Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SU011248 Versus Interferon-Alfa, mint első vonalbeli szisztémás terápia áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő betegek számára

2010. január 19. frissítette: Pfizer

3. fázis, randomizált vizsgálat az SU011248-al szemben az interferon-alfával, mint első vonalbeli szisztémás terápiával áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy az SU011248-nak van-e aktivitása és biztonságos-e az interferon-alfához képest, mint első vonalbeli terápia metasztatikus vesesejtes karcinómában (RCC) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

750

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Victoria, Ausztrália, 36184
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Ausztrália, 2480
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Ausztrália, 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazília
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 20231-050
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90020-090
        • Pfizer Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Sutton Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
    • Cardiff
      • Whitchurch, Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 2 TL
        • Pfizer Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Egyesült Királyság, HA6 2RN
        • Pfizer Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80040-0510
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06504
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Pfizer Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66112
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70002
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detoit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Egyesült Államok, 39705
        • Pfizer Investigational Site
      • Corinth, Mississippi, Egyesült Államok, 38834
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39213
        • Pfizer Investigational Site
      • Southaven, Mississippi, Egyesült Államok, 38671
        • Pfizer Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-9200
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10466
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5055
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74133
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111-2497
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1023
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792-0001
        • Pfizer Investigational Site
  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Franciaország, 75651
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Franciaország, 35042
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Herblain, Franciaország
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54511
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 15
      • Paris, Cedex 15, Franciaország, 75908
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y5L3
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-210
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-115
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Lengyelország, 93-509
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-090
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Lengyelország
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 00-909
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-556
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-043
        • Pfizer Investigational Site
    • Warszawa
      • Moczowego, Warszawa, Lengyelország
        • Pfizer Investigational Site
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Németország, 45122
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Németország, 30625
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Németország, 89075
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Németország, 89081
        • Pfizer Investigational Site
  • Olaszország
      • Modena, Olaszország, 41100
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavia, Olaszország
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Olaszország, 00144
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Olaszország, 00152
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Olaszország, 00135
        • Pfizer Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454087
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117836
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Pfizer Investigational Site
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 634050
        • Pfizer Investigational Site
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Orosz Föderáció, 249036
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, tiszta sejtszövettani vesesejtes karcinóma metasztázisokkal
  • A mérhető betegség bizonyítéka radiográfiai technikával
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport [ECOG] teljesítménye 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen korábbi szisztémás (beleértve az adjuváns vagy neoadjuváns) terápiát az RCC számára
  • Az agyi metasztázisok története vagy ismertsége
  • Súlyos akut vagy krónikus betegség vagy jelentős szívelégtelenség a közelmúltban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Drog: Interferon-alfa
3 MIU az első héten, 6 MIU a második héten, majd 9 MIU hetente háromszor (nem egymást követő napokon) a progresszióig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Más nevek:
  • Roferon
KÍSÉRLETI: 1
Drog: SU011248
50 mg szájon át naponta 4 hétig és 2 hétig a kezelés szüneteltetése a progresszióig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
Más nevek:
  • Sunitinib, SUTENT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS), Core Radiology Assessment
Időkeret: Minden 6 hetes ciklus 28. napja: a kezelési fázis időtartama
Progressziómentes túlélés (PFS) = az eltelt idő a randomizálástól a tumor objektív progressziójának első dokumentálásáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Ha a tumor progressziójára vonatkozó adatok egynél több dátumot tartalmaztak, az első dátumot használtuk. PFS = az első esemény dátuma mínusz a véletlenszerűsítés dátuma + 1. A vizsgálat magában foglalta a kezelést és a 28 napos követési időszakot.
Minden 6 hetes ciklus 28. napja: a kezelési fázis időtartama
Progressziómentes túlélés (PFS), nyomozói értékelés
Időkeret: Minden 6 hetes ciklus 28. napja: a kezelési fázis időtartama
Progressziómentes túlélés = az eltelt idő a randomizálástól a tumor objektív progressziójának első dokumentálásáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. PFS = az első esemény dátuma mínusz a véletlenszerű besorolás dátuma + 1). A vizsgálat magában foglalta a kezelést és a 28 napos követési időszakot.
Minden 6 hetes ciklus 28. napja: a kezelési fázis időtartama

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válasz, alapvető radiológiai értékelés
Időkeret: Minden 6 hetes ciklus 28. napja: a kezelési fázis időtartama
Objektív válasz (OR) = a megerősített teljes választ (CR) és megerősített részleges választ (PR) rendelkező betegek száma a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumai szerint, az összes randomizált beteghez viszonyítva. A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg. A PR-t a célléziók leghosszabb dimenzióinak összegének ≥ 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként az alapvonal leghosszabb dimenzióinak összegét véve. Megerősített válaszok (CR vagy PR) = azok, amelyek az ismételt képalkotó vizsgálat során fennmaradtak a válasz kezdeti dokumentálása után >= 4 hétig.
Minden 6 hetes ciklus 28. napja: a kezelési fázis időtartama
Objektív válasz, nyomozói értékelés
Időkeret: Minden 6 hetes ciklus 28. napja: a kezelési fázis időtartama
Objektív válasz (OR) = a megerősített teljes választ (CR) és megerősített részleges választ (PR) rendelkező betegek száma a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumai szerint, az összes randomizált beteghez viszonyítva. A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg. A PR-t a célléziók leghosszabb dimenzióinak összegének ≥ 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként az alapvonal leghosszabb dimenzióinak összegét véve. Megerősített válaszok = azok, amelyek az ismételt képalkotó vizsgálat során a válasz kezdeti dokumentálása után >= 4 hétig fennmaradnak.
Minden 6 hetes ciklus 28. napja: a kezelési fázis időtartama
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Klinikalátogatás vagy telefonos kapcsolatfelvétel 2 havonta a halálig
Teljes túlélés (OS) = a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő. A le nem járt betegek túlélési idejét cenzúrázták az utolsó napon, amikor ismerték, hogy életben vannak. Azoknak a betegeknek a túlélési idejét, akiknek a randomizáláson túlmenően nem voltak adatok, a randomizálás időpontjában 1 napos időtartammal cenzúrázták.
Klinikalátogatás vagy telefonos kapcsolatfelvétel 2 havonta a halálig
A tumor progresszióig eltelt idő (TTP), alapradiológiai értékelés
Időkeret: Randomizálás a tumor progressziójának első dokumentálásához: a kezelési szakasz időtartama
TTP = a randomizálástól az objektív tumorprogresszió első dokumentálásáig eltelt idő. A TTP-adatokat az utolsó kezelés dátumát követő napon cenzúrázták (beleértve a 28 napos követési időszakot is) a tumorfelmérés, amely dokumentálja a progresszív betegség hiányát azoknál az alanyoknál, akiknél a kezelés alatt nem volt objektív tumorprogresszió, vagy akik daganatellenes kezelésben részesültek. a tumor objektív progressziójának dokumentálását megelőző vizsgálati kezelés kivételével. Azoknál az alanyoknál, akiknél a randomizációt követően nem értékelték ki a tumort, a TTP-t a randomizálás időpontjában 1 napig cenzúrázták.
Randomizálás a tumor progressziójának első dokumentálásához: a kezelési szakasz időtartama
A daganat progressziójáig eltelt idő (TTP), a vizsgálói értékelés
Időkeret: Randomizálás a tumor progressziójának első dokumentálásához: a kezelési szakasz időtartama
TTP = a randomizálástól az objektív tumorprogresszió első dokumentálásáig eltelt idő. A TTP-adatokat az utolsó kezelés dátumát követő napon cenzúrázták (beleértve a 28 napos követési időszakot is) a tumorfelmérés, amely dokumentálja a progresszív betegség hiányát azoknál az alanyoknál, akiknél a kezelés alatt nem volt objektív tumorprogresszió, vagy akik daganatellenes kezelésben részesültek. a tumor objektív progressziójának dokumentálása előtti vizsgálati kezelés kivételével. Azoknál az alanyoknál, akiknél a randomizációt követően nem értékelték ki a tumort, a TTP-t a randomizálás időpontjában 1 napig cenzúrázták.
Randomizálás a tumor progressziójának első dokumentálásához: a kezelési szakasz időtartama
A válasz időtartama (DR), radiológiai alapvizsgálat
Időkeret: Minden ciklus 28. napja: a kezelési fázis időtartama
A válasz időtartama (DR) = az objektív tumorválasz első dokumentálásától az objektív tumorprogresszió vagy bármely okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig eltelt idő. A DR-adatokat az utolsó kezelés (beleértve a 28 napos követési időszakot is) tumorértékelés dátumát követő napon cenzúrázták, amely dokumentálja a progresszív betegség hiányát objektív tumorprogresszióval nem rendelkező alanyoknál, akik nem haltak meg semmilyen okból a kezelés alatt, vagy akik a vizsgálati kezeléstől eltérő daganatellenes kezelésben részesültek a tumor progressziójának megfigyelése előtt.
Minden ciklus 28. napja: a kezelési fázis időtartama
A válasz időtartama (DR), a nyomozói értékelés
Időkeret: Minden ciklus 28. napja: a kezelési fázis időtartama
A válasz időtartama (DR) = az objektív tumorválasz első dokumentálásától az objektív tumorprogresszió vagy bármely okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig eltelt idő. A DR-adatokat az utolsó kezelés (beleértve a 28 napos követési időszakot is) tumorértékelés dátumát követő napon cenzúrázták, amely dokumentálja a progresszív betegség hiányát objektív tumorprogresszióval nem rendelkező alanyoknál, akik nem haltak meg semmilyen okból a kezelés alatt, vagy akik a vizsgálati kezeléstől eltérő daganatellenes kezelésben részesültek a tumor progressziójának megfigyelése előtt.
Minden ciklus 28. napja: a kezelési fázis időtartama
TÉNY – Vese tüneti index – betegséggel kapcsolatos tünetek (FKSI-DRS) alskála
Időkeret: Minden ciklus 1. és 28. napja: a kezelési fázis időtartama
FACT-Vesetünet-index-betegséggel kapcsolatos tünetek (FKSI-DRS) az FKSI alskálája az előrehaladott veserákkal kapcsolatos tünetek mérésére. 9 elemet tartalmaz: energiahiány, fájdalom, fogyás, csontfájdalom, fáradtság, légszomj, köhögés, láz zavar, vérvizelés. Minden kérdésre egy ötfokú Likert-féle skálán válaszoltak, amely 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjedt. Pontszám = az alskálában szereplő tételpontszámok összege; teljes tartomány: 0-36. A 0-nál nagyobb pontszám jelzi a különbséget a szunitinib számára.
Minden ciklus 1. és 28. napja: a kezelési fázis időtartama
FACT-Kidney Symptom Index (FKSI) Alskála
Időkeret: Minden ciklus 1. és 28. napja: a kezelési fázis időtartama
FACT-Kidney Symptom Index (FKSI) alskála, amelyet úgy alakítottak ki, hogy önálló eszköz legyen az előrehaladott veserákban szenvedő betegek tüneteinek és életminőségének mérésére. 15 kérdést tartalmaz; néhány kérdés átfedésben van a FACT-G kérdésekkel. Minden kérdésre egy ötfokozatú Likert-féle skálán válaszoltak, 0-tól 4-ig (0=egyáltalán nem, 1=kicsit, 2=kicsit, 3=nagyon, 4=nagyon). Összes FKSI pontszám = a 15 tétel pontszámának összege; teljes tartomány: 0 - 60; 0 (a legsúlyosabb tünetek és aggályok) 60 (nincs tünet vagy aggodalom) között.
Minden ciklus 1. és 28. napja: a kezelési fázis időtartama
A rákterápia általános funkcionális értékelése (FACT-G)
Időkeret: Minden ciklus 1. és 28. napja: a kezelési fázis időtartama
A rákterápia általános funkcionális értékelése (FACT-G): a krónikus betegségterápia funkcionális értékelésének (FACIT) mérőrendszerének alapvető kérdőíve, amelyet számos rákpopulációban validáltak. 27 kérdés 4 tartományba csoportosítva, amelyek a páciens fizikai, funkcionális, szociális és családi, valamint érzelmi jólétét mérik. Ötfokozatú Likert-féle skála 0-tól 4-ig (0=egyáltalán nem, 1=kicsit, 2=kicsit, 3=nagyon kicsit, 4=nagyon). Pontszám = az alskála elempontszámainak összege; teljes tartomány: 0-tól 108-ig, magasabb pontszámmal, ami jobb életminőséget jelez.
Minden ciklus 1. és 28. napja: a kezelési fázis időtartama
A rákterápia általános funkcionális értékelése (FACT-G): Fizikai jólét (PWB) alskála
Időkeret: Minden ciklus 1. és 28. napja: a kezelési fázis időtartama
Fizikai jólét (PWB) alskálája a rákterápia általános funkcionális értékelésének (FACT-G). Minden kérdésre egy ötfokozatú Likert-féle skálán válaszoltak, 0-tól 4-ig (0=egyáltalán nem, 1=kicsit, 2=kicsit, 3=nagyon, 4=nagyon). Pontszám = az alskálában szereplő tételpontszámok összege; tartomány: 0-28; az alacsonyabb pontszám jobb fizikai közérzetet jelez.
Minden ciklus 1. és 28. napja: a kezelési fázis időtartama
A rákterápia általános funkcionális értékelése (FACT-G): Társadalmi/családi jólét (SWB) alskála
Időkeret: Minden ciklus 1. és 28. napja: a kezelési fázis időtartama
A rákterápia általános funkcionális értékelésének (FACT-G) szociális/családi jólét (SWB) alskálája. Minden kérdésre egy ötfokozatú Likert-féle skálán válaszoltak, 0-tól 4-ig (0=egyáltalán nem, 1=kicsit, 2=kicsit, 3=nagyon, 4=nagyon). Pontszám = az alskálában szereplő tételpontszámok összege; tartomány: 0-28; az alacsonyabb pontszám alacsonyabb szociális/családi jólétet jelez.
Minden ciklus 1. és 28. napja: a kezelési fázis időtartama
A rákterápia általános funkcionális értékelése (FACT-G): Érzelmi jólét (EWB) alskála
Időkeret: Minden ciklus 1. és 28. napja: a kezelési fázis időtartama
Érzelmi jólét (EWB) a rákterápia általános funkcionális értékelésének (FACT-G) alskálája. Minden kérdésre egy ötfokozatú Likert-féle skálán válaszoltak, 0-tól 4-ig (0=egyáltalán nem, 1=kicsit, 2=kicsit, 3=nagyon, 4=nagyon). Pontszám = az alskálában szereplő tételpontszámok összege; tartomány: 0-24; az alacsonyabb pontszám jobb érzelmi jólétet jelez.
Minden ciklus 1. és 28. napja: a kezelési fázis időtartama
A rákterápia általános funkcionális értékelése (FACT-G): Funkcionális jóllét (FWB) alskála
Időkeret: Minden ciklus 1. és 28. napja: a kezelési fázis időtartama
Funkcionális jóllét (FWB) alskálája a rákterápia általános funkcionális értékelésének (FACT-G). Minden kérdésre egy ötfokozatú Likert-féle skálán válaszoltak, 0-tól 4-ig (0=egyáltalán nem, 1=kicsit, 2=kicsit, 3=nagyon, 4=nagyon). Pontszám = az alskálában szereplő tételpontszámok összege; tartomány: 0-28; a magasabb pontszám nagyobb funkcionális jóllétet jelez.
Minden ciklus 1. és 28. napja: a kezelési fázis időtartama
EuroQoL ötdimenziós (EQ-5D) egészségügyi állapotindex
Időkeret: Minden ciklus 1. és 28. napja: a kezelési fázis időtartama
EQ-5D Health State Index: egy rövid, önállóan beadott általános egészségi állapot eszköz. A válaszadókat arra kérték, hogy írják le jelenlegi egészségi állapotukat mind az 5 dimenzióban (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás vagy depresszió) egy háromszintű skálán (1 = nincs probléma, 2 = valami probléma, és 3=extrém probléma). Ebből az 5 dimenzióból pontszámkonverzióval a maximális pontszám 1 származtatható; tartomány: -0,39 (legrosszabb egészségi állapot) 1,00 (legjobb egészségi állapot) között. Ez a leíró rendszer a válaszadókat a 243 lehetséges különböző egészségi állapot egyikébe sorolja (EQ-5D leíró rendszer).
Minden ciklus 1. és 28. napja: a kezelési fázis időtartama
Euro-QoL vizuális analóg skála (EQ-VAS)
Időkeret: Minden ciklus 1. és 28. napja: a kezelési fázis időtartama
EQ-VAS: a páciens aktuális egészségi állapotának általános önértékelése egy 20 cm-es vizuális analóg skála (EQ-VAS), más néven egészségi állapot hőmérője segítségével, egy metrikus mérés (2 mm-es intervallumban) a vizuális analóg skáláról. amely 0 (elképzelhető rosszabb egészségi állapot) és 100 (elképzelhető legjobb egészségi állapot) között mozog.
Minden ciklus 1. és 28. napja: a kezelési fázis időtartama
Az oldható fehérjék plazmakoncentrációi: plazma VEGF-A, plazma VEGF-C, plazma sVEGFR-3, plazma IL-8 és plazma bFGF, amely összefüggésbe hozható a tumorproliferációval vagy az angiogenezissel
Időkeret: 1. nap és 28. nap, az 1. ciklustól a 4. ciklusig
A betegek egy részcsoportjából összegyűjtött oldható fehérjék plazmakoncentrációit, amelyek összefüggésbe hozhatók tumorproliferációval vagy angiogenezissel, enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) elemzéssel elemezték. Oldható fehérje értékek: kiindulási koncentráció (pM) és az alapértékhez viszonyított arány minden időpontban; arány = az oldható fehérje plazmakoncentrációja (pikogramm per milliliter [pg/ml]) az időpontban / az oldható fehérje koncentrációja (pg/ml) az alapvonalon. A mennyiségi határ alatti mintákat és a nem elegendő térfogatú mintákat kizártuk.
1. nap és 28. nap, az 1. ciklustól a 4. ciklusig
Az oldható fehérjék plazmakoncentrációi: Plazma Basic Fibroblast növekedési faktor (bFGF), amely összefüggésbe hozható a tumorproliferációval vagy az angiogenezissel
Időkeret: 1. nap és 28. nap, az 1. ciklustól a 4. ciklusig
A betegek egy részcsoportjából összegyűjtött oldható fehérjék plazmakoncentrációit, amelyek összefüggésbe hozhatók tumorproliferációval vagy angiogenezissel, enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) elemzéssel elemezték. Oldható fehérje értékek: kiindulási koncentráció (pM) és az alapértékhez viszonyított arány minden időpontban; arány = az oldható fehérje plazmakoncentrációja (pikogramm per milliliter [pg/ml]) az időpontban / az oldható fehérje koncentrációja (pg/ml) az alapvonalon. A mennyiségi határ alatti mintákat és a nem elegendő térfogatú mintákat kizártuk.
1. nap és 28. nap, az 1. ciklustól a 4. ciklusig
Növekményes költséghatékonysági arány (ICER)
Időkeret: tanulmány utáni mérés
A szunitinib növekményes költséghatékonysági aránya (ICER) az IFN-a-val összehasonlítva, mint az MRCC első vonalbeli kezelésében, amelyet a kezelés növekményes költségének a növekvő hatékonysághoz viszonyított arányaként határoztak meg; a minőséggel kiigazított életév (QALY) nyereségeként mért hatékonyság. Ezzel a célkitűzéssel a klinikai vizsgálati jelentés nem foglalkozott, de a költséghatékonyság időközi elemzését külön bemutatták. Ezek az eredmények a közzététel időpontjában nem álltak rendelkezésre.
tanulmány utáni mérés
SU011248 minimális koncentrációi
Időkeret: Az 1. ciklus 28. napja a 4. ciklusba
Az alany az SU011248 ciklusonkénti és vizsgálati naponkénti Ctrough (minimális gyógyszer) koncentrációját figyelte meg, amelyet a betegek egy részcsoportjától gyűjtött plazma legalacsonyabb minták alapján határoztak meg. Az egyensúlyi állapotban megfigyelt legalacsonyabb koncentrációkat adott esetben a kezdő dózisra (referencia dózisra) korrigáltuk. A mennyiségi meghatározási határok (BLQ) alatti koncentrációkat 0-ra állítottuk. Ctrough = minimális (minimális) plazmakoncentráció (nanogram per milliliter [ng/mL]).
Az 1. ciklus 28. napja a 4. ciklusba
Az SU012662 metabolit minimális koncentrációi
Időkeret: Az 1. ciklus 28. napja a 4. ciklusba
Az alany megfigyelte az SU012662 aktív metabolit Ctrough (minimális gyógyszer) koncentrációját ciklusonként és vizsgálati naponként, amelyet a betegek egy részcsoportjától gyűjtött plazma legalacsonyabb minták alapján határoztak meg. Az egyensúlyi állapotban megfigyelt legalacsonyabb koncentrációkat adott esetben a kezdő dózisra (referencia dózisra) korrigáltuk. A mennyiségi meghatározási határok (BLQ) alatti koncentrációkat 0-ra állítottuk. Ctrough = minimális (minimális) plazmakoncentráció (nanogram per milliliter [ng/mL]).
Az 1. ciklus 28. napja a 4. ciklusba
Az SU011248 és az SU012662 aktív metabolit minimális koncentrációja
Időkeret: Az 1. ciklus 28. napja a 4. ciklusba
Az alany a teljes gyógyszer (SU011248 és aktív metabolitja, az SU012662) Ctrough (minimális gyógyszer) koncentrációját figyelte meg ciklusonként és vizsgálati naponként a betegek egy részcsoportjától gyűjtött plazma legalacsonyabb minták alapján. Az egyensúlyi állapotban megfigyelt legalacsonyabb koncentrációkat adott esetben a kezdő dózisra (referencia dózisra) korrigáltuk. A mennyiségi meghatározási határok (BLQ) alatti koncentrációkat 0-ra állítottuk. Ctrough = minimális (minimális) plazmakoncentráció (nanogram per milliliter [ng/mL]).
Az 1. ciklus 28. napja a 4. ciklusba

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. június 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2004. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2010. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A6181034

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, vesesejt

Klinikai vizsgálatok a Interferon-alfa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel