SU011248 Versus Interferon-Alfa ensimmäisenä linjana systeemisenä hoitona potilaille, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä
tiistai 19. tammikuuta 2010 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 3, satunnaistettu tutkimus SU011248:sta verrattuna interferoni-alfaan ensimmäisen linjan systeemisenä hoitona potilaille, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko SU011248 aktiivinen ja turvallinen verrattuna interferoni-alfaan ensilinjan hoitona potilailla, joilla on metastaattinen munuaissolusyöpä (RCC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
750
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Victoria, Australia, 36184
- Pfizer Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Lismore, New South Wales, Australia, 2480
- Pfizer Investigational Site
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Pfizer Investigational Site
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- Pfizer Investigational Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20231-050
- Pfizer Investigational Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
- Pfizer Investigational Site
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90020-090
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Pfizer Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Pfizer Investigational Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Modena, Italia, 41100
- Pfizer Investigational Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Pfizer Investigational Site
-
Pavia, Italia
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Italia, 00144
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Italia, 00152
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Italia, 00135
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 2L6
- Pfizer Investigational Site
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Pfizer Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y5L3
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Pfizer Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-210
- Pfizer Investigational Site
-
Krakow, Puola, 31-115
- Pfizer Investigational Site
-
Lodz, Puola, 93-509
- Pfizer Investigational Site
-
Lublin, Puola, 20-090
- Pfizer Investigational Site
-
Poznan, Puola
- Pfizer Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 00-909
- Pfizer Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 50-556
- Pfizer Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 50-043
- Pfizer Investigational Site
-
-
Warszawa
-
Moczowego, Warszawa, Puola
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69008
- Pfizer Investigational Site
-
Paris Cedex 13, Ranska, 75651
- Pfizer Investigational Site
-
Rennes, Ranska, 35042
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Herblain, Ranska
- Pfizer Investigational Site
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cedex 15
-
Paris, Cedex 15, Ranska, 75908
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Pfizer Investigational Site
-
Essen, Saksa, 45122
- Pfizer Investigational Site
-
Hannover, Saksa, 30625
- Pfizer Investigational Site
-
Ulm, Saksa, 89075
- Pfizer Investigational Site
-
Ulm, Saksa, 89081
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117836
- Pfizer Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- Pfizer Investigational Site
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kaluga Region
-
Obninsk, Kaluga Region, Venäjän federaatio, 249036
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Pfizer Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Pfizer Investigational Site
-
Sutton Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cardiff
-
Whitchurch, Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2 TL
- Pfizer Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Pfizer Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Pfizer Investigational Site
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80040-0510
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Pfizer Investigational Site
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06504
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Pfizer Investigational Site
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66112
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Pfizer Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Pfizer Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Pfizer Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detoit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Pfizer Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Pfizer Investigational Site
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Yhdysvallat, 39705
- Pfizer Investigational Site
-
Corinth, Mississippi, Yhdysvallat, 38834
- Pfizer Investigational Site
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Pfizer Investigational Site
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39213
- Pfizer Investigational Site
-
Southaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
- Pfizer Investigational Site
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-9200
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10466
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5055
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
- Pfizer Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Pfizer Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Pfizer Investigational Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Pfizer Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Pfizer Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1023
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-0001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu munuaissolusyöpä, jossa on selkeä soluhistologia ja metastaaseja
- Todisteet mitattavissa olevasta sairaudesta röntgentekniikalla
- Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] suorituskykytila on 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikenlainen aiempi systeeminen (mukaan lukien adjuvantti tai neoadjuvantti) hoito RCC
- Aivojen etäpesäkkeitä historiassa tai tiedossa
- Vakava akuutti tai krooninen sairaus tai viimeaikainen merkittävä sydämen poikkeavuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
3 MIU ensimmäisellä viikolla, 6 MIU toisella viikolla ja 9 MIU sen jälkeen kolme kertaa viikossa (ei peräkkäisinä päivinä) taudin etenemiseen tai myrkyllisyyteen, jota ei voida hyväksyä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 1
|
50 mg suun kautta päivittäin 4 viikon ajan ja 2 viikon tauon ajan hoidosta, kunnes eteneminen tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS), ydinradiologian arviointi
Aikaikkuna: Jokaisen 6 viikon syklin 28. päivä: hoitovaiheen kesto
|
Progression-free survival (PFS) = aika satunnaistamisesta objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Jos kasvaimen etenemistiedot sisälsivät useamman kuin yhden päivämäärän, käytettiin ensimmäistä päivämäärää.
PFS = ensimmäinen tapahtumapäivä miinus satunnaistamisen päivämäärä + 1.
Tutkimukseen sisältyi hoito sekä 28 päivän seurantajaksot.
|
Jokaisen 6 viikon syklin 28. päivä: hoitovaiheen kesto
|
|
Progression-Free Survival (PFS), tutkijan arvio
Aikaikkuna: Jokaisen 6 viikon syklin 28. päivä: hoitovaiheen kesto
|
Etenemisvapaa eloonjääminen = aika satunnaistamisesta objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
PFS = ensimmäinen tapahtumapäivä miinus satunnaistamisen päivämäärä + 1).
Tutkimukseen sisältyi hoito sekä 28 päivän seurantajaksot.
|
Jokaisen 6 viikon syklin 28. päivä: hoitovaiheen kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastaus, ydinradiologian arviointi
Aikaikkuna: Jokaisen 6 viikon syklin 28. päivä: hoitovaiheen kesto
|
Objektiivinen vaste (OR) = niiden potilaiden määrä, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) ja vahvistettu osittainen vaste (PR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaisesti suhteessa kaikkiin satunnaistettuihin potilaisiin.
CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi.
PR määriteltiin ≥ 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden pisimpien mittojen summassa ottaen vertailuarvona pisimpien dimensioiden perustason summa.
Vahvistetut vasteet (CR tai PR) = ne, jotka säilyivät toistetussa kuvantamistutkimuksessa >= 4 viikkoa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen.
|
Jokaisen 6 viikon syklin 28. päivä: hoitovaiheen kesto
|
|
Objektiivinen vastaus, tutkijan arvio
Aikaikkuna: Jokaisen 6 viikon syklin 28. päivä: hoitovaiheen kesto
|
Objektiivinen vaste (OR) = niiden potilaiden määrä, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) ja vahvistettu osittainen vaste (PR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien mukaisesti suhteessa kaikkiin satunnaistettuihin potilaisiin.
CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi.
PR määriteltiin ≥ 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden pisimpien mittojen summassa ottaen vertailuarvona pisimpien dimensioiden perustason summa.
Vahvistetut vasteet = ne, jotka säilyvät toistetussa kuvantamistutkimuksessa >= 4 viikkoa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen.
|
Jokaisen 6 viikon syklin 28. päivä: hoitovaiheen kesto
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Klinikalla käynti tai puhelinyhteys 2 kuukauden välein kuolemaan asti
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) = aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Potilaiden, jotka eivät vanhentuneet, eloonjäämisaika sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa.
Potilaiden, joilla ei ollut satunnaistamisen lisäksi tietoja, eloonjäämisajat sensuroitiin satunnaistamisen päivämääränä 1 päivän ajan.
|
Klinikalla käynti tai puhelinyhteys 2 kuukauden välein kuolemaan asti
|
|
Aika kasvaimen etenemiseen (TTP), ydinradiologian arviointi
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kasvaimen etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin: hoitovaiheen kesto
|
TTP = aika satunnaistamisesta objektiivisen kasvaimen etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin.
TTP-tiedot sensuroitiin viimeisenä hoitopäivänä seuraavana päivänä (mukaan lukien 28 päivän seurantajakso) kasvainarvioinnin, joka dokumentoi etenevän taudin puuttumisen koehenkilöillä, joilla ei ollut objektiivista kasvaimen etenemistä hoidon aikana tai joille annettiin kasvainten vastaista hoitoa. muuta kuin tutkimushoitoa ennen objektiivisen kasvaimen etenemisen dokumentointia.
Koehenkilöillä, joilla ei ollut kasvainarvioita satunnaistamisen jälkeen, TTP sensuroitiin satunnaistamisen päivämääränä 1 päivän ajan.
|
Satunnaistaminen kasvaimen etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin: hoitovaiheen kesto
|
|
Aika tuumorin etenemiseen (TTP), tutkijan arvio
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kasvaimen etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin: hoitovaiheen kesto
|
TTP = aika satunnaistamisesta objektiivisen kasvaimen etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin.
TTP-tiedot sensuroitiin viimeisenä hoitopäivänä seuraavana päivänä (mukaan lukien 28 päivän seurantajakso) kasvainarvioinnin, joka dokumentoi etenevän taudin puuttumisen potilailla, joilla ei ollut objektiivista kasvaimen etenemistä hoidon aikana tai joille annettiin kasvainten vastaista hoitoa. muu kuin tutkimushoito ennen objektiivisen kasvaimen etenemisen dokumentointia.
Koehenkilöillä, joilla ei ollut kasvainarvioita satunnaistamisen jälkeen, TTP sensuroitiin satunnaistamisen päivämääränä 1 päivän ajan.
|
Satunnaistaminen kasvaimen etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin: hoitovaiheen kesto
|
|
Vasteen kesto (DR), ydinradiologinen arviointi
Aikaikkuna: Kunkin syklin 28. päivä: hoitovaiheen kesto
|
Vasteen kesto (DR) = aika objektiivisen kasvainvasteen ensimmäisestä dokumentaatiosta objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin.
DR-tiedot sensuroitiin seuraavana päivänä viimeisen hoidon (mukaan lukien 28 päivän seurantajakson) kasvainarvioinnin päivämäärästä, joka dokumentoi etenevän taudin puuttumisen potilailla, joilla ei ollut objektiivista kasvaimen etenemistä ja jotka eivät kuolleet mistään syystä hoidon aikana tai jotka saivat muuta kasvainhoitoa kuin tutkimushoitoa ennen kasvaimen etenemisen havaitsemista.
|
Kunkin syklin 28. päivä: hoitovaiheen kesto
|
|
Vastauksen kesto (DR), tutkijan arvio
Aikaikkuna: Kunkin syklin 28. päivä: hoitovaiheen kesto
|
Vasteen kesto (DR) = aika objektiivisen kasvaimen vasteen ensimmäisestä dokumentaatiosta objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin.
DR-tiedot sensuroitiin seuraavana päivänä viimeisen hoidon (mukaan lukien 28 päivän seurantajakson) kasvainarvioinnin päivämäärästä, joka dokumentoi etenevän taudin puuttumisen potilailla, joilla ei ollut objektiivista kasvaimen etenemistä ja jotka eivät kuolleet mistään syystä hoidon aikana tai jotka saivat muuta kasvainhoitoa kuin tutkimushoitoa ennen kasvaimen etenemisen havaitsemista.
|
Kunkin syklin 28. päivä: hoitovaiheen kesto
|
|
FAKTA - Munuaisoireindeksin ja sairauksiin liittyvät oireet (FKSI-DRS) -alaasteikko
Aikaikkuna: Kunkin syklin päivät 1 ja 28: hoitovaiheen kesto
|
FACT-Kidney Symptom Index - Disease Related Symptoms (FKSI-DRS) -alaasteikko FKSI:stä, jolla mitataan edenneen munuaissyöpään liittyviä oireita.
Sisältää 9 tuotetta: energian puute, kipu, painonpudotus, luukipu, väsymys, hengenahdistus, yskä, kuumeen vaivaama ja hematuria.
Jokaiseen kysymykseen vastattiin viiden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Pisteet = ala-asteikon nimikkeiden pisteiden summa; kokonaisalue: 0-36.
Jos pistemäärä on suurempi kuin 0, se tarkoittaa eroa sunitinibin kanssa.
|
Kunkin syklin päivät 1 ja 28: hoitovaiheen kesto
|
|
FACT-Kidney Symptom Index (FKSI) -alaasteikko
Aikaikkuna: Kunkin syklin päivät 1 ja 28: hoitovaiheen kesto
|
FACT-Kidney Symptom Index (FKSI) -alaasteikko, joka on suunniteltu itsenäiseksi mittariksi edenneen munuaissyöpäpotilaiden oireiden ja elämänlaadun mittaamiseen.
Sisältää 15 kysymystä; Jotkut kysymykset menevät päällekkäin FACT-G-kysymysten kanssa.
Jokaiseen kysymykseen vastattiin viiden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 0-4 (0=ei ollenkaan, 1=vähän, 2=jonkin verran, 3=melko vähän, 4=erittäin).
FKSI:n kokonaispistemäärä = 15 kohteen pistemäärän summa; kokonaisalue: 0 - 60; 0 (vakavimmat oireet ja huolenaiheet) - 60 (ei oireita tai huolenaiheita).
|
Kunkin syklin päivät 1 ja 28: hoitovaiheen kesto
|
|
Yleisen syöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT-G)
Aikaikkuna: Kunkin syklin päivät 1 ja 28: hoitovaiheen kesto
|
Syöpähoidon yleisen toiminnallinen arviointi (FACT-G): FACIT-mittausjärjestelmän (Funktional Assessment of Chronic Illness Therapy) ydinkysely, joka on validoitu useissa syöpäpopulaatioissa.
27 kysymystä ryhmiteltynä 4 osa-alueeseen, jotka mittaavat potilaan fyysistä, toiminnallista, sosiaalista ja perheen sekä emotionaalista hyvinvointia.
Viisipisteinen Likert-tyyppinen asteikko 0-4 (0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon).
Pisteet = ala-asteikon nimikkeiden pisteiden summa; kokonaisalue: 0–108, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Kunkin syklin päivät 1 ja 28: hoitovaiheen kesto
|
|
Yleisen syöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT-G): Fyysisen hyvinvoinnin (PWB) alaasteikko
Aikaikkuna: Kunkin syklin päivät 1 ja 28: hoitovaiheen kesto
|
Syöpähoidon yleisen toiminnallisen arvioinnin (FACT-G) fyysinen hyvinvointi (PWB) -alaasteikko.
Jokaiseen kysymykseen vastattiin viiden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 0-4 (0=ei ollenkaan, 1=vähän, 2=jonkin verran, 3=melko vähän, 4=erittäin).
Pisteet = ala-asteikon nimikkeiden pisteiden summa; alue: 0 - 28; matalampi pistemäärä kertoo parempaa fyysistä hyvinvointia.
|
Kunkin syklin päivät 1 ja 28: hoitovaiheen kesto
|
|
Yleisen syöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT-G): Sosiaalinen/perhehyvinvointi (SWB) -alaasteikko
Aikaikkuna: Kunkin syklin päivät 1 ja 28: hoitovaiheen kesto
|
Syöpäterapian yleisen toiminnallisen arvioinnin (FACT-G) sosiaalinen/perhehyvinvointi (SWB) -alaasteikko.
Jokaiseen kysymykseen vastattiin viiden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 0-4 (0=ei ollenkaan, 1=vähän, 2=jonkin verran, 3=melko vähän, 4=erittäin).
Pisteet = ala-asteikon nimikkeiden pisteiden summa; alue: 0 - 28; matalampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa sosiaalista/perheen hyvinvointia.
|
Kunkin syklin päivät 1 ja 28: hoitovaiheen kesto
|
|
Yleisen syöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT-G): Emotional Well Being (EWB) -alaasteikko
Aikaikkuna: Kunkin syklin päivät 1 ja 28: hoitovaiheen kesto
|
Emotionaalinen hyvinvointi (EWB) Syöpäterapian yleisen toiminnallisen arvioinnin (FACT-G) alaasteikko.
Jokaiseen kysymykseen vastattiin viiden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 0-4 (0=ei ollenkaan, 1=vähän, 2=jonkin verran, 3=melko vähän, 4=erittäin).
Pisteet = ala-asteikon nimikkeiden pisteiden summa; alue: 0 - 24; matalampi pistemäärä tarkoittaa parempaa emotionaalista hyvinvointia.
|
Kunkin syklin päivät 1 ja 28: hoitovaiheen kesto
|
|
Yleisen syöpähoidon toiminnallinen arviointi (FACT-G): Toiminnallisen hyvinvoinnin (FWB) alaasteikko
Aikaikkuna: Kunkin syklin päivät 1 ja 28: hoitovaiheen kesto
|
Syöpähoidon yleisen toiminnallisen arvioinnin (FACT-G) toiminnallinen hyvinvointi (FWB) -alaasteikko.
Jokaiseen kysymykseen vastattiin viiden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 0-4 (0=ei ollenkaan, 1=vähän, 2=jonkin verran, 3=melko vähän, 4=erittäin).
Pisteet = ala-asteikon nimikkeiden pisteiden summa; alue: 0 - 28; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toiminnallista hyvinvointia.
|
Kunkin syklin päivät 1 ja 28: hoitovaiheen kesto
|
|
EuroQoL viiden ulottuvuuden (EQ-5D) terveystilaindeksi
Aikaikkuna: Kunkin syklin päivät 1 ja 28: hoitovaiheen kesto
|
EQ-5D Health State Index: lyhyt, itse hallittava yleinen terveydentilamittari.
Vastaajia pyydettiin kuvaamaan nykyistä terveydentilaaan jokaisella viidellä ulottuvuudella (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus tai masennus) kolmitasoisella asteikolla (1 = ei ongelmia, 2 = jokin ongelma, ja 3 = äärimmäinen ongelma).
Näistä viidestä ulottuvuudesta voidaan johtaa maksimipistemäärä 1 pistemuunnoksen avulla. alue: -0,39 (huonoin terveydentila) - 1,00 (paras terveydentila).
Tämä kuvaava järjestelmä luokittelee vastaajat yhteen 243 mahdollisesta erillisestä terveydentilasta (EQ-5D-kuvausjärjestelmä).
|
Kunkin syklin päivät 1 ja 28: hoitovaiheen kesto
|
|
Euro-QoL Visual Analog Scale (EQ-VAS)
Aikaikkuna: Kunkin syklin päivät 1 ja 28: hoitovaiheen kesto
|
EQ-VAS: potilaan nykyisen terveydentilan yleinen itsearviointi 20 cm:n visuaalisen analogisen asteikon (EQ-VAS) avulla, jota kutsutaan myös terveydentilalämpömittariksi, on metrinen mittaus (2 mm:n välein) visuaalisesta analogisesta asteikosta. joka vaihtelee välillä 0 (huonompi kuviteltavissa oleva terveydentila) ja 100 (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
|
Kunkin syklin päivät 1 ja 28: hoitovaiheen kesto
|
|
Liukoisten proteiinien pitoisuudet plasmassa: Plasma VEGF-A, plasma VEGF-C, plasma sVEGFR-3, PLASMA IL-8 ja PLASMA bFGF, jotka voivat liittyä kasvaimen lisääntymiseen tai angiogeneesiin
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 28, sykli 1 - sykli 4
|
Potilaiden alajoukosta kerättyjen liukoisten proteiinien plasmapitoisuudet, jotka voivat liittyä kasvaimen proliferaatioon tai angiogeneesiin, analysoitiin entsyymi-immunosorbenttianalyysillä (ELISA).
Liukoisen proteiinin arvot: Perustason pitoisuus (pM) ja suhde perusviivaan kullakin aikapisteellä; suhde = liukoisen proteiinin pitoisuus plasmassa (pikogrammia millilitrassa [pg/ml]) ajankohdassa / liukoisen proteiinin pitoisuus (pg/ml) lähtötasolla.
Kvantitaatiorajan alapuolella olevat näytteet ja näytteet, joiden tilavuus oli riittämätön, suljettiin pois.
|
Päivä 1 ja päivä 28, sykli 1 - sykli 4
|
|
Liukoisten proteiinien plasmapitoisuudet: Plasman perusfibroblastikasvutekijä (bFGF), joka voi liittyä kasvaimen lisääntymiseen tai angiogeneesiin
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 28, sykli 1 - sykli 4
|
Potilaiden alajoukosta kerättyjen liukoisten proteiinien plasmapitoisuudet, jotka voivat liittyä kasvaimen proliferaatioon tai angiogeneesiin, analysoitiin entsyymi-immunosorbenttianalyysillä (ELISA).
Liukoisen proteiinin arvot: Perustason pitoisuus (pM) ja suhde perusviivaan kullakin aikapisteellä; suhde = liukoisen proteiinin pitoisuus plasmassa (pikogrammia millilitrassa [pg/ml]) ajankohdassa / liukoisen proteiinin pitoisuus (pg/ml) lähtötasolla.
Kvantitaatiorajan alapuolella olevat näytteet ja näytteet, joiden tilavuus oli riittämätön, suljettiin pois.
|
Päivä 1 ja päivä 28, sykli 1 - sykli 4
|
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER)
Aikaikkuna: mittaus opintojen jälkeen
|
Sunitinibin lisäkustannustehokkuussuhde (ICER) verrattuna IFN-a:han MRCC:n ensilinjan hoitona, joka määritellään hoidon lisäkustannusten ja lisätehokkuuden suhteena; tehokkuus mitataan laadun mukautetun elinvuoden (QALY) lisäyksenä.
Tätä tavoitetta ei käsitelty kliinisessä tutkimusraportissa, mutta kustannustehokkuuden välianalyysi esitettiin erikseen.
Näitä tuloksia ei ollut saatavilla sisällytettäväksi tämän julkaisun aikaan.
|
mittaus opintojen jälkeen
|
|
SU011248:n läpimenopitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 28 syklistä 1 kiertoon 4
|
Koehenkilö havaitsi SU011248:n Ctrough-pitoisuuksia (minimilääke) sykliä ja tutkimuspäivää kohti määritettynä potilaiden alajoukolta kerätyillä plasman alimmilla näytteillä.
Vakaan tilan havaitut vähimmäispitoisuudet korjattiin tarvittaessa aloitusannokseksi (vertailuannokseksi).
Kvantitointirajojen (BLQ) alapuolella olevat pitoisuudet asetettiin arvoon 0. Ctrough = pienin (minimi) plasmapitoisuus (nanogrammia millilitraa kohti [ng/ml]).
|
Päivä 28 syklistä 1 kiertoon 4
|
|
Metaboliitin SU012662 läpimenopitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 28 syklistä 1 kiertoon 4
|
Koehenkilö havaitsi aktiivisen metaboliitin SU012662 Ctrough-pitoisuuksia sykliä ja tutkimuspäivää kohden määritettynä potilaiden alajoukolta kerätyillä plasmanäytteillä.
Vakaan tilan havaitut vähimmäispitoisuudet korjattiin tarvittaessa aloitusannokseksi (vertailuannokseksi).
Kvantitointirajojen (BLQ) alapuolella olevat pitoisuudet asetettiin arvoon 0. Ctrough = pienin (minimi) plasmapitoisuus (nanogrammia millilitraa kohti [ng/ml]).
|
Päivä 28 syklistä 1 kiertoon 4
|
|
SU011248:n ja aktiivisen metaboliitin SU012662 läpimenopitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 28 syklistä 1 kiertoon 4
|
Koehenkilö havaitsi kokonaislääkkeen (SU011248 ja sen aktiivisen metaboliitin SU012662) Ctrough-pitoisuudet sykliä ja tutkimuspäivää kohden määritettynä potilaiden alajoukolta kerätyillä plasmanäytteillä.
Vakaan tilan havaitut vähimmäispitoisuudet korjattiin tarvittaessa aloitusannokseksi (vertailuannokseksi).
Kvantitointirajojen (BLQ) alapuolella olevat pitoisuudet asetettiin arvoon 0. Ctrough = pienin (minimi) plasmapitoisuus (nanogrammia millilitraa kohti [ng/ml]).
|
Päivä 28 syklistä 1 kiertoon 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rini BI, Hutson TE, Figlin RA, Lechuga MJ, Valota O, Serfass L, Rosbrook B, Motzer RJ. Sunitinib in Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma: Clinical Outcome According to International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium Risk Group. Clin Genitourin Cancer. 2018 Aug;16(4):298-304. doi: 10.1016/j.clgc.2018.04.005. Epub 2018 May 4.
- de Velasco G, McKay RR, Lin X, Moreira RB, Simantov R, Choueiri TK. Comprehensive Analysis of Survival Outcomes in Non-Clear Cell Renal Cell Carcinoma Patients Treated in Clinical Trials. Clin Genitourin Cancer. 2017 Dec;15(6):652-660.e1. doi: 10.1016/j.clgc.2017.03.004. Epub 2017 Mar 21.
- Grunwald V, Lin X, Kalanovic D, Simantov R. Early Tumour Shrinkage: A Tool for the Detection of Early Clinical Activity in Metastatic Renal Cell Carcinoma. Eur Urol. 2016 Dec;70(6):1006-1015. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.010. Epub 2016 May 26.
- Grunwald V, McKay RR, Krajewski KM, Kalanovic D, Lin X, Perkins JJ, Simantov R, Choueiri TK. Depth of remission is a prognostic factor for survival in patients with metastatic renal cell carcinoma. Eur Urol. 2015 May;67(5):952-8. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.036. Epub 2015 Jan 7.
- Cella D, Michaelson MD, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Charbonneau C, Kim ST, Li JZ, Motzer RJ. Health-related quality of life in patients with metastatic renal cell carcinoma treated with sunitinib vs interferon-alpha in a phase III trial: final results and geographical analysis. Br J Cancer. 2010 Feb 16;102(4):658-64. doi: 10.1038/sj.bjc.6605552. Epub 2010 Jan 26.
- Motzer RJ, Hutson TE, Tomczak P, Michaelson MD, Bukowski RM, Rixe O, Oudard S, Negrier S, Szczylik C, Kim ST, Chen I, Bycott PW, Baum CM, Figlin RA. Sunitinib versus interferon alfa in metastatic renal-cell carcinoma. N Engl J Med. 2007 Jan 11;356(2):115-24. doi: 10.1056/NEJMoa065044.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. kesäkuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. kesäkuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 4. kesäkuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 26. tammikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Sunitinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- A6181034
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .