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SU011248 rispetto all'interferone-alfa come terapia sistemica di prima linea per i pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico

19 gennaio 2010 aggiornato da: Pfizer

Uno studio randomizzato di fase 3 su SU011248 rispetto all'interferone-alfa come terapia sistemica di prima linea per i pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico

Lo scopo di questo studio è verificare se SU011248 ha attività ed è sicuro rispetto all'interferone-alfa come terapia di prima linea nei pazienti con carcinoma renale metastatico (RCC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

750

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Victoria, Australia, 36184
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasile
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20231-050
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90020-090
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 2L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y5L3
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 117836
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Pfizer Investigational Site
      • Tomsk, Federazione Russa, 634050
        • Pfizer Investigational Site
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Federazione Russa, 249036
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Francia, 75651
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Francia, 35042
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Herblain, Francia
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 15
      • Paris, Cedex 15, Francia, 75908
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Germania, 45122
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Germania, 89075
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Modena, Italia, 41100
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavia, Italia
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00152
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00135
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-210
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-115
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 93-509
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 00-909
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-043
        • Pfizer Investigational Site
    • Warszawa
      • Moczowego, Warszawa, Polonia
        • Pfizer Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Sutton Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
    • Cardiff
      • Whitchurch, Cardiff, Regno Unito, CF14 2 TL
        • Pfizer Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Regno Unito, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80040-0510
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06504
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Pfizer Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66112
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70002
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detoit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Stati Uniti, 39705
        • Pfizer Investigational Site
      • Corinth, Mississippi, Stati Uniti, 38834
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39213
        • Pfizer Investigational Site
      • Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • Pfizer Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-9200
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10466
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5055
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1023
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-0001
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule renali confermato istologicamente con istologia a cellule chiare con metastasi
  • Evidenza di malattia misurabile mediante tecnica radiografica
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia sistemica (inclusa adiuvante o neoadiuvante) di qualsiasi tipo per RCC
  • Storia o metastasi cerebrali note
  • Grave malattia acuta o cronica o storia recente di significativa anomalia cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Droga: Interferone-alfa
3 MUI la prima settimana, 6 MUI la seconda settimana e 9 MUI successivamente tre volte alla settimana (giorni non consecutivi) fino a progressione o tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • Roferon
SPERIMENTALE: 1
Droga: SU011248
50 mg per via orale al giorno per 4 settimane e 2 settimane senza trattamento fino a progressione o tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • Sunitinib, SUTENT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutazione radiologica di base
Lasso di tempo: Giorno 28 di ciascun ciclo di 6 settimane: durata della fase di trattamento
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) = tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione della progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Se i dati sulla progressione del tumore includevano più di 1 data, è stata utilizzata la prima data. PFS = data del primo evento meno la data di randomizzazione + 1. Lo studio includeva il trattamento più periodi di follow-up di 28 giorni.
Giorno 28 di ciascun ciclo di 6 settimane: durata della fase di trattamento
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), Valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 28 di ciascun ciclo di 6 settimane: durata della fase di trattamento
Sopravvivenza libera da progressione = tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione della progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. PFS = data del primo evento meno la data di randomizzazione + 1). Lo studio includeva il trattamento più periodi di follow-up di 28 giorni.
Giorno 28 di ciascun ciclo di 6 settimane: durata della fase di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva, valutazione radiologica di base
Lasso di tempo: Giorno 28 di ciascun ciclo di 6 settimane: durata della fase di trattamento
Risposta obiettiva (OR) = il numero di pazienti con risposta completa confermata (CR) e risposta parziale confermata (PR) secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), relativo a tutti i pazienti randomizzati. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. La PR è stata definita come una diminuzione ≥ 30% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni target prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe al basale. Risposte confermate (CR o PR) = quelle che persistevano nello studio di imaging ripetuto >= 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta.
Giorno 28 di ciascun ciclo di 6 settimane: durata della fase di trattamento
Risposta obiettiva, valutazione dell'investigatore
Lasso di tempo: Giorno 28 di ciascun ciclo di 6 settimane: durata della fase di trattamento
Risposta obiettiva (OR) = il numero di pazienti con risposta completa confermata (CR) e risposta parziale confermata (PR) secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), relativo a tutti i pazienti randomizzati. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. La PR è stata definita come una diminuzione ≥ 30% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni target prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe al basale. Risposte confermate = quelle che persistono nel ripetere lo studio di imaging >= 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta.
Giorno 28 di ciascun ciclo di 6 settimane: durata della fase di trattamento
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Visita clinica o contatto telefonico ogni 2 mesi fino al decesso
Sopravvivenza globale (OS) = tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Per i pazienti non in scadenza, il tempo di sopravvivenza è stato censurato all'ultima data in cui si sapeva che erano vivi. I pazienti privi di dati oltre la randomizzazione avevano i loro tempi di sopravvivenza censurati alla data della randomizzazione con una durata di 1 giorno.
Visita clinica o contatto telefonico ogni 2 mesi fino al decesso
Tempo alla progressione tumorale (TTP), valutazione radiologica di base
Lasso di tempo: Randomizzazione alla prima documentazione della progressione del tumore: durata della fase di trattamento
TTP = tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione della progressione obiettiva del tumore. I dati TTP sono stati censurati il ​​giorno successivo alla data dell'ultima valutazione del tumore in trattamento (incluso il periodo di follow-up di 28 giorni) che documenta l'assenza di progressione della malattia per i soggetti che non hanno avuto una progressione obiettiva del tumore durante il trattamento o che hanno ricevuto un trattamento antitumorale diverso dal trattamento in studio prima della documentazione della progressione obiettiva del tumore. I soggetti senza valutazione del tumore dopo la randomizzazione avevano TTP censurato alla data della randomizzazione con una durata di 1 giorno.
Randomizzazione alla prima documentazione della progressione del tumore: durata della fase di trattamento
Tempo alla progressione del tumore (TTP), valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Randomizzazione alla prima documentazione della progressione del tumore: durata della fase di trattamento
TTP = tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione della progressione obiettiva del tumore. I dati TTP sono stati censurati il ​​giorno successivo alla data dell'ultima valutazione del tumore in trattamento (incluso il periodo di follow-up di 28 giorni) che documenta l'assenza di progressione della malattia per i soggetti che non hanno avuto una progressione obiettiva del tumore durante il trattamento o che hanno ricevuto un trattamento antitumorale diverso dal trattamento in studio prima della documentazione della progressione obiettiva del tumore. I soggetti senza valutazione del tumore dopo la randomizzazione avevano TTP censurato alla data della randomizzazione con una durata di 1 giorno.
Randomizzazione alla prima documentazione della progressione del tumore: durata della fase di trattamento
Durata della risposta (DR), valutazione radiologica di base
Lasso di tempo: Giorno 28 di ogni ciclo: durata della fase di trattamento
Durata della risposta (DR) = tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva del tumore alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa. I dati DR sono stati censurati il ​​giorno successivo alla data dell'ultima valutazione del tumore in trattamento (compreso il periodo di follow-up di 28 giorni) che documenta l'assenza di progressione della malattia per i soggetti senza progressione obiettiva del tumore che non sono deceduti per qualsiasi causa durante il trattamento o che hanno ricevuto un trattamento antitumorale diverso dal trattamento in studio prima di osservare la progressione del tumore.
Giorno 28 di ogni ciclo: durata della fase di trattamento
Durata della risposta (DR), Valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 28 di ogni ciclo: durata della fase di trattamento
Durata della risposta (DR) = tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva del tumore alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa. I dati DR sono stati censurati il ​​giorno successivo alla data dell'ultima valutazione del tumore in trattamento (compreso il periodo di follow-up di 28 giorni) che documenta l'assenza di progressione della malattia per i soggetti senza progressione obiettiva del tumore che non sono deceduti per qualsiasi causa durante il trattamento o che hanno ricevuto un trattamento antitumorale diverso dal trattamento in studio prima di osservare la progressione del tumore.
Giorno 28 di ogni ciclo: durata della fase di trattamento
Sottoscala FACT-Kidney Symptom Index-Disease Related Sintomi (FKSI-DRS).
Lasso di tempo: Giorno 1 e 28 di ogni ciclo: durata della fase di trattamento
Sottoscala FACT-Kidney Symptom Index-Disease Related Sintomi (FKSI-DRS) dell'FKSI per misurare i sintomi correlati alla malattia avanzata del cancro del rene. Include 9 elementi: mancanza di energia, dolore, perdita di peso, dolore alle ossa, affaticamento, mancanza di respiro, tosse, disturbi febbrili ed ematuria. Ad ogni domanda è stata data risposta su una scala di tipo Likert a cinque punti che va da 0 (per niente) a 4 (molto). Punteggio = il punteggio totale dei punteggi degli item nella sottoscala; intervallo totale: da 0 a 36. Un punteggio maggiore di 0 indica la differenza a favore di sunitinib.
Giorno 1 e 28 di ogni ciclo: durata della fase di trattamento
Sottoscala FACT-Kidney Symptom Index (FKSI).
Lasso di tempo: Giorno 1 e 28 di ogni ciclo: durata della fase di trattamento
Sottoscala FACT-Kidney Symptom Index (FKSI) progettata per essere uno strumento autonomo per misurare i sintomi e la qualità della vita nei pazienti con carcinoma renale avanzato. Contiene 15 domande; alcune domande si sovrappongono alle domande FACT-G. Ad ogni domanda è stata data risposta su una scala di tipo Likert a cinque punti che va da 0 a 4 (0=per niente, 1=poco, 2=abbastanza, 3=abbastanza, 4=molto). Punteggio FKSI totale = punteggio totale dei punteggi dei 15 item; gamma totale: 0 - 60; Da 0 (sintomi e preoccupazioni più gravi) a 60 (nessun sintomo o preoccupazione).
Giorno 1 e 28 di ogni ciclo: durata della fase di trattamento
Valutazione funzionale della terapia oncologica generale (FACT-G)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 28 di ogni ciclo: durata della fase di trattamento
Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G): questionario centrale del sistema di misurazione Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) che è stato convalidato in una varietà di popolazioni di cancro. 27 domande raggruppate in 4 domini che misurano il benessere fisico, funzionale, sociale e familiare ed emotivo di un paziente. Scala di tipo Likert a cinque punti che va da 0 a 4 (0=per niente, 1=poco, 2=abbastanza, 3=abbastanza, 4=molto). Punteggio = somma dei punteggi degli item nella sottoscala; intervallo totale: da 0 a 108 con punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
Giorno 1 e 28 di ogni ciclo: durata della fase di trattamento
Valutazione funzionale della terapia del cancro in generale (FACT-G): sottoscala del benessere fisico (PWB).
Lasso di tempo: Giorno 1 e 28 di ogni ciclo: durata della fase di trattamento
Sottoscala del benessere fisico (PWB) della valutazione funzionale della terapia del cancro generale (FACT-G). Ad ogni domanda è stata data risposta su una scala di tipo Likert a cinque punti che va da 0 a 4 (0=per niente, 1=poco, 2=abbastanza, 3=abbastanza, 4=molto). Punteggio = il punteggio totale dei punteggi degli item nella sottoscala; intervallo: da 0 a 28; un punteggio più basso indica un migliore benessere fisico.
Giorno 1 e 28 di ogni ciclo: durata della fase di trattamento
Valutazione funzionale della terapia del cancro in generale (FACT-G): sottoscala del benessere sociale/familiare (SWB).
Lasso di tempo: Giorno 1 e 28 di ogni ciclo: durata della fase di trattamento
Sottoscala del benessere sociale/familiare (SWB) della valutazione funzionale della terapia oncologica generale (FACT-G). Ad ogni domanda è stata data risposta su una scala di tipo Likert a cinque punti che va da 0 a 4 (0=per niente, 1=poco, 2=abbastanza, 3=abbastanza, 4=molto). Punteggio = il punteggio totale dei punteggi degli item nella sottoscala; intervallo: da 0 a 28; un punteggio più basso indica un minore benessere sociale/famigliare.
Giorno 1 e 28 di ogni ciclo: durata della fase di trattamento
Valutazione funzionale della terapia del cancro in generale (FACT-G): sottoscala del benessere emotivo (EWB).
Lasso di tempo: Giorno 1 e 28 di ogni ciclo: durata della fase di trattamento
Sottoscala del benessere emotivo (EWB) della valutazione funzionale della terapia del cancro generale (FACT-G). Ad ogni domanda è stata data risposta su una scala di tipo Likert a cinque punti che va da 0 a 4 (0=per niente, 1=poco, 2=abbastanza, 3=abbastanza, 4=molto). Punteggio = il punteggio totale dei punteggi degli item nella sottoscala; intervallo: da 0 a 24; un punteggio più basso indica un migliore benessere emotivo.
Giorno 1 e 28 di ogni ciclo: durata della fase di trattamento
Valutazione funzionale della terapia del cancro in generale (FACT-G): sottoscala del benessere funzionale (FWB).
Lasso di tempo: Giorno 1 e 28 di ogni ciclo: durata della fase di trattamento
Sottoscala del benessere funzionale (FWB) della valutazione funzionale della terapia del cancro generale (FACT-G). Ad ogni domanda è stata data risposta su una scala di tipo Likert a cinque punti che va da 0 a 4 (0=per niente, 1=poco, 2=abbastanza, 3=abbastanza, 4=molto). Punteggio = il punteggio totale dei punteggi degli item nella sottoscala; intervallo: da 0 a 28; un punteggio più alto indica un maggiore benessere funzionale.
Giorno 1 e 28 di ogni ciclo: durata della fase di trattamento
Indice dello stato di salute EuroQoL Five Dimension (EQ-5D).
Lasso di tempo: Giorno 1 e 28 di ogni ciclo: durata della fase di trattamento
EQ-5D Health State Index: un breve strumento generico sullo stato di salute autosomministrato. Agli intervistati è stato chiesto di descrivere il loro attuale stato di salute su ciascuna delle 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia o depressione) su una scala a tre livelli (1=nessun problema, 2=qualche problema, e 3=problema estremo). Un punteggio massimo di 1 può essere derivato da queste 5 dimensioni mediante conversione del punteggio; intervallo: da -0,39 (peggiore stato di salute) a 1,00 (migliore stato di salute). Questo sistema descrittivo classifica gli intervistati in uno dei 243 possibili stati di salute distinti (sistema descrittivo EQ-5D).
Giorno 1 e 28 di ogni ciclo: durata della fase di trattamento
Scala analogica visiva Euro-QoL (EQ-VAS)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 28 di ogni ciclo: durata della fase di trattamento
EQ-VAS: valutazione complessiva dell'autovalutazione dello stato di salute attuale del paziente utilizzando una scala analogica visiva di 20 cm (EQ-VAS), chiamata anche termometro dello stato di salute) è una misura metrica (in intervalli di 2 mm) dalla scala analogica visiva che varia tra 0 (peggiore stato di salute immaginabile) e 100 (migliore stato di salute immaginabile).
Giorno 1 e 28 di ogni ciclo: durata della fase di trattamento
Concentrazioni plasmatiche di proteine ​​solubili: VEGF-A plasmatico, VEGF-C plasmatico, sVEGFR-3 plasmatico, IL-8 PLASMATICO e bFGF PLASMATICO che possono essere associate alla proliferazione tumorale o all'angiogenesi
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 28, dal Ciclo 1 al Ciclo 4
Le concentrazioni plasmatiche di proteine ​​solubili che possono essere associate alla proliferazione tumorale o all'angiogenesi raccolte da un sottogruppo di pazienti sono state analizzate mediante analisi ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). Valori delle proteine ​​solubili: concentrazione basale (pM) e rapporto rispetto al basale in ciascun punto temporale; rapporto = concentrazione plasmatica di proteine ​​solubili (picogrammi per millilitro [pg/ml]) al momento/concentrazione di proteine ​​solubili (pg/ml) al basale. Sono stati esclusi i campioni al di sotto del limite di quantificazione ei campioni con volume disponibile insufficiente.
Giorno 1 e Giorno 28, dal Ciclo 1 al Ciclo 4
Concentrazioni plasmatiche di proteine ​​solubili: fattore di crescita plasmatico dei fibroblasti basici (bFGF) che può essere associato alla proliferazione tumorale o all'angiogenesi
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 28, dal Ciclo 1 al Ciclo 4
Le concentrazioni plasmatiche di proteine ​​solubili che possono essere associate alla proliferazione tumorale o all'angiogenesi raccolte da un sottogruppo di pazienti sono state analizzate mediante analisi ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). Valori delle proteine ​​solubili: concentrazione basale (pM) e rapporto rispetto al basale in ciascun punto temporale; rapporto = concentrazione plasmatica di proteine ​​solubili (picogrammi per millilitro [pg/ml]) al momento/concentrazione di proteine ​​solubili (pg/ml) al basale. Sono stati esclusi i campioni al di sotto del limite di quantificazione ei campioni con volume disponibile insufficiente.
Giorno 1 e Giorno 28, dal Ciclo 1 al Ciclo 4
Rapporto costo-efficacia incrementale (ICER)
Lasso di tempo: misurazione post studio
Rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) di sunitinib rispetto a IFN-a come trattamento di prima linea per MRCC, definito come il rapporto tra il costo incrementale del trattamento e l'efficacia incrementale; efficacia misurata come guadagno in anni di vita aggiustati per la qualità (QALY). Questo obiettivo non è stato affrontato nella relazione sullo studio clinico, ma è stata presentata separatamente un'analisi ad interim del rapporto costo-efficacia. Questi risultati non erano disponibili per l'inclusione al momento di questa pubblicazione.
misurazione post studio
Ctrough Concentrazioni di SU011248
Lasso di tempo: Giorno 28 dal Ciclo 1 al Ciclo 4
Il soggetto ha osservato le concentrazioni Ctrough (farmaco minimo) di SU011248 per ciclo e giorno di studio determinate da campioni minimi di plasma raccolti da un sottogruppo di pazienti. Le concentrazioni minime osservate allo stato stazionario sono state corrette per la dose alla dose iniziale (dose di riferimento) ove appropriato. Le concentrazioni al di sotto dei limiti di quantificazione (BLQ) sono state impostate su 0. Ctrough = concentrazione plasmatica minima (minima) (nanogrammi per millilitro [ng/mL]).
Giorno 28 dal Ciclo 1 al Ciclo 4
Concentrazioni minime del metabolita SU012662
Lasso di tempo: Giorno 28 dal Ciclo 1 al Ciclo 4
Il soggetto ha osservato le concentrazioni Ctrough (farmaco minimo) del metabolita attivo SU012662 per ciclo e giorno di studio determinate da campioni minimi di plasma raccolti da un sottogruppo di pazienti. Le concentrazioni minime osservate allo stato stazionario sono state corrette per la dose alla dose iniziale (dose di riferimento) ove appropriato. Le concentrazioni al di sotto dei limiti di quantificazione (BLQ) sono state impostate su 0. Ctrough = concentrazione plasmatica minima (minima) (nanogrammi per millilitro [ng/mL]).
Giorno 28 dal Ciclo 1 al Ciclo 4
Concentrazioni minime di SU011248 e del metabolita attivo SU012662
Lasso di tempo: Giorno 28 dal Ciclo 1 al Ciclo 4
Il soggetto ha osservato le concentrazioni Ctrough (farmaco minimo) del farmaco totale (SU011248 e il suo metabolita attivo SU012662) per ciclo e giorno di studio determinate da campioni minimi di plasma raccolti da un sottogruppo di pazienti. Le concentrazioni minime osservate allo stato stazionario sono state corrette per la dose alla dose iniziale (dose di riferimento) ove appropriato. Le concentrazioni al di sotto dei limiti di quantificazione (BLQ) sono state impostate su 0. Ctrough = concentrazione plasmatica minima (minima) (nanogrammi per millilitro [ng/mL]).
Giorno 28 dal Ciclo 1 al Ciclo 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2004

Primo Inserito (STIMA)

4 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6181034

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