: продолжительность фазы лечения
FACT-Индекс почечных симптомов-Симптомы, связанные с заболеванием (FKSI-DRS) Подшкала
Временное ограничение: День 1 и 28 каждого цикла: продолжительность фазы лечения
FACT-Индекс почечных симптомов-Симптомы, связанные с заболеванием (FKSI-DRS) подшкала FKSI для измерения симптомов, связанных с прогрессирующим раком почки. Включает 9 пунктов: упадок сил, боль, потеря веса, боль в костях, утомляемость, одышка, кашель, беспокоит лихорадка и гематурия. Ответы на каждый вопрос давались по пятибалльной шкале типа Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Оценка = сумма баллов по пунктам в подшкале; общий диапазон: от 0 до 36. Оценка выше 0 указывает на разницу в пользу сунитиниба.
День 1 и 28 каждого цикла: продолжительность фазы лечения
Подшкала FACT-индекса почечных симптомов (FKSI)
Временное ограничение: День 1 и 28 каждого цикла: продолжительность фазы лечения
Подшкала FACT-Kidney Symptom Index (FKSI) разработана как отдельный инструмент для измерения симптомов и качества жизни у пациентов с распространенным раком почки. Содержит 15 вопросов; некоторые вопросы пересекаются с вопросами FACT-G. Ответы на каждый вопрос давались по пятибалльной шкале типа Лайкерта от 0 до 4 (0=совсем нет, 1=немного, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно). Общий балл FKSI = сумма баллов по 15 пунктам; общий диапазон: 0 - 60; от 0 (наиболее серьезные симптомы и проблемы) до 60 (отсутствие симптомов или проблем).
День 1 и 28 каждого цикла: продолжительность фазы лечения
Функциональная оценка общей терапии рака (FACT-G)
Временное ограничение: День 1 и 28 каждого цикла: продолжительность фазы лечения
Функциональная оценка общей терапии рака (FACT-G): основной вопросник системы измерения функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT), которая была проверена в различных популяциях больных раком. 27 вопросов, сгруппированных в 4 области, которые измеряют физическое, функциональное, социальное и семейное, а также эмоциональное благополучие пациента. Пятибалльная шкала типа Лайкерта от 0 до 4 (0=совсем нет, 1=немного, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно). Оценка = сумма баллов по пунктам в подшкале; общий диапазон: от 0 до 108, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
День 1 и 28 каждого цикла: продолжительность фазы лечения
Функциональная оценка общей терапии рака (FACT-G): Подшкала физического благополучия (PWB)
Временное ограничение: День 1 и 28 каждого цикла: продолжительность фазы лечения
Подшкала физического благополучия (PWB) общей функциональной оценки терапии рака (FACT-G). Ответы на каждый вопрос давались по пятибалльной шкале типа Лайкерта от 0 до 4 (0=совсем нет, 1=немного, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно). Оценка = сумма баллов по пунктам в подшкале; диапазон: от 0 до 28; более низкий балл указывает на лучшее физическое самочувствие.
День 1 и 28 каждого цикла: продолжительность фазы лечения
Функциональная оценка общей терапии рака (FACT-G): Подшкала социального/семейного благополучия (SWB)
Временное ограничение: День 1 и 28 каждого цикла: продолжительность фазы лечения
Подшкала социального/семейного благополучия (SWB) функциональной оценки общей терапии рака (FACT-G). Ответы на каждый вопрос давались по пятибалльной шкале типа Лайкерта от 0 до 4 (0=совсем нет, 1=немного, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно). Оценка = сумма баллов по пунктам в подшкале; диапазон: от 0 до 28; более низкий балл указывает на меньшее социальное/семейное благополучие.
День 1 и 28 каждого цикла: продолжительность фазы лечения
Функциональная оценка общей терапии рака (FACT-G): Подшкала эмоционального благополучия (EWB)
Временное ограничение: День 1 и 28 каждого цикла: продолжительность фазы лечения
Подшкала эмоционального благополучия (EWB) общей функциональной оценки общей терапии рака (FACT-G). Ответы на каждый вопрос давались по пятибалльной шкале типа Лайкерта от 0 до 4 (0=совсем нет, 1=немного, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно). Оценка = сумма баллов по пунктам в подшкале; диапазон: от 0 до 24; более низкий балл указывает на лучшее эмоциональное благополучие.
День 1 и 28 каждого цикла: продолжительность фазы лечения
Функциональная оценка общей терапии рака (FACT-G): Подшкала функционального благополучия (FWB)
Временное ограничение: День 1 и 28 каждого цикла: продолжительность фазы лечения
Подшкала функционального благополучия (FWB) общей функциональной оценки терапии рака (FACT-G). Ответы на каждый вопрос давались по пятибалльной шкале типа Лайкерта от 0 до 4 (0=совсем нет, 1=немного, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно). Оценка = сумма баллов по пунктам в подшкале; диапазон: от 0 до 28; более высокий балл указывает на большее функциональное благополучие.
День 1 и 28 каждого цикла: продолжительность фазы лечения
EuroQoL Five Dimension (EQ-5D) Индекс состояния здоровья
Временное ограничение: День 1 и 28 каждого цикла: продолжительность фазы лечения
Индекс состояния здоровья EQ-5D: краткий, самоуправляемый общий инструмент состояния здоровья. Респондентам было предложено описать свое текущее состояние здоровья по каждому из 5 параметров (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога или депрессия) по трехуровневой шкале (1 = нет проблем, 2 = есть проблемы, и 3 = крайняя проблема). Максимальный балл 1 может быть получен из этих 5 параметров путем преобразования баллов; диапазон: от -0,39 (наихудшее состояние здоровья) до 1,00 (наилучшее состояние здоровья). Эта описательная система классифицирует респондентов по одному из 243 возможных различных состояний здоровья (дескриптивная система EQ-5D).
День 1 и 28 каждого цикла: продолжительность фазы лечения
Визуальная аналоговая шкала Euro-QoL (EQ-VAS)
Временное ограничение: День 1 и 28 каждого цикла: продолжительность фазы лечения
EQ-VAS: общая самооценка текущего состояния здоровья пациента с использованием 20-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (EQ-VAS), также называемой термометром состояния здоровья) представляет собой метрическое измерение (с интервалом 2 мм) по визуальной аналоговой шкале. который колеблется от 0 (худшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья).
День 1 и 28 каждого цикла: продолжительность фазы лечения
Концентрации растворимых белков в плазме: VEGF-A в плазме, VEGF-C в плазме, sVEGFR-3 в плазме, IL-8 в плазме и bFGF в плазме, которые могут быть связаны с пролиферацией опухоли или ангиогенезом
Временное ограничение: День 1 и день 28, цикл с 1 по цикл 4
Концентрации растворимых белков в плазме, которые могут быть связаны с опухолевой пролиферацией или ангиогенезом, собранные у подгруппы пациентов, анализировали с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Значения растворимого белка: исходная концентрация (пМ) и отношение к исходному уровню в каждый момент времени; отношение = концентрация растворимого белка в плазме (пг/мл) в момент времени/концентрация растворимого белка (пг/мл) в начале исследования. Образцы ниже предела количественного определения и образцы с недостаточным доступным объемом были исключены.
День 1 и день 28, цикл с 1 по цикл 4
Концентрация растворимых белков в плазме: основной фактор роста фибробластов плазмы (bFGF), который может быть связан с пролиферацией опухоли или ангиогенезом
Временное ограничение: День 1 и день 28, цикл с 1 по цикл 4
Концентрации растворимых белков в плазме, которые могут быть связаны с опухолевой пролиферацией или ангиогенезом, собранные у подгруппы пациентов, анализировали с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Значения растворимого белка: исходная концентрация (пМ) и отношение к исходному уровню в каждый момент времени; отношение = концентрация растворимого белка в плазме (пг/мл) в момент времени/концентрация растворимого белка (пг/мл) в начале исследования. Образцы ниже предела количественного определения и образцы с недостаточным доступным объемом были исключены.
День 1 и день 28, цикл с 1 по цикл 4
Коэффициент эффективности дополнительных затрат (ICER)
Временное ограничение: измерение после исследования
Дополнительный коэффициент эффективности затрат (ICER) сунитиниба по сравнению с IFN-α в качестве терапии первой линии для MRCC, определяемый как отношение дополнительных затрат на лечение к дополнительной эффективности; эффективность измеряется как прибавка в год жизни с поправкой на качество (QALY). Эта цель не рассматривалась в отчете о клиническом исследовании, но промежуточный анализ экономической эффективности был представлен отдельно. Эти результаты не были доступны для включения на момент публикации.
измерение после исследования
Минимальные концентрации SU011248
Временное ограничение: День 28 цикла с 1 по цикл 4
Субъект наблюдал Ctrough (минимальные концентрации лекарственного средства) SU011248 за цикл и день исследования, определенные по минимальным образцам плазмы, взятым у подгруппы пациентов. Наблюдаемые минимальные концентрации в равновесном состоянии были скорректированы до начальной дозы (эталонная доза), где это уместно. Концентрации ниже пределов количественного определения (BLQ) были установлены на 0. Ctrough = минимальная (минимальная) концентрация в плазме (нанограммы на миллилитр [нг/мл]).
День 28 цикла с 1 по цикл 4
Минимальные концентрации метаболита SU012662
Временное ограничение: День 28 цикла с 1 по цикл 4
Субъект наблюдал Ctrough (минимальные концентрации лекарственного средства) активного метаболита SU012662 за цикл и день исследования, определенные по минимальным образцам плазмы, взятым у подгруппы пациентов. Наблюдаемые минимальные концентрации в равновесном состоянии были скорректированы до начальной дозы (эталонная доза), где это уместно. Концентрации ниже пределов количественного определения (BLQ) были установлены на 0. Ctrough = минимальная (минимальная) концентрация в плазме (нанограммы на миллилитр [нг/мл]).
День 28 цикла с 1 по цикл 4
Минимальные концентрации SU011248 и активного метаболита SU012662
Временное ограничение: День 28 цикла с 1 по цикл 4
Субъект наблюдал Ctrough (минимальные концентрации лекарственного средства) общего лекарственного средства (SU011248 и его активного метаболита SU012662) за цикл и день исследования, определяемые по минимальным образцам плазмы, взятым у подгруппы пациентов. Наблюдаемые минимальные концентрации в равновесном состоянии были скорректированы до начальной дозы (эталонная доза), где это уместно. Концентрации ниже пределов количественного определения (BLQ) были установлены на 0. Ctrough = минимальная (минимальная) концентрация в плазме (нанограммы на миллилитр [нг/мл]).
День 28 цикла с 1 по цикл 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A6181034

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома, почечно-клеточная

Клинические исследования Интерферон-альфа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться