Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sairaalakeuhkokuume, jossa epäillään tai todistetusti metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA) (ZEPHYR)

maanantai 30. tammikuuta 2012 päivittänyt: Pfizer

Linetsolidi potilaiden hoidossa, joilla on nosokomiaalinen keuhkokuume, jonka on todistettu johtuvan metisilliiniresistentistä Staphylococcus aureuksesta

Sen määrittämiseksi, onko linetsolidi parempi kuin vankomysiini hoidettaessa aikuispotilailla metisilliiniresistentin Staphylococcus aureuksen (MRSA) aiheuttamaa sairaalakeuhkokuumetta. Tutkimukseen osallistuvilla koehenkilöillä on todistetusti terveydenhuoltoon liittyvä metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus -keuhkokuume, jota hoidetaan joko linetsolidilla tai vankomysiinillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1225

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

        • Pfizer Investigational Site
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1181
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Liege 1, Belgia, B-4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilia
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilia, 40420-000
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilia, 15090-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasilia, 05651-901
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile
        • Pfizer Investigational Site
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Pfizer Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Auckland Park, Etelä-Afrikka, 2006
        • Pfizer Investigational Site
      • Bloefontein, Etelä-Afrikka, 9301
        • Pfizer Investigational Site
      • Soweto, Etelä-Afrikka, 2013
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
    • Bogota. DC
      • Bogota, Bogota. DC, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
    • Tolima
      • Ibague, Tolima, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 150-713
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 134-701
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 136-705
        • Pfizer Investigational Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 10676
        • Pfizer Investigational Site
      • Crete, Kreikka, 71110
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 57010
        • Pfizer Investigational Site
    • Athens
      • Kifisia, Athens, Kreikka, 14561
        • Pfizer Investigational Site
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50586
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Pfizer Investigational Site
  • Meksiko
    • DF
      • Mexico, DF, Meksiko, 14000
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Léon
      • Monterrey/Col. Mitras Centro, Nuevo Léon, Meksiko, 64460
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, Meksiko, 89440
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugali
      • Almada, Portugali, 2800
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbra, Portugali, 3041
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugali, 1449-005
        • Pfizer Investigational Site
      • Senhora da Hora, Portugali, 4464-513
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Pfizer Investigational Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
        • Pfizer Investigational Site
  • Puola
      • Bytom, Puola, 41-902
        • Pfizer Investigational Site
      • Katowice, Puola, 40-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Puola, 31 - 066
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Puola, 31-066
        • Pfizer Investigational Site
  • Ranska
      • Marseille Cedex 20, Ranska, 13915
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75013
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Etienne Cedex 02, Ranska, 42055
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 18
      • Paris, Cedex 18, Ranska, 75877
        • Pfizer Investigational Site
  • Saksa
      • Goettingen, Saksa, 37075
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Saksa, 04289
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Saksa, 04129
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Pfizer Investigational Site
      • Pan-Chiao, Taiwan, 220
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Pfizer Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 113093
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 111539
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115446
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123448
        • Pfizer Investigational Site
    • Russia
      • Moscow, Russia, Venäjän federaatio, 117049
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • Pfizer Investigational Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Pfizer Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
        • Pfizer Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36111
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Pfizer Investigational Site
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
        • Pfizer Investigational Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80205
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Pfizer Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20017
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Pfizer Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Pfizer Investigational Site
      • North Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60064
        • Pfizer Investigational Site
      • Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60302-2566
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47151
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Yhdysvallat, 41701
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Pfizer Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0331
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Pfizer Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48210
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1010
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Loius, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Pfizer Investigational Site
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Pfizer Investigational Site
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89503
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Pfizer Investigational Site
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
        • Pfizer Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
        • Pfizer Investigational Site
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021-9800
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642-8410
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58112
        • Pfizer Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0558
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
        • Pfizer Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97220
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Pfizer Investigational Site
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Pfizer Investigational Site
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Pfizer Investigational Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Pfizer Investigational Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5045
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-7110
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-1608
        • Pfizer Investigational Site
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75061
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284
        • Pfizer Investigational Site
      • San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78666
        • Pfizer Investigational Site
      • Sequin, Texas, Yhdysvallat, 78155
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Pfizer Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalaan olleilla miehillä ja naisilla, joilla on kliinisesti dokumentoitu nosokomiaalinen keuhkokuume, jonka on todistettu johtuvan metisilliiniresistentistä staphylococcus aureuksesta.
  • Rintakehän röntgenkuvaus lähtötilanteessa/näytössä tai 48 tunnin sisällä hoidosta, mikä vastaa keuhkokuumediagnoosia.
  • Sopiva yskösnäyte määritellään siten, että siinä on vähemmän kuin 10 levyepiteelisolua ja vähintään 25 leukosyyttiä tai viljelmä on otettu invasiivisella tekniikalla 24 tunnin sisällä tutkimukseen saapumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidettiin aiemmalla antibiootilla, jolla oli MRSA-aktiivisuutta (muulla kuin linetsolidilla tai vankomysiinillä) yli 48 tuntia, ellei hoidon todettu epäonnistuneen (72 tuntia hoitoa ja vastetta).
  • Potilaat, joilla on vaikea neutropenia (<500 solua/mm3)
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä oksatsolidinoneille tai vankomysiinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Koehenkilöt, jotka saavat linetsolidia tutkimuksen hoitovaiheessa
Lääke: linetsolidi (Zyvox)
Koehenkilöt saavat joko linetsolidia 600 mg IV (laskimonsisäisesti) tai PO (suun kautta) 12 tunnin välein (12 tunnin välein) 7–14 päivän ajan, paitsi dokumentoidun bakteremian tapauksissa, joissa sitä voidaan pidentää 21 päivään tutkijan harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • Zyvox, linetsolidi
Active Comparator: 2
Koehenkilöt, jotka saavat vankomysiiniä tutkimuksen hoitovaiheessa
Lääke: vankomysiini
Potilaat, jotka saavat vankomysiiniä 15 mg/kg IV (intravenoosi) q12h (12 tunnin välein), munuaisten toiminnan mukaan sovitettuna, 7–14 päivän ajan, paitsi dokumentoidun bakteremian tapauksissa, joissa se voidaan pidentää 21 päivään tutkijan harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tulos potilailla, joilla on lähtötilanteen metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA) tutkimuksen lopussa (EOS) PP-populaatiolle
Aikaikkuna: EOS (7-30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Kliininen vaste perustui ensisijaisesti osallistujan kliinisen esityksen globaaliin arvioon, jonka tutkija teki arvioinnin aikana. Kliininen vaste arvioitiin EOS Visit as Cure -tapahtumassa: keuhkokuumeen kliinisten merkkien/oireiden häviäminen verrattuna lähtötasoon; Epäonnistuminen: keuhkokuumeen tai lähtötilanteen radiografisten poikkeavuuksien jatkuminen/eteneminen lähtötilanteessa vähintään 2 päivän hoidon jälkeen; uusien keuhkojen/keuhkojen ulkopuolisten kliinisten löydösten kehittäminen, jotka ovat yhdenmukaisia ​​aktiivisen infektion kanssa; Tuntematon: lieventävät seikat, jotka estävät luokittelun luokkaan 1 edellä mainituista.
EOS (7-30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EOS for mITT Populationin kliininen tulos osallistujilla, joilla on lähtötason MRSA
Aikaikkuna: EOS (7-30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Kliininen vaste perustui ensisijaisesti osallistujan kliinisen esityksen globaaliin arvioon, jonka tutkija teki arvioinnin aikana. Kliininen vaste arvioitiin EOS Visit as Cure -tapahtumassa: keuhkokuumeen kliinisten merkkien/oireiden häviäminen verrattuna lähtötasoon; Epäonnistuminen: keuhkokuumeen tai lähtötilanteen radiografisten poikkeavuuksien jatkuminen/eteneminen lähtötilanteessa vähintään 2 päivän hoidon jälkeen; uusien keuhkojen/keuhkojen ulkopuolisten kliinisten löydösten kehittäminen, jotka ovat yhdenmukaisia ​​aktiivisen infektion kanssa; Tuntematon: lieventävät seikat, jotka estävät luokittelun luokkaan 1 edellä mainituista.
EOS (7-30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Kliininen tulos osallistujilla, joilla on MRSA-lähtötilanne hoidon lopussa (EOT) PP-populaatiossa
Aikaikkuna: EOT (72 tunnin sisällä viimeisestä annoksesta)
Kliininen vaste, joka arvioitiin EOT-käynnillä paranemisena: keuhkokuumeen kliinisten merkkien/oireiden erottuminen lähtötasoon verrattuna; parannus: 2 tai useammassa keuhkokuumeen kliinisessä oireessa/oireessa verrattuna lähtötilanteeseen, rintakehän röntgenkuvan paraneminen/etenemisen puute poikkeavuudet,Epäonnistuminen: keuhkokuumeen tai lähtötilanteen radiografisten poikkeavuuksien jatkuminen/eteneminen vähintään 2 päivän hoidon jälkeen; uusien keuhkojen/keuhkojen ulkopuolisten kliinisten löydösten kehittyminen, jotka vastaavat aktiivista infektiota;Tuntematon: lieventävät olosuhteet, jotka estävät luokittelun luokkaan 1 edellä mainituista.
EOT (72 tunnin sisällä viimeisestä annoksesta)
Kliininen tulos osallistujilla, joilla on lähtötason MRSA EOT:ssa mITT-populaatiolle
Aikaikkuna: EOT (72 tunnin sisällä viimeisestä annoksesta)
Kliininen vaste, joka arvioitiin EOT-käynnillä paranemisena: keuhkokuumeen kliinisten merkkien/oireiden erottuminen lähtötasoon verrattuna; parannus: 2 tai useammassa keuhkokuumeen kliinisessä oireessa/oireessa verrattuna lähtötilanteeseen, rintakehän röntgenkuvan paraneminen/etenemisen puute poikkeavuudet,Epäonnistuminen: keuhkokuumeen tai lähtötilanteen radiografisten poikkeavuuksien jatkuminen/eteneminen vähintään 2 päivän hoidon jälkeen; uusien keuhkojen/keuhkojen ulkopuolisten kliinisten löydösten kehittyminen, jotka vastaavat aktiivista infektiota;Tuntematon: lieventävät olosuhteet, jotka estävät luokittelun luokkaan 1 edellä mainituista.
EOT (72 tunnin sisällä viimeisestä annoksesta)
Mikrobiologiset tulokset osallistujilla, joilla on lähtötason MRSA EOS for PP Population
Aikaikkuna: EOS (7-30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Mikrobiologinen vaste arvioitu osallistujatasolla. Hävittäminen: lähtötilanteen isolaattia ei ole toistuvassa viljelmässä alkuperäisestä infektiopaikasta; Oletettu hävittäminen: parantumisen kliininen vaste esti näytteen saatavuuden viljelyyn; Pysyvyys: lähtötilanteen isolaatti läsnä toistuvassa viljelmässä; Oletettu pysyvyys: viljelytietoja ei ole saatavilla osallistujille, joiden kliininen vaste epäonnistui;Superinfektio: primaarisesta infektiopaikasta peräisin olevassa viljelmässä oli uutta patogeeniä, jota ei tunnistettu lähtötason isolaatiksi ja kliininen vaste oli epäonnistunut;Epämääräinen: jokainen osallistuja, jota ei voida luokitella mihinkään yllä olevista.
EOS (7-30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Mikrobiologiset tulokset osallistujilla, joilla on perustason MRSA: n EOS for mITT Population
Aikaikkuna: EOS (7-30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Mikrobiologinen vaste arvioitu osallistujatasolla. Hävittäminen: lähtötilanteen isolaattia ei ole toistuvassa viljelmässä alkuperäisestä infektiopaikasta; Oletettu hävittäminen: parantumisen kliininen vaste esti näytteen saatavuuden viljelyyn; Pysyvyys: lähtötilanteen isolaatti läsnä toistuvassa viljelmässä; Oletettu pysyvyys: viljelytietoja ei ole saatavilla osallistujille, joiden kliininen vaste epäonnistui;Superinfektio: primaarisesta infektiopaikasta peräisin olevassa viljelmässä oli uutta patogeeniä, jota ei tunnistettu lähtötason isolaatiksi ja kliininen vaste oli epäonnistunut;Epämääräinen: jokainen osallistuja, jota ei voida luokitella mihinkään yllä olevista.
EOS (7-30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Mikrobiologiset tulokset osallistujilla, joilla on lähtötason MRSA EOT:ssa PP-populaatiolle
Aikaikkuna: EOT (72 tunnin sisällä viimeisestä annoksesta)
Mikrobiologinen vaste arvioitu osallistujatasolla. Hävittäminen: lähtötilanteen isolaattia ei ole toistuvassa viljelmässä alkuperäisestä infektiopaikasta; Oletettu hävittäminen: parantumisen kliininen vaste esti näytteen saatavuuden viljelyyn; Pysyvyys: lähtötilanteen isolaatti läsnä toistuvassa viljelmässä; Oletettu pysyvyys: viljelytietoja ei ole saatavilla osallistujille, joiden kliininen vaste epäonnistui;Superinfektio: primaarisesta infektiopaikasta peräisin olevassa viljelmässä oli uutta patogeeniä, jota ei tunnistettu lähtötason isolaatiksi ja kliininen vaste oli epäonnistunut;Epämääräinen: jokainen osallistuja, jota ei voida luokitella mihinkään yllä olevista.
EOT (72 tunnin sisällä viimeisestä annoksesta)
Mikrobiologiset tulokset osallistujilla, joilla on lähtötason MRSA EOT:ssa mITT-populaatiolle
Aikaikkuna: EOT (72 tunnin sisällä viimeisestä annoksesta)
Mikrobiologinen vaste arvioitu osallistujatasolla. Hävittäminen: lähtötilanteen isolaattia ei ole toistuvassa viljelmässä alkuperäisestä infektiopaikasta; Oletettu hävittäminen: parantumisen kliininen vaste esti näytteen saatavuuden viljelyyn; Pysyvyys: lähtötilanteen isolaatti läsnä toistuvassa viljelmässä; Oletettu pysyvyys: viljelytietoja ei ole saatavilla osallistujille, joiden kliininen vaste epäonnistui;Superinfektio: primaarisesta infektiopaikasta peräisin olevassa viljelmässä oli uutta patogeeniä, jota ei tunnistettu lähtötason isolaatiksi ja kliininen vaste oli epäonnistunut;Epämääräinen: jokainen osallistuja, jota ei voida luokitella mihinkään yllä olevista.
EOT (72 tunnin sisällä viimeisestä annoksesta)
Osallistujien määrä, joilla on kliinisiä merkkejä ja oireita EOS for PP -populaatiossa
Aikaikkuna: EOS (7-30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Osallistujan kliininen arvio oireista perustui tutkijan yleiseen arvioon tiettyinä aikoina. Sairaalakeuhkokuumeen merkkejä ja oireita (lievästä vaikeaan) olivat yskä; märkivän ysköksen muodostuminen tai ysköksen luonteen muutos; keuhkotutkimuksessa tehdyt kuulotutkimukset ja/tai keuhkojen tiivistyminen (lyömäsoittimien tylsyys, keuhkoputken hengitysäänet tai egofonisuus); ja hengenahdistus, takypnea tai hypoksemia, jossa PaO2 < 60 mmHg tai kaasunvaihdon paheneminen tai lisääntynyt hapen tarve; keuhkopussin rintakipu; vilunväristykset/jäykkyys; ja hengitysäänet vähentyneet.
EOS (7-30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla on kliiniset merkit ja oireet EOS:ssä mITT Populationille
Aikaikkuna: EOS (7-30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Osallistujan kliininen arvio oireista perustui tutkijan yleiseen arvioon tiettyinä aikoina. Sairaalakeuhkokuumeen merkkejä ja oireita (lievästä vaikeaan) olivat yskä; märkivän ysköksen muodostuminen tai ysköksen luonteen muutos; keuhkotutkimuksessa tehdyt kuulotutkimukset ja/tai keuhkojen tiivistyminen (lyömäsoittimien tylsyys, keuhkoputken hengitysäänet tai egofonisuus); ja hengenahdistus, takypnea tai hypoksemia, jossa PaO2 < 60 mmHg tai kaasunvaihdon paheneminen tai lisääntynyt hapen tarve; keuhkopussin rintakipu; vilunväristykset/jäykkyys; ja hengitysäänet vähentyneet.
EOS (7-30 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla on kliinisiä merkkejä ja oireita EOT:ssa PP-populaatiolle
Aikaikkuna: EOT (72 tunnin sisällä viimeisestä annoksesta)
Osallistujan kliininen arvio oireista perustui tutkijan yleiseen arvioon tiettyinä aikoina. Sairaalakeuhkokuumeen merkkejä ja oireita (lievästä vaikeaan) olivat yskä; märkivän ysköksen muodostuminen tai ysköksen luonteen muutos; keuhkotutkimuksessa tehdyt kuulotutkimukset ja/tai keuhkojen tiivistyminen (lyömäsoittimien tylsyys, keuhkoputken hengitysäänet tai egofonisuus); ja hengenahdistus, takypnea tai hypoksemia, jossa PaO2 < 60 mmHg tai kaasunvaihdon paheneminen tai lisääntynyt hapen tarve; keuhkopussin rintakipu; vilunväristykset/jäykkyys; ja hengitysäänet vähentyneet.
EOT (72 tunnin sisällä viimeisestä annoksesta)
Osallistujien määrä, joilla on kliiniset merkit ja oireet EOT:ssa mITT-populaatiolle
Aikaikkuna: EOT (72 tunnin sisällä viimeisestä annoksesta)
Osallistujan kliininen arvio oireista perustui tutkijan yleiseen arvioon tiettyinä aikoina. Sairaalakeuhkokuumeen merkkejä ja oireita (lievästä vaikeaan) olivat yskä; märkivän ysköksen muodostuminen tai ysköksen luonteen muutos; keuhkotutkimuksessa tehdyt kuulotutkimukset ja/tai keuhkojen tiivistyminen (lyömäsoittimien tylsyys, keuhkoputken hengitysäänet tai egofonisuus); ja hengenahdistus, takypnea tai hypoksemia, jossa PaO2 < 60 mmHg tai kaasunvaihdon paheneminen tai lisääntynyt hapen tarve; keuhkopussin rintakipu; vilunväristykset/jäykkyys; ja hengitysäänet vähentyneet.
EOT (72 tunnin sisällä viimeisestä annoksesta)
Kaplan-Meier-analyysin perusteella arvioitu selviytymistila PP-populaatiolle
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Kullekin osallistujalle arvioitiin aika kuolemaan lähtötilanteesta ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 60 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Eloonjäämisjakauma arvioitiin hoitoryhmille Kaplan-Meier, product-limit -menetelmällä ja verrattiin hoitoryhmien välillä log rank -tilastoa käyttäen.
Lähtötilanteesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Kaplan-Meier-analyysin arvioima selviytymistila mITT-populaatiolle
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Kullekin osallistujalle arvioitiin aika kuolemaan lähtötilanteesta ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 60 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Eloonjäämisjakauma arvioitiin hoitoryhmille Kaplan-Meier, product-limit -menetelmällä ja verrattiin hoitoryhmien välillä log rank -tilastoa käyttäen.
Lähtötilanteesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Kaplan-Meier-analyysin arvioima selviytymistila ITT-populaatiolle
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Kullekin osallistujalle arvioitiin aika kuolemaan lähtötilanteesta ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 60 päivään viimeisen annoksen jälkeen. Eloonjäämisjakauma arvioitiin hoitoryhmille Kaplan-Meier, product-limit -menetelmällä ja verrattiin hoitoryhmien välillä log rank -tilastoa käyttäen.
Lähtötilanteesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5951001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa