SU011248 Versus Interferon-Alfa jako systémová léčba první linie pro pacienty s metastatickým renálním karcinomem
19. ledna 2010 aktualizováno: Pfizer
Randomizovaná studie fáze 3 SU011248 versus interferon-Alfa jako systémová terapie první linie pro pacienty s metastatickým karcinomem ledviny
Účelem této studie je otestovat, zda má SU011248 aktivitu a je bezpečný ve srovnání s interferonem-alfa jako terapií první volby u pacientů s metastatickým karcinomem ledviny (RCC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
750
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Victoria, Austrálie, 36184
- Pfizer Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Lismore, New South Wales, Austrálie, 2480
- Pfizer Investigational Site
-
St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Pfizer Investigational Site
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
- Pfizer Investigational Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20231-050
- Pfizer Investigational Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
- Pfizer Investigational Site
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90020-090
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lyon, Francie, 69008
- Pfizer Investigational Site
-
Paris Cedex 13, Francie, 75651
- Pfizer Investigational Site
-
Rennes, Francie, 35042
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Herblain, Francie
- Pfizer Investigational Site
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cedex 15
-
Paris, Cedex 15, Francie, 75908
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Modena, Itálie, 41100
- Pfizer Investigational Site
-
Napoli, Itálie, 80131
- Pfizer Investigational Site
-
Pavia, Itálie
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Itálie, 00144
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Itálie, 00152
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Itálie, 00135
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 2L6
- Pfizer Investigational Site
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Pfizer Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y5L3
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Pfizer Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Pfizer Investigational Site
-
Essen, Německo, 45122
- Pfizer Investigational Site
-
Hannover, Německo, 30625
- Pfizer Investigational Site
-
Ulm, Německo, 89075
- Pfizer Investigational Site
-
Ulm, Německo, 89081
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-210
- Pfizer Investigational Site
-
Krakow, Polsko, 31-115
- Pfizer Investigational Site
-
Lodz, Polsko, 93-509
- Pfizer Investigational Site
-
Lublin, Polsko, 20-090
- Pfizer Investigational Site
-
Poznan, Polsko
- Pfizer Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 00-909
- Pfizer Investigational Site
-
Wroclaw, Polsko, 50-556
- Pfizer Investigational Site
-
Wroclaw, Polsko, 50-043
- Pfizer Investigational Site
-
-
Warszawa
-
Moczowego, Warszawa, Polsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 117836
- Pfizer Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
- Pfizer Investigational Site
-
Tomsk, Ruská Federace, 634050
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kaluga Region
-
Obninsk, Kaluga Region, Ruská Federace, 249036
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Pfizer Investigational Site
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Pfizer Investigational Site
-
Sutton Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cardiff
-
Whitchurch, Cardiff, Spojené království, CF14 2 TL
- Pfizer Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Spojené království, M20 4BX
- Pfizer Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Pfizer Investigational Site
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80040-0510
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06504
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Pfizer Investigational Site
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66112
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- Pfizer Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Pfizer Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Pfizer Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detoit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Pfizer Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Pfizer Investigational Site
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Spojené státy, 39705
- Pfizer Investigational Site
-
Corinth, Mississippi, Spojené státy, 38834
- Pfizer Investigational Site
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Pfizer Investigational Site
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39213
- Pfizer Investigational Site
-
Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
- Pfizer Investigational Site
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-9200
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10466
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5055
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
- Pfizer Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Pfizer Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Pfizer Investigational Site
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- Pfizer Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Pfizer Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-0001
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Pfizer Investigational Site
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Pfizer Investigational Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený renální karcinom světlobuněčné histologie s metastázami
- Důkaz měřitelného onemocnění rentgenovou technikou
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0 nebo 1
Kritéria vyloučení:
- Předchozí systémová (včetně adjuvantní nebo neoadjuvantní) terapie jakéhokoli druhu RCC
- Historie nebo známé metastázy v mozku
- Závažné akutní nebo chronické onemocnění nebo nedávná anamnéza významné srdeční abnormality
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
3 MIU první týden, 6 MIU druhý týden a poté 9 MIU třikrát týdně (ne po sobě jdoucí dny) až do progrese nebo nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
|
50 mg perorálně denně po dobu 4 týdnů a 2 týdny bez léčby až do progrese nebo nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS), základní radiologické hodnocení
Časové okno: 28. den každého 6týdenního cyklu: trvání léčebné fáze
|
Přežití bez progrese (PFS) = doba od randomizace do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Pokud data progrese nádoru zahrnovala více než 1 datum, bylo použito první datum.
PFS = datum první události mínus datum randomizace + 1.
Studie zahrnovala léčbu plus 28denní období sledování.
|
28. den každého 6týdenního cyklu: trvání léčebné fáze
|
|
Přežití bez progrese (PFS), Vyšetřovatelovo hodnocení
Časové okno: 28. den každého 6týdenního cyklu: trvání léčebné fáze
|
Přežití bez progrese = doba od randomizace do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
PFS = datum první události mínus datum randomizace + 1).
Studie zahrnovala léčbu plus 28denní období sledování.
|
28. den každého 6týdenního cyklu: trvání léčebné fáze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní odpověď, základní radiologické hodnocení
Časové okno: 28. den každého 6týdenního cyklu: trvání léčebné fáze
|
Objektivní odpověď (OR) = počet pacientů s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) a potvrzenou částečnou odpovědí (PR) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) ve vztahu ke všem randomizovaným pacientům.
CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí.
PR byla definována jako ≥ 30% snížení součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota použila základní součet nejdelších rozměrů.
Potvrzené odpovědi (CR nebo PR) = ty, které přetrvávaly při opakované zobrazovací studii >= 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi.
|
28. den každého 6týdenního cyklu: trvání léčebné fáze
|
|
Objektivní odpověď, hodnocení zkoušejícího
Časové okno: 28. den každého 6týdenního cyklu: trvání léčebné fáze
|
Objektivní odpověď (OR) = počet pacientů s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) a potvrzenou částečnou odpovědí (PR) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) ve vztahu ke všem randomizovaným pacientům.
CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí.
PR byla definována jako ≥ 30% snížení součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota použila základní součet nejdelších rozměrů.
Potvrzené odpovědi = ty, které přetrvávají při opakované zobrazovací studii >= 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi.
|
28. den každého 6týdenního cyklu: trvání léčebné fáze
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Návštěva kliniky nebo telefonický kontakt každé 2 měsíce až do smrti
|
Celkové přežití (OS) = doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
U pacientů, kteří nevypršeli, byla doba přežití cenzurována k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou naživu.
U pacientů postrádajících data po randomizaci byla jejich doba přežití k datu randomizace cenzurována na 1 den.
|
Návštěva kliniky nebo telefonický kontakt každé 2 měsíce až do smrti
|
|
Doba do progrese nádoru (TTP), základní radiologické posouzení
Časové okno: Randomizace k první dokumentaci progrese nádoru: délka léčebné fáze
|
TTP = čas od randomizace do první dokumentace objektivní progrese nádoru.
Údaje TTP byly cenzurovány v den následující po datu poslední léčby (včetně 28denního období následného sledování) hodnocení nádoru dokumentující nepřítomnost progresivního onemocnění u subjektů, u kterých nedošlo k objektivní progresi nádoru během léčby nebo kterým byla podávána protinádorová léčba jiná než studijní léčba před dokumentací objektivní progrese nádoru.
Subjekty bez hodnocení nádoru po randomizaci měli TTP cenzurován v den randomizace s trváním 1 den.
|
Randomizace k první dokumentaci progrese nádoru: délka léčebné fáze
|
|
Čas do progrese nádoru (TTP), Vyšetřovatelovo hodnocení
Časové okno: Randomizace k první dokumentaci progrese nádoru: délka léčebné fáze
|
TTP = čas od randomizace do první dokumentace objektivní progrese nádoru.
Údaje TTP byly cenzurovány v den následující po datu poslední léčby (včetně 28denního období následného sledování) hodnocení nádoru dokumentující nepřítomnost progresivního onemocnění u subjektů, u kterých nedošlo k objektivní progresi nádoru během léčby nebo kterým byla podávána protinádorová léčba jiná než studijní léčba před dokumentací objektivní progrese nádoru.
Subjekty bez hodnocení nádoru po randomizaci měli TTP cenzurován v den randomizace s trváním 1 den.
|
Randomizace k první dokumentaci progrese nádoru: délka léčebné fáze
|
|
Duration of Response (DR), základní radiologické hodnocení
Časové okno: 28. den každého cyklu: délka léčebné fáze
|
Doba trvání odpovědi (DR) = doba od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo do smrti z jakékoli příčiny.
Data DR byla cenzurována v den následující po datu poslední léčby (včetně 28denního období následného sledování) hodnocení nádoru dokumentující nepřítomnost progresivního onemocnění u jedinců bez objektivní progrese nádoru, kteří nezemřeli z žádné příčiny během léčby nebo kteří jim byla před pozorováním progrese nádoru podávána jiná protinádorová léčba než studovaná léčba.
|
28. den každého cyklu: délka léčebné fáze
|
|
Doba trvání odpovědi (DR), hodnocení zkoušejícího
Časové okno: 28. den každého cyklu: trvání léčebné fáze
|
Doba trvání odpovědi (DR) = doba od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo do smrti z jakékoli příčiny.
Data DR byla cenzurována v den následující po datu poslední léčby (včetně 28denního období následného sledování) hodnocení nádoru dokumentující nepřítomnost progresivního onemocnění u jedinců bez objektivní progrese nádoru, kteří nezemřeli z žádné příčiny během léčby nebo kteří jim byla před pozorováním progrese nádoru podávána jiná protinádorová léčba než studovaná léčba.
|
28. den každého cyklu: trvání léčebné fáze
|
|
FACT-Ledvinový symptom Index-Subškála příznaků souvisejících s nemocí (FKSI-DRS).
Časové okno: 1. a 28. den každého cyklu: trvání léčebné fáze
|
FACT-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms (FKSI-DRS) subškála FKSI k měření příznaků souvisejících s pokročilým onemocněním rakoviny ledvin.
Obsahuje 9 položek: nedostatek energie, bolest, hubnutí, bolest kostí, únava, dušnost, kašel, trápení horečkami a hematurie.
Každá otázka byla zodpovězena na pětibodové škále Likertova typu v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho).
Skóre = součet skóre položek v subškále; celkový rozsah: 0 až 36.
Skóre vyšší než 0 označuje rozdíl ve prospěch sunitinibu.
|
1. a 28. den každého cyklu: trvání léčebné fáze
|
|
FACT-Index ledvinových příznaků (FKSI) Subškála
Časové okno: 1. a 28. den každého cyklu: trvání léčebné fáze
|
Subškála FACT-Kidney Symptom Index (FKSI) navržená jako samostatný nástroj pro měření symptomů a kvality života u pacientů s pokročilým karcinomem ledvin.
Obsahuje 15 otázek; některé otázky se překrývají s otázkami FACT-G.
Každá otázka byla zodpovězena na pětibodové škále Likertova typu v rozmezí od 0 do 4 (0=vůbec ne, 1=trochu, 2=poněkud, 3=docela málo, 4=velmi mnoho).
Celkové skóre FKSI = součet skóre 15 bodů; celkový rozsah: 0 - 60; 0 (nejzávažnější příznaky a obavy) až 60 (žádné příznaky nebo obavy).
|
1. a 28. den každého cyklu: trvání léčebné fáze
|
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecná (FACT-G)
Časové okno: 1. a 28. den každého cyklu: trvání léčebné fáze
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G): základní dotazník měřícího systému funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT), který byl ověřen u různých populací s rakovinou.
27 otázek seskupených do 4 domén, které měří pacientovu fyzickou, funkční, sociální a rodinnou a emocionální pohodu.
Pětibodová stupnice Likertova typu v rozsahu od 0 do 4 (0=vůbec ne, 1=trochu, 2=poněkud, 3=docela málo, 4=velmi moc).
Skóre = součet skóre položek v subškále; celkový rozsah: 0 až 108 s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života.
|
1. a 28. den každého cyklu: trvání léčebné fáze
|
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G): Subškála fyzické pohody (PWB)
Časové okno: 1. a 28. den každého cyklu: trvání léčebné fáze
|
Subškála fyzické pohody (PWB) v rámci funkčního hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G).
Každá otázka byla zodpovězena na pětibodové škále Likertova typu v rozmezí od 0 do 4 (0=vůbec ne, 1=trochu, 2=poněkud, 3=docela málo, 4=velmi mnoho).
Skóre = součet skóre položek v subškále; rozsah: 0 až 28; nižší skóre znamená lepší fyzickou pohodu.
|
1. a 28. den každého cyklu: trvání léčebné fáze
|
|
Funkční hodnocení terapie rakoviny – obecné (FACT-G): Subškála sociální/rodinná pohoda (SWB)
Časové okno: 1. a 28. den každého cyklu: trvání léčebné fáze
|
Sociální/rodinná pohoda (SWB) Subškála funkčního hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G).
Každá otázka byla zodpovězena na pětibodové škále Likertova typu v rozmezí od 0 do 4 (0=vůbec ne, 1=trochu, 2=poněkud, 3=docela málo, 4=velmi mnoho).
Skóre = součet skóre položek v subškále; rozsah: 0 až 28; nižší skóre znamená nižší sociální/rodinnou pohodu.
|
1. a 28. den každého cyklu: trvání léčebné fáze
|
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G): Subškála Emoční pohoda (EWB)
Časové okno: 1. a 28. den každého cyklu: trvání léčebné fáze
|
Subškála Emoční pohoda (EWB) v rámci funkčního hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G).
Každá otázka byla zodpovězena na pětibodové škále Likertova typu v rozmezí od 0 do 4 (0=vůbec ne, 1=trochu, 2=poněkud, 3=docela málo, 4=velmi mnoho).
Skóre = součet skóre položek v subškále; rozsah: 0 až 24; nižší skóre znamená lepší emocionální pohodu.
|
1. a 28. den každého cyklu: trvání léčebné fáze
|
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G): Subškála funkční pohody (FWB)
Časové okno: 1. a 28. den každého cyklu: trvání léčebné fáze
|
Subškála funkční pohody (FWB) v rámci funkčního hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G).
Každá otázka byla zodpovězena na pětibodové škále Likertova typu v rozmezí od 0 do 4 (0=vůbec ne, 1=trochu, 2=poněkud, 3=docela málo, 4=velmi mnoho).
Skóre = součet skóre položek v subškále; rozsah: 0 až 28; vyšší skóre znamená větší funkční pohodu.
|
1. a 28. den každého cyklu: trvání léčebné fáze
|
|
Index zdravotního stavu EuroQoL Five Dimension (EQ-5D).
Časové okno: 1. a 28. den každého cyklu: trvání léčebné fáze
|
EQ-5D Health State Index: stručný, samostatně spravovaný generický nástroj zdravotního stavu.
Respondenti byli požádáni, aby popsali svůj aktuální zdravotní stav v každé z 5 dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost nebo deprese) na tříúrovňové škále (1=žádný problém, 2=nějaký problém, a 3 = extrémní problém).
Z těchto 5 dimenzí lze převodem skóre odvodit maximální skóre 1; rozsah: -0,39 (nejhorší zdravotní stav) až 1,00 (nejlepší zdravotní stav).
Tento popisný systém klasifikuje respondenty do jednoho z 243 možných odlišných zdravotních stavů (popisný systém EQ-5D).
|
1. a 28. den každého cyklu: trvání léčebné fáze
|
|
Vizuální analogová stupnice Euro-QoL (EQ-VAS)
Časové okno: 1. a 28. den každého cyklu: trvání léčebné fáze
|
EQ-VAS: celkové sebehodnocení aktuálního zdravotního stavu pacienta pomocí 20cm vizuální analogové škály (EQ-VAS), nazývané také teploměr zdravotního stavu, je metrické měření (v intervalu 2 mm) z vizuální analogové škály která se pohybuje mezi 0 (horší představitelný zdravotní stav) a 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
|
1. a 28. den každého cyklu: trvání léčebné fáze
|
|
Plazmatické koncentrace rozpustných proteinů: Plazmový VEGF-A, Plazmatický VEGF-C, Plazmatický sVEGFR-3, PLASMA IL-8 a PLASMA bFGF, které mohou být spojeny s proliferací nádoru nebo angiogenezí
Časové okno: Den 1 a den 28, cyklus 1 až cyklus 4
|
Plazmatické koncentrace rozpustných proteinů, které mohou být spojeny s proliferací nádoru nebo angiogenezí odebrané od podskupiny pacientů, byly analyzovány analýzou ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Hodnoty rozpustného proteinu: Základní koncentrace (pM) a poměr k základní hodnotě v každém časovém bodě; poměr = koncentrace rozpustného proteinu v plazmě (pikogramy na mililitr [pg/ml]) v časovém bodě / koncentrace rozpustného proteinu (pg/ml) na začátku.
Vzorky pod limitem kvantifikace a vzorky s nedostatečným dostupným objemem byly vyloučeny.
|
Den 1 a den 28, cyklus 1 až cyklus 4
|
|
Plazmatické koncentrace rozpustných proteinů: Plazmatický základní fibroblastový růstový faktor (bFGF), který může být spojen s proliferací nádoru nebo angiogenezí
Časové okno: Den 1 a den 28, cyklus 1 až cyklus 4
|
Plazmatické koncentrace rozpustných proteinů, které mohou být spojeny s proliferací nádoru nebo angiogenezí odebrané od podskupiny pacientů, byly analyzovány analýzou ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Hodnoty rozpustného proteinu: Základní koncentrace (pM) a poměr k základní hodnotě v každém časovém bodě; poměr = koncentrace rozpustného proteinu v plazmě (pikogramy na mililitr [pg/ml]) v časovém bodě / koncentrace rozpustného proteinu (pg/ml) na začátku.
Vzorky pod limitem kvantifikace a vzorky s nedostatečným dostupným objemem byly vyloučeny.
|
Den 1 a den 28, cyklus 1 až cyklus 4
|
|
Přírůstkový poměr nákladové efektivity (ICER)
Časové okno: měření po studiu
|
Poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER) sunitinibu ve srovnání s IFN-a jako léčba první linie u MRCC, definovaný jako poměr přírůstkových nákladů na léčbu k přírůstkové účinnosti; účinnost měřená jako kvalitativně upravený zisk roku života (QALY).
Tento cíl nebyl ve zprávě o klinické studii řešen, ale samostatně byla předložena prozatímní analýza nákladové efektivity.
Tyto výsledky nebyly k dispozici pro zahrnutí v době tohoto zveřejnění.
|
měření po studiu
|
|
Minimální koncentrace SU011248
Časové okno: 28. den cyklu 1 až 4
|
Subjekt pozoroval Ctrough (údolní léčivo) koncentrace SU011248 na cyklus a den studie stanovené pomocí vzorků plazmy odebraných od podskupiny pacientů.
Pozorované minimální koncentrace v ustáleném stavu byly v případě potřeby korigovány na počáteční dávku (referenční dávka).
Koncentrace pod limity kvantifikace (BLQ) byly nastaveny na 0. Ctrough = minimální (minimální) plazmatická koncentrace (nanogramy na mililitr [ng/ml]).
|
28. den cyklu 1 až 4
|
|
Minimální koncentrace metabolitu SU012662
Časové okno: 28. den cyklu 1 až 4
|
Subjekt pozoroval Ctrough (údolní léčivo) koncentrace aktivního metabolitu SU012662 na cyklus a den studie stanovené pomocí vzorků plazmy na konci dne odebraných od podskupiny pacientů.
Pozorované minimální koncentrace v ustáleném stavu byly v případě potřeby korigovány na počáteční dávku (referenční dávka).
Koncentrace pod limity kvantifikace (BLQ) byly nastaveny na 0. Ctrough = minimální (minimální) plazmatická koncentrace (nanogramy na mililitr [ng/ml]).
|
28. den cyklu 1 až 4
|
|
Ctrough koncentrace SU011248 a aktivního metabolitu SU012662
Časové okno: 28. den cyklu 1 až 4
|
Subjekt pozoroval Ctrough (údolní léčivo) koncentrace celkového léčiva (SU011248 a jeho aktivního metabolitu SU012662) za cyklus a den studie stanovené pomocí vzorků plazmy odebraných od podskupiny pacientů.
Pozorované minimální koncentrace v ustáleném stavu byly v případě potřeby korigovány na počáteční dávku (referenční dávka).
Koncentrace pod limity kvantifikace (BLQ) byly nastaveny na 0. Ctrough = minimální (minimální) plazmatická koncentrace (nanogramy na mililitr [ng/ml]).
|
28. den cyklu 1 až 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rini BI, Hutson TE, Figlin RA, Lechuga MJ, Valota O, Serfass L, Rosbrook B, Motzer RJ. Sunitinib in Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma: Clinical Outcome According to International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium Risk Group. Clin Genitourin Cancer. 2018 Aug;16(4):298-304. doi: 10.1016/j.clgc.2018.04.005. Epub 2018 May 4.
- de Velasco G, McKay RR, Lin X, Moreira RB, Simantov R, Choueiri TK. Comprehensive Analysis of Survival Outcomes in Non-Clear Cell Renal Cell Carcinoma Patients Treated in Clinical Trials. Clin Genitourin Cancer. 2017 Dec;15(6):652-660.e1. doi: 10.1016/j.clgc.2017.03.004. Epub 2017 Mar 21.
- Grunwald V, Lin X, Kalanovic D, Simantov R. Early Tumour Shrinkage: A Tool for the Detection of Early Clinical Activity in Metastatic Renal Cell Carcinoma. Eur Urol. 2016 Dec;70(6):1006-1015. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.010. Epub 2016 May 26.
- Grunwald V, McKay RR, Krajewski KM, Kalanovic D, Lin X, Perkins JJ, Simantov R, Choueiri TK. Depth of remission is a prognostic factor for survival in patients with metastatic renal cell carcinoma. Eur Urol. 2015 May;67(5):952-8. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.036. Epub 2015 Jan 7.
- Cella D, Michaelson MD, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Charbonneau C, Kim ST, Li JZ, Motzer RJ. Health-related quality of life in patients with metastatic renal cell carcinoma treated with sunitinib vs interferon-alpha in a phase III trial: final results and geographical analysis. Br J Cancer. 2010 Feb 16;102(4):658-64. doi: 10.1038/sj.bjc.6605552. Epub 2010 Jan 26.
- Motzer RJ, Hutson TE, Tomczak P, Michaelson MD, Bukowski RM, Rixe O, Oudard S, Negrier S, Szczylik C, Kim ST, Chen I, Bycott PW, Baum CM, Figlin RA. Sunitinib versus interferon alfa in metastatic renal-cell carcinoma. N Engl J Med. 2007 Jan 11;356(2):115-24. doi: 10.1056/NEJMoa065044.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2004
První zveřejněno (ODHAD)
4. června 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary ledvin
- Karcinom, renální buňka
- Karcinom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Inhibitory proteinkinázy
- Interferony
- Interferon-alfa
- Sunitinib
Další identifikační čísla studie
- A6181034
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .