Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nosokomiel lungebetændelse med mistænkt eller bevist methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) (ZEPHYR)

30. januar 2012 opdateret af: Pfizer

Linezolid til behandling af forsøgspersoner med nosokomiel lungebetændelse bevist at skyldes methicillin-resistente Staphylococcus Aureus

For at afgøre, om linezolid er overlegent i forhold til vancomycin til behandling af nosokomiel (erhvervet på hospitalet) lungebetændelse på grund af Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) hos voksne forsøgspersoner. Forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen, vil have dokumenteret sundhedsrelateret methicillin-resistent Staphylococcus aureus pneumoni, som vil blive behandlet med enten linezolid eller vancomycin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1225

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

        • Pfizer Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege 1, Belgien, B-4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40420-000
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05651-901
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Pfizer Investigational Site
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Bogota. DC
      • Bogota, Bogota. DC, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Tolima
      • Ibague, Tolima, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 113093
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111539
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115446
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123448
        • Pfizer Investigational Site
    • Russia
      • Moscow, Russia, Den Russiske Føderation, 117049
        • Pfizer Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Pfizer Investigational Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Pfizer Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
        • Pfizer Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36111
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80205
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20017
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Pfizer Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Pfizer Investigational Site
      • North Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60064
        • Pfizer Investigational Site
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60302-2566
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47151
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0331
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48210
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1010
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Loius, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Pfizer Investigational Site
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Pfizer Investigational Site
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89503
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021-9800
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642-8410
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58112
        • Pfizer Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0558
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Pfizer Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Pfizer Investigational Site
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Pfizer Investigational Site
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Pfizer Investigational Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Pfizer Investigational Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5045
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-7110
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-1608
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75061
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
        • Pfizer Investigational Site
      • Sequin, Texas, Forenede Stater, 78155
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Pfizer Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrig
      • Marseille Cedex 20, Frankrig, 13915
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Etienne Cedex 02, Frankrig, 42055
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 18
      • Paris, Cedex 18, Frankrig, 75877
        • Pfizer Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 10676
        • Pfizer Investigational Site
      • Crete, Grækenland, 71110
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • Pfizer Investigational Site
    • Athens
      • Kifisia, Athens, Grækenland, 14561
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico, 14000
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Léon
      • Monterrey/Col. Mitras Centro, Nuevo Léon, Mexico, 64460
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexico, 89440
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Pfizer Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31 - 066
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-066
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2800
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbra, Portugal, 3041
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • Pfizer Investigational Site
      • Senhora da Hora, Portugal, 4464-513
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Pfizer Investigational Site
  • Sydafrika
      • Auckland Park, Sydafrika, 2006
        • Pfizer Investigational Site
      • Bloefontein, Sydafrika, 9301
        • Pfizer Investigational Site
      • Soweto, Sydafrika, 2013
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Pfizer Investigational Site
      • Pan-Chiao, Taiwan, 220
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04129
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hospitalsindlagte mandlige og kvindelige forsøgspersoner med klinisk dokumenteret nosokomiel lungebetændelse, som er bevist at skyldes methicillin-resistente stafylokokker aureus.
  • Røntgen af ​​thorax ved baseline/screening eller inden for 48 timer efter behandling i overensstemmelse med diagnosen lungebetændelse.
  • Egnede sputumprøver defineret som havende mindre end 10 pladeepitelceller og mere end eller lig med 25 leukocytter eller have en kultur udtaget ved en invasiv teknik inden for 24 timer efter undersøgelsens start.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med et tidligere antibiotikum med MRSA-aktivitet (andre end linezolid eller vancomycin) i mere end 48 timer, medmindre det er dokumenteret at være et behandlingssvigt (72 timers behandling og ikke reagerer).
  • Personer med svær neutropeni (<500 celler/mm3)
  • Personer med overfølsomhed over for oxazolidinoner eller vancomycin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Forsøgspersoner, der fik linezolid til behandlingsfasen af ​​undersøgelsen
Medicin: linezolid (Zyvox)
Forsøgspersoner skal modtage enten linezolid 600 mg IV (intravenøs) eller PO (oralt) q 12 timer (hver 12. time) i 7-14 dage, undtagen i tilfælde af dokumenteret bakteriæmi, hvor det kan forlænges til 21 dage baseret på investigatorens skøn.
Andre navne:
  • Zyvox, linezolid
Aktiv komparator: 2
Forsøgspersoner, der fik vancomycin til behandlingsfasen af ​​undersøgelsen
Medicin: vancomycin
Individer, der skal modtage vancomycin 15 mg/kg IV (intravenøst) 12. time (hver 12. time), justeret for nyrefunktion, i 7-14 dage, undtagen i tilfælde af dokumenteret bakteriemi, hvor den kan forlænges til 21 dage baseret på investigatorens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat hos deltagere med baseline methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) ved slutningen af ​​undersøgelsen (EOS) for PP-population
Tidsramme: EOS (7-30 dage efter sidste dosis)
Klinisk respons var primært baseret på en global vurdering af den kliniske præsentation af deltageren foretaget af investigator på evalueringstidspunktet. Klinisk respons blev evalueret ved EOS Visit as Cure: opløsning af kliniske tegn/symptomer på lungebetændelse sammenlignet med baseline; Svigt: persistens/progression af baseline tegn/symptomer på lungebetændelse eller baseline radiografiske abnormiteter efter mindst 2 dages behandling; udvikling af nye pulmonale/ekstrapulmonale kliniske fund i overensstemmelse med aktiv infektion; Ukendt: formildende omstændigheder, der udelukker klassificering til 1 af ovenstående.
EOS (7-30 dage efter sidste dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat hos deltagere med baseline MRSA ved EOS for mITT-population
Tidsramme: EOS (7-30 dage efter sidste dosis)
Klinisk respons var primært baseret på en global vurdering af den kliniske præsentation af deltageren foretaget af investigator på evalueringstidspunktet. Klinisk respons blev evalueret ved EOS Visit as Cure: opløsning af kliniske tegn/symptomer på lungebetændelse sammenlignet med baseline; Svigt: persistens/progression af baseline tegn/symptomer på lungebetændelse eller baseline radiografiske abnormiteter efter mindst 2 dages behandling; udvikling af nye pulmonale/ekstrapulmonale kliniske fund i overensstemmelse med aktiv infektion; Ukendt: formildende omstændigheder, der udelukker klassificering til 1 af ovenstående.
EOS (7-30 dage efter sidste dosis)
Klinisk resultat hos deltagere med baseline MRSA ved endt behandling (EOT) for PP-population
Tidsramme: EOT (inden for 72 timer efter sidste dosis)
