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SU011248 대 인터페론-알파 전이성 신장 세포 암 환자를 위한 1차 전신 요법

2010년 1월 19일 업데이트: Pfizer

전이성 신세포암 환자를 위한 1차 전신 요법으로서 SU011248과 인터페론-알파의 3상 무작위 연구

본 연구의 목적은 SU011248이 전이성 신세포암(RCC) 환자에서 1차 치료제로 인터페론-알파와 비교하여 활성 및 안전성을 시험하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

750

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, 독일, 45122
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, 독일, 30625
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, 독일, 89075
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, 독일, 89081
        • Pfizer Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 117836
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • Pfizer Investigational Site
      • Tomsk, 러시아 연방, 634050
        • Pfizer Investigational Site
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, 러시아 연방, 249036
        • Pfizer Investigational Site
  • 미국
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80040-0510
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06504
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Pfizer Investigational Site
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66112
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70002
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detoit, Michigan, 미국, 48201
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, 미국, 39705
        • Pfizer Investigational Site
      • Corinth, Mississippi, 미국, 38834
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39213
        • Pfizer Investigational Site
      • Southaven, Mississippi, 미국, 38671
        • Pfizer Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-9200
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10466
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10022
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5055
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1023
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792-0001
        • Pfizer Investigational Site
  • 브라질
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20231-050
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90020-090
        • Pfizer Investigational Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Pfizer Investigational Site
  • 영국
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Pfizer Investigational Site
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Sutton Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
    • Cardiff
      • Whitchurch, Cardiff, 영국, CF14 2 TL
        • Pfizer Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, 영국, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
        • Pfizer Investigational Site
  • 이탈리아
      • Modena, 이탈리아, 41100
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavia, 이탈리아
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, 이탈리아, 00144
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, 이탈리아, 00152
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, 이탈리아, 00135
        • Pfizer Investigational Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1S 2L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y5L3
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-210
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, 폴란드, 31-115
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, 폴란드, 93-509
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, 폴란드, 20-090
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, 폴란드
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 00-909
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50-556
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50-043
        • Pfizer Investigational Site
    • Warszawa
      • Moczowego, Warszawa, 폴란드
        • Pfizer Investigational Site
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Herblain, 프랑스
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 15
      • Paris, Cedex 15, 프랑스, 75908
        • Pfizer Investigational Site
  • 호주
      • Victoria, 호주, 36184
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, 호주, 2480
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, 호주, 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전이가 있는 명확한 세포 조직의 조직학적으로 확인된 신장 세포 암종
  • 방사선 촬영 기술에 의한 측정 가능한 질병의 증거
  • Eastern Cooperative Oncology Group[ECOG] 수행 상태 0 또는 1

제외 기준:

  • RCC에 대한 모든 종류의 선행 전신(보조 또는 신보조 포함) 요법
  • 알려진 뇌 전이의 병력
  • 심각한 급성 또는 만성 질환 또는 심각한 심장 이상의 최근 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 2
의약품: 인터페론-알파
첫 주에 3MIU, 두 번째 주에 6MIU, 그 이후에는 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 주 3회(비연속 일) 9MIU
다른 이름들:
  • 로페론
실험적: 1
의약품: SU011248
진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 4주 동안 매일 50mg 경구 투여 및 치료 중단 2주
다른 이름들:
  • 수니티닙, 수텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS), 핵심 방사선 평가
기간: 각 6주 주기의 28일차: 치료 기간
무진행 생존(PFS) = 무작위 배정에서 객관적인 종양 진행의 최초 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간. 종양 진행 데이터에 1개 이상의 날짜가 포함된 경우 첫 번째 날짜가 사용되었습니다. PFS = 첫 번째 이벤트 날짜에서 무작위화 날짜 + 1을 뺀 날짜입니다. 연구에는 치료와 28일 추적 기간이 포함되었습니다.
각 6주 주기의 28일차: 치료 기간
무진행 생존(PFS), 연구자의 평가
기간: 각 6주 주기의 28일차: 치료 기간
무진행 생존 = 무작위 배정에서 객관적인 종양 진행의 최초 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간. PFS = 첫 번째 이벤트 날짜 빼기 무작위 날짜 + 1). 연구에는 치료와 28일 추적 기간이 포함되었습니다.
각 6주 주기의 28일차: 치료 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 대응, 핵심 방사선 평가
기간: 각 6주 주기의 28일차: 치료 기간
객관적 반응(OR) = 모든 무작위 환자와 비교하여 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 확인된 완전 반응(CR) 및 확인된 부분 반응(PR)을 보이는 환자 수. CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다. PR은 기준선의 가장 긴 치수 합계를 기준으로 삼은 대상 병변의 가장 긴 치수의 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 확인된 반응(CR 또는 PR) = 반복 영상 연구에서 지속된 반응 >= 초기 반응 기록 후 4주.
각 6주 주기의 28일차: 치료 기간
객관적 반응, 조사자의 평가
기간: 각 6주 주기의 28일차: 치료 기간
객관적 반응(OR) = 모든 무작위 환자와 비교하여 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 확인된 완전 반응(CR) 및 확인된 부분 반응(PR)을 보이는 환자 수. CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다. PR은 기준선의 가장 긴 치수 합계를 기준으로 삼은 대상 병변의 가장 긴 치수의 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 확인된 반응 = 반복 영상 연구에서 지속되는 반응 >= 초기 반응 기록 후 4주.
각 6주 주기의 28일차: 치료 기간
전체 생존(OS)
기간: 사망할 때까지 2개월마다 진료소 방문 또는 전화 연락
전체 생존(OS) = 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간. 만료되지 않은 환자의 경우, 생존 시간은 그들이 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에서 검열되었습니다. 무작위화 이외의 데이터가 부족한 환자는 무작위화 날짜에 1일 동안 생존 시간을 중도절단했습니다.
사망할 때까지 2개월마다 진료소 방문 또는 전화 연락
TTP(종양 진행까지의 시간), 핵심 방사선과 평가
기간: 종양 진행의 첫 번째 기록에 대한 무작위 배정: 치료 단계 기간
TTP = 무작위배정에서 객관적인 종양 진행의 최초 문서화까지의 시간. TTP 데이터는 치료 중 객관적인 종양 진행이 없거나 항종양 치료를 받은 피험자에 대한 진행성 질환의 부재를 문서화하는 종양 평가(28일 추적 기간 포함)의 마지막 날 다음 날에 검열되었습니다. 객관적인 종양 진행의 문서화 이전 연구 치료 이외. 무작위화 후 종양 평가가 없는 피험자는 무작위화 날짜에 1일 동안 TTP를 검열했습니다.
종양 진행의 첫 번째 기록에 대한 무작위 배정: 치료 단계 기간
종양 진행까지의 시간(TTP), 조사자의 평가
기간: 종양 진행의 첫 번째 기록에 대한 무작위 배정: 치료 단계 기간
TTP = 무작위배정에서 객관적인 종양 진행의 최초 문서화까지의 시간. TTP 데이터는 치료 중 객관적인 종양 진행이 없거나 항종양 치료를 받은 피험자에 대한 진행성 질환의 부재를 문서화하는 종양 평가(28일 추적 기간 포함)의 마지막 날 다음 날에 검열되었습니다. 객관적인 종양 진행의 문서화 이전에 연구 치료 이외의 것. 무작위화 후 종양 평가가 없는 피험자는 무작위화 날짜에 1일 동안 TTP를 검열했습니다.
종양 진행의 첫 번째 기록에 대한 무작위 배정: 치료 단계 기간
응답 기간(DR), 핵심 방사선과 평가
기간: 각 주기의 28일: 치료 단계 기간
반응 기간(DR) = 객관적 종양 반응의 최초 문서화부터 객관적 종양 진행의 최초 문서화 또는 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간. DR 데이터는 치료 중 어떤 원인으로 인해 사망하지 않았거나 객관적인 종양 진행이 없는 피험자에 대한 진행성 질병의 부재를 문서화하는 종양 평가(28일 추적 기간 포함)의 마지막 날 다음 날에 검열되었습니다. 종양 진행을 관찰하기 전에 연구 치료 이외의 항종양 치료를 받았습니다.
각 주기의 28일: 치료 단계 기간
응답 기간(DR), 조사자의 평가
기간: 각 주기의 28일차: 치료 기간
반응 기간(DR) = 객관적 종양 반응의 최초 문서화부터 객관적 종양 진행의 최초 문서화 또는 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간. DR 데이터는 치료 중 어떤 원인으로 인해 사망하지 않았거나 객관적인 종양 진행이 없는 피험자에 대한 진행성 질병의 부재를 문서화하는 종양 평가(28일 추적 기간 포함)의 마지막 날 다음 날에 검열되었습니다. 종양 진행을 관찰하기 전에 연구 치료 이외의 항종양 치료를 받았습니다.
각 주기의 28일차: 치료 기간
FACT-신장 증상 지수-질병 관련 증상(FKSI-DRS) 하위 척도
기간: 각 주기의 1일 및 28일: 치료 단계 기간
진행성 신장암 질환 관련 증상을 측정하기 위한 FKSI의 FACT-신장 증상 지수-질병 관련 증상(FKSI-DRS) 하위 척도. 기력 부족, 통증, 체중 감소, 뼈 통증, 피로, 숨가쁨, 기침, 발열, 혈뇨 등 9개 항목을 포함합니다. 각 질문은 0점(전혀 그렇지 않다)에서 4점(매우 그렇다)까지의 5점 리커트 유형 척도로 답변되었습니다. 점수 = 하위 척도에 있는 항목 점수의 총 점수입니다. 총 범위: 0 ~ 36. 0보다 큰 점수는 차이가 수니티닙을 선호함을 나타냅니다.
각 주기의 1일 및 28일: 치료 단계 기간
FACT-신장 증상 지수(FKSI) 하위 척도
기간: 각 주기의 1일 및 28일: 치료 단계 기간
FACT-신장 증상 지수(FKSI) 하위 척도는 진행성 신장암 환자의 증상과 삶의 질을 측정하기 위한 독립형 도구로 설계되었습니다. 15개의 질문이 포함되어 있습니다. 일부 질문은 FACT-G 질문과 중복됩니다. 각 질문은 0에서 4까지의 5점 리커트 척도(0=전혀 그렇지 않다, 1=조금 그렇다, 2=다소 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)로 응답하였다. 총 FKSI 점수 = 15개 항목 점수의 합계 점수; 전체 범위: 0 - 60; 0(가장 심각한 증상 및 우려) ~ 60(증상 또는 우려 없음).
각 주기의 1일 및 28일: 치료 단계 기간
암 치료 일반 기능 평가(FACT-G)
기간: 각 주기의 1일 및 28일: 치료 단계 기간
암 치료 일반 기능 평가(FACT-G): 다양한 암 집단에서 검증된 만성 질환 치료 기능 평가(FACIT) 측정 시스템의 핵심 설문지. 환자의 신체적, 기능적, 사회적, 가족적, 정서적 웰빙을 측정하는 4가지 영역으로 그룹화된 27개의 질문. 0에서 4까지의 5점 리커트 척도(0=전혀 그렇지 않다, 1=조금 그렇다, 2=다소 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다). 점수 = 하위 척도의 항목 점수 합계 점수 총 범위: 0~108점, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
각 주기의 1일 및 28일: 치료 단계 기간
암 치료 일반 기능 평가(FACT-G): 신체 건강(PWB) 하위 척도
기간: 각 주기의 1일 및 28일: 치료 단계 기간
FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General)의 신체 건강(PWB) 하위 척도. 각 질문은 0에서 4까지의 5점 리커트 척도(0=전혀 그렇지 않다, 1=조금 그렇다, 2=다소 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)로 응답하였다. 점수 = 하위 척도에 있는 항목 점수의 총 점수입니다. 범위: 0 ~ 28; 낮은 점수는 더 나은 신체적 건강을 나타냅니다.
각 주기의 1일 및 28일: 치료 단계 기간
암 치료 일반 기능 평가(FACT-G): 사회/가족 복지(SWB) 하위 척도
기간: 각 주기의 1일 및 28일: 치료 단계 기간
FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General)의 사회/가족 웰빙(SWB) 하위 척도. 각 질문은 0에서 4까지의 5점 리커트 척도(0=전혀 그렇지 않다, 1=조금 그렇다, 2=다소 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)로 응답하였다. 점수 = 하위 척도에 있는 항목 점수의 총 점수입니다. 범위: 0 ~ 28; 점수가 낮을수록 사회/가족 복지가 낮음을 나타냅니다.
각 주기의 1일 및 28일: 치료 단계 기간
암 치료 일반 기능 평가(FACT-G): 정서적 웰빙(EWB) 하위 척도
기간: 각 주기의 1일 및 28일: 치료 단계 기간
FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General)의 정서적 웰빙(EWB) 하위 척도. 각 질문은 0에서 4까지의 5점 리커트 척도(0=전혀 그렇지 않다, 1=조금 그렇다, 2=다소 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)로 응답하였다. 점수 = 하위 척도에 있는 항목 점수의 총 점수입니다. 범위: 0 ~ 24; 낮은 점수는 더 나은 정서적 웰빙을 나타냅니다.
각 주기의 1일 및 28일: 치료 단계 기간
FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General): 기능적 웰빙(FWB) 하위 척도
기간: 각 주기의 1일 및 28일: 치료 단계 기간
FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General)의 기능적 웰빙(FWB) 하위 척도입니다. 각 질문은 0에서 4까지의 5점 리커트 척도(0=전혀 그렇지 않다, 1=조금 그렇다, 2=다소 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)로 응답하였다. 점수 = 하위 척도에 있는 항목 점수의 총 점수입니다. 범위: 0 ~ 28; 더 높은 점수는 더 큰 기능적 웰빙을 나타냅니다.
각 주기의 1일 및 28일: 치료 단계 기간
EuroQoL 5차원(EQ-5D) 건강 상태 지수
기간: 각 주기의 1일 및 28일: 치료 단계 기간
EQ-5D 건강 상태 지수: 간단한 자가 관리 일반 건강 상태 도구. 응답자들은 3단계 척도(1=문제 없음, 2=약간 문제, 및 3=극단적인 문제). 점수 변환을 통해 이 5가지 차원에서 최대 1점을 도출할 수 있습니다. 범위: -0.39(최악의 건강 상태) ~ 1.00(최고의 건강 상태). 이 설명 시스템은 응답자를 243개의 가능한 개별 건강 상태 중 하나로 분류합니다(EQ-5D 설명 시스템).
각 주기의 1일 및 28일: 치료 단계 기간
Euro-QoL 비주얼 아날로그 스케일(EQ-VAS)
기간: 각 주기의 1일 및 28일: 치료 단계 기간
EQ-VAS: 건강 상태 온도계라고도 하는 20cm 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)를 사용하여 환자의 현재 건강 상태에 대한 전반적인 자체 등급 평가는 시각적 아날로그 척도에서 메트릭 측정(2mm 간격으로)입니다. 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태) 사이의 범위입니다.
각 주기의 1일 및 28일: 치료 단계 기간
가용성 단백질의 혈장 농도: 종양 증식 또는 혈관신생과 관련될 수 있는 혈장 VEGF-A, 혈장 VEGF-C, 혈장 sVEGFR-3, PLASMA IL-8 및 PLASMA bFGF
기간: 1일차 및 28일차, 주기 1 ~ 주기 4
일부 환자로부터 수집된 종양 증식 또는 혈관신생과 관련될 수 있는 가용성 단백질의 혈장 농도를 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 분석으로 분석했습니다. 가용성 단백질 값: 각 시점에서 기준선 농도(pM) 및 기준선에 대한 비율; 비율 = 시점에서 가용성 단백질의 혈장 농도(밀리리터당 피코그램[pg/ml]) / 기준선에서 가용성 단백질의 농도(pg/ml). 정량 한계 미만의 샘플 및 사용 가능한 부피가 불충분한 샘플은 제외되었습니다.
1일차 및 28일차, 주기 1 ~ 주기 4
가용성 단백질의 혈장 농도: 종양 증식 또는 혈관신생과 관련될 수 있는 혈장 염기성 섬유아세포 성장 인자(bFGF)
기간: 1일차 및 28일차, 주기 1 ~ 주기 4
일부 환자로부터 수집된 종양 증식 또는 혈관신생과 관련될 수 있는 가용성 단백질의 혈장 농도를 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 분석으로 분석했습니다. 가용성 단백질 값: 각 시점에서 기준선 농도(pM) 및 기준선에 대한 비율; 비율 = 시점에서 가용성 단백질의 혈장 농도(밀리리터당 피코그램[pg/ml]) / 기준선에서 가용성 단백질의 농도(pg/ml). 정량 한계 미만의 샘플 및 사용 가능한 부피가 불충분한 샘플은 제외되었습니다.
1일차 및 28일차, 주기 1 ~ 주기 4
증분 비용 효율성 비율(ICER)
기간: 연구 후 측정
증분 효과에 대한 증분 치료 비용의 비율로 정의되는 MRCC의 1차 치료로서 IFN-a와 비교한 수니티닙의 증분 비용 효율성 비율(ICER); 품질 조정 수명(QALY) 이득으로 측정된 효율성. 이 목표는 임상 연구 보고서에서 다루지 않았지만 비용 효율성에 대한 중간 분석은 별도로 제시되었습니다. 이 결과는 이 게시 시점에 포함할 수 없었습니다.
연구 후 측정
SU011248의 Ctrough 농도
기간: 주기 1 - 주기 4의 28일차
피험자는 주기당 SU011248의 Ctrough(최저 약물) 농도 및 환자의 부분 집합으로부터 수집된 혈장 최저점 샘플에 의해 결정된 연구일을 관찰했습니다. 정상 상태에서 관찰된 최저 농도는 적절한 경우 시작 용량(기준 용량)으로 용량 보정되었습니다. 정량 한계(BLQ) 미만의 농도는 0으로 설정했습니다. Ctrough = 최소(최저) 혈장 농도(밀리리터당 나노그램[ng/mL]).
주기 1 - 주기 4의 28일차
대사산물 SU012662의 Ctrough 농도
기간: 주기 1 - 주기 4의 28일차
피험자는 주기당 활성 대사물 SU012662의 Ctrough(최저 약물) 농도와 환자의 하위 집합에서 수집한 혈장 최저점 샘플에 의해 결정된 연구일을 관찰했습니다. 정상 상태에서 관찰된 최저 농도는 적절한 경우 시작 용량(기준 용량)으로 용량 보정되었습니다. 정량 한계(BLQ) 미만의 농도는 0으로 설정했습니다. Ctrough = 최소(최저) 혈장 농도(밀리리터당 나노그램[ng/mL]).
주기 1 - 주기 4의 28일차
SU011248 및 활성 대사체 SU012662의 Ctrough 농도
기간: 주기 1 - 주기 4의 28일차
피험자는 주기당 전체 약물(SU011248 및 이의 활성 대사물 SU012662)의 Ctrough(최저 약물) 농도 및 환자의 하위 집합으로부터 수집된 혈장 최저점 샘플에 의해 결정된 연구일을 관찰했습니다. 정상 상태에서 관찰된 최저 농도는 적절한 경우 시작 용량(기준 용량)으로 용량 보정되었습니다. 정량 한계(BLQ) 미만의 농도는 0으로 설정했습니다. Ctrough = 최소(최저) 혈장 농도(밀리리터당 나노그램[ng/mL]).
주기 1 - 주기 4의 28일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2004년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2010년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A6181034

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