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메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)이 의심되거나 입증된 병원내 폐렴 (ZEPHYR)

2012년 1월 30일 업데이트: Pfizer

Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus로 인한 것으로 입증된 병원성 폐렴 환자의 치료에서 Linezolid

성인 피험자에서 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)으로 인한 병원내성(병원에서 획득한) 폐렴의 치료에서 리네졸리드가 반코마이신보다 우월한지 확인합니다. 연구에 참여하는 피험자는 리네졸리드 또는 반코마이신으로 치료할 의료 관련 메티실린 내성 황색 포도상 구균 폐렴이 입증되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1225

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

        • Pfizer Investigational Site
  • 그리스
      • Athens, 그리스, 10676
        • Pfizer Investigational Site
      • Crete, 그리스, 71110
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, 그리스, 57010
        • Pfizer Investigational Site
    • Athens
      • Kifisia, Athens, 그리스, 14561
        • Pfizer Investigational Site
  • 남아프리카
      • Auckland Park, 남아프리카, 2006
        • Pfizer Investigational Site
      • Bloefontein, 남아프리카, 9301
        • Pfizer Investigational Site
      • Soweto, 남아프리카, 2013
        • Pfizer Investigational Site
  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 813
        • Pfizer Investigational Site
      • Pan-Chiao, 대만, 220
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        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, 대만, 100
        • Pfizer Investigational Site
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 138-736
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      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 150-713
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 134-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
  • 독일
      • Goettingen, 독일, 37075
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, 독일, 04289
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, 독일, 04129
        • Pfizer Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 113093
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 111539
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 115446
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 123448
        • Pfizer Investigational Site
    • Russia
      • Moscow, Russia, 러시아 연방, 117049
        • Pfizer Investigational Site
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • Pfizer Investigational Site
  • 멕시코
    • DF
      • Mexico, DF, 멕시코, 14000
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Léon
      • Monterrey/Col. Mitras Centro, Nuevo Léon, 멕시코, 64460
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, 멕시코, 89440
        • Pfizer Investigational Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Pfizer Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, 미국, 36106
        • Pfizer Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, 미국, 36111
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Redlands, California, 미국, 92373
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, 미국, 80205
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20017
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Florida, 미국, 32209
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30909
        • Pfizer Investigational Site
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Pfizer Investigational Site
      • North Chicago, Illinois, 미국, 60064
        • Pfizer Investigational Site
      • Oak Park, Illinois, 미국, 60302-2566
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, 미국, 62701
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, 미국, 62703
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, 미국, 47151
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, 미국, 41701
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40206
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0331
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, 미국, 48210
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-1010
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Loius, Missouri, 미국, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Pfizer Investigational Site
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Pfizer Investigational Site
      • Reno, Nevada, 미국, 89503
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, 미국, 10457
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, 미국, 11215
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10011
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10021-9800
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, 미국, 14642-8410
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58112
        • Pfizer Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0558
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43222
        • Pfizer Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, 미국, 97220
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Pfizer Investigational Site
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Pfizer Investigational Site
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Pfizer Investigational Site
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Pfizer Investigational Site
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5045
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-7110
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-1608
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, 미국, 75061
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78284
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos, Texas, 미국, 78666
        • Pfizer Investigational Site
      • Sequin, Texas, 미국, 78155
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84157
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • Pfizer Investigational Site
      • Winchester, Virginia, 미국, 22601
        • Pfizer Investigational Site
  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege 1, 벨기에, B-4000
        • Pfizer Investigational Site
  • 브라질
    • BA
      • Salvador, BA, 브라질, 40420-000
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, 브라질, 15090-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, 브라질, 05651-901
        • Pfizer Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Pfizer Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1181
        • Pfizer Investigational Site
  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH16 4SA
        • Pfizer Investigational Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
        • Pfizer Investigational Site
  • 칠레
      • Santiago, 칠레
        • Pfizer Investigational Site
    • RM
      • Santiago, RM, 칠레
        • Pfizer Investigational Site
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, 칠레
        • Pfizer Investigational Site
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Pfizer Investigational Site
  • 콜롬비아
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아
        • Pfizer Investigational Site
    • Bogota. DC
      • Bogota, Bogota. DC, 콜롬비아
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아
        • Pfizer Investigational Site
    • Tolima
      • Ibague, Tolima, 콜롬비아
        • Pfizer Investigational Site
  • 포르투갈
      • Almada, 포르투갈, 2800
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbra, 포르투갈, 3041
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1449-005
        • Pfizer Investigational Site
      • Senhora da Hora, 포르투갈, 4464-513
        • Pfizer Investigational Site
  • 폴란드
      • Bytom, 폴란드, 41-902
        • Pfizer Investigational Site
      • Katowice, 폴란드, 40-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, 폴란드, 31 - 066
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, 폴란드, 31-066
        • Pfizer Investigational Site
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00716
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00921-3201
        • Pfizer Investigational Site
  • 프랑스
      • Marseille Cedex 20, 프랑스, 13915
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Etienne Cedex 02, 프랑스, 42055
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 18
      • Paris, Cedex 18, 프랑스, 75877
        • Pfizer Investigational Site
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 메티실린 내성 황색포도상구균으로 인한 것으로 입증된 임상적으로 문서화된 병원내 폐렴으로 입원한 남성 및 여성 피험자.
  • 폐렴 진단과 일치하는 기준선/스크린 또는 치료 48시간 이내의 흉부 X-레이.
  • 편평 상피 세포가 10개 미만이고 백혈구가 25개 이상이거나 연구 시작 24시간 이내에 침습 기술로 배양한 것으로 정의된 적합한 가래 표본.

제외 기준:

  • 치료 실패(72시간 치료 후 반응 없음)로 문서화되지 않는 한 48시간 이상 동안 MRSA 활성이 있는 이전 항생제(리네졸리드 또는 반코마이신 제외)로 치료받은 피험자.
  • 중증 호중구감소증(<500 cells/mm3)이 있는 피험자
  • 옥사졸리디논 또는 반코마이신에 과민증이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
연구의 치료 단계에서 리네졸리드를 투여받은 피험자
의약품: 리네졸리드(자이복스)
조사자의 재량에 따라 21일로 연장될 수 있는 문서화된 세균혈증의 경우를 제외하고 피험자는 7-14일 동안 리네졸리드 600mg IV(정맥주사) 또는 PO(경구) q 12시간(12시간마다)을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 자이복스, 리네졸리드
활성 비교기: 2
연구의 치료 단계를 위해 반코마이신을 투여받은 피험자
의약품: 반코마이신
연구자의 재량에 따라 21일로 연장될 수 있는 문서화된 균혈증의 경우를 제외하고 7-14일 동안 신장 기능에 맞게 조정된 반코마이신 15mg/kg IV(정맥주사) q12h(매 12시간)를 피험자에게 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PP 모집단에 대한 연구 종료 시점(EOS)에서 베이스라인 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 참가자의 임상 결과
기간: EOS(마지막 투여 후 7-30일)
임상 반응은 주로 평가 시점에 조사자가 수행한 참가자의 임상 프레젠테이션에 대한 전반적인 평가를 기반으로 합니다. 치료로서 EOS 방문에서 임상 반응을 평가하였다: 기준선과 비교할 때 폐렴의 임상 징후/증상의 해소; 실패: 적어도 2일의 치료 후 폐렴 또는 기준선 방사선 이상 징후/증상의 지속/진행; 활동성 감염과 일치하는 새로운 폐/폐외 임상 소견 개발; 알 수 없음: 위의 1로 분류할 수 없는 참작할 수 있는 상황.
EOS(마지막 투여 후 7-30일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MITT 모집단을 위한 EOS에서 기준선 MRSA를 사용한 참가자의 임상 결과
기간: EOS(마지막 투여 후 7-30일)
임상 반응은 주로 평가 시점에 조사자가 수행한 참가자의 임상 프레젠테이션에 대한 전반적인 평가를 기반으로 합니다. 치료로서 EOS 방문에서 임상 반응을 평가하였다: 기준선과 비교할 때 폐렴의 임상 징후/증상의 해소; 실패: 적어도 2일의 치료 후 폐렴 또는 기준선 방사선 이상 징후/증상의 지속/진행; 활동성 감염과 일치하는 새로운 폐/폐외 임상 소견 개발; 알 수 없음: 위의 1로 분류할 수 없는 참작할 수 있는 상황.
EOS(마지막 투여 후 7-30일)
PP 모집단에 대한 치료 종료(EOT) 시 기준선 MRSA가 있는 참가자의 임상 결과
기간: EOT(마지막 투여 후 72시간 이내)
EOT 방문에서 평가된 임상 반응은 완치: 베이스라인과 비교했을 때 폐렴의 임상 징후/증상 해소; 개선: 베이스라인과 비교했을 때 폐렴의 2개 이상의 임상 징후/증상, 모든 흉부 X-레이의 개선/진행 부족 이상,실패: 적어도 2일의 치료 후 폐렴 또는 기준선 방사선 이상 징후/증상의 지속/진행; 활동성 감염과 일치하는 새로운 폐/폐외 임상 소견의 개발; 알 수 없음: 위의 1로 분류를 배제하는 참작할 수 있는 상황.
EOT(마지막 투여 후 72시간 이내)
MITT 인구에 대한 EOT에서 기준선 MRSA를 가진 참가자의 임상 결과
기간: EOT(마지막 투여 후 72시간 이내)
EOT 방문에서 평가된 임상 반응은 완치: 베이스라인과 비교했을 때 폐렴의 임상 징후/증상 해소; 개선: 베이스라인과 비교했을 때 폐렴의 2개 이상의 임상 징후/증상, 모든 흉부 X-레이의 개선/진행 부족 이상,실패: 적어도 2일의 치료 후 폐렴 또는 기준선 방사선 이상 징후/증상의 지속/진행; 활동성 감염과 일치하는 새로운 폐/폐외 임상 소견의 개발; 알 수 없음: 위의 1로 분류를 배제하는 참작할 수 있는 상황.
EOT(마지막 투여 후 72시간 이내)
PP 모집단을 위한 EOS에서 기준선 MRSA를 사용한 참가자의 미생물학적 결과
기간: EOS(마지막 투여 후 7-30일)
참가자 수준에서 평가된 미생물학적 반응.박멸:원래 감염 부위의 반복 배양에 존재하지 않는 기준선 분리;추정된 박멸:치유의 임상 반응으로 인해 배양을 위한 표본의 가용성이 배제됨;지속성:반복 배양에 존재하는 기준선 분리;추정된 지속성:배양 데이터 없음 실패한 임상 반응이 있는 참여자에 대해 이용 가능; 중복 감염: 1차 감염 부위로부터의 배양은 기준 분리주로 확인되지 않은 새로운 병원체를 가지고 있었고 임상 반응은 실패였습니다.
EOS(마지막 투여 후 7-30일)
MITT 모집단을 위한 EOS에서 기준선 MRSA를 사용한 참가자의 미생물학적 결과
기간: EOS(마지막 투여 후 7-30일)
참가자 수준에서 평가된 미생물학적 반응.박멸:원래 감염 부위의 반복 배양에 존재하지 않는 기준선 분리;추정된 박멸:치유의 임상 반응으로 인해 배양을 위한 표본의 가용성이 배제됨;지속성:반복 배양에 존재하는 기준선 분리;추정된 지속성:배양 데이터 없음 실패한 임상 반응이 있는 참여자에 대해 이용 가능; 중복 감염: 1차 감염 부위로부터의 배양은 기준 분리주로 확인되지 않은 새로운 병원체를 가지고 있었고 임상 반응은 실패였습니다.
EOS(마지막 투여 후 7-30일)
PP 모집단에 대한 EOT에서 기준선 MRSA를 가진 참가자의 미생물학적 결과
기간: EOT(마지막 투여 후 72시간 이내)
참가자 수준에서 평가된 미생물학적 반응.박멸:원래 감염 부위의 반복 배양에 존재하지 않는 기준선 분리;추정된 박멸:치유의 임상 반응으로 인해 배양을 위한 표본의 가용성이 배제됨;지속성:반복 배양에 존재하는 기준선 분리;추정된 지속성:배양 데이터 없음 실패한 임상 반응이 있는 참여자에 대해 이용 가능; 중복 감염: 1차 감염 부위로부터의 배양은 기준 분리주로 확인되지 않은 새로운 병원체를 가지고 있었고 임상 반응은 실패였습니다.
EOT(마지막 투여 후 72시간 이내)
MITT 집단에 대한 EOT에서 기준선 MRSA를 가진 참가자의 미생물학적 결과
기간: EOT(마지막 투여 후 72시간 이내)
참가자 수준에서 평가된 미생물학적 반응.박멸:원래 감염 부위의 반복 배양에 존재하지 않는 기준선 분리;추정된 박멸:치유의 임상 반응으로 인해 배양을 위한 표본의 가용성이 배제됨;지속성:반복 배양에 존재하는 기준선 분리;추정된 지속성:배양 데이터 없음 실패한 임상 반응이 있는 참여자에 대해 이용 가능; 중복 감염: 1차 감염 부위로부터의 배양은 기준 분리주로 확인되지 않은 새로운 병원체를 가지고 있었고 임상 반응은 실패였습니다.
EOT(마지막 투여 후 72시간 이내)
PP 인구를 위한 EOS에서 임상 징후 및 증상이 있는 참가자 수
기간: EOS(마지막 투여 후 7-30일)
참가자의 징후 및 증상에 대한 임상적 평가는 특정 시점에서 조사관에 의한 전반적인 평가를 기반으로 했습니다. 병원성 폐렴의 징후 및 증상(경증 내지 중증)에는 기침; 화농성 가래 생성 또는 가래 특성 변화; 수음 및/또는 폐 경화(타진 시 둔감, 기관지 호흡음 또는 자아음)의 폐 검사에서 청진 소견; 및 호흡곤란, 빈호흡 또는 PaO2 < 60 mmHg의 저산소혈증 또는 가스 교환 악화 또는 산소 요구량 증가; 흉막성 흉통; 오한/경직; 호흡음이 감소합니다.
EOS(마지막 투여 후 7-30일)
MITT 인구를 위한 EOS에서 임상 징후 및 증상이 있는 참가자 수
기간: EOS(마지막 투여 후 7-30일)
참가자의 징후 및 증상에 대한 임상적 평가는 특정 시점에서 조사관에 의한 전반적인 평가를 기반으로 했습니다. 병원성 폐렴의 징후 및 증상(경증 내지 중증)에는 기침; 화농성 가래 생성 또는 가래 특성 변화; 수음 및/또는 폐 경화(타진 시 둔감, 기관지 호흡음 또는 자아음)의 폐 검사에서 청진 소견; 및 호흡곤란, 빈호흡 또는 PaO2 < 60 mmHg의 저산소혈증 또는 가스 교환 악화 또는 산소 요구량 증가; 흉막성 흉통; 오한/경직; 호흡음이 감소합니다.
EOS(마지막 투여 후 7-30일)
PP 인구에 대한 EOT에서 임상 징후 및 증상이 있는 참가자 수
기간: EOT(마지막 투여 후 72시간 이내)
참가자의 징후 및 증상에 대한 임상적 평가는 특정 시점에서 조사관에 의한 전반적인 평가를 기반으로 했습니다. 병원성 폐렴의 징후 및 증상(경증 내지 중증)에는 기침; 화농성 가래 생성 또는 가래 특성 변화; 수음 및/또는 폐 경화(타진 시 둔감, 기관지 호흡음 또는 자아음)의 폐 검사에서 청진 소견; 및 호흡곤란, 빈호흡 또는 PaO2 < 60 mmHg의 저산소혈증 또는 가스 교환 악화 또는 산소 요구량 증가; 흉막성 흉통; 오한/경직; 호흡음이 감소합니다.
EOT(마지막 투여 후 72시간 이내)
MITT 인구에 대한 EOT에서 임상 징후 및 증상이 있는 참가자 수
기간: EOT(마지막 투여 후 72시간 이내)
참가자의 징후 및 증상에 대한 임상적 평가는 특정 시점에서 조사관에 의한 전반적인 평가를 기반으로 했습니다. 병원성 폐렴의 징후 및 증상(경증 내지 중증)에는 기침; 화농성 가래 생성 또는 가래 특성 변화; 수음 및/또는 폐 경화(타진 시 둔감, 기관지 호흡음 또는 자아음)의 폐 검사에서 청진 소견; 및 호흡곤란, 빈호흡 또는 PaO2 < 60 mmHg의 저산소혈증 또는 가스 교환 악화 또는 산소 요구량 증가; 흉막성 흉통; 오한/경직; 호흡음이 감소합니다.
EOT(마지막 투여 후 72시간 이내)
PP 인구에 대한 Kaplan-Meier 분석에 의해 추정된 생존 상태
기간: 기준선부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 마지막 투여 후 최대 60일까지 평가됩니다.
각 참가자에 대해 사망까지의 시간은 기준선에서 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지로 추정되었으며 마지막 투여 후 최대 60일까지 평가되었습니다. Kaplan-Meier, product-limit 방법을 사용하여 처리군에 대한 생존 분포를 추정하고 로그 순위 통계를 사용하여 처리군 간에 비교했습니다.
기준선부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 마지막 투여 후 최대 60일까지 평가됩니다.
MITT 모집단에 대한 Kaplan-Meier 분석에 의해 추정된 생존 상태
기간: 기준선부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 마지막 투여 후 최대 60일까지 평가됩니다.
각 참가자에 대해 사망까지의 시간은 기준선에서 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지로 추정되었으며 마지막 투여 후 최대 60일까지 평가되었습니다. Kaplan-Meier, product-limit 방법을 사용하여 처리군에 대한 생존 분포를 추정하고 로그 순위 통계를 사용하여 처리군 간에 비교했습니다.
기준선부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 마지막 투여 후 최대 60일까지 평가됩니다.
ITT 모집단에 대한 Kaplan-Meier 분석에 의해 추정된 생존 상태
기간: 기준선부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 마지막 투여 후 최대 60일까지 평가됩니다.
각 참가자에 대해 사망까지의 시간은 기준선에서 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지로 추정되었으며 마지막 투여 후 최대 60일까지 평가되었습니다. Kaplan-Meier, product-limit 방법을 사용하여 처리군에 대한 생존 분포를 추정하고 로그 순위 통계를 사용하여 처리군 간에 비교했습니다.
기준선부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 마지막 투여 후 최대 60일까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2004년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5951001

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