Klinisk respons evalueret ved EOT-besøg som helbredelse: opløsning af kliniske tegn/symptomer på lungebetændelse sammenlignet med baseline; forbedring: i 2 eller flere kliniske tegn/symptomer på lungebetændelse sammenlignet med baseline, forbedring/manglende progression af alle røntgenbilleder af thorax abnormiteter, svigt: persistens/progression af baseline tegn/symptomer på lungebetændelse eller baseline radiografiske abnormiteter efter mindst 2 dages behandling; udvikling af nye pulmonale/ekstrapulmonale kliniske fund i overensstemmelse med aktiv infektion; Ukendt: formildende omstændigheder, der udelukker klassificering til 1 af ovenstående.
EOT (inden for 72 timer efter sidste dosis)
Klinisk resultat hos deltagere med baseline MRSA ved EOT for mITT-population
Tidsramme: EOT (inden for 72 timer efter sidste dosis)
Klinisk respons evalueret ved EOT-besøg som helbredelse: opløsning af kliniske tegn/symptomer på lungebetændelse sammenlignet med baseline; forbedring: i 2 eller flere kliniske tegn/symptomer på lungebetændelse sammenlignet med baseline, forbedring/manglende progression af alle røntgenbilleder af thorax abnormiteter, svigt: persistens/progression af baseline tegn/symptomer på lungebetændelse eller baseline radiografiske abnormiteter efter mindst 2 dages behandling; udvikling af nye pulmonale/ekstrapulmonale kliniske fund i overensstemmelse med aktiv infektion; Ukendt: formildende omstændigheder, der udelukker klassificering til 1 af ovenstående.
EOT (inden for 72 timer efter sidste dosis)
Mikrobiologisk resultat hos deltagere med baseline MRSA ved EOS for PP-population
Tidsramme: EOS (7-30 dage efter sidste dosis)
Mikrobiologisk respons vurderet på deltagerniveau. Udryddelse: baseline-isolat ikke til stede i gentagen kultur fra det oprindelige infektionssted; Formodet udryddelse: klinisk respons på helbredelse udelukkede tilgængelighed af prøve til dyrkning; Persistens: baseline-isolat til stede i gentagen kultur; Formodet persistens: kulturdata ikke tilgængelig for deltager med klinisk respons på svigt;Superinfektion:kultur fra primært infektionssted havde nyt patogen, der ikke blev identificeret som baseline-isolat, og klinisk respons var fiasko;Ubestemt: enhver deltager, der ikke kan klassificeres i nogen af ​​ovenstående.
EOS (7-30 dage efter sidste dosis)
Mikrobiologisk resultat hos deltagere med baseline MRSA ved EOS for mITT-population
Tidsramme: EOS (7-30 dage efter sidste dosis)
Mikrobiologisk respons vurderet på deltagerniveau. Udryddelse: baseline-isolat ikke til stede i gentagen kultur fra det oprindelige infektionssted; Formodet udryddelse: klinisk respons på helbredelse udelukkede tilgængelighed af prøve til dyrkning; Persistens: baseline-isolat til stede i gentagen kultur; Formodet persistens: kulturdata ikke tilgængelig for deltager med klinisk respons på svigt;Superinfektion:kultur fra primært infektionssted havde nyt patogen, der ikke blev identificeret som baseline-isolat, og klinisk respons var fiasko;Ubestemt: enhver deltager, der ikke kan klassificeres i nogen af ​​ovenstående.
EOS (7-30 dage efter sidste dosis)
Mikrobiologisk resultat hos deltagere med baseline MRSA ved EOT for PP-population
Tidsramme: EOT (inden for 72 timer efter sidste dosis)
Mikrobiologisk respons vurderet på deltagerniveau. Udryddelse: baseline-isolat ikke til stede i gentagen kultur fra det oprindelige infektionssted; Formodet udryddelse: klinisk respons på helbredelse udelukkede tilgængelighed af prøve til dyrkning; Persistens: baseline-isolat til stede i gentagen kultur; Formodet persistens: kulturdata ikke tilgængelig for deltager med klinisk respons på svigt;Superinfektion:kultur fra primært infektionssted havde nyt patogen, der ikke blev identificeret som baseline-isolat, og klinisk respons var fiasko;Ubestemt: enhver deltager, der ikke kan klassificeres i nogen af ​​ovenstående.
EOT (inden for 72 timer efter sidste dosis)
Mikrobiologisk resultat hos deltagere med baseline MRSA ved EOT for mITT-population
Tidsramme: EOT (inden for 72 timer efter sidste dosis)
Mikrobiologisk respons vurderet på deltagerniveau. Udryddelse: baseline-isolat ikke til stede i gentagen kultur fra det oprindelige infektionssted; Formodet udryddelse: klinisk respons på helbredelse udelukkede tilgængelighed af prøve til dyrkning; Persistens: baseline-isolat til stede i gentagen kultur; Formodet persistens: kulturdata ikke tilgængelig for deltager med klinisk respons på svigt;Superinfektion:kultur fra primært infektionssted havde nyt patogen, der ikke blev identificeret som baseline-isolat, og klinisk respons var fiasko;Ubestemt: enhver deltager, der ikke kan klassificeres i nogen af ​​ovenstående.
EOT (inden for 72 timer efter sidste dosis)
Antal deltagere med kliniske tegn og symptomer på EOS for PP-population
Tidsramme: EOS (7-30 dage efter sidste dosis)
Deltagerens kliniske evaluering af tegn og symptomer var baseret på en global vurdering af investigator på specifikke tidspunkter. Tegn og symptomer (milde til svære) på nosokomiel lungebetændelse inkluderede hoste; produktion af purulent sputum eller ændring i karakter af sputum;auskultatoriske fund ved pulmonal undersøgelse af raser og/eller pulmonal konsolidering (matthed ved percussion, bronchiale åndelyde eller egofoni); og dyspnø, takypnø eller hypoxæmi med PaO2 <60 mmHg eller forværret gasudveksling eller øget iltbehov; pleuritiske brystsmerter; kuldegysninger/påvirkninger; og nedsatte åndedrætslyde.
EOS (7-30 dage efter sidste dosis)
Antal deltagere med kliniske tegn og symptomer ved EOS for mITT-population
Tidsramme: EOS (7-30 dage efter sidste dosis)
Deltagerens kliniske evaluering af tegn og symptomer var baseret på en global vurdering af investigator på specifikke tidspunkter. Tegn og symptomer (milde til svære) på nosokomiel lungebetændelse inkluderede hoste; produktion af purulent sputum eller ændring i karakter af sputum;auskultatoriske fund ved pulmonal undersøgelse af raser og/eller pulmonal konsolidering (matthed ved percussion, bronchiale åndelyde eller egofoni); og dyspnø, takypnø eller hypoxæmi med PaO2 <60 mmHg eller forværret gasudveksling eller øget iltbehov; pleuritiske brystsmerter; kuldegysninger/påvirkninger; og nedsatte åndedrætslyde.
EOS (7-30 dage efter sidste dosis)
Antal deltagere med kliniske tegn og symptomer ved EOT for PP-population
Tidsramme: EOT (inden for 72 timer efter sidste dosis)
Deltagerens kliniske evaluering af tegn og symptomer var baseret på en global vurdering af investigator på specifikke tidspunkter. Tegn og symptomer (milde til svære) på nosokomiel lungebetændelse inkluderede hoste; produktion af purulent sputum eller ændring i karakter af sputum;auskultatoriske fund ved pulmonal undersøgelse af raser og/eller pulmonal konsolidering (matthed ved percussion, bronchiale åndelyde eller egofoni); og dyspnø, takypnø eller hypoxæmi med PaO2 <60 mmHg eller forværret gasudveksling eller øget iltbehov; pleuritiske brystsmerter; kuldegysninger/påvirkninger; og nedsatte åndedrætslyde.
EOT (inden for 72 timer efter sidste dosis)
Antal deltagere med kliniske tegn og symptomer ved EOT for mITT-population
Tidsramme: EOT (inden for 72 timer efter sidste dosis)
Deltagerens kliniske evaluering af tegn og symptomer var baseret på en global vurdering af investigator på specifikke tidspunkter. Tegn og symptomer (milde til svære) på nosokomiel lungebetændelse inkluderede hoste; produktion af purulent sputum eller ændring i karakter af sputum;auskultatoriske fund ved pulmonal undersøgelse af raser og/eller pulmonal konsolidering (matthed ved percussion, bronchiale åndelyde eller egofoni); og dyspnø, takypnø eller hypoxæmi med PaO2 <60 mmHg eller forværret gasudveksling eller øget iltbehov; pleuritiske brystsmerter; kuldegysninger/påvirkninger; og nedsatte åndedrætslyde.
EOT (inden for 72 timer efter sidste dosis)
Overlevelsesstatus estimeret ved Kaplan-Meier-analyse for PP-population
Tidsramme: Fra baseline indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 dage efter sidste dosis.
For hver deltager blev tid til død estimeret fra baseline til dato for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 dage efter sidste dosis. Fordelingen af ​​overlevelse blev estimeret for behandlingsgrupperne ved hjælp af Kaplan-Meier, produktgrænse-metoden og sammenlignet mellem behandlingsgrupperne ved hjælp af log rank-statistikken.
Fra baseline indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 dage efter sidste dosis.
Overlevelsesstatus estimeret ved Kaplan-Meier-analyse for mITT-population
Tidsramme: Fra baseline indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 dage efter sidste dosis.
For hver deltager blev tid til død estimeret fra baseline til dato for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 dage efter sidste dosis. Fordelingen af ​​overlevelse blev estimeret for behandlingsgrupperne ved hjælp af Kaplan-Meier, produktgrænse-metoden og sammenlignet mellem behandlingsgrupperne ved hjælp af log rank-statistikken.
Fra baseline indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 dage efter sidste dosis.
Overlevelsesstatus estimeret af Kaplan-Meier-analyse for ITT-population
Tidsramme: Fra baseline indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 dage efter sidste dosis.
For hver deltager blev tid til død estimeret fra baseline til dato for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 dage efter sidste dosis. Fordelingen af ​​overlevelse blev estimeret for behandlingsgrupperne ved hjælp af Kaplan-Meier, produktgrænse-metoden og sammenlignet mellem behandlingsgrupperne ved hjælp af log rank-statistikken.
Fra baseline indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 dage efter sidste dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2004

Først opslået (Skøn)

11. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5951001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner