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メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）が疑われる、または証明された院内肺炎 (ZEPHYR)

2012年1月30日 更新者：Pfizer

メチシリン耐性黄色ブドウ球菌によることが証明された院内肺炎患者の治療におけるリネゾリド

成人被験者のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) による院内肺炎 (院内感染) の治療において、リネゾリドがバンコマイシンよりも優れているかどうかを判断すること。 研究に参加した被験者は、リネゾリドまたはバンコマイシンのいずれかで治療される医療関連のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌肺炎であることが証明されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1225

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

        • Pfizer Investigational Site
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Pfizer Investigational Site
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
        • Pfizer Investigational Site
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36111
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Redlands、California、アメリカ、92373
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80205
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20017
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson、Florida、アメリカ、32209
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • Pfizer Investigational Site
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Pfizer Investigational Site
      • North Chicago、Illinois、アメリカ、60064
        • Pfizer Investigational Site
      • Oak Park、Illinois、アメリカ、60302-2566
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62701
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62703
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47151
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0331
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48210
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1010
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Loius、Missouri、アメリカ、63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Pfizer Investigational Site
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Pfizer Investigational Site
      • Reno、Nevada、アメリカ、89503
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx、New York、アメリカ、10457
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Pfizer Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Pfizer Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Pfizer Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10021-9800
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14642-8410
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58112
        • Pfizer Investigational Site
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0558
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43222
        • Pfizer Investigational Site
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97220
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Pfizer Investigational Site
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Pfizer Investigational Site
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Pfizer Investigational Site
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Pfizer Investigational Site
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5045
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-7110
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-1608
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving、Texas、アメリカ、75061
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78284
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos、Texas、アメリカ、78666
        • Pfizer Investigational Site
      • Sequin、Texas、アメリカ、78155
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84157
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Pfizer Investigational Site
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601
        • Pfizer Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1181
        • Pfizer Investigational Site
  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
        • Pfizer Investigational Site
    • Devon
      • Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
        • Pfizer Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、10676
        • Pfizer Investigational Site
      • Crete、ギリシャ、71110
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • Pfizer Investigational Site
    • Athens
      • Kifisia、Athens、ギリシャ、14561
        • Pfizer Investigational Site
  • コロンビア
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、コロンビア
        • Pfizer Investigational Site
    • Bogota. DC
      • Bogota、Bogota. DC、コロンビア
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア
        • Pfizer Investigational Site
    • Tolima
      • Ibague、Tolima、コロンビア
        • Pfizer Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Pfizer Investigational Site
  • チリ
      • Santiago、チリ
        • Pfizer Investigational Site
    • RM
      • Santiago、RM、チリ
        • Pfizer Investigational Site
    • Región Metropolitana
      • Santiago、Región Metropolitana、チリ
        • Pfizer Investigational Site
  • ドイツ
      • Goettingen、ドイツ、37075
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig、ドイツ、04289
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig、ドイツ、04129
        • Pfizer Investigational Site
  • フランス
      • Marseille Cedex 20、フランス、13915
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris、フランス、75013
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Etienne Cedex 02、フランス、42055
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 18
      • Paris、Cedex 18、フランス、75877
        • Pfizer Investigational Site
  • ブラジル
    • BA
      • Salvador、BA、ブラジル、40420-000
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto、SP、ブラジル、15090-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo、SP、ブラジル、05651-901
        • Pfizer Investigational Site
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00716
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan、プエルトリコ、00921-3201
        • Pfizer Investigational Site
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege 1、ベルギー、B-4000
        • Pfizer Investigational Site
  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル、2800
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbra、ポルトガル、3041
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル、1449-005
        • Pfizer Investigational Site
      • Senhora da Hora、ポルトガル、4464-513
        • Pfizer Investigational Site
  • ポーランド
      • Bytom、ポーランド、41-902
        • Pfizer Investigational Site
      • Katowice、ポーランド、40-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31 - 066
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-066
        • Pfizer Investigational Site
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50586
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • Pfizer Investigational Site
  • メキシコ
    • DF
      • Mexico、DF、メキシコ、14000
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Léon
      • Monterrey/Col. Mitras Centro、Nuevo Léon、メキシコ、64460
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero、Tamaulipas、メキシコ、89440
        • Pfizer Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、113093
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、111539
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、115446
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、123448
        • Pfizer Investigational Site
    • Russia
      • Moscow、Russia、ロシア連邦、117049
        • Pfizer Investigational Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Pfizer Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Auckland Park、南アフリカ、2006
        • Pfizer Investigational Site
      • Bloefontein、南アフリカ、9301
        • Pfizer Investigational Site
      • Soweto、南アフリカ、2013
        • Pfizer Investigational Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、813
        • Pfizer Investigational Site
      • Pan-Chiao、台湾、220
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung、台湾、404
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei、台湾、100
        • Pfizer Investigational Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、150-713
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、134-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、136-705
        • Pfizer Investigational Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -メチシリン耐性黄色ブドウ球菌によることが証明された院内肺炎が臨床的に記録されている入院中の男性および女性被験者。
  • 肺炎の診断と一致するベースライン/スクリーニング時または治療から48時間以内の胸部X線。
  • 10個未満の扁平上皮細胞と25個以上の白血球を有すると定義された適切な喀痰標本、または研究開始から24時間以内に侵襲的技術によって採取された培養物。

除外基準:

  • -MRSA活性を持つ以前の抗生物質（リネゾリドまたはバンコマイシン以外）で48時間以上治療された被験者 治療の失敗であることが文書化されていない限り（72時間の治療と反応なし）。
  • -重度の好中球減少症の被験者（<500細胞/ mm3）
  • -オキサゾリジノンまたはバンコマイシンに対する過敏症のある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
-研究の治療段階でリネゾリドを投与されている被験者
薬：リネゾリド（ザイボックス）
被験者は、リネゾリド 600 mg IV (静脈内) または PO (経口) を 12 時間ごとに (12 時間ごとに) 7 ～ 14 日間投与されます。
他の名前：
  • ザイボックス、リネゾリド
アクティブコンパレータ：2
-研究の治療段階でバンコマイシンを投与されている被験者
薬：バンコマイシン
被験者はバンコマイシン 15mg/kg IV (静脈内) を q12h (12 時間ごと) 受け、腎機能に合わせて 7 ～ 14 日間投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PP集団の研究終了時（EOS）にベースラインのメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）を有する参加者の臨床転帰
時間枠：EOS (最終投与後 7 ～ 30 日)
臨床反応は、主に、評価時点で研究者が行った参加者の臨床症状の全体的な評価に基づいていました。 臨床反応は、治療としてのEOS訪問で評価されました。ベースラインと比較した場合の肺炎の臨床徴候/症状の解消。失敗：少なくとも2日間の治療後に、ベースラインの兆候/肺炎の症状の持続/進行、またはベースラインのX線写真の異常;活動性感染症と一致する新しい肺/肺外臨床所見の発生;不明: 上記の 1 への分類を妨げる酌量すべき事情。
EOS (最終投与後 7 ～ 30 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MITT集団のEOSでのベースラインMRSAの参加者の臨床転帰
時間枠：EOS (最終投与後 7 ～ 30 日)
臨床反応は、主に、評価時点で研究者が行った参加者の臨床症状の全体的な評価に基づいていました。 臨床反応は、治療としてのEOS訪問で評価されました。ベースラインと比較した場合の肺炎の臨床徴候/症状の解消。失敗：少なくとも2日間の治療後に、ベースラインの兆候/肺炎の症状の持続/進行、またはベースラインのX線写真の異常;活動性感染症と一致する新しい肺/肺外臨床所見の発生;不明: 上記の 1 への分類を妨げる酌量すべき事情。
EOS (最終投与後 7 ～ 30 日)
PP集団の治療終了時（EOT）にベースラインMRSAを有する参加者の臨床転帰
時間枠：EOT（最終投与から72時間以内）
EOT 来院時に臨床反応を治癒として評価: ベースラインと比較した場合の肺炎の臨床徴候/症状の解消; 改善: ベースラインと比較した場合の肺炎の臨床徴候/症状が 2 つ以上、すべての胸部 X 線の改善/進行の欠如異常、失敗: ベースラインの兆候/肺炎の症状の持続/進行、または少なくとも2日間の治療後のベースラインのX線写真の異常;活動性感染症と一致する新しい肺/肺外臨床所見の発生; 不明: 上記の 1 への分類を妨げる酌量すべき事情。
EOT（最終投与から72時間以内）
MITT集団のEOTでベースラインMRSAを有する参加者の臨床転帰
時間枠：EOT（最終投与から72時間以内）
EOT 来院時に臨床反応を治癒として評価: ベースラインと比較した場合の肺炎の臨床徴候/症状の解消; 改善: ベースラインと比較した場合の肺炎の臨床徴候/症状が 2 つ以上、すべての胸部 X 線の改善/進行の欠如異常、失敗: ベースラインの兆候/肺炎の症状の持続/進行、または少なくとも2日間の治療後のベースラインのX線写真の異常;活動性感染症と一致する新しい肺/肺外臨床所見の発生; 不明: 上記の 1 への分類を妨げる酌量すべき事情。
EOT（最終投与から72時間以内）
PP集団のEOSでベースラインMRSAを有する参加者の微生物学的結果
時間枠：EOS (最終投与後 7 ～ 30 日)
参加者レベルで評価された微生物学的反応.根絶:元の感染部位からの反復培養中にベースライン分離株は存在しない;推定根絶:培養のための標本の入手可能性を妨げた治癒の臨床反応;持続性:反復培養中にベースライン分離株が存在する;推定持続性:培養データなし失敗の臨床反応を持つ参加者に利用可能;重感染:一次感染部位からの培養物は、ベースライン分離株として特定されていない新しい病原体を有し、臨床反応は失敗でした;不確定:上記のいずれにも分類できない参加者。
EOS (最終投与後 7 ～ 30 日)
MITT集団のEOSでのベースラインMRSAの参加者における微生物学的結果
時間枠：EOS (最終投与後 7 ～ 30 日)
参加者レベルで評価された微生物学的反応.根絶:元の感染部位からの反復培養中にベースライン分離株は存在しない;推定根絶:培養のための標本の入手可能性を妨げた治癒の臨床反応;持続性:反復培養中にベースライン分離株が存在する;推定持続性:培養データなし失敗の臨床反応を持つ参加者に利用可能;重感染:一次感染部位からの培養物は、ベースライン分離株として特定されていない新しい病原体を有し、臨床反応は失敗でした;不確定:上記のいずれにも分類できない参加者。
EOS (最終投与後 7 ～ 30 日)
PP集団のEOTでベースラインMRSAを有する参加者の微生物学的転帰
時間枠：EOT（最終投与から72時間以内）
参加者レベルで評価された微生物学的反応.根絶:元の感染部位からの反復培養中にベースライン分離株は存在しない;推定根絶:培養のための標本の入手可能性を妨げた治癒の臨床反応;持続性:反復培養中にベースライン分離株が存在する;推定持続性:培養データなし失敗の臨床反応を持つ参加者に利用可能;重感染:一次感染部位からの培養物は、ベースライン分離株として特定されていない新しい病原体を有し、臨床反応は失敗でした;不確定:上記のいずれにも分類できない参加者。
EOT（最終投与から72時間以内）
MITT集団のEOTでのベースラインMRSAの参加者における微生物学的転帰
時間枠：EOT（最終投与から72時間以内）
参加者レベルで評価された微生物学的反応.根絶:元の感染部位からの反復培養中にベースライン分離株は存在しない;推定根絶:培養のための標本の入手可能性を妨げた治癒の臨床反応;持続性:反復培養中にベースライン分離株が存在する;推定持続性:培養データなし失敗の臨床反応を持つ参加者に利用可能;重感染:一次感染部位からの培養物は、ベースライン分離株として特定されていない新しい病原体を有し、臨床反応は失敗でした;不確定:上記のいずれにも分類できない参加者。
EOT（最終投与から72時間以内）
PP人口のEOSで臨床徴候と症状のある参加者の数
時間枠：EOS (最終投与後 7 ～ 30 日)
徴候および症状の参加者の臨床評価は、特定の時点での研究者による全体的な評価に基づいていました。 院内肺炎の兆候と症状（軽度から重度）には、咳が含まれていました。化膿性喀痰の生成または喀痰の性質の変化;ラ音の肺検査に関する聴診所見および/または肺硬化(パーカッションの鈍さ、気管支呼吸音、またはエゴフォニー); PaO2 < 60 mmHg またはガス交換の悪化または酸素要求量の増加を伴う呼吸困難、頻呼吸、または低酸素血症;胸膜炎の胸の痛み;悪寒/悪寒;呼吸音の減少。
EOS (最終投与後 7 ～ 30 日)
MITT集団のEOSで臨床徴候と症状のある参加者の数
時間枠：EOS (最終投与後 7 ～ 30 日)
徴候および症状の参加者の臨床評価は、特定の時点での研究者による全体的な評価に基づいていました。 院内肺炎の兆候と症状（軽度から重度）には、咳が含まれていました。化膿性喀痰の生成または喀痰の性質の変化;ラ音の肺検査に関する聴診所見および/または肺硬化(パーカッションの鈍さ、気管支呼吸音、またはエゴフォニー); PaO2 < 60 mmHg またはガス交換の悪化または酸素要求量の増加を伴う呼吸困難、頻呼吸、または低酸素血症;胸膜炎の胸の痛み;悪寒/悪寒;呼吸音の減少。
EOS (最終投与後 7 ～ 30 日)
PP人口のEOTで臨床徴候と症状のある参加者の数
時間枠：EOT（最終投与から72時間以内）
徴候および症状の参加者の臨床評価は、特定の時点での研究者による全体的な評価に基づいていました。 院内肺炎の兆候と症状（軽度から重度）には、咳が含まれていました。化膿性喀痰の生成または喀痰の性質の変化;ラ音の肺検査に関する聴診所見および/または肺硬化(パーカッションの鈍さ、気管支呼吸音、またはエゴフォニー); PaO2 < 60 mmHg またはガス交換の悪化または酸素要求量の増加を伴う呼吸困難、頻呼吸、または低酸素血症;胸膜炎の胸の痛み;悪寒/悪寒;呼吸音の減少。
EOT（最終投与から72時間以内）
MITT集団のEOTで臨床徴候と症状のある参加者の数
時間枠：EOT（最終投与から72時間以内）
徴候および症状の参加者の臨床評価は、特定の時点での研究者による全体的な評価に基づいていました。 院内肺炎の兆候と症状（軽度から重度）には、咳が含まれていました。化膿性喀痰の生成または喀痰の性質の変化;ラ音の肺検査に関する聴診所見および/または肺硬化(パーカッションの鈍さ、気管支呼吸音、またはエゴフォニー); PaO2 < 60 mmHg またはガス交換の悪化または酸素要求量の増加を伴う呼吸困難、頻呼吸、または低酸素血症;胸膜炎の胸の痛み;悪寒/悪寒;呼吸音の減少。
EOT（最終投与から72時間以内）
PP集団のKaplan-Meier分析によって推定された生存状況
時間枠：ベースラインから最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最終投与後 60 日まで評価されます。
各参加者の死亡までの時間は、ベースラインから、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最終投与後 60 日まで評価された。 生存分布は、Kaplan-Meier の積限界法を使用して治療群について推定し、ログランク統計を使用して治療群間で比較しました。
ベースラインから最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最終投与後 60 日まで評価されます。
MITT集団のカプラン・マイヤー分析によって推定された生存状況
時間枠：ベースラインから最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最終投与後 60 日まで評価されます。
各参加者の死亡までの時間は、ベースラインから、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最終投与後 60 日まで評価された。 生存分布は、Kaplan-Meier の積限界法を使用して治療群について推定し、ログランク統計を使用して治療群間で比較しました。
ベースラインから最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最終投与後 60 日まで評価されます。
ITT集団のKaplan-Meier分析によって推定された生存状況
時間枠：ベースラインから最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最終投与後 60 日まで評価されます。
各参加者の死亡までの時間は、ベースラインから、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最終投与後 60 日まで評価された。 生存分布は、Kaplan-Meier の積限界法を使用して治療群について推定し、ログランク統計を使用して治療群間で比較しました。
ベースラインから最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最終投与後 60 日まで評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年10月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2004年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2004年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月30日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A5951001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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