Pneumonie nosocomiale avec staphylocoque doré suspecté ou avéré résistant à la méthicilline (SARM) (ZEPHYR)
30 janvier 2012 mis à jour par: Pfizer
Linézolide dans le traitement des sujets atteints de pneumonie nosocomiale due à un staphylocoque doré résistant à la méthicilline
Déterminer si le linézolide est supérieur à la vancomycine dans le traitement de la pneumonie nosocomiale (acquise à l'hôpital) due au staphylocoque doré résistant à la méthicilline (SARM) chez les sujets adultes.
Les sujets inscrits à l'étude auront une pneumonie à Staphylococcus aureus résistante à la méthicilline, associée aux soins de santé, qui sera traitée avec du linézolide ou de la vancomycine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1225
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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- Pfizer Investigational Site
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Auckland Park, Afrique du Sud, 2006
- Pfizer Investigational Site
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Bloefontein, Afrique du Sud, 9301
- Pfizer Investigational Site
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Soweto, Afrique du Sud, 2013
- Pfizer Investigational Site
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Goettingen, Allemagne, 37075
- Pfizer Investigational Site
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Leipzig, Allemagne, 04289
- Pfizer Investigational Site
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Leipzig, Allemagne, 04129
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires, Argentine, 1181
- Pfizer Investigational Site
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Brugge, Belgique, 8000
- Pfizer Investigational Site
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Brussels, Belgique, 1070
- Pfizer Investigational Site
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Gent, Belgique, 9000
- Pfizer Investigational Site
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Liege 1, Belgique, B-4000
- Pfizer Investigational Site
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BA
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Salvador, BA, Brésil, 40420-000
- Pfizer Investigational Site
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SP
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Sao Jose do Rio Preto, SP, Brésil, 15090-000
- Pfizer Investigational Site
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São Paulo, SP, Brésil, 05651-901
- Pfizer Investigational Site
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Santiago, Chili
- Pfizer Investigational Site
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RM
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Santiago, RM, Chili
- Pfizer Investigational Site
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Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chili
- Pfizer Investigational Site
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-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombie
- Pfizer Investigational Site
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Bogota. DC
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Bogota, Bogota. DC, Colombie
- Pfizer Investigational Site
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Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombie
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tolima
-
Ibague, Tolima, Colombie
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 138-736
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Corée, République de, 135-710
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Corée, République de, 150-713
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Corée, République de, 134-701
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Corée, République de, 136-705
- Pfizer Investigational Site
-
-
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-
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Barcelona, Espagne, 08036
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08003
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Espagne, 28040
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Pfizer Investigational Site
-
-
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Marseille Cedex 20, France, 13915
- Pfizer Investigational Site
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Paris, France, 75013
- Pfizer Investigational Site
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Saint Etienne Cedex 02, France, 42055
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cedex 18
-
Paris, Cedex 18, France, 75877
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Fédération Russe, 115478
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Fédération Russe, 113093
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Fédération Russe, 111539
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Fédération Russe, 115446
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Fédération Russe, 123448
- Pfizer Investigational Site
-
-
Russia
-
Moscow, Russia, Fédération Russe, 117049
- Pfizer Investigational Site
-
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-
-
Athens, Grèce, 10676
- Pfizer Investigational Site
-
Crete, Grèce, 71110
- Pfizer Investigational Site
-
Thessaloniki, Grèce, 57010
- Pfizer Investigational Site
-
-
Athens
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Kifisia, Athens, Grèce, 14561
- Pfizer Investigational Site
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-
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Hong Kong, Hong Kong
- Pfizer Investigational Site
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-
-
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Almada, Le Portugal, 2800
- Pfizer Investigational Site
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Coimbra, Le Portugal, 3041
- Pfizer Investigational Site
-
Lisboa, Le Portugal, 1449-005
- Pfizer Investigational Site
-
Senhora da Hora, Le Portugal, 4464-513
- Pfizer Investigational Site
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Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
- Pfizer Investigational Site
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Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- Pfizer Investigational Site
-
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DF
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Mexico, DF, Mexique, 14000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
- Pfizer Investigational Site
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Nuevo Léon
-
Monterrey/Col. Mitras Centro, Nuevo Léon, Mexique, 64460
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tamaulipas
-
Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexique, 89440
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bytom, Pologne, 41-902
- Pfizer Investigational Site
-
Katowice, Pologne, 40-752
- Pfizer Investigational Site
-
Krakow, Pologne, 31 - 066
- Pfizer Investigational Site
-
Krakow, Pologne, 31-066
- Pfizer Investigational Site
-
-
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-
Ponce, Porto Rico, 00716
- Pfizer Investigational Site
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San Juan, Porto Rico, 00921-3201
- Pfizer Investigational Site
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
- Pfizer Investigational Site
-
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Devon
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Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Pfizer Investigational Site
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-
Kaohsiung, Taïwan, 813
- Pfizer Investigational Site
-
Pan-Chiao, Taïwan, 220
- Pfizer Investigational Site
-
Taichung, Taïwan, 404
- Pfizer Investigational Site
-
Taipei, Taïwan, 100
- Pfizer Investigational Site
-
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-
-
Ankara, Turquie, 06100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Pfizer Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Pfizer Investigational Site
-
Montgomery, Alabama, États-Unis, 36106
- Pfizer Investigational Site
-
Montgomery, Alabama, États-Unis, 36111
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Pfizer Investigational Site
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Pfizer Investigational Site
-
Redlands, California, États-Unis, 92373
- Pfizer Investigational Site
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, États-Unis, 94110
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Pfizer Investigational Site
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80205
- Pfizer Investigational Site
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Pfizer Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- Pfizer Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- Pfizer Investigational Site
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20017
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Pfizer Investigational Site
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Pfizer Investigational Site
-
Jackson, Florida, États-Unis, 32209
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Pfizer Investigational Site
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Pfizer Investigational Site
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Pfizer Investigational Site
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Pfizer Investigational Site
-
North Chicago, Illinois, États-Unis, 60064
- Pfizer Investigational Site
-
Oak Park, Illinois, États-Unis, 60302-2566
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, États-Unis, 47151
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, États-Unis, 41701
- Pfizer Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Pfizer Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Pfizer Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Pfizer Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Pfizer Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Pfizer Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0331
- Pfizer Investigational Site
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Pfizer Investigational Site
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Pfizer Investigational Site
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48210
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1010
- Pfizer Investigational Site
-
St. Loius, Missouri, États-Unis, 63110
- Pfizer Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Pfizer Investigational Site
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Pfizer Investigational Site
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89503
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Pfizer Investigational Site
-
Bronx, New York, États-Unis, 10457
- Pfizer Investigational Site
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- Pfizer Investigational Site
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, États-Unis, 10011
- Pfizer Investigational Site
-
New York, New York, États-Unis, 10021-9800
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642-8410
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- Pfizer Investigational Site
-
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58112
- Pfizer Investigational Site
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0558
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
- Pfizer Investigational Site
-
Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
- Pfizer Investigational Site
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- Pfizer Investigational Site
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Pfizer Investigational Site
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97220
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Pfizer Investigational Site
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Pfizer Investigational Site
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Pfizer Investigational Site
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Pfizer Investigational Site
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5045
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Pfizer Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-7110
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030-1608
- Pfizer Investigational Site
-
Irving, Texas, États-Unis, 75061
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78284
- Pfizer Investigational Site
-
San Marcos, Texas, États-Unis, 78666
- Pfizer Investigational Site
-
Sequin, Texas, États-Unis, 78155
- Pfizer Investigational Site
-
Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84157
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Pfizer Investigational Site
-
Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins hospitalisés atteints d'une pneumonie nosocomiale cliniquement documentée avérée être due à un staphylocoque doré résistant à la méthicilline.
- Radiographie pulmonaire au départ/dépistage ou dans les 48 heures suivant le traitement compatible avec le diagnostic de pneumonie.
- Échantillon d'expectoration approprié défini comme ayant moins de 10 cellules épithéliales squameuses et supérieur ou égal à 25 leucocytes ou avoir une culture prise par une technique invasive dans les 24 heures suivant l'entrée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- - Sujets qui ont été traités avec un antibiotique antérieur avec une activité SARM (autre que le linézolide ou la vancomycine) pendant plus de 48 heures, à moins qu'il ne soit documenté qu'il s'agit d'un échec du traitement (72 heures de traitement et ne répond pas).
- Sujets avec neutropénie sévère (<500 cellules/mm3)
- Sujets présentant une hypersensibilité aux oxazolidinones ou à la vancomycine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
Sujets recevant du linézolide pour la phase de traitement de l'étude
|
Les sujets doivent recevoir soit du linézolide 600 mg IV (intraveineux) ou PO (par voie orale) q 12 h (toutes les 12 heures) pendant 7 à 14 jours, sauf en cas de bactériémie documentée où il peut être prolongé à 21 jours à la discrétion de l'investigateur.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: 2
Sujets recevant de la vancomycine pour la phase de traitement de l'étude
|
Les sujets doivent recevoir de la vancomycine 15 mg/kg IV (intraveineuse) toutes les 12 heures (toutes les 12 heures), ajustée en fonction de la fonction rénale, pendant 7 à 14 jours, sauf en cas de bactériémie documentée où elle peut être prolongée à 21 jours à la discrétion de l'investigateur.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat clinique chez les participants atteints de staphylocoque doré résistant à la méthicilline (SARM) à la fin de l'étude (EOS) pour la population PP
Délai: EOS (7-30 jours après la dernière dose)
|
La réponse clinique était basée principalement sur l'évaluation globale de la présentation clinique du participant effectuée par l'investigateur au moment de l'évaluation.
La réponse clinique a été évaluée lors de la visite EOS en tant que guérison : résolution des signes/symptômes cliniques de la pneumonie par rapport à la valeur initiale ; Échec : persistance/progression des signes/symptômes initiaux de pneumonie ou anomalies radiographiques initiales après au moins 2 jours de traitement ; développement de nouveaux résultats cliniques pulmonaires/extrapulmonaires compatibles avec une infection active ; Inconnu : circonstances atténuantes excluant le classement dans l'une des catégories ci-dessus.
|
EOS (7-30 jours après la dernière dose)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat clinique chez les participants atteints de SARM à l'inclusion à l'EOS pour la population mITT
Délai: EOS (7-30 jours après la dernière dose)
|
La réponse clinique était basée principalement sur l'évaluation globale de la présentation clinique du participant effectuée par l'investigateur au moment de l'évaluation.
La réponse clinique a été évaluée lors de la visite EOS en tant que guérison : résolution des signes/symptômes cliniques de la pneumonie par rapport à la valeur initiale ; Échec : persistance/progression des signes/symptômes initiaux de pneumonie ou anomalies radiographiques initiales après au moins 2 jours de traitement ; développement de nouveaux résultats cliniques pulmonaires/extrapulmonaires compatibles avec une infection active ; Inconnu : circonstances atténuantes excluant le classement dans l'une des catégories ci-dessus.
|
EOS (7-30 jours après la dernière dose)
|
|
Résultat clinique chez les participants atteints de SARM au départ à la fin du traitement (EOT) pour la population PP
Délai: EOT (dans les 72 heures suivant la dernière dose)
|
Réponse clinique évaluée lors de la visite EOT comme Guérison : résolution des signes/symptômes cliniques de pneumonie par rapport à la valeur initiale ; Amélioration : dans 2 signes/symptômes cliniques ou plus de pneumonie par rapport à la valeur initiale, amélioration/absence de progression de toutes les radiographies pulmonaires anomalies,Échec : persistance/progression des signes/symptômes initiaux de pneumonie ou anomalies radiographiques initiales après au moins 2 jours de traitement ; développement de nouveaux résultats cliniques pulmonaires/extrapulmonaires compatibles avec une infection active ; Inconnu : circonstances atténuantes excluant la classification à 1 des éléments ci-dessus.
|
EOT (dans les 72 heures suivant la dernière dose)
|
|
Résultat clinique chez les participants atteints de SARM à l'inclusion à l'EOT pour la population mITT
Délai: EOT (dans les 72 heures suivant la dernière dose)
|
Réponse clinique évaluée lors de la visite EOT comme Guérison : résolution des signes/symptômes cliniques de pneumonie par rapport à la valeur initiale ; Amélioration : dans 2 signes/symptômes cliniques ou plus de pneumonie par rapport à la valeur initiale, amélioration/absence de progression de toutes les radiographies pulmonaires anomalies,Échec : persistance/progression des signes/symptômes initiaux de pneumonie ou anomalies radiographiques initiales après au moins 2 jours de traitement ; développement de nouveaux résultats cliniques pulmonaires/extrapulmonaires compatibles avec une infection active ; Inconnu : circonstances atténuantes excluant la classification à 1 des éléments ci-dessus.
|
EOT (dans les 72 heures suivant la dernière dose)
|
|
Résultat microbiologique chez les participants atteints de SARM à l'inclusion à l'EOS pour la population PP
Délai: EOS (7-30 jours après la dernière dose)
|
Réponse microbiologique évaluée au niveau du participant. Éradication : isolat de base non présent dans la culture répétée à partir du site d'infection d'origine ; Éradication présumée : la réponse clinique de la guérison a empêché la disponibilité d'échantillons pour la culture ; Persistance : isolat de base présent dans la culture répétée ; Persistance présumée : données de culture non disponible pour les participants présentant une réponse clinique d'échec ; Surinfection : la culture du site d'infection primaire contenait un nouveau pathogène non identifié comme isolat de référence et la réponse clinique était un échec ; Indéterminé : tout participant qui ne peut être classé dans aucune des catégories ci-dessus.
|
EOS (7-30 jours après la dernière dose)
|
|
Résultat microbiologique chez les participants atteints de SARM à l'inclusion à l'EOS pour la population mITT
Délai: EOS (7-30 jours après la dernière dose)
|
Réponse microbiologique évaluée au niveau du participant. Éradication : isolat de base non présent dans la culture répétée à partir du site d'infection d'origine ; Éradication présumée : la réponse clinique de la guérison a empêché la disponibilité d'échantillons pour la culture ; Persistance : isolat de base présent dans la culture répétée ; Persistance présumée : données de culture non disponible pour les participants présentant une réponse clinique d'échec ; Surinfection : la culture du site d'infection primaire contenait un nouveau pathogène non identifié comme isolat de référence et la réponse clinique était un échec ; Indéterminé : tout participant qui ne peut être classé dans aucune des catégories ci-dessus.
|
EOS (7-30 jours après la dernière dose)
|
|
Résultat microbiologique chez les participants avec SARM de base à l'EOT pour la population PP
Délai: EOT (dans les 72 heures suivant la dernière dose)
|
Réponse microbiologique évaluée au niveau du participant. Éradication : isolat de base non présent dans la culture répétée à partir du site d'infection d'origine ; Éradication présumée : la réponse clinique de la guérison a empêché la disponibilité d'échantillons pour la culture ; Persistance : isolat de base présent dans la culture répétée ; Persistance présumée : données de culture non disponible pour les participants présentant une réponse clinique d'échec ; Surinfection : la culture du site d'infection primaire contenait un nouveau pathogène non identifié comme isolat de référence et la réponse clinique était un échec ; Indéterminé : tout participant qui ne peut être classé dans aucune des catégories ci-dessus.
|
EOT (dans les 72 heures suivant la dernière dose)
|
|
Résultat microbiologique chez les participants atteints de SARM à l'inclusion à l'EOT pour la population mITT
Délai: EOT (dans les 72 heures suivant la dernière dose)
|
Réponse microbiologique évaluée au niveau du participant. Éradication : isolat de base non présent dans la culture répétée à partir du site d'infection d'origine ; Éradication présumée : la réponse clinique de la guérison a empêché la disponibilité d'échantillons pour la culture ; Persistance : isolat de base présent dans la culture répétée ; Persistance présumée : données de culture non disponible pour les participants présentant une réponse clinique d'échec ; Surinfection : la culture du site d'infection primaire contenait un nouveau pathogène non identifié comme isolat de référence et la réponse clinique était un échec ; Indéterminé : tout participant qui ne peut être classé dans aucune des catégories ci-dessus.
|
EOT (dans les 72 heures suivant la dernière dose)
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Nombre de participants présentant des signes et symptômes cliniques à l'EOS pour la population PP
Délai: EOS (7-30 jours après la dernière dose)
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L'évaluation clinique des signes et symptômes du participant était basée sur une évaluation globale par l'investigateur à des moments précis.
Les signes et symptômes (légers à graves) de la pneumonie nosocomiale comprenaient la toux ; production d'expectorations purulentes ou modification du caractère des expectorations ; constatations auscultatoires à l'examen pulmonaire de râles et/ou de consolidation pulmonaire (matité à la percussion, bruits respiratoires bronchiques ou égophonie) ; et dyspnée, tachypnée ou hypoxémie avec PaO2 <60 mmHg ou aggravation des échanges gazeux ou augmentation des besoins en oxygène ; douleur thoracique pleurétique; frissons/frissons ; et diminution des bruits respiratoires.
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EOS (7-30 jours après la dernière dose)
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Nombre de participants présentant des signes et symptômes cliniques à l'EOS pour la population mITT
Délai: EOS (7-30 jours après la dernière dose)
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L'évaluation clinique des signes et symptômes du participant était basée sur une évaluation globale par l'investigateur à des moments précis.
Les signes et symptômes (légers à graves) de la pneumonie nosocomiale comprenaient la toux ; production d'expectorations purulentes ou modification du caractère des expectorations ; constatations auscultatoires à l'examen pulmonaire de râles et/ou de consolidation pulmonaire (matité à la percussion, bruits respiratoires bronchiques ou égophonie) ; et dyspnée, tachypnée ou hypoxémie avec PaO2 <60 mmHg ou aggravation des échanges gazeux ou augmentation des besoins en oxygène ; douleur thoracique pleurétique; frissons/frissons ; et diminution des bruits respiratoires.
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EOS (7-30 jours après la dernière dose)
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Nombre de participants présentant des signes et symptômes cliniques à l'EOT pour la population PP
Délai: EOT (dans les 72 heures suivant la dernière dose)
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L'évaluation clinique des signes et symptômes du participant était basée sur une évaluation globale par l'investigateur à des moments précis.
Les signes et symptômes (légers à graves) de la pneumonie nosocomiale comprenaient la toux ; production d'expectorations purulentes ou modification du caractère des expectorations ; constatations auscultatoires à l'examen pulmonaire de râles et/ou de consolidation pulmonaire (matité à la percussion, bruits respiratoires bronchiques ou égophonie) ; et dyspnée, tachypnée ou hypoxémie avec PaO2 <60 mmHg ou aggravation des échanges gazeux ou augmentation des besoins en oxygène ; douleur thoracique pleurétique; frissons/frissons ; et diminution des bruits respiratoires.
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EOT (dans les 72 heures suivant la dernière dose)
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Nombre de participants présentant des signes et symptômes cliniques à l'EOT pour la population mITT
Délai: EOT (dans les 72 heures suivant la dernière dose)
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L'évaluation clinique des signes et symptômes du participant était basée sur une évaluation globale par l'investigateur à des moments précis.
Les signes et symptômes (légers à graves) de la pneumonie nosocomiale comprenaient la toux ; production d'expectorations purulentes ou modification du caractère des expectorations ; constatations auscultatoires à l'examen pulmonaire de râles et/ou de consolidation pulmonaire (matité à la percussion, bruits respiratoires bronchiques ou égophonie) ; et dyspnée, tachypnée ou hypoxémie avec PaO2 <60 mmHg ou aggravation des échanges gazeux ou augmentation des besoins en oxygène ; douleur thoracique pleurétique; frissons/frissons ; et diminution des bruits respiratoires.
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EOT (dans les 72 heures suivant la dernière dose)
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Statut de survie estimé par analyse de Kaplan-Meier pour la population PP
Délai: De la ligne de base jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 jours après la dernière dose.
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Pour chaque participant, le délai avant le décès a été estimé entre le départ et la date de la première progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 jours après la dernière dose.
La distribution de la survie a été estimée pour les groupes de traitement à l'aide de la méthode Kaplan-Meier, produit-limite et comparée entre les groupes de traitement à l'aide de la statistique du log rank.
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De la ligne de base jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 jours après la dernière dose.
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Statut de survie estimé par analyse de Kaplan-Meier pour la population mITT
Délai: De la ligne de base jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 jours après la dernière dose.
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Pour chaque participant, le délai avant le décès a été estimé entre le départ et la date de la première progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 jours après la dernière dose.
La distribution de la survie a été estimée pour les groupes de traitement à l'aide de la méthode Kaplan-Meier, produit-limite et comparée entre les groupes de traitement à l'aide de la statistique du log rank.
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De la ligne de base jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 jours après la dernière dose.
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Statut de survie estimé par analyse de Kaplan-Meier pour la population ITT
Délai: De la ligne de base jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 jours après la dernière dose.
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Pour chaque participant, le délai avant le décès a été estimé entre le départ et la date de la première progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 jours après la dernière dose.
La distribution de la survie a été estimée pour les groupes de traitement à l'aide de la méthode Kaplan-Meier, produit-limite et comparée entre les groupes de traitement à l'aide de la statistique du log rank.
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De la ligne de base jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 jours après la dernière dose.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Equils O, da Costa C, Wible M, Lipsky BA. The effect of diabetes mellitus on outcomes of patients with nosocomial pneumonia caused by methicillin-resistant Staphylococcus aureus: data from a prospective double-blind clinical trial comparing treatment with linezolid versus vancomycin. BMC Infect Dis. 2016 Sep 6;16(1):476. doi: 10.1186/s12879-016-1779-5.
- Shorr AF, Puzniak LA, Biswas P, Niederman MS. Predictors of Clinical Success in the Treatment of Patients with Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus (MRSA) Nosocomial Pneumonia (NP). PLoS One. 2015 Jul 21;10(7):e0131932. doi: 10.1371/journal.pone.0131932. eCollection 2015.
- Quartin AA, Scerpella EG, Puttagunta S, Kett DH. A comparison of microbiology and demographics among patients with healthcare-associated, hospital-acquired, and ventilator-associated pneumonia: a retrospective analysis of 1184 patients from a large, international study. BMC Infect Dis. 2013 Nov 27;13:561. doi: 10.1186/1471-2334-13-561.
- Puzniak LA, Morrow LE, Huang DB, Barreto JN. Impact of weight on treatment efficacy and safety in complicated skin and skin structure infections and nosocomial pneumonia caused by methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Clin Ther. 2013 Oct;35(10):1557-70. doi: 10.1016/j.clinthera.2013.08.001. Epub 2013 Sep 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2004
Première publication (Estimation)
11 juin 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infection croisée
- Maladie iatrogène
- Pneumonie nosocomiale
- Pneumonie
- Infections staphylococciques
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Vancomycine
- Linézolide
Autres numéros d'identification d'étude
- A5951001
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Essais cliniques sur linézolide (Zyvox)
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Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Recrutement