SU011248 versus interféron-alfa comme traitement systémique de première intention pour les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique
19 janvier 2010 mis à jour par: Pfizer
Une étude randomisée de phase 3 comparant le SU011248 à l'interféron-alfa comme traitement systémique de première intention pour les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique
Le but de cette étude est de tester si le SU011248 a une activité et est sûr par rapport à l'interféron-alfa comme traitement de première ligne chez les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique (RCC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
750
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Aachen, Allemagne, 52074
- Pfizer Investigational Site
-
Essen, Allemagne, 45122
- Pfizer Investigational Site
-
Hannover, Allemagne, 30625
- Pfizer Investigational Site
-
Ulm, Allemagne, 89075
- Pfizer Investigational Site
-
Ulm, Allemagne, 89081
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Victoria, Australie, 36184
- Pfizer Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Lismore, New South Wales, Australie, 2480
- Pfizer Investigational Site
-
St. Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Pfizer Investigational Site
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australie, 5011
- Pfizer Investigational Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australie, 6000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20231-050
- Pfizer Investigational Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brésil, 90610-000
- Pfizer Investigational Site
-
Porto Alegre, RS, Brésil, 90020-090
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1S 2L6
- Pfizer Investigational Site
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Pfizer Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y5L3
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Pfizer Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espagne, 28041
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Espagne, 28040
- Pfizer Investigational Site
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Pfizer Investigational Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lyon, France, 69008
- Pfizer Investigational Site
-
Paris Cedex 13, France, 75651
- Pfizer Investigational Site
-
Rennes, France, 35042
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Herblain, France
- Pfizer Investigational Site
-
Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cedex 15
-
Paris, Cedex 15, France, 75908
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Fédération Russe, 115478
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Fédération Russe
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Fédération Russe, 117836
- Pfizer Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197758
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 197758
- Pfizer Investigational Site
-
Tomsk, Fédération Russe, 634050
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kaluga Region
-
Obninsk, Kaluga Region, Fédération Russe, 249036
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Modena, Italie, 41100
- Pfizer Investigational Site
-
Napoli, Italie, 80131
- Pfizer Investigational Site
-
Pavia, Italie
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Italie, 00144
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Italie, 00152
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Italie, 00135
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Pologne, 80-210
- Pfizer Investigational Site
-
Krakow, Pologne, 31-115
- Pfizer Investigational Site
-
Lodz, Pologne, 93-509
- Pfizer Investigational Site
-
Lublin, Pologne, 20-090
- Pfizer Investigational Site
-
Poznan, Pologne
- Pfizer Investigational Site
-
Warszawa, Pologne, 00-909
- Pfizer Investigational Site
-
Wroclaw, Pologne, 50-556
- Pfizer Investigational Site
-
Wroclaw, Pologne, 50-043
- Pfizer Investigational Site
-
-
Warszawa
-
Moczowego, Warszawa, Pologne
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Pfizer Investigational Site
-
London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Pfizer Investigational Site
-
Sutton Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cardiff
-
Whitchurch, Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2 TL
- Pfizer Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Royaume-Uni, M20 4BX
- Pfizer Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Pfizer Investigational Site
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80040-0510
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06504
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Pfizer Investigational Site
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66112
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Pfizer Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Pfizer Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Pfizer Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detoit, Michigan, États-Unis, 48201
- Pfizer Investigational Site
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Pfizer Investigational Site
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, États-Unis, 39705
- Pfizer Investigational Site
-
Corinth, Mississippi, États-Unis, 38834
- Pfizer Investigational Site
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Pfizer Investigational Site
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39213
- Pfizer Investigational Site
-
Southaven, Mississippi, États-Unis, 38671
- Pfizer Investigational Site
-
Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-9200
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10466
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, États-Unis, 10022
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5055
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
- Pfizer Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Pfizer Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Pfizer Investigational Site
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2497
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Pfizer Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Pfizer Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1023
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-0001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome rénal à cellules claires histologiquement confirmé avec métastases
- Preuve de maladie mesurable par technique radiographique
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] de 0 ou 1
Critère d'exclusion:
- Traitement systémique antérieur (y compris adjuvant ou néoadjuvant) de tout type pour le RCC
- Antécédents ou métastases cérébrales connues
- Maladie aiguë ou chronique grave ou antécédents récents d'anomalie cardiaque importante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
3 MUI la première semaine, 6 MUI la deuxième semaine et 9 MUI par la suite trois fois par semaine (jours non consécutifs) jusqu'à progression ou toxicité inacceptable
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: 1
|
50 mg par jour par voie orale pendant 4 semaines et 2 semaines sans traitement jusqu'à progression ou toxicité inacceptable
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (SSP), évaluation radiologique centrale
Délai: Jour 28 de chaque cycle de 6 semaines : durée de la phase de traitement
|
Survie sans progression (PFS) = temps écoulé entre la randomisation et la première documentation de la progression objective de la tumeur ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Si les données sur la progression tumorale comprenaient plus d'une date, la première date a été utilisée.
PFS = date du premier événement moins la date de randomisation + 1.
L'étude comprenait un traitement plus des périodes de suivi de 28 jours.
|
Jour 28 de chaque cycle de 6 semaines : durée de la phase de traitement
|
|
Survie sans progression (SSP), évaluation de l'investigateur
Délai: Jour 28 de chaque cycle de 6 semaines : durée de la phase de traitement
|
Survie sans progression = temps entre la randomisation et la première documentation de la progression objective de la tumeur ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
PFS = date du premier événement moins la date de randomisation + 1).
L'étude comprenait un traitement plus des périodes de suivi de 28 jours.
|
Jour 28 de chaque cycle de 6 semaines : durée de la phase de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse objective, évaluation radiologique centrale
Délai: Jour 28 de chaque cycle de 6 semaines : durée de la phase de traitement
|
Réponse objective (OR) = le nombre de patients avec une réponse complète confirmée (RC) et une réponse partielle confirmée (RP) selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), par rapport à tous les patients randomisés.
La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
La RP a été définie comme une diminution ≥ 30 % de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles en prenant comme référence la somme des dimensions les plus longues à l'inclusion.
Réponses confirmées (RC ou RP) = celles qui ont persisté lors d'une étude d'imagerie répétée >= 4 semaines après la documentation initiale de la réponse.
|
Jour 28 de chaque cycle de 6 semaines : durée de la phase de traitement
|
|
Réponse objective, évaluation de l'enquêteur
Délai: Jour 28 de chaque cycle de 6 semaines : durée de la phase de traitement
|
Réponse objective (OR) = le nombre de patients avec une réponse complète confirmée (RC) et une réponse partielle confirmée (RP) selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), par rapport à tous les patients randomisés.
La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
La RP a été définie comme une diminution ≥ 30 % de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles en prenant comme référence la somme des dimensions les plus longues à l'inclusion.
Réponses confirmées = celles qui persistent lors d'une étude d'imagerie répétée >= 4 semaines après la documentation initiale de la réponse.
|
Jour 28 de chaque cycle de 6 semaines : durée de la phase de traitement
|
|
Survie globale (SG)
Délai: Visite à la clinique ou contact téléphonique tous les 2 mois jusqu'au décès
|
Survie globale (SG) = temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Pour les patients qui n'expiraient pas, le temps de survie était censuré à la dernière date à laquelle ils étaient connus pour être en vie.
Les patients manquant de données au-delà de la randomisation ont vu leur durée de survie censurée à la date de randomisation avec une durée de 1 jour.
|
Visite à la clinique ou contact téléphonique tous les 2 mois jusqu'au décès
|
|
Temps jusqu'à progression tumorale (TTP), évaluation radiologique centrale
Délai: Randomisation jusqu'à la première documentation de la progression tumorale : durée de la phase de traitement
|
TTP = temps entre la randomisation et la première documentation de la progression tumorale objective.
Les données TTP ont été censurées le jour suivant la date de la dernière évaluation de la tumeur sous traitement (y compris la période de suivi de 28 jours) documentant l'absence de progression de la maladie pour les sujets qui n'ont pas eu de progression tumorale objective pendant le traitement ou qui ont reçu un traitement antitumoral autre que le traitement de l'étude avant la documentation de la progression objective de la tumeur.
Les sujets sans évaluation de la tumeur après la randomisation avaient un TTP censuré à la date de la randomisation avec une durée de 1 jour.
|
Randomisation jusqu'à la première documentation de la progression tumorale : durée de la phase de traitement
|
|
Temps jusqu'à progression tumorale (TTP), évaluation par l'investigateur
Délai: Randomisation jusqu'à la première documentation de la progression tumorale : durée de la phase de traitement
|
TTP = temps entre la randomisation et la première documentation de la progression tumorale objective.
Les données TTP ont été censurées le jour suivant la date de la dernière évaluation de la tumeur sous traitement (y compris la période de suivi de 28 jours) documentant l'absence de progression de la maladie pour les sujets qui n'ont pas eu de progression tumorale objective pendant le traitement ou qui ont reçu un traitement antitumoral autre que le traitement à l'étude avant la documentation de la progression objective de la tumeur.
Les sujets sans évaluation de la tumeur après la randomisation avaient un TTP censuré à la date de la randomisation avec une durée de 1 jour.
|
Randomisation jusqu'à la première documentation de la progression tumorale : durée de la phase de traitement
|
|
Durée de la réponse (DR), évaluation radiologique centrale
Délai: Jour 28 de chaque cycle : durée de la phase de traitement
|
Durée de la réponse (DR) = temps entre la première documentation de la réponse tumorale objective et la première documentation de la progression tumorale objective ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
Les données DR ont été censurées le jour suivant la date de la dernière évaluation de la tumeur sous traitement (y compris la période de suivi de 28 jours) documentant l'absence de progression de la maladie chez les sujets sans progression tumorale objective qui ne sont décédés d'aucune cause pendant le traitement ou qui ont reçu un traitement antitumoral autre que le traitement à l'étude avant d'observer la progression tumorale.
|
Jour 28 de chaque cycle : durée de la phase de traitement
|
|
Durée de la réponse (DR), évaluation de l'investigateur
Délai: Jour 28 de chaque cycle : durée de la phase de traitement
|
Durée de la réponse (DR) = temps entre la première documentation de la réponse tumorale objective et la première documentation de la progression tumorale objective ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
Les données DR ont été censurées le jour suivant la date de la dernière évaluation de la tumeur sous traitement (y compris la période de suivi de 28 jours) documentant l'absence de progression de la maladie chez les sujets sans progression tumorale objective qui ne sont décédés d'aucune cause pendant le traitement ou qui ont reçu un traitement antitumoral autre que le traitement à l'étude avant d'observer la progression tumorale.
|
Jour 28 de chaque cycle : durée de la phase de traitement
|
|
Sous-échelle FACT-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms (FKSI-DRS)
Délai: Jour 1 & 28 de chaque cycle : durée de la phase de traitement
|
Sous-échelle FACT-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms (FKSI-DRS) du FKSI pour mesurer les symptômes avancés liés au cancer du rein.
Comprend 9 éléments : manque d'énergie, douleur, perte de poids, douleur osseuse, fatigue, essoufflement, toux, gêne par la fièvre et hématurie.
Chaque question a été répondue sur une échelle de type Likert en cinq points allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Score = le score total des scores des items dans la sous-échelle ; plage totale : 0 à 36.
Un score supérieur à 0 indique la différence en faveur du sunitinib.
|
Jour 1 & 28 de chaque cycle : durée de la phase de traitement
|
|
Sous-échelle FACT-Kidney Symptom Index (FKSI)
Délai: Jour 1 & 28 de chaque cycle : durée de la phase de traitement
|
La sous-échelle FACT-Kidney Symptom Index (FKSI) est conçue comme un instrument autonome pour mesurer les symptômes et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du rein avancé.
Contient 15 questions ; certaines questions chevauchent les questions FACT-G.
Chaque question a été répondue sur une échelle de type Likert en cinq points allant de 0 à 4 (0=pas du tout, 1=un peu, 2=assez, 3=assez, 4=beaucoup).
Score FKSI total = score total des 15 scores des items ; plage totale : 0 - 60 ; 0 (symptômes et préoccupations les plus graves) à 60 (aucun symptôme ni préoccupation).
|
Jour 1 & 28 de chaque cycle : durée de la phase de traitement
|
|
Évaluation fonctionnelle du traitement général du cancer (FACT-G)
Délai: Jour 1 & 28 de chaque cycle : durée de la phase de traitement
|
Évaluation fonctionnelle de la thérapie générale contre le cancer (FACT-G) : questionnaire de base du système de mesure de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques (FACIT) qui a été validé dans diverses populations cancéreuses.
27 questions regroupées en 4 domaines qui mesurent le bien-être physique, fonctionnel, social et familial et émotionnel d'un patient.
Échelle de type Likert en cinq points allant de 0 à 4 (0=pas du tout, 1=un peu, 2=assez, 3=assez, 4=beaucoup).
Score = score total des scores des items dans la sous-échelle ; gamme totale : 0 à 108 avec un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
|
Jour 1 & 28 de chaque cycle : durée de la phase de traitement
|
|
Évaluation fonctionnelle de la thérapie générale contre le cancer (FACT-G) : sous-échelle du bien-être physique (PWB)
Délai: Jour 1 & 28 de chaque cycle : durée de la phase de traitement
|
Sous-échelle de bien-être physique (PWB) de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie générale du cancer (FACT-G).
Chaque question a été répondue sur une échelle de type Likert en cinq points allant de 0 à 4 (0=pas du tout, 1=un peu, 2=assez, 3=assez, 4=beaucoup).
Score = le score total des scores des items dans la sous-échelle ; plage : 0 à 28 ; un score inférieur indique un meilleur bien-être physique.
|
Jour 1 & 28 de chaque cycle : durée de la phase de traitement
|
|
Évaluation fonctionnelle de la thérapie générale contre le cancer (FACT-G) : sous-échelle du bien-être social/familial (SWB)
Délai: Jour 1 & 28 de chaque cycle : durée de la phase de traitement
|
Sous-échelle du bien-être social/familial (SWB) de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie générale du cancer (FACT-G).
Chaque question a été répondue sur une échelle de type Likert en cinq points allant de 0 à 4 (0=pas du tout, 1=un peu, 2=assez, 3=assez, 4=beaucoup).
Score = le score total des scores des items dans la sous-échelle ; plage : 0 à 28 ; un score inférieur indique un moins bon bien-être social/familial.
|
Jour 1 & 28 de chaque cycle : durée de la phase de traitement
|
|
Évaluation fonctionnelle de la thérapie générale contre le cancer (FACT-G) : sous-échelle du bien-être émotionnel (EWB)
Délai: Jour 1 & 28 de chaque cycle : durée de la phase de traitement
|
Sous-échelle du bien-être émotionnel (EWB) de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie générale du cancer (FACT-G).
Chaque question a été répondue sur une échelle de type Likert en cinq points allant de 0 à 4 (0=pas du tout, 1=un peu, 2=assez, 3=assez, 4=beaucoup).
Score = le score total des scores des items dans la sous-échelle ; plage : 0 à 24 ; un score inférieur indique un meilleur bien-être émotionnel.
|
Jour 1 & 28 de chaque cycle : durée de la phase de traitement
|
|
Évaluation fonctionnelle de la thérapie générale contre le cancer (FACT-G) : sous-échelle du bien-être fonctionnel (FWB)
Délai: Jour 1 & 28 de chaque cycle : durée de la phase de traitement
|
Sous-échelle de bien-être fonctionnel (FWB) de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie générale du cancer (FACT-G).
Chaque question a été répondue sur une échelle de type Likert en cinq points allant de 0 à 4 (0=pas du tout, 1=un peu, 2=assez, 3=assez, 4=beaucoup).
Score = le score total des scores des items dans la sous-échelle ; plage : 0 à 28 ; un score plus élevé indique un plus grand bien-être fonctionnel.
|
Jour 1 & 28 de chaque cycle : durée de la phase de traitement
|
|
Indice d'état de santé EuroQoL Five Dimension (EQ-5D)
Délai: Jour 1 & 28 de chaque cycle : durée de la phase de traitement
|
Indice d'état de santé EQ-5D : un bref instrument générique d'état de santé auto-administré.
On a demandé aux répondants de décrire leur état de santé actuel sur chacune des 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété ou dépression) sur une échelle à trois niveaux (1=pas de problème, 2=quelque problème, et 3=problème extrême).
Un score maximum de 1 peut être dérivé de ces 5 dimensions par conversion de score ; plage : -0,39 (pire état de santé) à 1,00 (meilleur état de santé).
Ce système descriptif classe les répondants dans l'un des 243 états de santé distincts possibles (système descriptif EQ-5D).
|
Jour 1 & 28 de chaque cycle : durée de la phase de traitement
|
|
Échelle analogique visuelle Euro-QoL (EQ-VAS)
Délai: Jour 1 & 28 de chaque cycle : durée de la phase de traitement
|
EQ-VAS : l'auto-évaluation globale de l'état de santé actuel du patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 20 cm (EQ-VAS), également appelée thermomètre de l'état de santé) est une mesure métrique (dans un intervalle de 2 mm) de l'échelle visuelle analogique qui varie entre 0 (pire état de santé imaginable) et 100 (meilleur état de santé imaginable).
|
Jour 1 & 28 de chaque cycle : durée de la phase de traitement
|
|
Concentrations plasmatiques de protéines solubles : plasma VEGF-A, plasma VEGF-C, plasma sVEGFR-3, PLASMA IL-8 et PLASMA bFGF pouvant être associés à la prolifération tumorale ou à l'angiogenèse
Délai: Jour 1 & Jour 28, Cycle 1 à Cycle 4
|
Les concentrations plasmatiques de protéines solubles qui peuvent être associées à la prolifération tumorale ou à l'angiogenèse recueillies auprès d'un sous-ensemble de patients ont été analysées par analyse ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Valeurs de protéines solubles : concentration de base (pM) et rapport à la ligne de base à chaque instant ; ratio = concentration plasmatique de protéines solubles (picogrammes par millilitre [pg/ml]) au point temporel / concentration de protéines solubles (pg/ml) au départ.
Les échantillons en dessous de la limite de quantification et les échantillons dont le volume disponible était insuffisant ont été exclus.
|
Jour 1 & Jour 28, Cycle 1 à Cycle 4
|
|
Concentrations plasmatiques de protéines solubles : facteur de croissance plasmatique basique des fibroblastes (bFGF) pouvant être associé à la prolifération tumorale ou à l'angiogenèse
Délai: Jour 1 & Jour 28, Cycle 1 à Cycle 4
|
Les concentrations plasmatiques de protéines solubles qui peuvent être associées à la prolifération tumorale ou à l'angiogenèse recueillies auprès d'un sous-ensemble de patients ont été analysées par analyse ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Valeurs de protéines solubles : concentration de base (pM) et rapport à la ligne de base à chaque instant ; ratio = concentration plasmatique de protéines solubles (picogrammes par millilitre [pg/ml]) au point temporel / concentration de protéines solubles (pg/ml) au départ.
Les échantillons en dessous de la limite de quantification et les échantillons dont le volume disponible était insuffisant ont été exclus.
|
Jour 1 & Jour 28, Cycle 1 à Cycle 4
|
|
Rapport coût-efficacité différentiel (ICER)
Délai: mesure après l'étude
|
Rapport coût-efficacité différentiel (ICER) du sunitinib par rapport à l'IFN-a en tant que traitement de première intention du MRCC, défini comme le rapport du coût différentiel du traitement sur l'efficacité différentielle ; efficacité mesurée en tant que gain d'années de vie ajustées sur la qualité (QALY).
Cet objectif n'a pas été abordé dans le rapport d'étude clinique, mais une analyse intermédiaire du rapport coût-efficacité a été présentée séparément.
Ces résultats n'étaient pas disponibles pour inclusion au moment de cette publication.
|
mesure après l'étude
|
|
C à travers les concentrations de SU011248
Délai: Jour 28 du Cycle 1 au Cycle 4
|
Le sujet a observé des concentrations minimales de SU011248 (médicament minimal) de SU011248 par cycle et par jour d'étude déterminées par des échantillons de plasma prélevés auprès d'un sous-ensemble de patients.
Les concentrations minimales observées à l'état d'équilibre ont été corrigées en fonction de la dose initiale (dose de référence), le cas échéant.
Les concentrations inférieures aux limites de quantification (BLQ) ont été fixées à 0. Ctrough = concentration plasmatique minimale (trough) (nanogrammes par millilitre [ng/mL]).
|
Jour 28 du Cycle 1 au Cycle 4
|
|
C à travers les concentrations de métabolite SU012662
Délai: Jour 28 du Cycle 1 au Cycle 4
|
Le sujet a observé les concentrations minimales C (médicament) du métabolite actif SU012662 par cycle et jour d'étude déterminées par des échantillons de plasma prélevés auprès d'un sous-ensemble de patients.
Les concentrations minimales observées à l'état d'équilibre ont été corrigées en fonction de la dose initiale (dose de référence), le cas échéant.
Les concentrations inférieures aux limites de quantification (BLQ) ont été fixées à 0. Ctrough = concentration plasmatique minimale (trough) (nanogrammes par millilitre [ng/mL]).
|
Jour 28 du Cycle 1 au Cycle 4
|
|
Concentrations résiduelles de SU011248 et du métabolite actif SU012662
Délai: Jour 28 du Cycle 1 au Cycle 4
|
Le sujet a observé les concentrations Cmin (médicament creux) du médicament total (SU011248 et son métabolite actif SU012662) par cycle et jour d'étude déterminées par des échantillons de plasma creux prélevés sur un sous-ensemble de patients.
Les concentrations minimales observées à l'état d'équilibre ont été corrigées en fonction de la dose initiale (dose de référence), le cas échéant.
Les concentrations inférieures aux limites de quantification (BLQ) ont été fixées à 0. Ctrough = concentration plasmatique minimale (trough) (nanogrammes par millilitre [ng/mL]).
|
Jour 28 du Cycle 1 au Cycle 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rini BI, Hutson TE, Figlin RA, Lechuga MJ, Valota O, Serfass L, Rosbrook B, Motzer RJ. Sunitinib in Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma: Clinical Outcome According to International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium Risk Group. Clin Genitourin Cancer. 2018 Aug;16(4):298-304. doi: 10.1016/j.clgc.2018.04.005. Epub 2018 May 4.
- de Velasco G, McKay RR, Lin X, Moreira RB, Simantov R, Choueiri TK. Comprehensive Analysis of Survival Outcomes in Non-Clear Cell Renal Cell Carcinoma Patients Treated in Clinical Trials. Clin Genitourin Cancer. 2017 Dec;15(6):652-660.e1. doi: 10.1016/j.clgc.2017.03.004. Epub 2017 Mar 21.
- Grunwald V, Lin X, Kalanovic D, Simantov R. Early Tumour Shrinkage: A Tool for the Detection of Early Clinical Activity in Metastatic Renal Cell Carcinoma. Eur Urol. 2016 Dec;70(6):1006-1015. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.010. Epub 2016 May 26.
- Grunwald V, McKay RR, Krajewski KM, Kalanovic D, Lin X, Perkins JJ, Simantov R, Choueiri TK. Depth of remission is a prognostic factor for survival in patients with metastatic renal cell carcinoma. Eur Urol. 2015 May;67(5):952-8. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.036. Epub 2015 Jan 7.
- Cella D, Michaelson MD, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Charbonneau C, Kim ST, Li JZ, Motzer RJ. Health-related quality of life in patients with metastatic renal cell carcinoma treated with sunitinib vs interferon-alpha in a phase III trial: final results and geographical analysis. Br J Cancer. 2010 Feb 16;102(4):658-64. doi: 10.1038/sj.bjc.6605552. Epub 2010 Jan 26.
- Motzer RJ, Hutson TE, Tomczak P, Michaelson MD, Bukowski RM, Rixe O, Oudard S, Negrier S, Szczylik C, Kim ST, Chen I, Bycott PW, Baum CM, Figlin RA. Sunitinib versus interferon alfa in metastatic renal-cell carcinoma. N Engl J Med. 2007 Jan 11;356(2):115-24. doi: 10.1056/NEJMoa065044.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2004
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2004
Première publication (ESTIMATION)
4 juin 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 janvier 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2010
Dernière vérification
1 janvier 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs rénales
- Carcinome à cellules rénales
- Carcinome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Interférons
- Interféron-alpha
- Sunitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- A6181034
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .