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SU011248 versus Interferon-Alfa als systemische Erstlinientherapie für Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom

19. Januar 2010 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte Phase-3-Studie zu SU011248 versus Interferon-Alfa als systemische Erstlinientherapie für Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob SU011248 im Vergleich zu Interferon-alfa als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (RCC) wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

750

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Victoria, Australien, 36184
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20231-050
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Pfizer Investigational Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Herblain, Frankreich
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 15
      • Paris, Cedex 15, Frankreich, 75908
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Modena, Italien, 41100
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Pavia, Italien
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00152
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00135
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y5L3
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-210
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Pfizer Investigational Site
      • Poznan, Polen
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-043
        • Pfizer Investigational Site
    • Warszawa
      • Moczowego, Warszawa, Polen
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117836
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Pfizer Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Pfizer Investigational Site
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Russische Föderation, 249036
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Pfizer Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80040-0510
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Pfizer Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66112
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70002
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detoit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39705
        • Pfizer Investigational Site
      • Corinth, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38834
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39213
        • Pfizer Investigational Site
      • Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Pfizer Investigational Site
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-9200
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5055
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-0001
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Sutton Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
    • Cardiff
      • Whitchurch, Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2 TL
        • Pfizer Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes klarzelliges Nierenzellkarzinom mit Metastasen
  • Nachweis einer messbaren Erkrankung durch Röntgentechnik
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische (einschließlich adjuvante oder neoadjuvante) Therapie jeglicher Art für RCC
  • Vorgeschichte oder bekannte Hirnmetastasen
  • Schwere akute oder chronische Krankheit oder kürzlich aufgetretene signifikante Herzanomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Arzneimittel: Interferon-alfa
3 Mio. I.E. in der ersten Woche, 6 Mio. I.E. in der zweiten Woche und 9 Mio. I.E. danach dreimal pro Woche (nicht aufeinanderfolgende Tage) bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität
Andere Namen:
  • Roferon
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: SU011248
50 mg täglich oral für 4 Wochen und 2 Wochen ohne Behandlung bis zur Progression oder inakzeptablen Toxizität
Andere Namen:
  • Sunitinib, SUTENT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), Core Radiology Assessment
Zeitfenster: Tag 28 jedes 6-Wochen-Zyklus: Dauer der Behandlungsphase
Progressionsfreies Überleben (PFS) = Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist. Wenn die Tumorprogressionsdaten mehr als 1 Datum enthielten, wurde das erste Datum verwendet. PFS = Datum des ersten Ereignisses minus Datum der Randomisierung + 1. Die Studie umfasste eine Behandlung plus 28-tägige Nachbeobachtungszeiträume.
Tag 28 jedes 6-Wochen-Zyklus: Dauer der Behandlungsphase
Progressionsfreies Überleben (PFS), Einschätzung des Ermittlers
Zeitfenster: Tag 28 jedes 6-Wochen-Zyklus: Dauer der Behandlungsphase
Progressionsfreies Überleben = Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist. PFS = Datum des ersten Ereignisses minus Datum der Randomisierung + 1). Die Studie umfasste eine Behandlung plus 28-tägige Nachbeobachtungszeiträume.
Tag 28 jedes 6-Wochen-Zyklus: Dauer der Behandlungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektives Ansprechen, zentrale Radiologiebeurteilung
Zeitfenster: Tag 28 jedes 6-Wochen-Zyklus: Dauer der Behandlungsphase
Objektives Ansprechen (OR) = die Anzahl der Patienten mit bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR) und bestätigtem partiellem Ansprechen (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien, relativ zu allen randomisierten Patienten. CR wurde als das Verschwinden aller Zielläsionen definiert. PR wurde definiert als eine ≥ 30%ige Abnahme der Summe der längsten Abmessungen der Zielläsionen, wobei die längsten Abmessungen der Grundliniensumme als Referenz genommen wurden. Bestätigtes Ansprechen (CR oder PR) = diejenigen, die bei wiederholter Bildgebungsstudie >= 4 Wochen nach der anfänglichen Dokumentation des Ansprechens anhielten.
Tag 28 jedes 6-Wochen-Zyklus: Dauer der Behandlungsphase
Objektives Ansprechen, Einschätzung des Ermittlers
Zeitfenster: Tag 28 jedes 6-Wochen-Zyklus: Dauer der Behandlungsphase
Objektives Ansprechen (OR) = die Anzahl der Patienten mit bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR) und bestätigtem partiellem Ansprechen (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien, relativ zu allen randomisierten Patienten. CR wurde als das Verschwinden aller Zielläsionen definiert. PR wurde definiert als eine ≥ 30%ige Abnahme der Summe der längsten Abmessungen der Zielläsionen, wobei die längsten Abmessungen der Grundliniensumme als Referenz genommen wurden. Bestätigtes Ansprechen = diejenigen, die bei wiederholter Bildgebungsstudie >= 4 Wochen nach der anfänglichen Dokumentation des Ansprechens bestehen bleiben.
Tag 28 jedes 6-Wochen-Zyklus: Dauer der Behandlungsphase
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Klinikbesuch oder telefonischer Kontakt alle 2 Monate bis zum Tod
Gesamtüberleben (OS) = Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache. Bei Patienten ohne Ablaufdatum wurde die Überlebenszeit zum letzten Datum zensiert, von dem bekannt war, dass sie am Leben waren. Bei Patienten, denen über die Randomisierung hinaus Daten fehlten, wurde ihre Überlebenszeit zum Zeitpunkt der Randomisierung mit einer Dauer von 1 Tag zensiert.
Klinikbesuch oder telefonischer Kontakt alle 2 Monate bis zum Tod
Zeit bis zur Tumorprogression (TTP), Core Radiology Assessment
Zeitfenster: Randomisierung zur Erstdokumentation einer Tumorprogression: Dauer der Behandlungsphase
TTP = Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression. Die TTP-Daten wurden am Tag nach dem Datum der letzten Behandlung (einschließlich 28-tägiger Nachbeobachtungszeit) zensiert, wobei die Tumorbewertung das Fehlen einer fortschreitenden Erkrankung für Patienten dokumentierte, die während der Behandlung keine objektive Tumorprogression aufwiesen oder die eine Antitumorbehandlung erhielten außer der Studienbehandlung vor der Dokumentation einer objektiven Tumorprogression. Bei Probanden ohne Tumorbeurteilung nach der Randomisierung wurde TTP am Tag der Randomisierung mit einer Dauer von 1 Tag zensiert.
Randomisierung zur Erstdokumentation einer Tumorprogression: Dauer der Behandlungsphase
Zeit bis zur Tumorprogression (TTP), Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Randomisierung zur Erstdokumentation einer Tumorprogression: Dauer der Behandlungsphase
TTP = Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression. Die TTP-Daten wurden am Tag nach dem Datum der letzten Behandlung (einschließlich 28-tägiger Nachbeobachtungszeit) zensiert, wobei die Tumorbewertung das Fehlen einer fortschreitenden Erkrankung für Patienten dokumentierte, die während der Behandlung keine objektive Tumorprogression aufwiesen oder die eine Antitumorbehandlung erhielten außer der Studienbehandlung vor der Dokumentation einer objektiven Tumorprogression. Bei Probanden ohne Tumorbeurteilung nach der Randomisierung wurde TTP am Tag der Randomisierung mit einer Dauer von 1 Tag zensiert.
Randomisierung zur Erstdokumentation einer Tumorprogression: Dauer der Behandlungsphase
Dauer des Ansprechens (DR), zentrale radiologische Beurteilung
Zeitfenster: Tag 28 jedes Zyklus: Dauer der Behandlungsphase
Dauer des Ansprechens (DR) = Zeit von der ersten Dokumentation eines objektiven Tumoransprechens bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder bis zum Tod jeglicher Ursache. DR-Daten wurden am Tag nach dem Datum der letzten Behandlung (einschließlich 28-tägiger Nachbeobachtungszeit) zensiert, wobei die Tumorbewertung das Fehlen einer fortschreitenden Erkrankung für Personen ohne objektive Tumorprogression dokumentiert, die während der Behandlung aus keinem Grund gestorben sind oder die vor der Beobachtung der Tumorprogression eine andere Antitumorbehandlung als die Studienbehandlung erhalten haben.
Tag 28 jedes Zyklus: Dauer der Behandlungsphase
Dauer des Ansprechens (DR), Beurteilung des Ermittlers
Zeitfenster: Tag 28 jedes Zyklus: Dauer der Behandlungsphase
Dauer des Ansprechens (DR) = Zeit von der ersten Dokumentation eines objektiven Tumoransprechens bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder bis zum Tod jeglicher Ursache. DR-Daten wurden am Tag nach dem Datum der letzten Behandlung (einschließlich 28-tägiger Nachbeobachtungszeit) zensiert, wobei die Tumorbewertung das Fehlen einer fortschreitenden Erkrankung für Personen ohne objektive Tumorprogression dokumentiert, die während der Behandlung aus keinem Grund gestorben sind oder die vor der Beobachtung der Tumorprogression eine andere Antitumorbehandlung als die Studienbehandlung erhalten haben.
Tag 28 jedes Zyklus: Dauer der Behandlungsphase
FACT-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms (FKSI-DRS) Subskala
Zeitfenster: Tag 1 und 28 jedes Zyklus: Dauer der Behandlungsphase
FACT-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms (FKSI-DRS) Subskala des FKSI zur Messung von Symptomen im Zusammenhang mit einer fortgeschrittenen Nierenkrebserkrankung. Enthält 9 Punkte: Energiemangel, Schmerzen, Gewichtsverlust, Knochenschmerzen, Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Husten, Fieber und Hämaturie. Jede Frage wurde auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) beantwortet. Score = Summenscore der Itemscores in der Subskala; Gesamtbereich: 0 bis 36. Ein Wert größer als 0 zeigt den Unterschied zugunsten von Sunitinib an.
Tag 1 und 28 jedes Zyklus: Dauer der Behandlungsphase
FACT-Kidney Symptom Index (FKSI) Subskala
Zeitfenster: Tag 1 und 28 jedes Zyklus: Dauer der Behandlungsphase
FACT-Kidney Symptom Index (FKSI) Subskala, die als eigenständiges Instrument zur Messung von Symptomen und Lebensqualität bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs entwickelt wurde. Enthält 15 Fragen; Einige Fragen überschneiden sich mit den FACT-G-Fragen. Jede Frage wurde auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 0 bis 4 beantwortet (0=überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=etwas, 3=ziemlich, 4=sehr). FKSI-Gesamtscore = Summenscore der 15 Itemscores; Gesamtbereich: 0 - 60; 0 (schwerste Symptome und Bedenken) bis 60 (keine Symptome oder Bedenken).
Tag 1 und 28 jedes Zyklus: Dauer der Behandlungsphase
Funktionsbewertung der Krebstherapie-Allgemein (FACT-G)
Zeitfenster: Tag 1 und 28 jedes Zyklus: Dauer der Behandlungsphase
Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G): Kernfragebogen des Messsystems Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT), das in einer Vielzahl von Krebspopulationen validiert wurde. 27 Fragen, gruppiert in 4 Bereiche, die das körperliche, funktionelle, soziale und familiäre sowie emotionale Wohlbefinden eines Patienten messen. Fünfstufige Likert-Skala von 0 bis 4 (0=überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=etwas, 3=ziemlich, 4=sehr). Punktzahl = Summenpunktzahl der Itemnoten in der Subskala; Gesamtbereich: 0 bis 108, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Tag 1 und 28 jedes Zyklus: Dauer der Behandlungsphase
Funktionale Bewertung der allgemeinen Krebstherapie (FACT-G): Unterskala des körperlichen Wohlbefindens (PWB).
Zeitfenster: Tag 1 und 28 jedes Zyklus: Dauer der Behandlungsphase
Subskala des körperlichen Wohlbefindens (PWB) des Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G). Jede Frage wurde auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 0 bis 4 beantwortet (0=überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=etwas, 3=ziemlich, 4=sehr). Score = Summenscore der Itemscores in der Subskala; Bereich: 0 bis 28; Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres körperliches Wohlbefinden hin.
Tag 1 und 28 jedes Zyklus: Dauer der Behandlungsphase
Funktionale Bewertung der Krebstherapie – Allgemein (FACT-G): Subskala Soziales/Familienwohlbefinden (SWB).
Zeitfenster: Tag 1 und 28 jedes Zyklus: Dauer der Behandlungsphase
Soziales/familiäres Wohlbefinden (SWB)-Subskala der Funktionsbewertung der Krebstherapie – Allgemein (FACT-G). Jede Frage wurde auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 0 bis 4 beantwortet (0=überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=etwas, 3=ziemlich, 4=sehr). Score = Summenscore der Itemscores in der Subskala; Bereich: 0 bis 28; Ein niedrigerer Wert weist auf ein geringeres soziales/familiäres Wohlbefinden hin.
Tag 1 und 28 jedes Zyklus: Dauer der Behandlungsphase
Funktionale Bewertung der allgemeinen Krebstherapie (FACT-G): Subskala Emotionales Wohlbefinden (EWB).
Zeitfenster: Tag 1 und 28 jedes Zyklus: Dauer der Behandlungsphase
Subskala Emotionales Wohlbefinden (EWB) der Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G). Jede Frage wurde auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 0 bis 4 beantwortet (0=überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=etwas, 3=ziemlich, 4=sehr). Score = Summenscore der Itemscores in der Subskala; Bereich: 0 bis 24; Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres emotionales Wohlbefinden an.
Tag 1 und 28 jedes Zyklus: Dauer der Behandlungsphase
Funktionelle Bewertung der allgemeinen Krebstherapie (FACT-G): Subskala Funktionelles Wohlbefinden (FWB).
Zeitfenster: Tag 1 und 28 jedes Zyklus: Dauer der Behandlungsphase
Funktionelles Wohlbefinden (FWB) Subskala des Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G). Jede Frage wurde auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 0 bis 4 beantwortet (0=überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=etwas, 3=ziemlich, 4=sehr). Score = Summenscore der Itemscores in der Subskala; Bereich: 0 bis 28; eine höhere Punktzahl weist auf ein größeres funktionelles Wohlbefinden hin.
Tag 1 und 28 jedes Zyklus: Dauer der Behandlungsphase
EuroQoL Five Dimension (EQ-5D) Gesundheitszustandsindex
Zeitfenster: Tag 1 und 28 jedes Zyklus: Dauer der Behandlungsphase
EQ-5D Gesundheitszustandsindex: ein kurzes, selbstverwaltetes generisches Gesundheitszustandsinstrument. Die Befragten wurden gebeten, ihren aktuellen Gesundheitszustand in jeder der 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst oder Depression) auf einer dreistufigen Skala (1 = kein Problem, 2 = einige Probleme, und 3=extremes Problem). Aus diesen 5 Dimensionen kann durch Score-Umrechnung ein maximaler Score von 1 abgeleitet werden; Bereich: -0,39 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 1,00 (bester Gesundheitszustand). Dieses beschreibende System klassifiziert die Befragten in einen von 243 möglichen unterschiedlichen Gesundheitszuständen (beschreibendes EQ-5D-System).
Tag 1 und 28 jedes Zyklus: Dauer der Behandlungsphase
Euro-QoL Visuelle Analogskala (EQ-VAS)
Zeitfenster: Tag 1 und 28 jedes Zyklus: Dauer der Behandlungsphase
EQ-VAS: Gesamte Selbsteinschätzung des aktuellen Gesundheitszustands des Patienten anhand einer visuellen Analogskala von 20 cm (EQ-VAS, auch Gesundheitszustandsthermometer genannt) ist eine metrische Messung (in 2-mm-Intervallen) von der visuellen Analogskala die zwischen 0 (schlechter vorstellbarer Gesundheitszustand) und 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) liegt.
Tag 1 und 28 jedes Zyklus: Dauer der Behandlungsphase
Plasmakonzentrationen löslicher Proteine: Plasma-VEGF-A, Plasma-VEGF-C, Plasma-sVEGFR-3, PLASMA-IL-8 und PLASMA-bFGF, die möglicherweise mit Tumorproliferation oder Angiogenese in Verbindung stehen
Zeitfenster: Tag 1 & Tag 28, Zyklus 1 bis Zyklus 4
Plasmakonzentrationen von löslichen Proteinen, die mit Tumorproliferation oder Angiogenese assoziiert sein können, die von einer Untergruppe von Patienten gesammelt wurden, wurden durch ELISA-Analyse (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) analysiert. Lösliche Proteinwerte: Grundlinienkonzentration (pM) und Verhältnis zur Grundlinie zu jedem Zeitpunkt; Verhältnis = Plasmakonzentration an löslichem Protein (Pikogramm pro Milliliter [pg/ml]) zum Zeitpunkt / Konzentration an löslichem Protein (pg/ml) zu Studienbeginn. Proben unterhalb der Bestimmungsgrenze und Proben mit unzureichendem verfügbarem Volumen wurden ausgeschlossen.
Tag 1 & Tag 28, Zyklus 1 bis Zyklus 4
Plasmakonzentrationen löslicher Proteine: Plasma-Basis-Fibroblasten-Wachstumsfaktor (bFGF), der mit Tumorproliferation oder Angiogenese in Verbindung gebracht werden kann
Zeitfenster: Tag 1 & Tag 28, Zyklus 1 bis Zyklus 4
Plasmakonzentrationen von löslichen Proteinen, die mit Tumorproliferation oder Angiogenese assoziiert sein können, die von einer Untergruppe von Patienten gesammelt wurden, wurden durch ELISA-Analyse (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) analysiert. Lösliche Proteinwerte: Grundlinienkonzentration (pM) und Verhältnis zur Grundlinie zu jedem Zeitpunkt; Verhältnis = Plasmakonzentration an löslichem Protein (Pikogramm pro Milliliter [pg/ml]) zum Zeitpunkt / Konzentration an löslichem Protein (pg/ml) zu Studienbeginn. Proben unterhalb der Bestimmungsgrenze und Proben mit unzureichendem verfügbarem Volumen wurden ausgeschlossen.
Tag 1 & Tag 28, Zyklus 1 bis Zyklus 4
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER)
Zeitfenster: Messung nach dem Studium
Inkrementelles Kosteneffektivitätsverhältnis (ICER) von Sunitinib im Vergleich zu IFN-a als Erstlinienbehandlung für MRCC, definiert als das Verhältnis der inkrementellen Kosten der Behandlung zur inkrementellen Wirksamkeit; Wirksamkeit gemessen als qualitätsbereinigter Lebensjahrgewinn (QALY). Dieses Ziel wurde im klinischen Studienbericht nicht angesprochen, jedoch wurde eine Zwischenanalyse zur Kosteneffektivität separat vorgelegt. Diese Ergebnisse standen zum Zeitpunkt dieser Veröffentlichung nicht zur Aufnahme zur Verfügung.
Messung nach dem Studium
Durchlaufkonzentrationen von SU011248
Zeitfenster: Tag 28 von Zyklus 1 bis Zyklus 4
Der Proband beobachtete Ctrough-Konzentrationen (Medikamenten-Talspiegel) von SU011248 pro Zyklus und Studientag, die anhand von Plasma-Talspiegelproben bestimmt wurden, die von einer Untergruppe von Patienten entnommen wurden. Beobachtete Talspiegel im Steady-State wurden gegebenenfalls auf die Anfangsdosis (Referenzdosis) dosiskorrigiert. Konzentrationen unterhalb der Bestimmungsgrenzen (BLQ) wurden auf 0 gesetzt. Ctrough = minimale (trough) Plasmakonzentration (Nanogramm pro Milliliter [ng/ml]).
Tag 28 von Zyklus 1 bis Zyklus 4
Ctrough-Konzentrationen des Metaboliten SU012662
Zeitfenster: Tag 28 von Zyklus 1 bis Zyklus 4
Der Proband beobachtete Ctrough-Konzentrationen (Trough-Medikamentenspiegel) des aktiven Metaboliten SU012662 pro Zyklus und Studientag, die anhand von Plasma-Trough-Proben bestimmt wurden, die von einer Untergruppe von Patienten entnommen wurden. Beobachtete Talspiegel im Steady-State wurden gegebenenfalls auf die Anfangsdosis (Referenzdosis) dosiskorrigiert. Konzentrationen unterhalb der Bestimmungsgrenzen (BLQ) wurden auf 0 gesetzt. Ctrough = minimale (trough) Plasmakonzentration (Nanogramm pro Milliliter [ng/ml]).
Tag 28 von Zyklus 1 bis Zyklus 4
Mittlere Konzentrationen von SU011248 und aktivem Metaboliten SU012662
Zeitfenster: Tag 28 von Zyklus 1 bis Zyklus 4
Der Proband beobachtete Ctrough-Konzentrationen (Talspiegel) des Gesamtarzneimittels (SU011248 und seines aktiven Metaboliten SU012662) pro Zyklus und Studientag, bestimmt durch Plasma-Talspiegelproben, die von einer Untergruppe von Patienten entnommen wurden. Beobachtete Talspiegel im Steady-State wurden gegebenenfalls auf die Anfangsdosis (Referenzdosis) dosiskorrigiert. Konzentrationen unterhalb der Bestimmungsgrenzen (BLQ) wurden auf 0 gesetzt. Ctrough = minimale (trough) Plasmakonzentration (Nanogramm pro Milliliter [ng/ml]).
Tag 28 von Zyklus 1 bis Zyklus 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

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Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6181034

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