SU011248 Versus Interferon-Alfa jako systemowa terapia pierwszego rzutu dla pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami
19 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Pfizer
Randomizowane badanie fazy 3 porównujące SU011248 w porównaniu z interferonem-alfa jako systemową terapią pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy SU011248 ma aktywność i jest bezpieczny w porównaniu z interferonem alfa jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (RCC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
750
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Victoria, Australia, 36184
- Pfizer Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Lismore, New South Wales, Australia, 2480
- Pfizer Investigational Site
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Pfizer Investigational Site
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- Pfizer Investigational Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20231-050
- Pfizer Investigational Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
- Pfizer Investigational Site
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90020-090
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117836
- Pfizer Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- Pfizer Investigational Site
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kaluga Region
-
Obninsk, Kaluga Region, Federacja Rosyjska, 249036
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lyon, Francja, 69008
- Pfizer Investigational Site
-
Paris Cedex 13, Francja, 75651
- Pfizer Investigational Site
-
Rennes, Francja, 35042
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Herblain, Francja
- Pfizer Investigational Site
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cedex 15
-
Paris, Cedex 15, Francja, 75908
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Pfizer Investigational Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Pfizer Investigational Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 2L6
- Pfizer Investigational Site
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Pfizer Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y5L3
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Pfizer Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Pfizer Investigational Site
-
Essen, Niemcy, 45122
- Pfizer Investigational Site
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Pfizer Investigational Site
-
Ulm, Niemcy, 89075
- Pfizer Investigational Site
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-210
- Pfizer Investigational Site
-
Krakow, Polska, 31-115
- Pfizer Investigational Site
-
Lodz, Polska, 93-509
- Pfizer Investigational Site
-
Lublin, Polska, 20-090
- Pfizer Investigational Site
-
Poznan, Polska
- Pfizer Investigational Site
-
Warszawa, Polska, 00-909
- Pfizer Investigational Site
-
Wroclaw, Polska, 50-556
- Pfizer Investigational Site
-
Wroclaw, Polska, 50-043
- Pfizer Investigational Site
-
-
Warszawa
-
Moczowego, Warszawa, Polska
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Pfizer Investigational Site
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80040-0510
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06504
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Pfizer Investigational Site
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66112
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Pfizer Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Pfizer Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Pfizer Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detoit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Pfizer Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Pfizer Investigational Site
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39705
- Pfizer Investigational Site
-
Corinth, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38834
- Pfizer Investigational Site
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Pfizer Investigational Site
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39213
- Pfizer Investigational Site
-
Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
- Pfizer Investigational Site
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-9200
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5055
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
- Pfizer Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Pfizer Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Pfizer Investigational Site
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- Pfizer Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Pfizer Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1023
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-0001
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Modena, Włochy, 41100
- Pfizer Investigational Site
-
Napoli, Włochy, 80131
- Pfizer Investigational Site
-
Pavia, Włochy
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Włochy, 00144
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Włochy, 00152
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Włochy, 00135
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Pfizer Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Pfizer Investigational Site
-
Sutton Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cardiff
-
Whitchurch, Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2 TL
- Pfizer Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Pfizer Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony rak nerkowokomórkowy o jasnokomórkowej histologii z przerzutami
- Dowody mierzalnej choroby za pomocą techniki radiograficznej
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0 lub 1
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe (w tym adjuwantowe lub neoadiuwantowe) dowolnego rodzaju w przypadku RCC
- Historia lub znane przerzuty do mózgu
- Poważna ostra lub przewlekła choroba lub niedawna historia istotnych nieprawidłowości serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
3 mln j.m. w pierwszym tygodniu, 6 mln j.m. w drugim tygodniu, a następnie 9 mln j.m. trzy razy w tygodniu (dni nienastępujące po sobie) do progresji lub nieakceptowalnej toksyczności
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
|
50 mg doustnie na dobę przez 4 tygodnie i 2 tygodnie przerwy w leczeniu do progresji lub niedopuszczalnej toksyczności
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), ocena radiologiczna rdzenia
Ramy czasowe: Dzień 28 każdego 6-tygodniowego cyklu: czas trwania fazy leczenia
|
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) = czas od randomizacji do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Jeśli dane dotyczące progresji nowotworu obejmowały więcej niż 1 datę, stosowano pierwszą datę.
PFS = data pierwszego zdarzenia minus data randomizacji + 1.
Badanie obejmowało leczenie oraz 28-dniowy okres obserwacji.
|
Dzień 28 każdego 6-tygodniowego cyklu: czas trwania fazy leczenia
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS), ocena badacza
Ramy czasowe: Dzień 28 każdego 6-tygodniowego cyklu: czas trwania fazy leczenia
|
Czas przeżycia wolny od progresji = czas od randomizacji do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
PFS = data pierwszego zdarzenia minus data randomizacji + 1).
Badanie obejmowało leczenie oraz 28-dniowy okres obserwacji.
|
Dzień 28 każdego 6-tygodniowego cyklu: czas trwania fazy leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna odpowiedź, podstawowa ocena radiologiczna
Ramy czasowe: Dzień 28 każdego 6-tygodniowego cyklu: czas trwania fazy leczenia
|
Obiektywna odpowiedź (OR) = liczba pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) i potwierdzoną odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), w stosunku do wszystkich randomizowanych pacjentów.
CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.
PR zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥ 30% sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższych wymiarów wyjściowych.
Potwierdzone odpowiedzi (CR lub PR) = te, które utrzymywały się w powtórnym badaniu obrazowym >= 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi.
|
Dzień 28 każdego 6-tygodniowego cyklu: czas trwania fazy leczenia
|
|
Obiektywna odpowiedź, ocena badacza
Ramy czasowe: Dzień 28 każdego 6-tygodniowego cyklu: czas trwania fazy leczenia
|
Obiektywna odpowiedź (OR) = liczba pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) i potwierdzoną odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), w stosunku do wszystkich randomizowanych pacjentów.
CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.
PR zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥ 30% sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższych wymiarów wyjściowych.
Potwierdzone odpowiedzi = te, które utrzymują się w powtórnym badaniu obrazowym >= 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi.
|
Dzień 28 każdego 6-tygodniowego cyklu: czas trwania fazy leczenia
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Wizyta w klinice lub kontakt telefoniczny co 2 miesiące aż do śmierci
|
Całkowity czas przeżycia (OS) = czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
W przypadku pacjentów, którzy nie wygasali, czas przeżycia został ocenzurowany na ostatnią datę, o której wiadomo, że żyli.
Pacjenci, którym brakuje danych poza randomizacją, mieli ocenzurowany czas przeżycia w dniu randomizacji na okres 1 dnia.
|
Wizyta w klinice lub kontakt telefoniczny co 2 miesiące aż do śmierci
|
|
Czas do progresji guza (TTP), ocena radiologii podstawowej
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszej dokumentacji progresji nowotworu: czas trwania fazy leczenia
|
TTP = czas od randomizacji do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu.
Dane TTP zostały ocenzurowane w dniu następującym po dacie ostatniego leczenia (w tym 28-dniowy okres obserwacji) oceny guza dokumentującej brak progresji choroby u pacjentów, u których nie stwierdzono obiektywnej progresji nowotworu podczas leczenia lub u których zastosowano leczenie przeciwnowotworowe inne niż badane leczenie przed udokumentowaniem obiektywnej progresji nowotworu.
Pacjenci bez oceny guza po randomizacji mieli ocenzurowane TTP w dniu randomizacji przez 1 dzień.
|
Randomizacja do pierwszej dokumentacji progresji nowotworu: czas trwania fazy leczenia
|
|
Czas do progresji guza (TTP), ocena badacza
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszej dokumentacji progresji nowotworu: czas trwania fazy leczenia
|
TTP = czas od randomizacji do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu.
Dane TTP zostały ocenzurowane w dniu następującym po dacie ostatniego leczenia (w tym 28-dniowy okres obserwacji) oceny guza dokumentującej brak progresji choroby u pacjentów, u których nie stwierdzono obiektywnej progresji nowotworu podczas leczenia lub u których zastosowano leczenie przeciwnowotworowe inne niż badane leczenie przed udokumentowaniem obiektywnej progresji nowotworu.
Pacjenci bez oceny guza po randomizacji mieli ocenzurowane TTP w dniu randomizacji przez 1 dzień.
|
Randomizacja do pierwszej dokumentacji progresji nowotworu: czas trwania fazy leczenia
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DR), Podstawowa ocena radiologiczna
Ramy czasowe: Dzień 28 każdego cyklu: czas trwania fazy leczenia
|
Czas trwania odpowiedzi (DR) = czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji guza lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Dane DR ocenzurowano w dniu następującym po dacie ostatniej w trakcie leczenia (w tym 28-dniowego okresu obserwacji) oceny guza dokumentującej brak progresji choroby u osób bez obiektywnej progresji nowotworu, które nie zmarły z jakiejkolwiek przyczyny podczas leczenia lub które poddano leczeniu przeciwnowotworowemu innemu niż badany lek przed zaobserwowaniem progresji nowotworu.
|
Dzień 28 każdego cyklu: czas trwania fazy leczenia
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DR), ocena badacza
Ramy czasowe: Dzień 28 każdego cyklu: czas trwania fazy leczenia
|
Czas trwania odpowiedzi (DR) = czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi nowotworu do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Dane DR ocenzurowano w dniu następującym po dacie ostatniej w trakcie leczenia (w tym 28-dniowego okresu obserwacji) oceny guza dokumentującej brak progresji choroby u osób bez obiektywnej progresji nowotworu, które nie zmarły z jakiejkolwiek przyczyny podczas leczenia lub które poddano leczeniu przeciwnowotworowemu innemu niż badany lek przed zaobserwowaniem progresji nowotworu.
|
Dzień 28 każdego cyklu: czas trwania fazy leczenia
|
|
Podskala FACT-indeks objawów nerkowych-objawy związane z chorobą (FKSI-DRS).
Ramy czasowe: Dzień 1 i 28 każdego cyklu: czas trwania fazy leczenia
|
Podskala FACT-Kidney Symptom Index-Disease Related Objawy (FKSI-DRS) służąca do pomiaru objawów związanych z zaawansowanym rakiem nerki.
Obejmuje 9 pozycji: brak energii, ból, utrata masy ciała, ból kości, zmęczenie, duszność, kaszel, dokuczliwe gorączki i krwiomocz.
Na każde pytanie udzielano odpowiedzi na pięciostopniowej skali typu Likerta, od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Wynik = sumaryczny wynik pozycji w podskali; całkowity zakres: od 0 do 36.
Wynik większy niż 0 wskazuje na różnicę na korzyść sunitynibu.
|
Dzień 1 i 28 każdego cyklu: czas trwania fazy leczenia
|
|
Podskala FACT-Kidney Symptom Index (FKSI).
Ramy czasowe: Dzień 1 i 28 każdego cyklu: czas trwania fazy leczenia
|
Podskala FACT-Kidney Symptom Index (FKSI) zaprojektowana jako samodzielne narzędzie do pomiaru objawów i jakości życia pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki.
Zawiera 15 pytań; niektóre pytania pokrywają się z pytaniami FACT-G.
Na każde pytanie udzielano odpowiedzi na pięciostopniowej skali typu Likerta, od 0 do 4 (0=wcale, 1=trochę, 2=trochę, 3=raczej, 4=bardzo).
Całkowity wynik FKSI = suma punktów z 15 pozycji; całkowity zakres: 0 - 60; 0 (najpoważniejsze objawy i obawy) do 60 (brak objawów lub obaw).
|
Dzień 1 i 28 każdego cyklu: czas trwania fazy leczenia
|
|
Ogólna ocena funkcjonalna terapii raka (FACT-G)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 28 każdego cyklu: czas trwania fazy leczenia
|
Ogólna ocena funkcjonalnej terapii raka (FACT-G): podstawowy kwestionariusz systemu pomiaru oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT), który został zweryfikowany w różnych populacjach chorych na raka.
27 pytań pogrupowanych w 4 domeny, które mierzą fizyczne, funkcjonalne, społeczne i rodzinne oraz emocjonalne samopoczucie pacjenta.
Pięciostopniowa skala typu Likerta od 0 do 4 (0=wcale, 1=trochę, 2=trochę, 3=raczej, 4=bardzo).
Wynik = sumaryczny wynik punktów w podskali; całkowity zakres: od 0 do 108, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
|
Dzień 1 i 28 każdego cyklu: czas trwania fazy leczenia
|
|
Ogólna ocena funkcjonalna terapii raka (FACT-G): Podskala dobrego samopoczucia fizycznego (PWB).
Ramy czasowe: Dzień 1 i 28 każdego cyklu: czas trwania fazy leczenia
|
Podskala dobrego samopoczucia fizycznego (PWB) Ogólnej Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu (FACT-G).
Na każde pytanie udzielano odpowiedzi na pięciostopniowej skali typu Likerta, od 0 do 4 (0=wcale, 1=trochę, 2=trochę, 3=raczej, 4=bardzo).
Wynik = sumaryczny wynik pozycji w podskali; zakres: od 0 do 28; niższy wynik wskazuje na lepsze samopoczucie fizyczne.
|
Dzień 1 i 28 każdego cyklu: czas trwania fazy leczenia
|
|
Ogólna ocena funkcjonalna terapii przeciwnowotworowej (FACT-G): Podskala dobrostanu społecznego/rodzinnego (SWB)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 28 każdego cyklu: czas trwania fazy leczenia
|
Podskala dobrostanu społecznego/rodzinnego (SWB) Ogólnej Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu (FACT-G).
Na każde pytanie udzielano odpowiedzi na pięciostopniowej skali typu Likerta, od 0 do 4 (0=wcale, 1=trochę, 2=trochę, 3=raczej, 4=bardzo).
Wynik = sumaryczny wynik pozycji w podskali; zakres: od 0 do 28; niższy wynik wskazuje na gorsze samopoczucie społeczne/rodzinne.
|
Dzień 1 i 28 każdego cyklu: czas trwania fazy leczenia
|
|
Ogólna ocena funkcjonalna terapii przeciwnowotworowej (FACT-G): podskala dobrostanu emocjonalnego (EWB)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 28 każdego cyklu: czas trwania fazy leczenia
|
Dobrostan emocjonalny (EWB) podskala Ogólnej Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu (FACT-G).
Na każde pytanie udzielano odpowiedzi na pięciostopniowej skali typu Likerta, od 0 do 4 (0=wcale, 1=trochę, 2=trochę, 3=raczej, 4=bardzo).
Wynik = sumaryczny wynik pozycji w podskali; zakres: od 0 do 24; niższy wynik wskazuje na lepsze samopoczucie emocjonalne.
|
Dzień 1 i 28 każdego cyklu: czas trwania fazy leczenia
|
|
Funkcjonalna ocena ogólnej terapii raka (FACT-G): podskala funkcjonalnego dobrego samopoczucia (FWB).
Ramy czasowe: Dzień 1 i 28 każdego cyklu: czas trwania fazy leczenia
|
Podskala Funkcjonalnego dobrego samopoczucia (FWB) Ogólnej Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu (FACT-G).
Na każde pytanie udzielano odpowiedzi na pięciostopniowej skali typu Likerta, od 0 do 4 (0=wcale, 1=trochę, 2=trochę, 3=raczej, 4=bardzo).
Wynik = sumaryczny wynik pozycji w podskali; zakres: od 0 do 28; wyższy wynik wskazuje na lepsze samopoczucie funkcjonalne.
|
Dzień 1 i 28 każdego cyklu: czas trwania fazy leczenia
|
|
Pięciowymiarowy wskaźnik stanu zdrowia EuroQoL (EQ-5D).
Ramy czasowe: Dzień 1 i 28 każdego cyklu: czas trwania fazy leczenia
|
Indeks stanu zdrowia EQ-5D: krótki, samodzielnie zarządzany ogólny instrument dotyczący stanu zdrowia.
Respondentów poproszono o opisanie swojego aktualnego stanu zdrowia w każdym z 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój lub depresja) na trzystopniowej skali (1=brak problemu, 2=pewien problem, i 3 = ekstremalny problem).
Maksymalny wynik 1 można uzyskać z tych 5 wymiarów poprzez konwersję wyniku; zakres: -0,39 (najgorszy stan zdrowia) do 1,00 (najlepszy stan zdrowia).
Ten opisowy system klasyfikuje respondentów do jednego z 243 możliwych odrębnych stanów zdrowia (system opisowy EQ-5D).
|
Dzień 1 i 28 każdego cyklu: czas trwania fazy leczenia
|
|
Wizualna skala analogowa Euro-QoL (EQ-VAS)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 28 każdego cyklu: czas trwania fazy leczenia
|
EQ-VAS: ogólna samoocena aktualnego stanu zdrowia pacjenta za pomocą 20-centymetrowej wizualnej skali analogowej (EQ-VAS), zwanej także termometrem stanu zdrowia) to pomiar metryczny (w odstępach 2 mm) z wizualnej skali analogowej który waha się od 0 (gorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy wyobrażalny stan zdrowia).
|
Dzień 1 i 28 każdego cyklu: czas trwania fazy leczenia
|
|
Stężenia rozpuszczalnych białek w osoczu: VEGF-A w osoczu, VEGF-C w osoczu, sVEGFR-3 w osoczu, IL-8 w osoczu i bFGF w osoczu, które mogą być związane z proliferacją guza lub angiogenezą
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 28, cykl 1 do cyklu 4
|
Stężenia rozpuszczalnych białek w osoczu, które mogą być związane z proliferacją guza lub angiogenezą zebrane od podgrupy pacjentów, analizowano za pomocą analizy immunoenzymatycznej (ELISA).
Wartości rozpuszczalnego białka: stężenie podstawowe (pM) i stosunek do linii podstawowej w każdym punkcie czasowym; stosunek = stężenie rozpuszczalnego białka w osoczu (pikogramy na mililitr [pg/ml]) w punkcie czasowym / stężenie rozpuszczalnego białka (pg/ml) na początku badania.
Próbki poniżej granicy oznaczalności i próbki o niewystarczającej dostępnej objętości zostały wykluczone.
|
Dzień 1 i dzień 28, cykl 1 do cyklu 4
|
|
Stężenie rozpuszczalnych białek w osoczu: Podstawowy czynnik wzrostu fibroblastów w osoczu (bFGF), który może być związany z proliferacją guza lub angiogenezą
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 28, cykl 1 do cyklu 4
|
Stężenia rozpuszczalnych białek w osoczu, które mogą być związane z proliferacją guza lub angiogenezą zebrane od podgrupy pacjentów, analizowano za pomocą analizy immunoenzymatycznej (ELISA).
Wartości rozpuszczalnego białka: stężenie podstawowe (pM) i stosunek do linii podstawowej w każdym punkcie czasowym; stosunek = stężenie rozpuszczalnego białka w osoczu (pikogramy na mililitr [pg/ml]) w punkcie czasowym / stężenie rozpuszczalnego białka (pg/ml) na początku badania.
Próbki poniżej granicy oznaczalności i próbki o niewystarczającej dostępnej objętości zostały wykluczone.
|
Dzień 1 i dzień 28, cykl 1 do cyklu 4
|
|
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER)
Ramy czasowe: pomiar po studiach
|
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER) sunitynibu w porównaniu z IFN-a jako leczeniem pierwszego rzutu MRCC, zdefiniowany jako stosunek przyrostowego kosztu leczenia do przyrostowej skuteczności; skuteczność mierzona jako przyrost roku życia skorygowany o jakość (QALY).
Cel ten nie został uwzględniony w raporcie z badania klinicznego, ale tymczasowa analiza opłacalności została przedstawiona oddzielnie.
Wyniki te nie były dostępne do uwzględnienia w momencie publikowania tego wpisu.
|
pomiar po studiach
|
|
Stężenia minimalne SU011248
Ramy czasowe: Dzień 28 cyklu 1 do cyklu 4
|
Badany obserwował minimalne stężenia Ctrough (lek minimalny) SU011248 na cykl i dzień badania, określone na podstawie minimalnych próbek osocza pobranych od podgrupy pacjentów.
Stężenia minimalne obserwowane w stanie stacjonarnym korygowano odpowiednio do dawki początkowej (dawki referencyjnej).
Stężenia poniżej granic oznaczalności (BLQ) ustalono na 0. Ctrough = minimalne (minimalne) stężenie w osoczu (nanogramy na mililitr [ng/ml]).
|
Dzień 28 cyklu 1 do cyklu 4
|
|
Ctrough Stężenia metabolitu SU012662
Ramy czasowe: Dzień 28 cyklu 1 do cyklu 4
|
Badany obserwował minimalne stężenia Ctrough (lek minimalny) aktywnego metabolitu SU012662 na cykl i dzień badania, określone na podstawie minimalnych próbek osocza pobranych od podgrupy pacjentów.
Stężenia minimalne obserwowane w stanie stacjonarnym korygowano odpowiednio do dawki początkowej (dawki referencyjnej).
Stężenia poniżej granic oznaczalności (BLQ) ustalono na 0. Ctrough = minimalne (minimalne) stężenie w osoczu (nanogramy na mililitr [ng/ml]).
|
Dzień 28 cyklu 1 do cyklu 4
|
|
Stężenia minimalne SU011248 i aktywnego metabolitu SU012662
Ramy czasowe: Dzień 28 cyklu 1 do cyklu 4
|
Badany obserwował minimalne stężenia C (minimalne stężenie leku) całkowitego leku (SU011248 i jego aktywnego metabolitu SU012662) na cykl i dzień badania, określone na podstawie minimalnych próbek osocza pobranych od podgrupy pacjentów.
Stężenia minimalne obserwowane w stanie stacjonarnym korygowano odpowiednio do dawki początkowej (dawki referencyjnej).
Stężenia poniżej granic oznaczalności (BLQ) ustalono na 0. Ctrough = minimalne (minimalne) stężenie w osoczu (nanogramy na mililitr [ng/ml]).
|
Dzień 28 cyklu 1 do cyklu 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rini BI, Hutson TE, Figlin RA, Lechuga MJ, Valota O, Serfass L, Rosbrook B, Motzer RJ. Sunitinib in Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma: Clinical Outcome According to International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium Risk Group. Clin Genitourin Cancer. 2018 Aug;16(4):298-304. doi: 10.1016/j.clgc.2018.04.005. Epub 2018 May 4.
- de Velasco G, McKay RR, Lin X, Moreira RB, Simantov R, Choueiri TK. Comprehensive Analysis of Survival Outcomes in Non-Clear Cell Renal Cell Carcinoma Patients Treated in Clinical Trials. Clin Genitourin Cancer. 2017 Dec;15(6):652-660.e1. doi: 10.1016/j.clgc.2017.03.004. Epub 2017 Mar 21.
- Grunwald V, Lin X, Kalanovic D, Simantov R. Early Tumour Shrinkage: A Tool for the Detection of Early Clinical Activity in Metastatic Renal Cell Carcinoma. Eur Urol. 2016 Dec;70(6):1006-1015. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.010. Epub 2016 May 26.
- Grunwald V, McKay RR, Krajewski KM, Kalanovic D, Lin X, Perkins JJ, Simantov R, Choueiri TK. Depth of remission is a prognostic factor for survival in patients with metastatic renal cell carcinoma. Eur Urol. 2015 May;67(5):952-8. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.036. Epub 2015 Jan 7.
- Cella D, Michaelson MD, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Charbonneau C, Kim ST, Li JZ, Motzer RJ. Health-related quality of life in patients with metastatic renal cell carcinoma treated with sunitinib vs interferon-alpha in a phase III trial: final results and geographical analysis. Br J Cancer. 2010 Feb 16;102(4):658-64. doi: 10.1038/sj.bjc.6605552. Epub 2010 Jan 26.
- Motzer RJ, Hutson TE, Tomczak P, Michaelson MD, Bukowski RM, Rixe O, Oudard S, Negrier S, Szczylik C, Kim ST, Chen I, Bycott PW, Baum CM, Figlin RA. Sunitinib versus interferon alfa in metastatic renal-cell carcinoma. N Engl J Med. 2007 Jan 11;356(2):115-24. doi: 10.1056/NEJMoa065044.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2004
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2004
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 czerwca 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
26 stycznia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory nerek
- Rak, Komórka Nerki
- Rak
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Inhibitory kinazy białkowej
- Interferony
- Interferon-alfa
- Sunitynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- A6181034
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .