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Neumonía nosocomial con Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) presunto o comprobado (ZEPHYR)

30 de enero de 2012 actualizado por: Pfizer

Linezolid en el tratamiento de sujetos con neumonía nosocomial que se ha demostrado que se debe a Staphylococcus aureus resistente a la meticilina

Determinar si la linezolida es superior a la vancomicina en el tratamiento de la neumonía nosocomial (adquirida en el hospital) debida a Staphylococcus Aureus resistente a la meticilina (MRSA) en sujetos adultos. Los sujetos que ingresaron al estudio tendrán neumonía por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina asociada a la atención médica que se tratará con linezolid o vancomicina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1225

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

        • Pfizer Investigational Site
  • Alemania
      • Goettingen, Alemania, 37075
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Alemania, 04129
        • Pfizer Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40420-000
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 05651-901
        • Pfizer Investigational Site
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege 1, Bélgica, B-4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Pfizer Investigational Site
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Bogota. DC
      • Bogota, Bogota. DC, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Tolima
      • Ibague, Tolima, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 150-713
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 134-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, España, 08003
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, España, 28040
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Pfizer Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • Pfizer Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36111
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20017
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Pfizer Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Pfizer Investigational Site
      • North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
        • Pfizer Investigational Site
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60302-2566
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47151
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0331
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48210
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Loius, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Pfizer Investigational Site
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Pfizer Investigational Site
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021-9800
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-8410
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58112
        • Pfizer Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0558
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Pfizer Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Pfizer Investigational Site
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Pfizer Investigational Site
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Pfizer Investigational Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Pfizer Investigational Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5045
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-7110
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-1608
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
        • Pfizer Investigational Site
      • Sequin, Texas, Estados Unidos, 78155
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Pfizer Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Pfizer Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 113093
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 111539
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115446
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 123448
        • Pfizer Investigational Site
    • Russia
      • Moscow, Russia, Federación Rusa, 117049
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Marseille Cedex 20, Francia, 13915
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75013
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Etienne Cedex 02, Francia, 42055
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 18
      • Paris, Cedex 18, Francia, 75877
        • Pfizer Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • Pfizer Investigational Site
      • Crete, Grecia, 71110
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Pfizer Investigational Site
    • Athens
      • Kifisia, Athens, Grecia, 14561
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Pfizer Investigational Site
  • México
    • DF
      • Mexico, DF, México, 14000
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Léon
      • Monterrey/Col. Mitras Centro, Nuevo Léon, México, 64460
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, México, 89440
        • Pfizer Investigational Site
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Pfizer Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31 - 066
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-066
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2800
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbra, Portugal, 3041
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • Pfizer Investigational Site
      • Senhora da Hora, Portugal, 4464-513
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Pfizer Investigational Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
        • Pfizer Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Auckland Park, Sudáfrica, 2006
        • Pfizer Investigational Site
      • Bloefontein, Sudáfrica, 9301
        • Pfizer Investigational Site
      • Soweto, Sudáfrica, 2013
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 813
        • Pfizer Investigational Site
      • Pan-Chiao, Taiwán, 220
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwán, 404
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos hospitalizados masculinos y femeninos con neumonía nosocomial clínicamente documentada que se deba a Staphylococcus aureus resistente a la meticilina.
  • Radiografía de tórax al inicio/detección o dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento compatible con el diagnóstico de neumonía.
  • Espécimen de esputo adecuado definido como que tiene menos de 10 células epiteliales escamosas y más o igual de 25 leucocitos o tiene un cultivo tomado mediante una técnica invasiva dentro de las 24 horas posteriores al ingreso al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que fueron tratados con un antibiótico previo con actividad MRSA (que no sea linezolid o vancomicina) durante más de 48 horas, a menos que se documente que el tratamiento fracasó (72 horas de tratamiento y no responde).
  • Sujetos con neutropenia severa (<500 células/mm3)
  • Sujetos con hipersensibilidad a las oxazolidinonas o vancomicina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Sujetos que recibieron linezolid para la fase de tratamiento del estudio
Droga: linezolida (Zyvox)
Sujetos que recibirán linezolid 600 mg IV (intravenoso) o PO (por vía oral) cada 12 h (cada 12 horas) durante 7-14 días, excepto en casos de bacteriemia documentada donde podría extenderse a 21 días según el criterio del investigador.
Otros nombres:
  • Zyvox, linezolida
Comparador activo: 2
Sujetos que recibieron vancomicina para la fase de tratamiento del estudio
Droga: vancomicina
Sujetos que recibirán vancomicina 15 mg/kg IV (intravenosa) cada 12 h (cada 12 horas), ajustada según la función renal, durante 7 a 14 días, excepto en casos de bacteriemia documentada donde podría extenderse a 21 días según el criterio del investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado clínico en participantes con Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) inicial al final del estudio (EOS) para la población PP
Periodo de tiempo: EOS (7-30 días después de la última dosis)
La respuesta clínica se basó principalmente en la evaluación global de la presentación clínica del participante realizada por el investigador en el momento de la evaluación. La respuesta clínica se evaluó en EOS Visit as Cure: resolución de los signos/síntomas clínicos de neumonía en comparación con el valor inicial; Fracaso: persistencia/progresión de los signos/síntomas iniciales de neumonía o anomalías radiográficas iniciales después de al menos 2 días de tratamiento; desarrollo de nuevos hallazgos clínicos pulmonares/extrapulmonares consistentes con infección activa; Desconocido: circunstancias atenuantes que impiden la clasificación a 1 de los anteriores.
EOS (7-30 días después de la última dosis)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado clínico en participantes con MRSA inicial en EOS para la población mITT
Periodo de tiempo: EOS (7-30 días después de la última dosis)
La respuesta clínica se basó principalmente en la evaluación global de la presentación clínica del participante realizada por el investigador en el momento de la evaluación. La respuesta clínica se evaluó en EOS Visit as Cure: resolución de los signos/síntomas clínicos de neumonía en comparación con el valor inicial; Fracaso: persistencia/progresión de los signos/síntomas iniciales de neumonía o anomalías radiográficas iniciales después de al menos 2 días de tratamiento; desarrollo de nuevos hallazgos clínicos pulmonares/extrapulmonares consistentes con infección activa; Desconocido: circunstancias atenuantes que impiden la clasificación a 1 de los anteriores.
EOS (7-30 días después de la última dosis)
Resultado clínico en participantes con MRSA inicial al final del tratamiento (EOT) para la población PP
Periodo de tiempo: EOT (dentro de las 72 horas de la última dosis)
Respuesta clínica evaluada en la visita EOT como Curación: resolución de signos/síntomas clínicos de neumonía en comparación con el valor inicial; Mejoría: en 2 o más signos/síntomas clínicos de neumonía en comparación con el valor inicial, mejoría/ausencia de progresión de todas las radiografías de tórax anomalías, Fracaso: persistencia/progresión de los signos/síntomas iniciales de neumonía o anomalías radiográficas iniciales después de al menos 2 días de tratamiento; desarrollo de nuevos hallazgos clínicos pulmonares/extrapulmonares consistentes con infección activa; Desconocido: circunstancias atenuantes que impiden la clasificación en 1 de arriba.
EOT (dentro de las 72 horas de la última dosis)
Resultado clínico en participantes con MRSA inicial en EOT para la población mITT
Periodo de tiempo: EOT (dentro de las 72 horas de la última dosis)
Respuesta clínica evaluada en la visita EOT como Curación: resolución de signos/síntomas clínicos de neumonía en comparación con el valor inicial; Mejoría: en 2 o más signos/síntomas clínicos de neumonía en comparación con el valor inicial, mejoría/ausencia de progresión de todas las radiografías de tórax anomalías, Fracaso: persistencia/progresión de los signos/síntomas iniciales de neumonía o anomalías radiográficas iniciales después de al menos 2 días de tratamiento; desarrollo de nuevos hallazgos clínicos pulmonares/extrapulmonares consistentes con infección activa; Desconocido: circunstancias atenuantes que impiden la clasificación en 1 de arriba.
EOT (dentro de las 72 horas de la última dosis)
Resultado microbiológico en participantes con MRSA inicial en EOS para la población PP
Periodo de tiempo: EOS (7-30 días después de la última dosis)
Respuesta microbiológica evaluada a nivel de participante.Erradicación:aislado inicial no presente en cultivo repetido del sitio de infección original;Erradicación supuesta:respuesta clínica de curación impidió la disponibilidad de muestra para cultivo;Persistencia:aislado inicial presente en cultivo repetido;Persistencia presunta:datos de cultivo no disponible para el participante con respuesta clínica de fracaso; Superinfección: el cultivo del sitio de la infección primaria tenía un nuevo patógeno no identificado como aislamiento inicial y la respuesta clínica fue de fracaso; Indeterminado: cualquier participante que no se pueda clasificar en ninguno de los anteriores.
EOS (7-30 días después de la última dosis)
Resultado microbiológico en participantes con MRSA inicial en EOS para la población mITT
Periodo de tiempo: EOS (7-30 días después de la última dosis)
Respuesta microbiológica evaluada a nivel de participante.Erradicación:aislado inicial no presente en cultivo repetido del sitio de infección original;Erradicación supuesta:respuesta clínica de curación impidió la disponibilidad de muestra para cultivo;Persistencia:aislado inicial presente en cultivo repetido;Persistencia presunta:datos de cultivo no disponible para el participante con respuesta clínica de fracaso; Superinfección: el cultivo del sitio de la infección primaria tenía un nuevo patógeno no identificado como aislamiento inicial y la respuesta clínica fue de fracaso; Indeterminado: cualquier participante que no se pueda clasificar en ninguno de los anteriores.
EOS (7-30 días después de la última dosis)
Resultado microbiológico en participantes con MRSA inicial en EOT para la población PP
Periodo de tiempo: EOT (dentro de las 72 horas de la última dosis)
Respuesta microbiológica evaluada a nivel de participante.Erradicación:aislado inicial no presente en cultivo repetido del sitio de infección original;Erradicación supuesta:respuesta clínica de curación impidió la disponibilidad de muestra para cultivo;Persistencia:aislado inicial presente en cultivo repetido;Persistencia presunta:datos de cultivo no disponible para el participante con respuesta clínica de fracaso; Superinfección: el cultivo del sitio de la infección primaria tenía un nuevo patógeno no identificado como aislamiento inicial y la respuesta clínica fue de fracaso; Indeterminado: cualquier participante que no se pueda clasificar en ninguno de los anteriores.
EOT (dentro de las 72 horas de la última dosis)
Resultado microbiológico en participantes con MRSA inicial en EOT para la población mITT
Periodo de tiempo: EOT (dentro de las 72 horas de la última dosis)
Respuesta microbiológica evaluada a nivel de participante.Erradicación:aislado inicial no presente en cultivo repetido del sitio de infección original;Erradicación supuesta:respuesta clínica de curación impidió la disponibilidad de muestra para cultivo;Persistencia:aislado inicial presente en cultivo repetido;Persistencia presunta:datos de cultivo no disponible para el participante con respuesta clínica de fracaso; Superinfección: el cultivo del sitio de la infección primaria tenía un nuevo patógeno no identificado como aislamiento inicial y la respuesta clínica fue de fracaso; Indeterminado: cualquier participante que no se pueda clasificar en ninguno de los anteriores.
EOT (dentro de las 72 horas de la última dosis)
Número de participantes con signos y síntomas clínicos en EOS para la población PP
Periodo de tiempo: EOS (7-30 días después de la última dosis)
La evaluación clínica de los signos y síntomas del participante se basó en la evaluación global realizada por el investigador en momentos específicos. Los signos y síntomas (de leves a graves) de neumonía nosocomial incluyeron tos; producción de esputo purulento o cambio en el carácter del esputo; hallazgos auscultatorios en el examen pulmonar de estertores y/o consolidación pulmonar (matidez a la percusión, ruidos respiratorios bronquiales o egofonía); y disnea, taquipnea o hipoxemia con PaO2 <60 mmHg o empeoramiento del intercambio gaseoso o aumento de las necesidades de oxígeno; dolor torácico pleurítico; escalofríos/rigores; y disminución de los sonidos respiratorios.
EOS (7-30 días después de la última dosis)
Número de participantes con signos y síntomas clínicos en EOS para la población mITT
Periodo de tiempo: EOS (7-30 días después de la última dosis)
La evaluación clínica de los signos y síntomas del participante se basó en la evaluación global realizada por el investigador en momentos específicos. Los signos y síntomas (de leves a graves) de neumonía nosocomial incluyeron tos; producción de esputo purulento o cambio en el carácter del esputo; hallazgos auscultatorios en el examen pulmonar de estertores y/o consolidación pulmonar (matidez a la percusión, ruidos respiratorios bronquiales o egofonía); y disnea, taquipnea o hipoxemia con PaO2 <60 mmHg o empeoramiento del intercambio gaseoso o aumento de las necesidades de oxígeno; dolor torácico pleurítico; escalofríos/rigores; y disminución de los sonidos respiratorios.
EOS (7-30 días después de la última dosis)
Número de participantes con signos y síntomas clínicos en EOT para la población PP
Periodo de tiempo: EOT (dentro de las 72 horas de la última dosis)
La evaluación clínica de los signos y síntomas del participante se basó en la evaluación global realizada por el investigador en momentos específicos. Los signos y síntomas (de leves a graves) de neumonía nosocomial incluyeron tos; producción de esputo purulento o cambio en el carácter del esputo; hallazgos auscultatorios en el examen pulmonar de estertores y/o consolidación pulmonar (matidez a la percusión, ruidos respiratorios bronquiales o egofonía); y disnea, taquipnea o hipoxemia con PaO2 <60 mmHg o empeoramiento del intercambio gaseoso o aumento de las necesidades de oxígeno; dolor torácico pleurítico; escalofríos/rigores; y disminución de los sonidos respiratorios.
EOT (dentro de las 72 horas de la última dosis)
Número de participantes con signos y síntomas clínicos en el EOT para la población mITT
Periodo de tiempo: EOT (dentro de las 72 horas de la última dosis)
La evaluación clínica de los signos y síntomas del participante se basó en la evaluación global realizada por el investigador en momentos específicos. Los signos y síntomas (de leves a graves) de neumonía nosocomial incluyeron tos; producción de esputo purulento o cambio en el carácter del esputo; hallazgos auscultatorios en el examen pulmonar de estertores y/o consolidación pulmonar (matidez a la percusión, ruidos respiratorios bronquiales o egofonía); y disnea, taquipnea o hipoxemia con PaO2 <60 mmHg o empeoramiento del intercambio gaseoso o aumento de las necesidades de oxígeno; dolor torácico pleurítico; escalofríos/rigores; y disminución de los sonidos respiratorios.
EOT (dentro de las 72 horas de la última dosis)
Estado de supervivencia estimado por el análisis de Kaplan-Meier para la población PP
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 días después de la última dosis.
Para cada participante, el tiempo hasta la muerte se estimó desde el inicio hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 60 días después de la última dosis. La distribución de la supervivencia se estimó para los grupos de tratamiento usando el método de límite de producto de Kaplan-Meier y se comparó entre los grupos de tratamiento usando la estadística de rango logarítmico.
Desde el inicio hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 días después de la última dosis.
Estado de supervivencia estimado por el análisis de Kaplan-Meier para la población mITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 días después de la última dosis.
Para cada participante, el tiempo hasta la muerte se estimó desde el inicio hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 60 días después de la última dosis. La distribución de la supervivencia se estimó para los grupos de tratamiento usando el método de límite de producto de Kaplan-Meier y se comparó entre los grupos de tratamiento usando la estadística de rango logarítmico.
Desde el inicio hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 días después de la última dosis.
Estado de supervivencia estimado por el análisis de Kaplan-Meier para la población ITT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 días después de la última dosis.
Para cada participante, el tiempo hasta la muerte se estimó desde el inicio hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 60 días después de la última dosis. La distribución de la supervivencia se estimó para los grupos de tratamiento usando el método de límite de producto de Kaplan-Meier y se comparó entre los grupos de tratamiento usando la estadística de rango logarítmico.
Desde el inicio hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 días después de la última dosis.

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5951001

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