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SU011248 versus interferón-alfa como terapia sistémica de primera línea para pacientes con carcinoma metastásico de células renales

19 de enero de 2010 actualizado por: Pfizer

Un estudio aleatorizado de fase 3 de SU011248 versus interferón-alfa como terapia sistémica de primera línea para pacientes con carcinoma metastásico de células renales

El propósito de este estudio es probar si SU011248 tiene actividad y es seguro en comparación con el interferón-alfa como terapia de primera línea en pacientes con carcinoma metastásico de células renales (RCC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

750

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Alemania, 45122
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Alemania, 89075
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
      • Victoria, Australia, 36184
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20231-050
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1S 2L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y5L3
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, España, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, España, 41013
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80040-0510
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Pfizer Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detoit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
        • Pfizer Investigational Site
      • Corinth, Mississippi, Estados Unidos, 38834
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39213
        • Pfizer Investigational Site
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Pfizer Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-9200
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5055
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
        • Pfizer Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 117836
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Pfizer Investigational Site
      • Tomsk, Federación Rusa, 634050
        • Pfizer Investigational Site
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Federación Rusa, 249036
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Francia, 35042
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Herblain, Francia
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 15
      • Paris, Cedex 15, Francia, 75908
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Modena, Italia, 41100
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavia, Italia
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00152
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00135
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-210
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-115
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 93-509
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 00-909
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-043
        • Pfizer Investigational Site
    • Warszawa
      • Moczowego, Warszawa, Polonia
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Sutton Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
    • Cardiff
      • Whitchurch, Cardiff, Reino Unido, CF14 2 TL
        • Pfizer Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Reino Unido, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células renales confirmado histológicamente de histología de células claras con metástasis
  • Evidencia de enfermedad medible por técnica radiográfica
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] de 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Terapia sistémica previa (incluyendo adyuvante o neoadyuvante) de cualquier tipo para RCC
  • Antecedentes o metástasis cerebrales conocidas
  • Enfermedad aguda o crónica grave o antecedentes recientes de anomalía cardíaca importante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Droga: Interferón-alfa
3 MIU la primera semana, 6 MIU la segunda semana y 9 MIU a partir de entonces tres veces por semana (días no consecutivos) hasta progresión o toxicidad inaceptable
Otros nombres:
  • Roferón
EXPERIMENTAL: 1
Droga: SU011248
50 mg por vía oral al día durante 4 semanas y 2 semanas sin tratamiento hasta progresión o toxicidad inaceptable
Otros nombres:
  • Sunitinib, SUTENT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS), evaluación de radiología central
Periodo de tiempo: Día 28 de cada ciclo de 6 semanas: duración de la fase de tratamiento
Supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) = tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de la progresión objetiva del tumor o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Si los datos de progresión tumoral incluían más de 1 fecha, se utilizó la primera fecha. PFS = fecha del primer evento menos la fecha de aleatorización + 1. El estudio incluyó tratamiento más períodos de seguimiento de 28 días.
Día 28 de cada ciclo de 6 semanas: duración de la fase de tratamiento
Supervivencia libre de progresión (PFS), evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Día 28 de cada ciclo de 6 semanas: duración de la fase de tratamiento
Supervivencia libre de progresión = tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de la progresión tumoral objetiva o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. PFS = fecha del primer evento menos la fecha de aleatorización + 1). El estudio incluyó tratamiento más períodos de seguimiento de 28 días.
Día 28 de cada ciclo de 6 semanas: duración de la fase de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta objetiva, evaluación de radiología básica
Periodo de tiempo: Día 28 de cada ciclo de 6 semanas: duración de la fase de tratamiento
Respuesta objetiva (OR) = el número de pacientes con respuesta completa confirmada (RC) y respuesta parcial confirmada (PR) de acuerdo con los criterios de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST), en relación con todos los pacientes aleatorizados. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana. La RP se definió como una disminución ≥ 30 % en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana tomando como referencia la suma de las dimensiones más largas basales. Respuestas confirmadas (CR o PR) = aquellas que persistieron en el estudio de imagen repetido >= 4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta.
Día 28 de cada ciclo de 6 semanas: duración de la fase de tratamiento
Respuesta objetiva, evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Día 28 de cada ciclo de 6 semanas: duración de la fase de tratamiento
Respuesta objetiva (OR) = el número de pacientes con respuesta completa confirmada (RC) y respuesta parcial confirmada (PR) de acuerdo con los criterios de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST), en relación con todos los pacientes aleatorizados. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana. La RP se definió como una disminución ≥ 30 % en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana tomando como referencia la suma de las dimensiones más largas basales. Respuestas confirmadas = aquellas que persisten en el estudio de imagen repetido >= 4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta.
Día 28 de cada ciclo de 6 semanas: duración de la fase de tratamiento
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Visita clínica o contacto telefónico cada 2 meses hasta el fallecimiento
Supervivencia general (SG) = tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Para los pacientes que no expiraban, el tiempo de supervivencia se censuró en la última fecha en que se supo que estaban vivos. Los tiempos de supervivencia de los pacientes que carecían de datos más allá de la aleatorización fueron censurados en la fecha de la aleatorización con una duración de 1 día.
Visita clínica o contacto telefónico cada 2 meses hasta el fallecimiento
Tiempo hasta la progresión del tumor (TTP), evaluación básica de radiología
Periodo de tiempo: Aleatorización a la primera documentación de progresión tumoral: duración de la fase de tratamiento
TTP = tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva. Los datos de TTP se censuraron el día siguiente a la fecha del último tratamiento (incluido el período de seguimiento de 28 días) evaluación del tumor que documenta la ausencia de progresión de la enfermedad en sujetos que no tuvieron una progresión objetiva del tumor durante el tratamiento o que recibieron tratamiento antitumoral que no sea el tratamiento del estudio antes de la documentación de la progresión tumoral objetiva. A los sujetos sin evaluaciones del tumor después de la aleatorización se les censuró el TTP en la fecha de la aleatorización con una duración de 1 día.
Aleatorización a la primera documentación de progresión tumoral: duración de la fase de tratamiento
Tiempo hasta la progresión del tumor (TTP), evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Aleatorización a la primera documentación de progresión tumoral: duración de la fase de tratamiento
TTP = tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva. Los datos de TTP se censuraron el día siguiente a la fecha del último tratamiento (incluido el período de seguimiento de 28 días) evaluación del tumor que documenta la ausencia de enfermedad progresiva para los sujetos que no tuvieron una progresión objetiva del tumor durante el tratamiento o que recibieron tratamiento antitumoral que no sea el tratamiento del estudio antes de la documentación de la progresión tumoral objetiva. A los sujetos sin evaluaciones del tumor después de la aleatorización se les censuró el TTP en la fecha de la aleatorización con una duración de 1 día.
Aleatorización a la primera documentación de progresión tumoral: duración de la fase de tratamiento
Duración de la respuesta (DR), evaluación básica de radiología
Periodo de tiempo: Día 28 de cada ciclo: duración de la fase de tratamiento
Duración de la respuesta (DR) = tiempo desde la primera documentación de respuesta tumoral objetiva hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva o hasta la muerte por cualquier causa. Los datos de DR se censuraron el día siguiente a la fecha de la última evaluación del tumor en el tratamiento (incluido el período de seguimiento de 28 días) que documentaba la ausencia de progresión de la enfermedad en sujetos sin progresión objetiva del tumor que no fallecieron por ninguna causa durante el tratamiento o que recibieron tratamiento antitumoral distinto del tratamiento del estudio antes de observar la progresión del tumor.
Día 28 de cada ciclo: duración de la fase de tratamiento
Duración de la respuesta (DR), evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Día 28 de cada ciclo: duración de la fase de tratamiento
Duración de la respuesta (DR) = tiempo desde la primera documentación de respuesta tumoral objetiva hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva o hasta la muerte por cualquier causa. Los datos de DR se censuraron el día siguiente a la fecha de la última evaluación del tumor en el tratamiento (incluido el período de seguimiento de 28 días) que documentaba la ausencia de progresión de la enfermedad en sujetos sin progresión objetiva del tumor que no fallecieron por ninguna causa durante el tratamiento o que recibieron tratamiento antitumoral distinto del tratamiento del estudio antes de observar la progresión del tumor.
Día 28 de cada ciclo: duración de la fase de tratamiento
FACT-Índice de síntomas renales-Síntomas relacionados con la enfermedad (FKSI-DRS) Subescala
Periodo de tiempo: Día 1 y 28 de cada ciclo: duración de la fase de tratamiento
FACT-Índice de síntomas renales-Síntomas relacionados con la enfermedad (FKSI-DRS) subescala del FKSI para medir los síntomas relacionados con la enfermedad avanzada del cáncer de riñón. Incluye 9 ítems: falta de energía, dolor, pérdida de peso, dolor de huesos, fatiga, dificultad para respirar, tos, malestar por fiebres y hematuria. Cada pregunta se respondió en una escala tipo Likert de cinco puntos que van de 0 (nada) a 4 (mucho). Puntuación = la puntuación de la suma de las puntuaciones de los ítems en la subescala; rango total: 0 a 36. Una puntuación superior a 0 indica que la diferencia favoreció a sunitinib.
Día 1 y 28 de cada ciclo: duración de la fase de tratamiento
Subescala FACT-Índice de síntomas renales (FKSI)
Periodo de tiempo: Día 1 y 28 de cada ciclo: duración de la fase de tratamiento
Subescala FACT-Kidney Symptom Index (FKSI) diseñada para ser un instrumento independiente para medir los síntomas y la calidad de vida en pacientes con cáncer de riñón avanzado. Contiene 15 preguntas; algunas preguntas se superponen con las preguntas FACT-G. Cada pregunta se respondió en una escala tipo Likert de cinco puntos que va de 0 a 4 (0=nada, 1=un poco, 2=algo, 3=bastante, 4=mucho). Puntuación total de FKSI = puntuación de la suma de las puntuaciones de los 15 ítems; rango total: 0 - 60; 0 (síntomas y preocupaciones más graves) a 60 (sin síntomas ni preocupaciones).
Día 1 y 28 de cada ciclo: duración de la fase de tratamiento
Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G)
Periodo de tiempo: Día 1 y 28 de cada ciclo: duración de la fase de tratamiento
Evaluación funcional de la terapia del cáncer general (FACT-G): cuestionario central del sistema de medición de la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT) que ha sido validado en una variedad de poblaciones de cáncer. 27 preguntas agrupadas en 4 dominios que miden el bienestar físico, funcional, social y familiar y emocional del paciente. Escala tipo Likert de cinco puntos que va de 0 a 4 (0=nada, 1=poco, 2=algo, 3=bastante, 4=mucho). Puntuación = puntuación de la suma de las puntuaciones de los ítems en la subescala; rango total: 0 a 108 con una puntuación más alta que indica una mejor calidad de vida.
Día 1 y 28 de cada ciclo: duración de la fase de tratamiento
Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G): subescala de bienestar físico (PWB)
Periodo de tiempo: Día 1 y 28 de cada ciclo: duración de la fase de tratamiento
Subescala de bienestar físico (PWB) de la Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G). Cada pregunta se respondió en una escala tipo Likert de cinco puntos que va de 0 a 4 (0=nada, 1=un poco, 2=algo, 3=bastante, 4=mucho). Puntuación = la puntuación de la suma de las puntuaciones de los ítems en la subescala; rango: 0 a 28; una puntuación más baja indica un mejor bienestar físico.
Día 1 y 28 de cada ciclo: duración de la fase de tratamiento
Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G): subescala de bienestar social/familiar (SWB)
Periodo de tiempo: Día 1 y 28 de cada ciclo: duración de la fase de tratamiento
Subescala de bienestar social/familiar (SWB) de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer general (FACT-G). Cada pregunta se respondió en una escala tipo Likert de cinco puntos que va de 0 a 4 (0=nada, 1=un poco, 2=algo, 3=bastante, 4=mucho). Puntuación = la puntuación de la suma de las puntuaciones de los ítems en la subescala; rango: 0 a 28; una puntuación más baja indica un menor bienestar social/familiar.
Día 1 y 28 de cada ciclo: duración de la fase de tratamiento
Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G): subescala de bienestar emocional (EWB)
Periodo de tiempo: Día 1 y 28 de cada ciclo: duración de la fase de tratamiento
Subescala de bienestar emocional (EWB) de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer-general (FACT-G). Cada pregunta se respondió en una escala tipo Likert de cinco puntos que va de 0 a 4 (0=nada, 1=un poco, 2=algo, 3=bastante, 4=mucho). Puntuación = la puntuación de la suma de las puntuaciones de los ítems en la subescala; rango: 0 a 24; una puntuación más baja indica un mejor bienestar emocional.
Día 1 y 28 de cada ciclo: duración de la fase de tratamiento
Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G): subescala de bienestar funcional (FWB)
Periodo de tiempo: Día 1 y 28 de cada ciclo: duración de la fase de tratamiento
Subescala de bienestar funcional (FWB) de la Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G). Cada pregunta se respondió en una escala tipo Likert de cinco puntos que va de 0 a 4 (0=nada, 1=un poco, 2=algo, 3=bastante, 4=mucho). Puntuación = la puntuación de la suma de las puntuaciones de los ítems en la subescala; rango: 0 a 28; una puntuación más alta indica un mayor bienestar funcional.
Día 1 y 28 de cada ciclo: duración de la fase de tratamiento
Índice de estado de salud EuroQoL Five Dimension (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Día 1 y 28 de cada ciclo: duración de la fase de tratamiento
Índice de estado de salud EQ-5D: un instrumento de estado de salud genérico, breve y autoadministrado. Se pidió a los encuestados que describieran su estado de salud actual en cada una de las 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad o depresión) en una escala de tres niveles (1=ningún problema, 2=algún problema, y 3=problema extremo). Se puede derivar una puntuación máxima de 1 a partir de estas 5 dimensiones mediante conversión de puntuación; rango: -0,39 (peor estado de salud) a 1,00 (mejor estado de salud). Este sistema descriptivo clasifica a los encuestados en uno de los 243 posibles estados de salud distintos (sistema descriptivo EQ-5D).
Día 1 y 28 de cada ciclo: duración de la fase de tratamiento
Escala analógica visual Euro-QoL (EQ-VAS)
Periodo de tiempo: Día 1 y 28 de cada ciclo: duración de la fase de tratamiento
EQ-VAS: calificación de autoevaluación general del estado de salud actual del paciente utilizando una escala analógica visual de 20 cm (EQ-VAS), también llamada termómetro del estado de salud) es una medida métrica (en intervalos de 2 mm) de la escala analógica visual que oscila entre 0 (peor estado de salud imaginable) y 100 (mejor estado de salud imaginable).
Día 1 y 28 de cada ciclo: duración de la fase de tratamiento
Concentraciones plasmáticas de proteínas solubles: VEGF-A plasmático, VEGF-C plasmático, sVEGFR-3 plasmático, IL-8 plasmático y bFGF plasmático que pueden estar asociadas con la proliferación tumoral o la angiogénesis
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 28, Ciclo 1 a Ciclo 4
Las concentraciones plasmáticas de proteínas solubles que pueden estar asociadas con la proliferación tumoral o la angiogénesis recolectadas de un subconjunto de pacientes se analizaron mediante análisis de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA). Valores de proteína soluble: concentración inicial (pM) y relación con la línea base en cada punto de tiempo; relación = concentración plasmática de proteína soluble (picogramos por mililitro [pg/ml]) en el punto de tiempo/concentración de proteína soluble (pg/ml) al inicio del estudio. Se excluyeron las muestras por debajo del límite de cuantificación y las muestras con volumen disponible insuficiente.
Día 1 y Día 28, Ciclo 1 a Ciclo 4
Concentraciones plasmáticas de proteínas solubles: factor de crecimiento fibroblástico básico (bFGF) plasmático que puede estar asociado con la proliferación tumoral o la angiogénesis
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 28, Ciclo 1 a Ciclo 4
Las concentraciones plasmáticas de proteínas solubles que pueden estar asociadas con la proliferación tumoral o la angiogénesis recolectadas de un subconjunto de pacientes se analizaron mediante análisis de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA). Valores de proteína soluble: concentración inicial (pM) y relación con la línea base en cada punto de tiempo; relación = concentración plasmática de proteína soluble (picogramos por mililitro [pg/ml]) en el punto de tiempo/concentración de proteína soluble (pg/ml) al inicio del estudio. Se excluyeron las muestras por debajo del límite de cuantificación y las muestras con volumen disponible insuficiente.
Día 1 y Día 28, Ciclo 1 a Ciclo 4
Ratio de rentabilidad incremental (ICER)
Periodo de tiempo: medición posterior al estudio
Razón de costo-efectividad incremental (ICER) de sunitinib en comparación con IFN-a como tratamiento de primera línea para MRCC, definida como la razón del costo incremental del tratamiento sobre la efectividad incremental; efectividad medida como ganancia de años de vida ajustados por calidad (AVAC). Este objetivo no se abordó en el informe del estudio clínico, pero se presentó por separado un análisis provisional de rentabilidad. Estos resultados no estaban disponibles para su inclusión en el momento de esta publicación.
medición posterior al estudio
Concentraciones mínimas de SU011248
Periodo de tiempo: Día 28 del Ciclo 1 al Ciclo 4
El sujeto observó concentraciones mínimas (medicamento mínimo) de SU011248 por ciclo y día de estudio determinadas por muestras mínimas de plasma recogidas de un subconjunto de pacientes. Las concentraciones mínimas observadas en el estado estacionario se corrigieron a la dosis inicial (dosis de referencia) cuando correspondía. Las concentraciones por debajo de los límites de cuantificación (BLQ) se establecieron en 0. Ctrough = concentración plasmática mínima (nanogramos por mililitro [ng/mL]).
Día 28 del Ciclo 1 al Ciclo 4
Concentraciones mínimas de metabolito SU012662
Periodo de tiempo: Día 28 del Ciclo 1 al Ciclo 4
El sujeto observó concentraciones mínimas (fármaco mínimo) del metabolito activo SU012662 por ciclo y día de estudio determinadas por muestras mínimas de plasma recogidas de un subconjunto de pacientes. Las concentraciones mínimas observadas en el estado estacionario se corrigieron a la dosis inicial (dosis de referencia) cuando correspondía. Las concentraciones por debajo de los límites de cuantificación (BLQ) se establecieron en 0. Ctrough = concentración plasmática mínima (nanogramos por mililitro [ng/mL]).
Día 28 del Ciclo 1 al Ciclo 4
Concentraciones valle de SU011248 y metabolito activo SU012662
Periodo de tiempo: Día 28 del Ciclo 1 al Ciclo 4
El sujeto observó concentraciones Cmínimas (fármaco mínimo) del fármaco total (SU011248 y su metabolito activo SU012662) por ciclo y día de estudio determinadas por muestras mínimas de plasma recogidas de un subconjunto de pacientes. Las concentraciones mínimas observadas en el estado estacionario se corrigieron a la dosis inicial (dosis de referencia) cuando correspondía. Las concentraciones por debajo de los límites de cuantificación (BLQ) se establecieron en 0. Ctrough = concentración plasmática mínima (nanogramos por mililitro [ng/mL]).
Día 28 del Ciclo 1 al Ciclo 4

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de junio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A6181034

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