Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nosokomial lungebetennelse med mistenkt eller påvist meticillin-resistent Staphylococcus Aureus (MRSA) (ZEPHYR)

30. januar 2012 oppdatert av: Pfizer

Linezolid i behandling av pasienter med nosokomial lungebetennelse som er bevist å skyldes meticillin-resistente Staphylococcus Aureus

For å avgjøre om linezolid er overlegent vankomycin ved behandling av nosokomial (ervervet på sykehus) lungebetennelse på grunn av Meticillin Resistent Staphylococcus Aureus (MRSA) hos voksne personer. Forsøkspersoner som deltar i studien vil ha bevist helserelatert meticillin-resistent Staphylococcus aureus pneumoni som vil bli behandlet med enten linezolid eller vancomycin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1225

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

        • Pfizer Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege 1, Belgia, B-4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40420-000
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 05651-901
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Pfizer Investigational Site
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Bogota. DC
      • Bogota, Bogota. DC, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Tolima
      • Ibague, Tolima, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 113093
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111539
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115446
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123448
        • Pfizer Investigational Site
    • Russia
      • Moscow, Russia, Den russiske føderasjonen, 117049
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Pfizer Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106
        • Pfizer Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36111
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Redlands, California, Forente stater, 92373
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80205
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20017
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Florida, Forente stater, 32209
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Pfizer Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Pfizer Investigational Site
      • North Chicago, Illinois, Forente stater, 60064
        • Pfizer Investigational Site
      • Oak Park, Illinois, Forente stater, 60302-2566
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47151
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forente stater, 41701
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0331
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48210
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1010
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Loius, Missouri, Forente stater, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Pfizer Investigational Site
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Pfizer Investigational Site
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89503
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Forente stater, 10457
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10021-9800
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642-8410
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58112
        • Pfizer Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0558
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Pfizer Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97220
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Pfizer Investigational Site
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Pfizer Investigational Site
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Pfizer Investigational Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Pfizer Investigational Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5045
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-7110
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-1608
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Forente stater, 75061
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Forente stater, 78666
        • Pfizer Investigational Site
      • Sequin, Texas, Forente stater, 78155
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84157
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Pfizer Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrike
      • Marseille Cedex 20, Frankrike, 13915
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Etienne Cedex 02, Frankrike, 42055
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 18
      • Paris, Cedex 18, Frankrike, 75877
        • Pfizer Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 10676
        • Pfizer Investigational Site
      • Crete, Hellas, 71110
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • Pfizer Investigational Site
    • Athens
      • Kifisia, Athens, Hellas, 14561
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico, 14000
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Léon
      • Monterrey/Col. Mitras Centro, Nuevo Léon, Mexico, 64460
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexico, 89440
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Pfizer Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31 - 066
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-066
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2800
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbra, Portugal, 3041
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • Pfizer Investigational Site
      • Senhora da Hora, Portugal, 4464-513
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
        • Pfizer Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
        • Pfizer Investigational Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
        • Pfizer Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Auckland Park, Sør-Afrika, 2006
        • Pfizer Investigational Site
      • Bloefontein, Sør-Afrika, 9301
        • Pfizer Investigational Site
      • Soweto, Sør-Afrika, 2013
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Pfizer Investigational Site
      • Pan-Chiao, Taiwan, 220
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04129
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med klinisk dokumentert nosokomial lungebetennelse påvist å skyldes meticillin-resistente stafylokokker aureus.
  • Røntgen thorax ved baseline/screening eller innen 48 timer etter behandling i samsvar med diagnosen lungebetennelse.
  • Egnet sputumprøve definert som å ha mindre enn 10 plateepitelceller og mer eller lik 25 leukocytter eller ha en kultur tatt med en invasiv teknikk innen 24 timer etter studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ble behandlet med et tidligere antibiotikum med MRSA-aktivitet (annet enn linezolid eller vankomycin) i mer enn 48 timer, med mindre det er dokumentert å være behandlingssvikt (72 timers behandling og ikke responderer).
  • Personer med alvorlig nøytropeni (<500 celler/mm3)
  • Personer med overfølsomhet overfor oksazolidinoner eller vankomycin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Forsøkspersoner som får linezolid for behandlingsfasen av studien
Legemiddel: linezolid (Zyvox)
Personer som skal motta enten linezolid 600 mg IV (intravenøst) eller PO (oralt) q 12 timer (hver 12. time) i 7-14 dager, bortsett fra i tilfeller av dokumentert bakteriemi hvor det kan forlenges til 21 dager basert på etterforskerens skjønn.
Andre navn:
  • Zyvox, linezolid
Aktiv komparator: 2
Forsøkspersoner som får vankomycin for behandlingsfasen av studien
Legemiddel: vankomycin
Personer som skal få vankomycin 15 mg/kg IV (intravenøst) 12. time (hver 12. time), justert for nyrefunksjon, i 7-14 dager, bortsett fra i tilfeller av dokumentert bakteriemi hvor den kan forlenges til 21 dager basert på etterforskerens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat hos deltakere med baseline meticillinresistente Staphylococcus Aureus (MRSA) ved slutten av studien (EOS) for PP-populasjon
Tidsramme: EOS (7-30 dager etter siste dose)
Klinisk respons var først og fremst basert på en global vurdering av deltakerens kliniske presentasjon gjort av etterforskeren ved evalueringstidspunktet. Klinisk respons ble evaluert ved EOS Visit as Cure: oppløsning av kliniske tegn/symptomer på lungebetennelse sammenlignet med baseline; Svikt: vedvarende/progresjon av grunnlinjetegn/symptomer på lungebetennelse eller radiografiske abnormiteter ved baseline etter minst 2 dagers behandling; utvikling av nye pulmonale/ekstrapulmonale kliniske funn i samsvar med aktiv infeksjon; Ukjent: formildende omstendigheter som utelukker klassifisering til 1 av de ovennevnte.
EOS (7-30 dager etter siste dose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utfall hos deltakere med baseline MRSA ved EOS for mITT-populasjon
Tidsramme: EOS (7-30 dager etter siste dose)
Klinisk respons var først og fremst basert på en global vurdering av deltakerens kliniske presentasjon gjort av etterforskeren ved evalueringstidspunktet. Klinisk respons ble evaluert ved EOS Visit as Cure: oppløsning av kliniske tegn/symptomer på lungebetennelse sammenlignet med baseline; Svikt: vedvarende/progresjon av grunnlinjetegn/symptomer på lungebetennelse eller radiografiske abnormiteter ved baseline etter minst 2 dagers behandling; utvikling av nye pulmonale/ekstrapulmonale kliniske funn i samsvar med aktiv infeksjon; Ukjent: formildende omstendigheter som utelukker klassifisering til 1 av de ovennevnte.
EOS (7-30 dager etter siste dose)
Klinisk utfall hos deltakere med baseline MRSA ved slutten av behandling (EOT) for PP-populasjon
Tidsramme: EOT (innen 72 timer etter siste dose)
Klinisk respons evaluert ved EOT-besøk som kur: oppløsning av kliniske tegn/symptomer på lungebetennelse sammenlignet med baseline; Forbedring: i 2 eller flere kliniske tegn/symptomer på lungebetennelse sammenlignet med baseline, forbedring/manglende progresjon av røntgen av thorax abnormiteter, Svikt: vedvarende/progresjon av grunnlinjetegn/symptomer på lungebetennelse eller radiografiske abnormiteter ved baseline etter minst 2 dagers behandling; utvikling av nye pulmonale/ekstrapulmonale kliniske funn forenlig med aktiv infeksjon; Ukjent: formildende omstendigheter som utelukker klassifisering til 1 ovenfor.
EOT (innen 72 timer etter siste dose)
Klinisk utfall hos deltakere med baseline MRSA ved EOT for mITT-populasjon
Tidsramme: EOT (innen 72 timer etter siste dose)
Klinisk respons evaluert ved EOT-besøk som kur: oppløsning av kliniske tegn/symptomer på lungebetennelse sammenlignet med baseline; Forbedring: i 2 eller flere kliniske tegn/symptomer på lungebetennelse sammenlignet med baseline, forbedring/manglende progresjon av røntgen av thorax abnormiteter, Svikt: vedvarende/progresjon av grunnlinjetegn/symptomer på lungebetennelse eller radiografiske abnormiteter ved baseline etter minst 2 dagers behandling; utvikling av nye pulmonale/ekstrapulmonale kliniske funn forenlig med aktiv infeksjon; Ukjent: formildende omstendigheter som utelukker klassifisering til 1 ovenfor.
EOT (innen 72 timer etter siste dose)
Mikrobiologisk utfall hos deltakere med baseline MRSA ved EOS for PP-populasjon
Tidsramme: EOS (7-30 dager etter siste dose)
Mikrobiologisk respons vurdert på deltakernivå.Eradikering: baseline-isolat ikke til stede i gjentatt kultur fra opprinnelig infeksjonssted; Antatt utryddelse: klinisk respons på kur utelukket tilgjengelighet av prøve for kultur; Persistens: baseline-isolat tilstede i gjentatt kultur; Antatt persistens: kulturdata ikke tilgjengelig for deltaker med klinisk respons på svikt;Superinfeksjon:kultur fra primært infeksjonssted hadde nytt patogen som ikke ble identifisert som baseline-isolat og klinisk respons var svikt;Ubestemt: enhver deltaker som ikke kan klassifiseres i noen av de ovennevnte.
EOS (7-30 dager etter siste dose)
Mikrobiologisk utfall hos deltakere med baseline MRSA ved EOS for mITT-populasjon
Tidsramme: EOS (7-30 dager etter siste dose)
Mikrobiologisk respons vurdert på deltakernivå.Eradikering: baseline-isolat ikke til stede i gjentatt kultur fra opprinnelig infeksjonssted; Antatt utryddelse: klinisk respons på kur utelukket tilgjengelighet av prøve for kultur; Persistens: baseline-isolat tilstede i gjentatt kultur; Antatt persistens: kulturdata ikke tilgjengelig for deltaker med klinisk respons på svikt;Superinfeksjon:kultur fra primært infeksjonssted hadde nytt patogen som ikke ble identifisert som baseline-isolat og klinisk respons var svikt;Ubestemt: enhver deltaker som ikke kan klassifiseres i noen av de ovennevnte.
EOS (7-30 dager etter siste dose)
Mikrobiologisk utfall hos deltakere med baseline MRSA ved EOT for PP-populasjon
Tidsramme: EOT (innen 72 timer etter siste dose)
Mikrobiologisk respons vurdert på deltakernivå.Eradikering: baseline-isolat ikke til stede i gjentatt kultur fra opprinnelig infeksjonssted; Antatt utryddelse: klinisk respons på kur utelukket tilgjengelighet av prøve for kultur; Persistens: baseline-isolat tilstede i gjentatt kultur; Antatt persistens: kulturdata ikke tilgjengelig for deltaker med klinisk respons på svikt;Superinfeksjon:kultur fra primært infeksjonssted hadde nytt patogen som ikke ble identifisert som baseline-isolat og klinisk respons var svikt;Ubestemt: enhver deltaker som ikke kan klassifiseres i noen av de ovennevnte.
EOT (innen 72 timer etter siste dose)
Mikrobiologisk utfall hos deltakere med baseline MRSA ved EOT for mITT-populasjon
Tidsramme: EOT (innen 72 timer etter siste dose)
Mikrobiologisk respons vurdert på deltakernivå.Eradikering: baseline-isolat ikke til stede i gjentatt kultur fra opprinnelig infeksjonssted; Antatt utryddelse: klinisk respons på kur utelukket tilgjengelighet av prøve for kultur; Persistens: baseline-isolat tilstede i gjentatt kultur; Antatt persistens: kulturdata ikke tilgjengelig for deltaker med klinisk respons på svikt;Superinfeksjon:kultur fra primært infeksjonssted hadde nytt patogen som ikke ble identifisert som baseline-isolat og klinisk respons var svikt;Ubestemt: enhver deltaker som ikke kan klassifiseres i noen av de ovennevnte.
EOT (innen 72 timer etter siste dose)
Antall deltakere med kliniske tegn og symptomer ved EOS for PP-populasjon
Tidsramme: EOS (7-30 dager etter siste dose)
Deltagerens kliniske evaluering av tegn og symptomer var basert på global vurdering av etterforsker på spesifikke tidspunkter. Tegn og symptomer (mild til alvorlig) på nosokomial lungebetennelse inkluderte hoste; produksjon av purulent sputum eller endring i karakter av sputum;auskultatoriske funn ved pulmonal undersøkelse av raser og/eller pulmonal konsolidering (matthet ved perkusjon, bronkial pustelyder eller egofoni); og dyspné, takypné eller hypoksemi med PaO2 <60 mmHg eller forverret gassutveksling eller økt oksygenbehov; pleurittisk brystsmerter; frysninger/påkjenninger; og reduserte pustelyder.
EOS (7-30 dager etter siste dose)
Antall deltakere med kliniske tegn og symptomer ved EOS for mITT-populasjon
Tidsramme: EOS (7-30 dager etter siste dose)
Deltagerens kliniske evaluering av tegn og symptomer var basert på global vurdering av etterforsker på spesifikke tidspunkter. Tegn og symptomer (mild til alvorlig) på nosokomial lungebetennelse inkluderte hoste; produksjon av purulent sputum eller endring i karakter av sputum;auskultatoriske funn ved pulmonal undersøkelse av raser og/eller pulmonal konsolidering (matthet ved perkusjon, bronkial pustelyder eller egofoni); og dyspné, takypné eller hypoksemi med PaO2 <60 mmHg eller forverret gassutveksling eller økt oksygenbehov; pleurittisk brystsmerter; frysninger/påkjenninger; og reduserte pustelyder.
EOS (7-30 dager etter siste dose)
Antall deltakere med kliniske tegn og symptomer ved EOT for PP-populasjon
Tidsramme: EOT (innen 72 timer etter siste dose)
Deltagerens kliniske evaluering av tegn og symptomer var basert på global vurdering av etterforsker på spesifikke tidspunkter. Tegn og symptomer (mild til alvorlig) på nosokomial lungebetennelse inkluderte hoste; produksjon av purulent sputum eller endring i karakter av sputum;auskultatoriske funn ved pulmonal undersøkelse av raser og/eller pulmonal konsolidering (matthet ved perkusjon, bronkial pustelyder eller egofoni); og dyspné, takypné eller hypoksemi med PaO2 <60 mmHg eller forverret gassutveksling eller økt oksygenbehov; pleurittisk brystsmerter; frysninger/påkjenninger; og reduserte pustelyder.
EOT (innen 72 timer etter siste dose)
Antall deltakere med kliniske tegn og symptomer ved EOT for mITT-populasjon
Tidsramme: EOT (innen 72 timer etter siste dose)
Deltagerens kliniske evaluering av tegn og symptomer var basert på global vurdering av etterforsker på spesifikke tidspunkter. Tegn og symptomer (mild til alvorlig) på nosokomial lungebetennelse inkluderte hoste; produksjon av purulent sputum eller endring i karakter av sputum;auskultatoriske funn ved pulmonal undersøkelse av raser og/eller pulmonal konsolidering (matthet ved perkusjon, bronkial pustelyder eller egofoni); og dyspné, takypné eller hypoksemi med PaO2 <60 mmHg eller forverret gassutveksling eller økt oksygenbehov; pleurittisk brystsmerter; frysninger/påkjenninger; og reduserte pustelyder.
EOT (innen 72 timer etter siste dose)
Overlevelsesstatus estimert av Kaplan-Meier-analyse for PP-populasjon
Tidsramme: Fra baseline til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 dager etter siste dose.
For hver deltaker ble tid til død estimert fra baseline til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 dager etter siste dose. Fordelingen av overlevelse ble estimert for behandlingsgruppene ved bruk av Kaplan-Meier, produktgrensemetoden og sammenlignet mellom behandlingsgruppene ved bruk av log rank statistikk.
Fra baseline til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 dager etter siste dose.
Overlevelsesstatus estimert av Kaplan-Meier-analyse for mITT-populasjon
Tidsramme: Fra baseline til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 dager etter siste dose.
For hver deltaker ble tid til død estimert fra baseline til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 dager etter siste dose. Fordelingen av overlevelse ble estimert for behandlingsgruppene ved bruk av Kaplan-Meier, produktgrensemetoden og sammenlignet mellom behandlingsgruppene ved bruk av log rank statistikk.
Fra baseline til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 dager etter siste dose.
Overlevelsesstatus estimert av Kaplan-Meier-analyse for ITT-populasjon
Tidsramme: Fra baseline til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 dager etter siste dose.
For hver deltaker ble tid til død estimert fra baseline til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 dager etter siste dose. Fordelingen av overlevelse ble estimert for behandlingsgruppene ved bruk av Kaplan-Meier, produktgrensemetoden og sammenlignet mellom behandlingsgruppene ved bruk av log rank statistikk.
Fra baseline til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 dager etter siste dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5951001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere